Клавера БИД Форте порошок д/внут. прим. 457 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

В 5 мл (в полной мерной ложке) суспензии содержатся:

активные вещества: амоксициллин - 400 мг (в форме амоксициллина тригидрата), клавулановая кислота - 57 мг (в форме клавуланата калия);

вспомогательные вещества: кремния диоксид, ксантановая камедь, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия сахарин, метилпарабен, янтарная кислота, ароматизатор «золотой сироп», ароматизатор апельсиновый.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Амоксициллин полусинтетический антибиотик с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению бета-лактамазами и поэтому неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих эти ферменты. Клавулановая кислота, будучи структурно похожей на пенициллины, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз - ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. Особенно активна в отношении бета-лактамаз, с которыми связана приобретенная лекарственная резистентность.

Наличие в составе одновременно амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает активность в отношении инфекций, вызываемых микроорганизмами, которые, вырабатывая бета-лактамазы, разрушают и приводят в негодность амоксициллин. Таким образом, спектр амоксициллина - антибиотика с широким спектром действия - еще больше расширяется. Поэтому Клавера Форте обладает свойствами антибиотика с широким спектром действия и ингибитора бета-лактамаз.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь оба компонента препарата амоксициллин и клавулановая кислота быстро и полностью всасываются. Фармакокинетика амоксициллина и клавулановой кислоты сходна. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Небольшое количество амоксициллина и клавулановой кислоты связывается с белками крови; примерно 70% обнаруживается в плазме в свободном виде.

Распределение

Приблизительно 18% амоксициллина и 25% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы.

Видимый объем распределения амоксициллина 0,3-0,4 л/кг, клавулановой кислоты 0,2 л/кг .

Биотрансформация

Амоксициллин подвергается частичному метаболизму, клавулановая кислота интенсивному метаболизму.

Выведение

Средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты у здоровых лиц составляет примерно 1 час, средний общий клиренс примерно 25 л/час.

После приема внутрь таблеток Клавера БИД 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг в течение первых 6 часов примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой. Одновременный прием с пробенецидом замедляет выведение амоксициллина, но не влияет на почечное выведение клавулановой кислоты.

Клавера БИД применяется для лечения нижеследующих инфекций, вызванных устойчивыми к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы:

Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции ЛОР-органов): тонзиллит, синусит, средний отит.

Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит и (в том числе обострение хронического бронхита, пневмония).

Инфекции почек и мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит).

Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе целлюлит, укусы животных.

Одонтогенные инфекции (в том числе дентоальвеолярный абсцесс).

Суспензию для приема внутрь Клавера БИД Форте принимают 2 раза в день. Лечение должно проводиться в соответствии с показаниями, нельзя проводить лечение более 14 дней без врачебного контроля. Суспензия Клавера БИД Форте предназначена для приема внутрь; для того чтобы снизить риск побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, препарат назначают в начале приема пищи. При приеме перед едой абсорбция препарата повышается.

Приготовление суспензии для приема внутрь

Для флакона 70 мл и 100 мл:

Добавить охлажденную кипяченую воду во флакон с порошком - 2/3 до метки - и взболтать. Первый раз следует подождать растворения 5 минут, затем добавить воду во флакон до метки (оставшуюся ⅓) и вновь взболтать флакон до состояния гомогенной суспензии. Перед каждым применением флакон следует взбалтывать.

Для флакона 35 мл:

Приготовить суспензию, как указано выше. Затем крышку флакона заменить на мерный колпачок шприца-дозатора. После каждого использования мерный колпачок следует надевать на шприц-дозатор. На шприце имеются два мерных столбика: для тяжелых инфекций и инфекций легкой/средней степени тяжести. В зависимости от степени тяжести инфекции, которую определяет врач, используют соответствующий мерный столбик. Суспензию, которую набирают из шприца в необходимом количестве, пациент принимает внутрь.

Суспензию принимают в дозах, рекомендованных врачом, используя мерную ложку (5 мл), которая прилагается вместе с флаконом 70 мл и 100 мл, или шприц-дозатор (4,2 мл), который прилагается вместе с флаконом 35 мл.

Рекомендованная доза:

Используя нижеследующую таблицу, можно рассчитать дозы, применяемые у детей в зависимости от массы тела и степени тяжести:

Дети старше 2 лет

*при легких и среднетяжелых инфекциях (инфекции верхних дыхательных путей, такие как тонзиллит, инфекции нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей) 25/3,6 мг/кг/сут;

** при более тяжелых инфекциях (средний отит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, инфекции мочевыводящих путей) 45/6,4 мг/кг/сут.

В связи с тем, что нет достаточного опыта применения у детей младше 2 месяцев, рекомендаций по дозированию суспензии для приема внутрь Клавера БИД Форте не предложено.

Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных

Почечная/Печеночная недостаточность

У детей со скоростью гломерулярной фильтрации выше 30 мл/мин никакой корректировки дозы не требуется. У детей со скоростью гломерулярной фильтрации ниже 30 мл/мин суспензию Клавера БИД Форте применять не рекомендуется.

При нарушении функции печени дозировать следует с осторожностью и регулярно наблюдать за функцией печени.

Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

• часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• с неизвестной частотой: размножение резистентных организмов.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

• редко: транзиторная лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения;
• очень редко: транзиторный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;

Со стороны иммунной системы: очень редко: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, гиперчувствительный васкулит.

