Мукосол раствор д/инф. 15 мг / 2 мл по 2 мл №10 (ампулы)

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг:

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (E 330) натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ: R05CB06.

Фармакологические.

Амброксола гидрохлорид, замещен бензиламинов, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Амброксол оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте.

В доклинических исследованиях он увеличивал долю серозного компонента бронхиальной секреции. Амброксол способствует удалению слизи путем снижение вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы в разных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях было продемонстрировано антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика

При внутривенном применении биодоступность по определению составляет 100%. После введения кинетика амброксола в терапевтическом диапазоне применения составляет 15-90 мг линейной зависимости от дозы, при этом даже при внутривенном введении 1 г не наблюдается ощутимых отклонений от линейности дозы.

Распределение

Примерно 85% (80-90%) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в СМЖ, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантранилова кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Выведение

Почти 90% выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. -За высокой степени связывания с белками крови, большой объем распределения и медленный перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное вывода амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20- 40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо учитывать кумуляции метаболитов амброксола.

Дети

У новорожденных, которым повторно внутривенно вводили амброксол, период полувыведения примерно удваивался, что указывает на пониженный клиренс.

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Повышенная чувствительность к амброксола или другим компонентам препарата.

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препарата Мукосол и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Лабораторные анализы

Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочных секретах и мокроте.

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Мукосол, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Мукосол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, такие как: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Мукосол, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные отсутствуют из-за отсутствия показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не касается, поскольку препарат применяют недоношенным детям и новорожденным.

Для внутривенной инфузии.

Дозировка

30 мг на 1 кг массы тела и на сутки в 4 одиночные дозы.

Почечная и / или печеночной недостаточности

При тяжелой почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности поддерживающую дозу нужно соответственно уменьшить или увеличить интервал между введением доз.

Раствор нужно вводить с помощью помпового устройства для инфузий путем короткой инфузии в течение не менее 5 минут.

Продолжительность лечения - 5 дней.

Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера. Раствор, разведенный с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера, стабильный с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25 °C. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведения связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Дети.

Применять недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичные известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Со стороны иммунной системы / со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: эритема анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость во горле, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животике.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания.

Патологические явления общего характера и изменения в месте введения препарата: повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Мукосол не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Адрес

Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.