Климонорм таблетки №21 (блистер)

Активные компоненты:

1 желтое драже содержит: 2,0 мг эстрадиолавалерата.

1 коричневое драже содержит: 2,0 мг эстрадиолавалерата и 0,15 мг левоноргестрела.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливидон К 25, тальк, магния стеарат, сахароза, глюкоза (декстроза), желатин, макрогол 35000, кальция карбонат, титана диоксид Е171, железа оксида желтый Е171, железа оксид красный Е172, железа оксид коричневый, воск карнаубский, магния карбонат основной.

Круглые драже желтого цвета (9 драже) и коричневого цвета (12 драже).

Драже.

Прогестаны и эстрогены, комбинации для последовательного приема. Код АТХ: G03FB09.

Климонорм содержит оба типа гормонов (эстроген и прогестаген), уровень которых снижается во время климактерического периода. Таким образом, он замещает гормоны, которые больше не вырабатываются в организме. Климактерический период характеризуется симптомами, обусловленными постепенным снижением выработки гормонов яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может привести к уменьшению плотности костной ткани (постменопаузальному остеопорозу). Содержащийся в Климонормеэстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), такие как «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головные боли, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и чувство жжения во влагалище, боль во время полового сношения. Благодаря добавлению гестагена (левоноргестрела) и 7-дневному перерыву в приеме драже у женщин с неудаленной маткой устанавливается регулярный менструальный цикл. Добавление гестагена (левоноргестрела) в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Климонорм предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов (постменопаузальный остеопороз). Климонорм также оказывает положительное влияние на липидный спектр крови (например, снижает уровень общего холестерина крови).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах недостаточности эстрогена после менопаузы.

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Если у Вас все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). В любом другом случае врач может рекомендовать Вам начинать лечение препаратом Климонорм® немедленно.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней - ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма®, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Время суток, когда Вы принимаете препарат, не имеет значения, однако, если Вы начали принимать драже в какое-либо конкретное время, то должны придерживаться этого времени и дальше.

Если Вы забыли принять драже, то можете принять его в течение ближайших 12-24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто: неоплазия груди (доброкачественная мастопатия), боль в груди; иногда: изменения интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), вульво-вагинальные жалобы (дисменорея, изменения вагинальных выделений, состояние, подобное предменструальному синдрому), болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез, редко: изменение либидо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, запоры.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда: кожная угревая сыпь, кожный зуд; редко: выпадение волос.

Со стороны ЦНС: часто: головная боль, мигрень; иногда: головокружение, нарушение памяти, тревожность или депрессивные симптомы, перепады настроения; редко: нарушение сна.

Прочие: часто: гипертония; иногда: повышение уровня сахара в крови, анемия, изменение массы тела, билирубинемия, нарушение зрения, инфекции органов дыхания/бронхит, тахикардия, геморрой, нарушения сердечного кровообращения, приливы жара, астения, отеки/«тяжелые ноги», боли в области таза, мышечные судороги, аллергические реакции, холангит, холецистит, нарушение функции печени; редко: венозный тромбоз, поверхностный тромбофлебит, гипотония.

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить об этом врачу.

Беременность и лактация.

Влагалищное кровотечение неясного происхождения.

Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.

Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормоно-зависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (прежде всего рак эндометрия).

Тяжелые заболевания печени, или перенесенные заболевания печени до нормализации печеночных энзимов.

Острый или недавно перенесенный артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт).

Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе.

Выраженная гипертриглицеридемия.

Порфирия.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Климонорм.

Применение с осторожностью

Климонорм следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипер-билирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора),холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»), мигрень или (сильные) головные боли, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. «Особые указания»), эпилепсия.

Беременность и лактация

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления рудью.

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приёме препарата Климонорм® в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам Климонорм®, какие лекарственные средства Вы принимаете. Сообщайте врачу, назначающему вам другие препараты, что Вы принимаете Климонорм®. Если у Вас возникают сомнения относительно любого используемого вами лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом использования ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости контрацепции посоветуйтесь с врачом о том, какие противо зачаточные средства вам можно использовать.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Климонорм®. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон) и туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и другие), антибиотики для лечения других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины).

При проведении заместительной гормональной терапии больным сахарным диабетом иногда может потребоваться корректировка доз гипогликемических препаратов.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии препаратом Климонорм® оказывает влияние на эффективность препарата.

Медицинские осмотры

До начала использования препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере, 1 раз в год) следует проводить гинекологические обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

До начала лечения следует исключить наличие аденомы передней доли гипофиза.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, Вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у Вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Климонорм®.

• фибромиома матки;
• эндометриоз в настоящее время или в прошлом;
• заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);
• желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
• хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;
• эпилепсия;
• доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• повышенный уровень триглицеридов в крови;
• порфирия;
• отосклероз;
• системная красная волчанка;
• малая хорея;
• повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у Вас или Ваших родственников, при варикозном расширения вен; избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если Вы используете Климонорм®, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при использовании препарата Климонорм®.

ЗГТ и опухоли

Гиперплазия и рак эндометрия

При длительном применении одних только эстрогенов вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Прогестоген, используемый в Климонорм®, снижает этот риск.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если на фоне приема Климонорм® у Вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда не использовавших ЗГТ. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем.

Неизвестно, объясняется ли это различие ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что женщины, использующие ЗГТ, чаще обследуются, и поэтому наличие у них рака молочной железы обнаруживается на более ранних стадиях.

Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным большинства исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин, ее не принимающих ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может затруднить рентгенологическое выявление рака молочной железы. По этой причине врач может выбрать другие методы диагностики.

Причины для немедленного прекращения приема Климонорм®

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у Вас проявляются любые из следующих состояний:

• впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);
• обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
• внезапные нарушения зрения или слуха;
• воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема Климонорм® у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза относятся:

• кашель с кровью;
• необычные боли и в руках или ногах или их отечность;
• внезапная нехватка воздуха - потеря сознания.

Прием Климонорм® также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если используете препарат Климонорм®.

Климонорм® не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы

Не влияет.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Календарная упаковка (блистер), содержащая 9 драже желтого цвета и 12 драже коричневого цвета. По 21 драже или 3 блистера по 21 драже вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

При температуре не выше +25 °C.

5 лет.

По рецепту.

Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Деберейнштрассе, 20 D-99427 Веймар Германия.