Нейралгин B раствор д/ин. по 2 мл №10 (2 блистера х 5 ампул)

1 ампула (2 мл раствора) содержит:

активные вещества: пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 100 мг, тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) - 1 мг, лидокаина гидрохлорид - 20 мг;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия триполифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.

Прозрачный раствор красного цвета.

Раствор для инъекций 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл.

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы B оказывают благотворное влияние на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

Витамин B1 называют противоневротическим витамином. Его фосфорилированная форма тиаминпирофосфат (ТРР) регулирует расщепление углеводов в качестве кофактора карбоксилазы и используется в случае метаболического ацидоза.

Витамин B6 регулирует распад белков, жиров и углеводов.

Витамин B12 необходим для клеточного метаболизма, развития эритроцитов и функционирования нервной системы. Витамин B12 является катализатором синтеза нуклеиновых кислот и, таким образом, создания новых клеточных ядер.

Лидокаина гидрохлорид добавляется для облегчения боли после медицинских процедур.

Фармакокинетика

Ежедневная потребность человека в тиамине составляет около 1 мг. Избыток тиамина выводится с мочой. Определение активности ТPP‑зависимого фермента - транскетолазы, используется для определения статуса B1. Концентрация в плазме составляет 2‑4 мкг/100 мл.

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин фосфорилируются и окисляются до пиридоксаль‑5’‑фосфата (PALP). Основным выводимым метаболитом является 4‑пиридоксиновая кислота. Тест на триптофан подходит для определения B6. У взрослых среднее значение PALP в сыворотке составляет 1,2 мкг/100 мл.

Ежедневная потребность человека в витамине B12 составляет 1 мкг. В среднем 1,5‑3,5 мкг витамина B12 всасывается из пищи. Нормальная концентрация витамина B12 в плазме составляет 200‑900 мкг/мл, значение ниже 200 мкг/мл считается дефицитом. Циркулирующий витамин B12 соответствует примерно 0,1 % от общего количества витаминов.

Сообщается, что внутримышечная инъекция 200 мг 10% лидокаина дает концентрацию в сыворотке 1,3‑1,9 мкг/мл.

Лидокаин быстро метаболизируется в печени, а метаболиты и неизмененное активное вещество выводятся из организма почками. Несмотря на то, что неизмененный лидокаин выводится с мочой, этим путем выделяется лишь небольшая часть активного вещества и составляет менее 11 %. Начальный период полувыведения лидокаина составляет 7‑30 минут, и терминальный период полувыведения - 1,5‑2 часа.

Взрослые и дети старше 12 лет

Лечение гематологических и неврологических симптомов, вызванных продолжительным дефицитом витаминов B1, B6 и B12.

Дозировка

При тяжелых и острых симптомах: изначально ежедневно вводят одну инъекцию (2 мл) для достижения высокого уровня активных веществ в крови. В дальнейшем по мере уменьшения симптомов в острой фазе и при менее выраженных симптомах назначают одну инъекцию 2‑3 раза в неделю.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Дети

Нейралгин® B раствор для инъекций не следует вводить детям до 12 лет.

Способ применения

Для внутримышечного применения.

Раствор для инъекций вводится глубоко в мышечную ткань во избежание побочных действий со стороны сердечно‑сосудистой системы.

Как открыть ампулу

1) Поверните ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучите пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы.

2) Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавите на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Частота встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, угнетение дыхания, шок, ангиоотек). Бензиловый спирт: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: головокружение, спутанность сознания.

Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы

Очень редко: тахикардия.

Неизвестно: брадикардия, аритмия.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Неизвестно: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко: сильное потоотделение, угри, кожные реакции с зудом и сыпью.

Нарушения со стороны костно‑мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: судороги.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно: системные реакции, в т. ч. возбуждение и/или угнетение центральной нервной системы (расстройства равновесия, нервозность, чувство опасности, эйфория, спутанность сознания, головокружение, помутнение сознания, шум в ушах, размытое или двойное зрение, рвота, ощущение холода или жары, онемение), могут возникнуть при быстром введении (непреднамеренная в/в инъекция, инъекция в ткани с хорошим кровоснабжением) или при передозировке.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочных реакций, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата.

Серьезные нарушения сердечной проводимости и острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

Из‑за содержания бензилового спирта лекарственное средство нельзя вводить новорожденным, особенно недоношенным детям.

Беременность и кормление грудью.

Токсичность тиамина, пиридоксина или цианокобаламина может быть оценена как очень низкая. Развитие более серьезных побочных действий, вызванных передозировкой, можно ожидать, только если вводится около 1 г этих веществ. Реакции, вызванные передозировкой лидокаина (высокий уровень в плазме), являются системными и связаны с центральной нервной системой и сердечно‑сосудистой системой. Побочными реакциями являются мозговая (медуллярная) депрессия, тонические и клонические судороги и сердечно‑сосудистый коллапс. Лечение симптоматическое.

В случае введения 90 мг и более бензилового спирта в сутки: у детей в возрасте до 3 лет могут развиться токсические и анафилактоидные реакции.

Раствор для инъекций следует вводить только внутримышечно (в/м), а не внутривенно (в/в), чтобы избежать побочных действий со стороны сердечно‑сосудистой системы. В случае непреднамеренной внутривенной инъекции пациенту необходимо контролировать сердечную функцию (ЭКГ) или пациент должен быть госпитализирован, в зависимости от степени тяжести сердечно‑сосудистых симптомов (аритмия, брадикардия).

Беременность и кормление грудью

Безопасная суточная доза витамина B6 в период беременности и грудного вскармливания составляет до 25 мг. Поскольку содержание витамина B6 в этом лекарственном средстве составляет 100 мг в одной ампуле по 2 мл, его нельзя применять во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Нейралгин® В не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы, или это влияние незначительно.

Тиамин полностью разлагается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина B1. Терапевтические дозы витамина B6 могут снизить эффект леводопы. Взаимодействие происходит также с изониазидом, D‑пеницилламином и циклосерином.

При парентеральным применении лидокаина в случае одновременного дополнительного использования эпинефрина или норэпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

В случае передозировки местных анестетиков нельзя дополнительно вводить эпинефрин или норэпинефрин.

Несовместимость

Тиамин несовместим с окислителями и восстановителями, хлоридом ртути, иодидами, карбонатами, ацетатами, сульфатом железа, таниновой кислотой, аммония железa цитратом, фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свою эффективность при повышенном уровне рН (> рН 3).

Витамин B12 не совместим с окислителями и восстановителями, а также с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин B12, а также другие витамины группы B разрушаются продуктами деградации тиамина (низкая концентрация ионов трехвалентного железа может препятствовать этому). Рибофлавин также оказывает деградирующее действие (особенно при сопутствующем воздействии света). Никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

По 2 мл в ампуле из коричневого стекла.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия.