Новомикс 30 Флекспен суспензия д/ин. 100 ЕД/мл по 3 мл №5 (шприц-ручки)

1 мл суспензии содержит:

Активное вещество: 100 ЕД растворимого инсулина аспарт*/протамин-кристаллизованный инсулин аспарт * в соотношении 30/70 (эквивалентно 3,5 мг).

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл, эквивалентные 300 ЕД.

*Инсулин аспарт получают путем рекомбинантной ДНК технологии в Saccharomyces Cerevisiae.

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, кислота хлороводородная/ натрия гидроксид (для корректировки рН) и вода для инъекций.

Белая суспензия для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен®.

Суспензия для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги для инъекций, средней или длительной продолжительности действия в сочетании с быстродействующими препаратами. Код АТХ: A10A.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 является двухфазной суспензией растворимого инсулина аспарт (аналог инсулина быстрого действия) и инсулина аспарт кристаллизованного протамином (аналог инсулина средней продолжительности действия). Суспензия содержит инсулин аспарт быстрого действия и средней продолжительности действия в соотношении 30/70. Инсулин аспарт равнозначен человеческому инсулину на масляной основе.

Механизм действия

Снижающее уровень глюкозы в крови действие инсулина аспарт происходит из-за облегченного поглощение глюкозы после связывания инсулина с рецепторами в мышцах и жировых клетках и одновременного ингибирования выхода глюкозы из печени.

Когда НовоМикс® 30 вводят подкожно, начало действия будет происходить в течение 10 до 20 минут после инъекции. Максимальный эффект действует между 1 и 4 часами после инъекции. Продолжительность действия до 24 часов.

В 3-хмесячном испытании по сравнению НовоМикс® 30 с двухфазным человеческим инсулином 30 введения препаратов перед завтраком и ужином у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, НовоМикс® 30 показал значительное снижение уровня глюкозы в крови после двухразового приема пищи (завтрак и ужин).

Мета-анализ, включающий девять исследований у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа показал, что по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30, введение НовоМикс® 30 перед завтраком и ужином, дало значительное улучшения уровня глюкозы в крови после приема пищи (в среднем прирост прандиальной глюкозы за завтраком, обедом и ужином). Во время голодания уровень глюкозы в крови был выше у пациентов, получавших НовоМикс® 30, общий уровень гликемии, измеряемый гликозилированным гемоглобином, был схожим.

В одном исследовании, 341 пациентов с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы для лечения препаратом НовоМикс® 30 в виде монотерапии или в комбинации с метформином или метформином в комбинации с сульфонилмочевиной. Показатель HbA1c через 16 недель лечения не отличался у пациентов принимавших НовоМикс® 30 в сочетании с метформином и у пациентов принимавших метформин в сочетании с сульфонилмочевиной. В этом исследовании 57% пациентов имели показатель HbA1c выше 9%; у этих больных лечение препаратом НовоМикс® 30 в комбинации с метформином привело к значительно более низкому показателю HbA1c, чем с метформином в комбинации с сульфонилмочевиной.

В одном исследовании, пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые принимали только пероральные гипогликемические средства, и не достигшие целевого значения, были рандомизированы для лечения два раза в день НовоМикс® 30 (117 пациентов) или один раз в день инсулином гларгин (116 пациентов). Через 28 недель лечения с соблюдением инструкции по дозированию, среднее снижение уровня HbA1c с НовоМикс ® 30 было 2,8% (в среднем на исходном уровне=9,7%). С применением НовоМикс® 30, 66% и 42% пациентов достигли уровня HbA1c ниже 7% и 6.5% соответственно, а значит, УГН (уровень глюкозы натощак) был снижен примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, мета-анализ показал снижение риска общих ночных гипогликемических эпизодов и основной гипогликемии с применением НовоМикс® 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Риск общих дневных гипогликемических эпизодов был выше у пациентов, получавших НовоМикс® 30.

