Клотиклин капсулы №7 (блистер)

1 капсула содержит: клиндамицина фосфат - экв. клиндамицину, клотримазола, тинидазола;

вспомогательные вещества: соевое масло, бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, пчелиный воск, соевый лецитин, гидрогенизированное растительное масло;

желатиновая капсула: желатин, глицерин, сорбитол, метилпарабен натрия, пропилцарабен натрия^ бензоат натрия, этил ванилин - цвет хинолин желтое озеро, цвет диоксида титана, соевое масло, лёгкий жидкий парафин, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Желтая мягкая желатиновая капсула овальной формы, заполненная пастообразной массой от не совсем белого до желтоватого цвета, допускается наличие масляного слоя.

Капсула.

Средство, преимущественно применяемое в акушерстве и гинекологии.

Kлoтиклин - используется для лечения смешанных вульвовагинальных инфекций.

Клиндамицина фосфат: Клиндамицин - линкозамиды антибиотик, обладает бактериостатическим действием против грамположительных аэробных бактерий и широким спектром действия в отношении анаэробных бактерий. Клиндамицин активен в отношении основных возбудителей (Оагбпеге11а vaginalis, Mobiluncus curtisii, Mobiiuncus mulieris, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. и др.) бактериальных вагинозов. Клиндамицин связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка в клетке бактерий. Действие клиндамицина в основном бактериостатическое, но в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие в отношении восприимчивых штаммов.

Клотримазол: gротивогрибковое средство широкого спектра действия из группы производных имидазола. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов и простейших. Ингибирование синтеза эргостерола ведет к разрушению. цитоплазматической мембраны. Клотримазол активен в отношении дерматофитов, плесневых и дрожжевых грибов грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных (Сагбгепе11а vaginalis, Bacteroides 8рр.) бактерий, а также Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium; Клотримазол проявляет фунгистатическое и фунгицидное действие. Фунгистатическая и фунгицидная активность зависит от концентрации клотримазола и вида штаммов микроорганизма. Тинидазол: Противопротозойное лекарственное средство с противомикробным действием. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.

Фармакокинетика

Клиндамицина фосфат:

Всасывание: плохо всасывается после интравагинального применения, незначительное количество препарата могут обнаруживаться в плазме. Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками: 92-94%.

Метаболизм: печеночный. Пути выведения: приблизительно 10% биоактивных метаболитов выводится с мочой и 3,6% с калом; остатки выводятся в виде неактивных метаболитов.

Клотримазол: фармакокинетические исследования после вагинального применения клотримазола показал, что всасывается только незначительное количество препарата (3-10%), Клотримазол подвергается быстрому печеночному метаболизму на инактивные метаболиты и в результате, пиковые плазменные концентрации клотримазола - 500 мг вводимые интравагинально, составляли менее 10 нг/мл. По полученным данным было сделано предположение, что вагинальный путь введения не вызывает системных побочных эффектов.

Тинидазол: фармакокинетические исследования после вагинального применения тинидазола показали, что всасывается только незначительное количество препарата (1-3%).

Метаболизм: печеночный, главным - образом посредством CYP3А4. Тинидазол, как и метронидазол, перед выведением из организма подвергается почти полному метаболизму. Тинидазол частично метаболизируется оксидацией, гидроксилированием и конъюгацией. Наряду с небольшим количеством 2-гидроксиметильного метаболита, тинидазол является основным компонентом препарата, обнаруживаемым в плазме человека после лечения. Пути выведения: тинидазол экскретируется печенью и почками. С мочой тинидазол выводится в основном в неизменном виде.

• острый вагинит;
• рецидивирующий вагинит;
• неспецифический вагинит;
• пациентки с вагинитом, не поддающемуся другим видам терапии;
• смешанный вагиноз бакгериального, грибкового и протозойного происхождения и другие гинекологические инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами (кандидозный вульвит, трихомониаз, вагинальный микоз, инфекционная лейкорея);
• санация половых путей перед гинекологическими процедурами и родами.

Только для интравагинального применения. Тщательно вымыть рук до и после введения капсулы во влагалище. Одна вагинальная капсула должна быть введена как можно глубже во влагалище. Для этого рекомендуется вводить капсулу лежа на спине слегка подтянув ногу к туловищу. После введения не рекомендуется производить никаких физических действий, таких как стояние, хождение, бег и т. п., поэтому капсулы рекомендуется применять непосредственно перед сном. Для достижения лучших результатов необходимо пройти курс лечения в 7 дней подряд. Не прерывать лечение на середине. Прекратить лечение только в случае возникновения острого раздражения и только после консультации врача. При пропуске приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующую через 24 часа.

Очень редкие:

Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, жжение (в т. ч. в месте введения).

Со стороны мочеполовой системы: раздражение вульвы, дизурия.

Со стороны системы пищеварения: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: утомление, головная боль.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, первый триместр беременности и пациенткам с активными неврологическими нарушениями.

Пациентки должны быть проинструктированы, о недопустимости вагинального секса или использования других вагинальных средств (таких как тампоны или спринцевание) во время лечения. Избегать ношение плотно прилегающего, синтетического нижнего белья (н-р, колготки или лосины), которое препятствует свободной циркуляции воздуха. До окончания лечения предпочтительно ношение не плотно облегающей одежды из хлопка и других натуральных волокон. Только для вагинального применения. Не для перорального применения.

Беременность и период лактации

Не проводилось адекватных и тщательно контролируемых исследований применения клиндамицина у беременных женщин. Исследования на животных не обнаружили никаких признаков вредного воздействия клиндамицина на плод, но были выявлены случаи возникновения побочных реакций. Следовательно, применение Клотиклина во время беременности возможно, только если потенциальная польза превосходит возможные риски для плода. Применение во время лактации: неизвестно проникают ли клиндамицин, клотримазол и тинидазол в грудное молоко после вагинального применения.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей установлены не были.

Клиндамицин обладает блокирующими нервно-мышечную систему свойствами, которые могут усилить действие других агентов, блокирующих нервно-мышечную систему, однако вследствие незначительного всасывания клиндамицина: при интравагинальном применении эти взаимодействия могут быть минимальными. Пероральный тинидазол, как сообщалось, усиливает антикоагулянтное действие кумари и варфарина, что ведет к удлинению протромбинового времени. При приеме с алкоголем возникают дисульфирам-подобная реакция. Ферментные индукторы (фенобарбитон, рифампицин) и циметидин могут снизить метаболизм тинидазола. Однако, данные лекарственные взаимодействия маловероятны, так как не возникают при интравагинальном применении тинидазола из- за его низкой системной абсорбции.

По 7 вагинальных капсул в блистере вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

3 года.

По рецепту.

Life Pharma Systems LLP, Великобритания.

Vidhyasha Pharmaceuticals, Индия.