Минтадан раствор д/инф. 200 мг / 250 мл по 250 мл (флакон)

1 флакон содержит:

активное вещество: амантадин сульфат - 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Раствор для инфузий.

Противопаркинсоническое. Дофаминергические препараты. Производные адамантана средство. Код АТХ: N04BB01.

Амантадина сульфат селективный неконкурентный блокатор NMDA-рецепторов возбуждающего нейромедиатора глутамата; ускоряет высвобождение дофамина в постсинаптическую щель; вызывает торможение обратного захвата дофамина в постсинаптическую щель; увеличивает синтез дофамина в пресинаптических терминалах; функциональный нейропротектор; оказывает антихолинергическое действие.

Фармакодинамика

Амантадин (амантадина сульфат), блокируя NMDA- рецепторы, подавляет гипертоксичность глутамата, восстанавливает баланс нейромедиаторов (глутамата и дофамина), снижает чрезмерное поступление кальция в нейроны, предотвращая апоптоз или гибель нейронов. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.

Фармакокинетика

Средняя плазменная концентрация амантадина сульфата после его применения в количестве 200мг в течение 3-х часов составляет 0,54 мкл. При дозировке 200мг в день средняя плазменная концентрация к концу введения 6-го дня лечения составляет 0,76 мкл.

Общий клиренс составляет 3,6 л/ч; период полувыведения от 10 до 30 часов. Амантадин примерно на 67% связывается белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выделяется почками практически в неизменном виде (90% разовой дозы); небольшое его количество выделяется с фекалиями. Диализ малоэффективен (около 5% за одну процедуру).

• болезнь Паркинсона (в том числе акинетические кризы, L-допа-индуцированные дискинезии);
• синдром паркинсонизма различной этиологии;
• нарушения вигильности (нарушение сознания: оглушение, сопор, кома;
• снижение способности к бодрствованию и нормальным реакциям: нарушение внимания) и инициативности (снижение интереса к окружающему миру на фоне нормального сознания - от полной апатии до психосоматического неадекватного возбуждения) в результате острого нарушения мозгового кровообращения (ишемические и геморрагические инсульты, субарахноидальное кровоизлияние);
• диффузной церебральной ишемии (при сердечно-сосудистой недостаточности);
• черепно-мозговой травмы;
• внутричерепного компрессионного процесса (опухоль головного мозга, метастазы в головной мозг, аневризма);
• эндогенных интоксикаций (диабет, уремия, кома);
• экзогенных интоксикаций (снотворные, алкоголь, психотический постнаркотический синдром);
• инфекционных заболеваний нервной системы (менингит, энцефалит и т.д.);
• транзиторного синдрома;
• Хорея Хантингтона;
• дегенеративная деменция, сосудистая деменция;
• нейролептические экстрапирамидные синдромы;
• Herpes Zoster и постгерпетическая невралгия; нейропатическая боль;
• мультисистемная атрофия;
• Гепатит С;
• Грипп А.

Внутривенно: 1-2 раза в день по 250 мл; дозу можно увеличить до 3 раз в день по 250 мл. Продолжительность вливания 3 часа (55 капель в минуту). Средняя длительность терапии при нарушениях вигильности и инициативности 7-14 дней.

При развитых стадиях болезни Паркинсона 1-2 инфузии по 250 мл 5-7 дней.

При акинетических кризах: 2-3 инфузии 7-14 дней. Средняя длительность терапии при невралгии при опоясывающем герпесе составляет 1 неделю.

Со стороны нервной системы, органов чувств и психики

• Часто: тревога, раздражительность, зрительные галлюцинации, психомоторное возбуждение, головокружение, головная боль, снижение остроты зрения, нарушение сна.
• Очень редко: эпилептические припадки, периферическая нейропатия, временная потеря зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

• Очень редко: аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала ОТ, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия.
• Часто: синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия.

Прочие: Часто: задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы.

Очень редко: кожные аллергические реакции, дерматоз, фотосенсибилизация, полиурия, никтурия.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокада II и III степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала ОТ более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков);
• беременность и период лактации;
• пониженное содержание в крови калия и магния;
• одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал ОТ;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), детский возраст, наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит, глюкозно-лактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, сахарозо-изомальтозная недостаточность, наследственная фруктозная недостаточность.

С осторожностью: гиперплазия предстательной железы, узкоугольная глаукома, почечная недостаточность различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитация, делирий.

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, атаксия, снижение остроты зрения, летаргическое состояние, дизартрия, депрессия, эпилептические припадки, сердечная аритмия.

Лечение: симптоматическое (применение седативных, антиконвульсионных и антиаритмических препаратов).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно. Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата.

На фоне лечения противопоказан прием алкоголя.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Противопоказан одновременный прием амантадина и препаратов, вызывающих увеличение интервала ОТ в частности:

• некоторые антиаритмические препараты класса 1-А (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид), и класса III (например, амиодарон и соталол); некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид);
• некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например. амитриптилин);
• некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин);
• некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин).
• некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин);
• противогрибковые средства группы азолов, и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/ гидрохлоротиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме.

При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами (такими, как леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил; может оказаться необходимым уменьшить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов, во избежание нежелательных последствий, в частности, психотических реакций.

Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин усиливают побочные эффекты.

Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.

Раствор для инфузий 200 мг/250 мл 250 мл (флаконы) вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

СП ООО «REMEDY GROUP»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100069, Алмазарский район, ул. Янги Алмазар, 51. Тел./факс: (99871) 248 02 05.

Для «Zefer Pharma Ltd», Великобритания.