Детская группа населения: 16-недельное клиническое испытание, которое проводилось с участием 167 пациентов в возрасте от 10 до 18 лет, сравнило показатели гликемического уровня после еды, полученные после принятия зависимого от еды НовоМикс® 30, с показателями после принятия зависимого от еды человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 и показателей после принятия инсулина НПХ (Нейтральный Протамин Хагедорна) перед сном. Средний показатель HbA1c оказался равным исходному уровню на протяжении всего цикла испытания в обеих группах, и не было никакой разницы в показателях гипогликемии с применением НовоМикс® 30 или с применением двухфазного человеческого инсулина 30.

В более маленькой группе (54 человек) с участием более молодых лиц (в возрасте от 6 до 12 лет), проходивших лечение в двойном слепом перекрестном испытании (12 недель на каждое лечение), уровень гипогликемических эпизодов и уровень глюкозы после приема пищи был значительно ниже с НовоМикс® 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Заключительный уровень HbA1c был значительно ниже в группе, которая проходила лечение с применением двухфазного человеческого инсулина 30 по сравнению с НовоМикс® 30.

Пациенты пожилого возраста: Фармакодинамические свойства препарата НовоМикс® 30 не были исследованы у лиц пожилого возраста. Тем не менее, рандомизированное, двойное слепое перекрестное фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование по сравнению инсулина аспарт с растворимым человеческим инсулином было проведено у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные различия в фармакодинамических свойствах (GIRmax, AUCGIR, 0-120 мин) между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых людей были схожи с различиями у здоровых людей и у молодых пациентов, страдающих диабетом.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислот пролина аспарагиновой кислотой в положении B28 уменьшает склонность к образованию гексамеров, как это наблюдалось с человеческим инсулином. Инсулин аспарт в растворимой фазе НовоМикс® 30 содержит 30% общего инсулина; он поглощается быстрее с подкожного слоя, чем растворимый компонент инсулина двухфазного человеческого инсулина. Остальные 70% находятся в кристаллической форме в виде инсулина аспарт кристаллизованного протамином; который обладает пролонгированным профилем поглощения, аналогичным человеческому инсулину НПХ.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови, в среднем, на 50% выше с НовоМикс® 30, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30. Время достижения максимальной концентрации, в среднем, равно половине времени при применении двухфазного человеческого инсулина 30.

У здоровых добровольцев, средняя максимальная концентрация в сыворотке крови 140±32 пмоль/л была достигнута приблизительно через 60 минут после подкожного введения дозы 0,20 ЕД/кг массы тела. Средний период полураспада (t½) НовоМикс® 30, который отражает скорость абсорбции связанной с протамином фракции, был около 8-9 часов. Уровни сыворотки инсулина возвращались к исходному уровню через 15-18 часов после подкожного введения дозы. У больных сахарным диабетом 2 типа, максимальная концентрация была достигнута примерно через 95 минут после приема препарата, и были измерены концентрации значительно выше нуля в течение не менее 14 часов после приема препарата.

Пациенты пожилого возраста: Фармакокинетические свойства НовоМикс® 30 не были исследованы у пожилых пациентов. Однако относительные различия в фармакокинетических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов (65 -83 лет, средний возраст 70 лет) с сахарным диабетом 2 типа, были схожи с различиями, наблюдаемыми у здоровых людей и у молодых пациентов, страдающих сахарным диабетом. Сниженная скорость поглощения наблюдалась у пожилых пациентов, в результате чего более позднее Tmax (82 (интерквартильный диапазон: 60-120) минут), в то время как Cmax был такой же, как и у молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и несколько ниже, чем у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Нарушение функции почек и печени: фармакокинетика НовоМикс® 30 не была исследована у больных с нарушением функции почек или печени.

Детская группа населения: Фармакокинетика НовоМикс® 30 не была исследована у детей и подростков. Тем не менее, фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Инсулин аспарт быстро всасывается в обеих возрастных группах, с аналогичным показателем Tmax как у взрослых. Тем не менее, показатель Cmax отличался между возрастными группами, подчеркнув важность индивидуального титрования инсулина аспарт.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не показали какой-либо специфической опасности для людей на основе традиционных исследований безопасности фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности и токсичности для воспроизводства.

