Клодифен раствор д/ин. 75 мг / 3 мл по 3 мл №5 (ампулы)

3 мл раствора содержат:

Активное вещество: натрия диклофенак (в пересчете на 100% вещество) - 75,0 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, маннитол, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксида 1М раствор, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.

Раствор для инъекций.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Код АТХ: M01AB05.

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигенеза (ЦОГ) - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика

С белками плазмы крови, в основном с альбуминами, связывается около 99% диклофенака. Максимальная концентрация препарата достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Проникает в синовиальную жидкость.

Биологический период полувыведения составляет 1-2 ч. При умеренно выраженных нарушениях функции почек и печени он не изменяется. Приблизительно 70% диклофенака выделяется с мочой в виде неактивных метаболитов, образующихся вследствие гидроксилирования и конъюгации препарата в печени, 30% выделяется с желчью и калом. Только 1% выделяется в неизменном виде. У пациентов пожилого возраста показатели фармакокинетики препарата существенно не изменяются.

• суставной синдром при дегенеративных и воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии, ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилит, подагра);
• посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, вывихи, ушибы);
• заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит);
• невралгии, миалгии.

При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции, рекомендуется придерживаться следующих правил - инъекционный раствор следует вводить глубоко внутримышечно.

Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса применяют в дозе 75 мг (1 ампула) 1 раз в день. При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Обычно инъекционную форму диклофенака рекомендуют в течение не более 3-5 дней, затем переходят на таблетированную форму.

• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор;
• эрозивно-язвенные поражения, кровотечение и перфорация желудочно-кишечного тракта;
• кожная сыпь;
• транзиторное повышение активности трансаминаз в крови;
• чувство жжения в месте инъекции.

Редко:

• головная боль, головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость), возбуждение, раздражительность, чувство усталости;
• образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани;
• крапивница;
• приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические реакции, включая шок;
• периферические отеки;
• гепатит, в т.ч. фульминантный;
• токсическая амблиопия, снижение остроты зрения, диплопия, скотома;
• снижение слуха, звон, шум в ушах и другие нарушения слуха;
• нарушения чувствительности, дезориентация, нарушения памяти, вкусовых ощущений, судороги, тремор, психические нарушения, депрессия, тревожность, асептический менингит;
• васкулит, пневмонит;
• одышка, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии, кардиалгии, боль за грудиной, носовое кровотечение;
• гематурия, протеинурия, поллакиурия, олигурия, анурия;
• цистит, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, постгеморрагическая анемия, связанная с внутренними кровотечениями;
• экзема, полиморфная эритема, эритродермия, в том числе синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит, экхимозы;
• дисменорея.

Очень редко:

• тахикардия, хроническая сердечная недостаточность.

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, "аспириновая триада";
• нарушения кроветворения неясной этиологии;
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• бронхиальная астма, в том числе спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты;
• беременность, период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к препарату и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.

Возможно уменьшение диуретического эффекта при одновременном применении диуретиков. С калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов нестероидных противовоспалительных средств и глюкокортикоидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте).

Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.

При одновременном применении возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.

При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.

При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка; с рифампицином - возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови; с цефтриаксоном - повышается экскреция цефтриаксона с желчью; с циклоспорином - возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.

При возникновении побочных эффектов прием препарата следует прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на нестероидные противовоспалительные средства и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет.

По 3 мл в ампулах, в контурной ячейковой упаковке по 5 ампул. По 2 контурные упаковки № 5 помещают в пачку или коробку из картона. В каждую коробку вкладывают инструкции по применению на государственном и русском языках.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

2 года.

По рецепту.

Владелец торговой марки и сертификата регистрации

"World Medicine Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.", Турция.

Произведено:

"Mefar Ilaç Sanayi A.Ş.", Турция.