Со стороны нервной системы:

• нечасто: головокружение, головная боль;
• очень редко: обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто: диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме высоких доз. Выраженность желудочно-кишечных симптомов можно уменьшить, принимая препарат перед приемом пищи;
• нечасто: диспепсия;
• очень редко: колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит, геморрагический колит), может наблюдаться изменение окраски зубов, которое может быть удалено с помощью зубной щетки.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• нечасто: у пациентов, принимающих бета-лактамные антибиотики, отмечалось умеренное бессимптомное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, клиническая значимость которого неизвестна;
• очень редко: гепатит и холестатическая желтуха, которые могут наблюдаться также при использовании других пенициллинов и цефалоспоринов.

Симптомы со стороны печени чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительным приемом препарата. У детей подобные симптомы встречаются очень редко. Симптомы вовлечения печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными. Очень редко заканчиваются летально. Подобные симптомы наблюдаются в основном при тяжелых заболеваниях или при одновременном приеме с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим эффектом.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• редко: гематурия;
• очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Сообщение о подозрительных побочных реакциях

Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегестрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.

При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам или к любому из компонентов препарата.

Наличие в анамнезе указаний на желтуху/нарушения функции печени, связанные с применением амоксициллина/клавулановой кислоты или пенициллина.

При применении препарата Клавера БИД риск передозировки невелик. При передозировке возможно появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушение водно-электролитного баланса. В таких случаях необходимо проводить симптоматическое лечение. Препарат Клавера БИД может быть удален из крови с помощью гемодиализа.

Пробенецид

Пробенецид снижает почечную тубулярную секрецию амоксициллина. При одновременном приеме с препаратом Клавера БИД возможно повышение сывороточной концентрации амоксициллина, при этом концентрация клавулановой кислоты не меняется. В связи с этим не рекомендуется одновременный прием Клавера БИД с пробенецидом.

Аллопуринол

Применение аллопуринола в период лечения амоксициллином может увеличить риск возникновения аллергических кожных реакций. Нет информации относительно одновременного применения препарата Клавера БИД с аллопуринолом.

Пероральные контрацептивы

Как и другие антибиотики, Клавера БИД может воздействовать на кишечную флору, являющуюся причиной низкой реабсорбции эстрогена, и понижать эффективность коминированных пероральных контрацептивов.

Пероральные антикоагулянты

Сообщалось о случаях удлинения времени кровотечения у пациентов, принимающих амоксициллин одновременно с аценокумаролом или варфарином. В случае необходимости совместного применения указанных препаратов следует контролировать показатели времени кровотечения и протромбинового времени. Кроме того, может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут ослабить выведение метотрексата и повысить риск развития токсичности.

Перед началом терапии необходимо тщательно выяснить реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены в анамнезе пациента. Сообщалось о серьезных и даже с фатальным исходом реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) при лечении пенициллинами. Такого типа реакции встречаются особенно часто у людей с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе. В связи с тем что при применении амоксициллина возможно появление кореподопной сыпи, в случае подозрения инфекционного мононуклеоза следует воздержаться от применения препарата Клавера БИД. Длительное использование препарата в редких случаях может стать причиной размножения резистентных организмов.У пациентов, принимающих Клавера БИД и пероральные антикоагулянты, сообщалось о редких случаях удлинения протроминового времени и времени кровотечения.

Пациенты, одновременно принимающие указанные препараты, должны находиться под контролем. Для поддержания необходимого уровня антикоагулянтов может понадобиться коррекция доз, принимаемых внутрь. У некоторых пациентов при ипользовании препарата Клавера БИД отмечаются изменениями функциональных тестов печени. Хотя клиническая значимость этих изменений может меняться, препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции печени. Сообщается о развитии в редких случаях тяжелойобратимой холестатической желтухи, и в этих случаях необходимо иметь в виду, что симптомы могут появиться в течение 6 недель после окончания лечения. у пациентов с почечной недостаточностью применение препарата Клавера БИД корректируется в зависимости от степени недостаточности. У пациентов с задержкой мочеиспускания, в основном находящихся на парентеральном лечении, в очень редких случаях наблюдается кристаллурия. Для того чтобы снизить кристалурию, возможную при применении амоксициллина в высоких дозах, рекомендуется адекватный прием жидкости и поддержание мочевыделения.

Каждые 5 мл суспензии Клавера БИД содержат менее 23 мг (менее 1 ммoль) натрия; при таком количестве натрия не требуется каких-либо особых указаний.

Суспензия Клавера БИД содержит метилпарабен, который может вызвать аллергические реакции.

При беременности и кормлении

Беременность

В связи с ограниченным опытом использования препарата у беременных женщин, следует избегать применения во время беременности, как и всех других лекарственных средств, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.

Лактация

Оба активных компонента прпарата амоксициллин и клавулановая кислота проникают в грудное молоко, поэтому препарат следует принимать только в том случае, когда возможная польза применения превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортными средствами и механизмами. Несмотря на это, побочные эффекты, допустимые при применении препарата (аллергические реакции, головокружение, судороги), могут оказать влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг/57 мг (флаконы в комплекте с мерной ложкой).

Порошок перед разведением хранить при температуре не выше +25 °С, в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте.

При условии хранения в холодильнике (+2-8 °C) приготовленную суспензию можно использовать в течение 7-10 дней. Может поглощать влагу. Крышка флакона должна быть плотно укупорена. Не хранить в морозильнике.

3 года.

Не использовать препарат по истечению срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Deva Holding A.S., Турция.