Неовир раствор д/ин. 250 мг / 2 мл по 2 мл №5 (ампулы)

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: оксодигидроакридинилацетат натрия (Неовир^®) - 125 мг.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат - 2,5 мг; лимонной кислоты моногидрат - 0,5-1,5 мг (до pH 7,5-8,3); вода для инъекций - до 1 мл.

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Раствор для внутримышечного введения.

Иммуностимулирующее средство. Код АТХ: L03A.

Фармакодинамика

Препарат обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Неовир^® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, γ, в особенности интерферона α. Введение 250 мг Неовира^® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного интерферона α. Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения Неовира^®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки - продуценты интерферона приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом. Это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.

Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью Неовира^® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Неовир^® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Неовир^® корректирует тканевый рост: активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, положительно влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении биодоступность Неовира^® составляет более 90%. После введения 100-500 мг Неовира^® максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества Неовира^®, через 6 часов Неовир^® в плазме крови не обнаруживается.

Неовир^® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15-30 мин после введения Неовира^® в плазме начинают нарастать титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона α. Выявлено 2 пика содержания интерферона α в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферона α начинает снижаться. Через 24 часа концентрация эндогенных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

В виде монотерапии или в составе комплексной терапии:

• гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
• инфекций, вызываемых вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
• цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
• радиационного иммунодефицита;
• ВИЧ-инфекции;
• энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
• острых и хронических гепатитов В и С;
• уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
• венерической лимфогранулемы;
• онкологических заболеваний;
• рассеянного склероза;
• кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
• папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир^® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5-7 внутримышечных инъекций Неовира^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 8-12 дней. Разовая профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями Неовира^® 3-7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор Неовира^® для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже. Возможны субфебрильная температура, локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата. При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить Неовир^® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25-0,5% раствора прокаина).

Индивидуальная непереносимость препарата. Выраженная недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания. Беременность и лактация, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Применять пациентам пожилого возраста.

Физико-химической несовместимости и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено.

Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Неовира^® при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Случаев передозировки Неовира^® не описано.

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл; по 3, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной; по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Помутнение раствора Неовира^® до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

3 года.

По рецепту.

ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава России - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов.

Россия, 121552, г. Москва,

ул. 3-я Черепковская, д. 15-а.

Тел./факс: (499) 149-02-13

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:

ОАО «Фармсинтез», Россия,

197110, г. Санкт-Петербург,

ул. Красного Курсанта, 25, литера Ж,

БЦ IT Парк

Тел. (812) 329-80-80

Факс (812) 329-80-89