Ко-моксиклав порошок д/внут. прим. 156,25 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

1 флакон содержит:

активные вещества: амоксициллина тригидрата и калия клавуланата;

вспомогательные вещества: натрий бензоат, натрий цитрат, натрий карбоксиметилцеллюлоза очищенная, сахар, аэросил, эссенция ароматическая пищевая.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом фруктового ароматизатора и сладким вкусом.

Порошок для приготовления суспензии.

Антибиотик (группа пенициллинов). Код АТХ: J01CR02.

Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор ь-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых в-лактамаз (типы 2, 3, 4 и 5 по классификации Ричмонда Сайкса), продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении в-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к в-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием ь-лактамаз.

Таким образом, препарат действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции в-лактамаз).

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин- резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна);

Анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.

К препарату умеренно чувствительны Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium bovis, Mycobacterium kansasii. К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга. После приема препарата оба компонента хорошо всасываются из ЖТК, прием пищи не влияет на степень всасывания. Максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигаются через 1 час после приема препарата и составляют (в зависимости от дозы) 3-13 мкг/мл для клавулановой кислоты около 2 мкг/мл.

Оба компонента хорошо распределяются в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матки, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при воспаленных мозговых оболочках. Активные вещества проникают через плацентарный барьер и следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. Степень связывания с белками плазмы низкая.

Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая интенсивному метаболизму. кислота подвергается

Амоксициллин выводится почками в неизменном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Наибольшее количества могут выводится через кишечник и легкие. Период полувыведения (Т 12) амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной
• суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей;
• гинекологические инфекции;
• инфекции кожи и мягких тканей (включая укусы человека и животных);
• инфекции костей и суставов;
• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
• одонтогенные инфекции.

Суспензия принимают внутрь

Суточные дозировки суспензий (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 156.25 мг/5 мл вкладывается дозировочная ложка объемом 5 мл). Новорожденным и детям до 3-х мес. назначают по 30 мг/кг (по амоксициллину)/сут, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч); детям старше 3-х мес. при среднетяжелых инфекциях - 20 мг (по амоксициллину)/кг/сут, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч), при тяжелом течении инфекции и инфекциях дыхательных путей 40 мг/кг (по амоксициллину)/сут, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).

Рекомендуемые дозы суспензий определяются в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции. Кратность приема 3 раза/сут.

Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей - 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты составляет для взрослых 600 мг, для детей - 10 мг/кг массы тела. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 10-30 мл/мин) доза должна быть снижена или увеличен интервал между приемами (при анурии до 48 ч и более).

Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Правила приготовления суспензии

Порошок для приготовления суспензии 156,25 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, довести водой до метки, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Со стороны пищеварительной системы: возможны потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), нарушения функции печени; в единичных случаях холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, зуд, крапивница; редко мультиформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок; в единичных случаях эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: редко развитие суперинфекции, кандидоз, обратимое увеличения протромбинового времени.

• холестатическая желтуха или нарушение функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
• повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или пенициллинам.

С осторожностью следует назначать препарат при аллергических реакциях на цефалоспорины и псевдомембранозном колите в анамнезе, печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек.

В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.

Симптомы боль в животе, диарея, тошнота, рвота; нарушения водно электролитного баланса, возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение, в отдельных случаях судороги.

Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.

При курсовом лечении следует контролировать функцию кроветворения, печени и почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

При применении препарата возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче с использованием реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Беременность и период лактации

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают в небольших количествах в грудное молоко.

Препарат можно применять при беременности в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При одновременном применении препарата и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении препарата с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема, а с метотрексатом усиливается токсичность последнего.

Сочетание применения с рифампицином из-за антагонистического действия невозможно (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Ко-моксиклав не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата.

При одновременном применении препарат снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Порошок для приготовления суспензии 156,25 мг/5 мл.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности. Готовую суспензию хранить в течение 7 дней при температуре не выше 10 °С.

По рецепту.

ООО «Dentafill Plyus»

111814, Республика Узбекистан, Ташкентская область, Зангиатинский район, ССГ «Чигатай-Актепа», улица Ункурган, дом 1.

Тел./Факс: (+998 71) 231-78-00.