Новэкс Ибупрофен со вкусом апельсина суспензия д/внут. прим. по 120 мл (флакон)

Каждые 5 мл суспензии содержат:

Активное вещество: ибупрофена - 100 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, бензоат натрия, лимонная кислота, ксантановая камедь, сахарин натрия, аэросил 200, твин 80, раствор сорбитала, краситель желтый, аспартам, ароматизатор апельсин, очищенная вода.

Однородная суспензия оранжевого цвета со вкусом апельсина.

Суспензия для приема внутрь.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ: М01АЕ01.

Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь, Новэкс Ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ.

Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания.

Препарат метаболизируется в печени (90%). Т ½ составляет 2-3 ч. 80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% - в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• ушной боли при воспалении среднего уха;
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов;
• головной боли, мигрени;
• болезненных менструациях;
• невралгии;
• ревматических болях;
• болях в мышцах, суставах;
• травмах опорно-двигательного аппарата.

Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях,
• острых респираторных вирусных инфекциях,
• гриппе;
• ангине (фарингите);
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела;
• поствакцинальных реакциях.

Суспензию перед употреблением следует тщательно взбалтывать.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается мерный стаканчик.

Препарат принимают внутрь.

Доза зависит от массы тела ребенка.

При лихорадке и болевом синдроме препарат назначают по 5-10 мг/кг массы тела 3-4 раза/сут.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела.

Не превышать указанную дозу.

При лихорадке после иммунuзации:

• детям в возрасте до 1 гада: препарат назначают в дозе 50 мг (2,5 мл);
• детям старше 1 гада: при необходимости, через 6 ч препарат можно назначить повторно в той же дозе.

Не применять более 5 мл в течение 24 ч.

Продолжительность лечения: в качестве жаропонижающего средства препарат не следует принимать более 3 дней, в качестве обезболивающего - не более 5 дней.

Если лихорадка (повышенная температура тела) сохраняется, то следует посоветоваться с врачом.

Нежелательные эффекты расположены по частоте встречаемости, принимая следующие определения: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, <1/10, нечасто: ≥1/1000, <1/100, редко: ≥ 1/10000, < 1/1000, очень редко: < 1/10000.

Инфекции и паразитарные заболевания:

Очень редко: Асептический менингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: Изменения морфологических показателей крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъявления слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, геморрагический синдром (например, синяки, петехии, пурпура, носовое кровотечение).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: Реакции гиперчувствительности с зудом и крапивницей.

Очень редко: У пациентов с aутоиммунологическими болезнями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Тяжелые реакции повышенной чувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотензия - снижение артериального давления крови, анафилаксия, ангионевротический отек, шок.

Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Психические расстройства

Очень редко: Нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: Головная боль

Редко: Головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность и чувство усталости.

В отдельных случаях описывают: депрессию, психотические расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: Нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

Очень редко: Шум в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко: Появление отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением препаратов из группы НПВП.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: Бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье и свистящее дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: Диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутия живота

Редко: Диарея, метеоризм, запоры, рвота

Очень редко: Язвенная болезнь, дегтеобразный стул, кровавая рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. Язвенный стоматит, гастрит.

Обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: Нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: Различные кожные высыпания.

Очень редко: Тяжелые кожные реакции такие как, буллезная сыпь (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: Острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками.

Гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия.

Общие нарушения и состояние в месте введения:

Очень редко: Отеки, периферические отеки.

Диагностические исследования:

Очень редко: Снижение значения гематокрита и концентрации гемоглобина.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанныхв инструкции необходимо сообщить лечащему врачу.

Гиперчувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) либо к любому из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.

Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA).

Дети с массой тела ниже 20 кг.

Цереброваскулярное или иное кровотечение.

Геморрагический диатез.

Нарушения кроветворной системы неопределенного генеза (напр. тромбоцитопения).

III триместр беременности.

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез; симптоматическая терапия.

При одновременном применении препарата Новэкс Ибупрофен и антикоагулянтов возможно усиление действия последних.

При совместном применении Новэкс ибупрофен повышает концентрацию в крови дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития.

При одновременном применении ирепарата Новэкс Ибупрофен с диуретиками и антигипертензивными средствами возможно ослабление эффектов последних. При совместном применении Новэкс Ибупрофен усиливает побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов.

С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек, хронической сердечной недостаточности, при диспептических симптомах перед началом лечения, непосредственно после про ведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и заболевания ЖКТ, аллергические реакции, связанные с приемом НПВС.

В процессе лечения необходим систематический контроль функций печени и почек, картины периферической крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять Новэкс Ибупрофен в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходил возможный вред для плода.

Новэкс Ибупрофен в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации при болях и лихорадке возможно. При необходимости длительного применения или применения в высоких дозах (более 800 мг/сут) следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

(осторожностью и только по назначению врача следует при менять препарат у детей в возрасте от 3 до 6 мес при наличии в анамнезе ребенка заболевания печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек

С осторожностью и только по назначению врача следует применять препарат у детей в возрасте от 3 до 6 мес при наличии в анамнезе ребенка заболевания почек

Влияние на способность вождения механических средств транспорта и обслуживания механического оборудования

В связи с тем, что при применении ибупрофена в больших дозах возможны побочные эффекты, оказывающие влияние на центральную нервную систему, как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно ослабление реакционной способности и способности активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами в движении. Данное предостережение имеет особое применение в случае приема препарата совместно с алкоголем.

3 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

По 120 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с защитным от детей замком.

1 флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной упаковке.

Без рецепта.

Хранить при температуре не выше +30 °С. Защищать от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Herbion pharma

Хербион Пакистан (Пвт.) Лтд.,

Промышленный Треугольник, Кахутароуд, Хумак, Исламабад-Пакистан