Ламитор-Артемис таблетки по 100 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

действующее вещество: ламотриджин 25 мг/50 мг/100 мг (соответственно);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,75 мг/97,5 мг/195,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 6 мг/12 мг/24 мг, краситель железа оксид желтый 0,25 мг/0,5 мг/1 мг, повидон-К30 1,25 мг/2,5 мг/5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,5 мг/3 мг/6 мг, магния стеарат 0,75 мг/1,5 мг/3 мг, тальк 1 мг/2 мг/4 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг/1 мг/2 мг.

Таблетки светло-желтого цвета, плоские, круглые, с риской на одной стороне таблетки.

Таблетки.

Противоэпилептические препараты. Код АТХ: N03AX09.

Ламитор является блокатором вольтаж-зависимых натриевых каналов. Механизм противоэпилептического действия Ламитора связан с вольтаж-зависимой блокадой импульсных разрядов в нейронах и ингибированием избыточного высвобождения глутамата (аминокислоты, играющей ключевую роль в генерировании эпилептических припадков), а также ингибированием глутамат-индуцированных эффекторных импульсов.

Фармакокинетика

Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника без значительной первичной метаболизации. Пик концентрации ламотриджина в плазме крови наблюдается через 2,5±1,5 часов после перорального применения. Время достижения максимальной концентрации несколько удлиняется в случае приема препарата после еды, но степень всасывания остается неизменной. Существуют значительные индивидуальные различия в уровнях максимальной концентрации препарата, но индивидуальные концентрации различаются незначительно. Связь с белками плазмы крови составляет 55%.

Средние значения клиренса составляют 39±14 мл/мин. Ламотриджин выводится из организма в виде первичного метаболита путем элиминации с мочой в виде глюкуронидов. Только около 2% метаболитов выводится с фекалиями.

Период полувыведения ламотриджина составляет 24-35 часов. Период полувыведения ламотриджина в значительной степени зависит от сопутствующей медикаментозной терапии. Он уменьшается до 14 часов при комбинированном назначении ламотриджина с препаратами, индуцирующими активность ферментов, такими как карбамазепин и фенитоин, и увеличиваются до 70 часов в случае сочетанного применения с вальпроатом натрия.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе ламотриджина у больных пожилого возраста, в сравнении с молодыми пациентами.

При нарушении функции почек

Средние значения клиренса ламотриджина для пациентов с хронической почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе составляют 0,42 мл/мин/кг (хроническая почечная недостаточность), 0,33 мл/мин/кг (между сеансами гемодиализа) и 1,57 мл/мин/кг (после гемодиализа). Средний период полувыведения составляет соответственно 42,9 часа, 57,4 часов и 13 часов. В течении 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится около 20% ламотриджина.

При нарушении функции почек начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата.

При терминальной стадии почечной недостаточности при применении однократной дозы концентрация ламотриджина в плазме крови существенно не менялась, при этом возможно накопление метаболита - ламотриджина глюкуронида.

Печеночная недостаточность

Средние показатели клиренса ламотриджина у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени (стадии А, В и С по Чайлд-Пью) составляют 0.31, 0.24 и 0.10 мл/мин/кг соответственно. Начальная и возрастающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

• в качестве дополнительной или монотерапии эпилепсии (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) у взрослых и детей старше 12 лет;
• в качестве дополнительной терапии эпилепсии (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) у детей от 3 до 12 лет;
• монотерапия типичных абсансов;
• профилактика нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у взрослых с биполярными расстройствами.

Для взрослых и детей старше 12 лет начальная разовая доза составляет 25-50 мг, поддерживающая доза - 100-200 мг в сутки. В редких случаях могут потребоваться дозы 500-700 мг в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет начальная доза составляет 0,2-2 мг/кг в сутки, поддерживающая доза - 1-15 мг/кг в сутки.

Минимальная суточная доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет составляет 200-400 мг в зависимости от применяемой схемы лечения.

Частота приема, интервал между приемами зависят от применяемой схемы лечения при увеличении дозы и реакции больного на проводимое лечение.

Со стороны кожи: кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: синдром гиперчувствительности, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, нарушение функции крови и печени, ДВС-синдром, полиорганные нарушения.

Со стороны психики: раздражительность, агрессия, тики, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение, тремор, атаксия, нистагм.

Со стороны органов чувств: диплопия, затуманивание зрения, конъюнктивит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны мышц и соединительной ткани: волчаночноподобный синдром.

Со стороны нервной системы: головная боль, возбуждение, сонливость, головокружение.

Общие реакции: боль, боли в спине.

Повышенная чувствительность к ламотриджину или любому компоненту препарата.

Не применять детям младше 2 лет.

С осторожностью: беременность и лактация.

Симптомы: нистагм, атаксия, спутанность сознания и кома.

Лечение: рекомендуется госпитализация и поддерживающее лечение в соответствии с клинической картиной или рекомендациями национального токсикологического центра.

С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью.

Ламотриджин не следует применять у пациентов пожилого возраста.

Прием ламотриджина следует прекратить при появлении явных кожных аллергических реакций.

Внезапная отмена ламотриджина может усилить тяжесть судорог, поэтому необходимо снижать дозу в течение 2 недель и постепенно прекращать лечение.

При одновременном применении с карбамазепином могут возникнуть головокружение, диплопия, атаксия, нарушения зрения и тошнота. Эти проявления обычно исчезают при уменьшении дозы карбамазепина.

Ламотриджин не следует применять детям младше 2 лет.

Применение при беременности и лактации

Клинических данных о безопасности применения ламотриджина во время беременности и лактации недостаточно.

При принятии решения о применении препарата во время беременности необходимо взвесить пользу лечения для матери и потенциальный риск для плода.

Предварительные данные показали, что ламотриджин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 40-45% концентрации в плазме. У большинства детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали ламотриджин, не было побочных эффектов.

Влияние на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами

Не влияет.

Противосудорожные средства - метаболизм ламотриджина ускоряется при одновременном применении с индукторами метаболизма в печени (в т.ч. фенитоином, фенобарбиталом, примидоном).

При одновременном применении ламотриджина и карбамазепина или фенитоина наблюдается снижение Т1/2 ламотриджина.

Сообщалось о головокружении, атаксии, диплопии, нечеткости зрения и тошноте у пациентов, получавших карбамазепин после начала терапии ламотриджином.

Вследствие угнетения микросомальных ферментов печени под влиянием вальпроата натрия при одновременном применении замедляется метаболизм ламотриджина, увеличивается T1/2 ламотриджина.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг N30 (3х10), N100 (10х10) (блистеры).

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

3 года.

По рецепту.

Artemis Life care Limited, произведено: Nucleus Formulation Pvt. Ltd. Индия.