В тестах в лабораторных условиях, в том числе связывание с инсулином и местами рецепторов ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста) и воздействие на рост клеток, инсулин аспарт повел себя таким образом, что напоминал человеческий инсулин. Исследования также показывают, что диссоциация связывания с рецептором инсулина инсулина аспарт эквивалентно человеческому инсулину.

Лечение больных с сахарным диабетом, которым необходим инсулин.

НовоМикс® 30 предназначен только для подкожного введения. НовоМикс® 30 не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения. НовоМикс® 30 не следует использовать в инсулиновых инфузионных насосах.

НовоМикс® 30 вводится подкожно в виде инъекций в область бедра или передней брюшной стенки. Если удобно, могут быть использованы ягодичные или дельтовидные области. Места инъекций всегда надо чередовать в пределах одной и той же области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия будет варьироваться в зависимости от дозы, места инъекции, кровотока, температуры и уровня физической активности.

НовоМикс® 30 имеет более быстрое начало действия, чем двухфазный человеческий инсулин, и его следует вводить непосредственно перед едой. При необходимости НовоМикс® 30 может быть введен вскоре после приема еды.

НовоМикс® 30 дозируется индивидуально и определяется в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального гликемического уровня рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови и корректировка дозы инсулина.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс® 30 можно назначить в качестве монотерапии. НовоМикс® 30 также может быть назначен в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами, если уровень глюкозы в крови пациента нельзя отрегулировать в достаточной степени только пероральными противодиабетическими препаратами.

Ранее не лечившийся инсулином пациент: Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, рекомендованная начальная доза НовоМикс® 30 составляет 6 ЕД во время завтрака и 6 ЕД на ужин (вечерний прием пищи). Однако, препарат также может быть назначен один раз в день 12 ЕД на ужин (вечерний прием пищи).

Переход с других препаратов инсулина

При переходе пациента от применения двухфазного человеческого инсулина к применению НовоМикс® 30, начинать с той же дозой и по той же схеме. Потом титровать в соответствии с индивидуальными потребностями (см. нижеприведенную инструкцию титрования). Как и для всех препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы во время перехода на использование препарата и в первые недели после этого.

Интенсивное применение

НовоМикс® 30 может быть назначен для интенсивного применения с одного раза на два раза в день. При применении НовоМикс® 30 один раз в день, как правило, рекомендуется, перейти к применению два раза в день при достижении 30 единиц путем разделения дозы на равные дозы: на завтрак и на ужин (50:50).

Переход от применения НовоМикс® 30 два раза в день на применение три раза в день: утренняя доза может быть разделена на утренние и обеденные дозы (дозирование три раза в день).

Как корректировать дозу

Скорректируйте дозу НовоМикс® 30 на основе самого низкого показателя уровня глюкозы в крови перед едой трех предыдущих дней.

Всегда меняйте дозу, принимаемую во время приема пищи, которая была до измерения.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю, до достижения целевого уровня HbA1c.

Доза не должна быть увеличена, если возникла гипогликемия в течение этих дней.

Корректировка дозировки может потребоваться, если пациент испытывает увеличенную физическую активность, меняет свое привычное питание или во время сопутствующих заболеваний.

Ниже приводится инструкция по титрованию для коррекции дозы:

Особые группы

Как и для всех препаратов инсулина, в особых группах населения, следует активизировать мониторинг уровня глюкозы и регулировать дозировку инсулина аспарт на индивидуальной основе.

Пациенты пожилого возраста: НовоМикс® 30 может быть использован у пациентов пожилого возраста; однако есть ограниченный опыт с использованием НовоМикс® 30 в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами у пациентов старше 75 лет.

Нарушение функции почек и печени: почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность в инсулине у пациента.

Детская группа населения: НовоМикс® 30 может быть использован у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, когда предварительно смешивание инсулина является предпочтительным. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте от 6 до 9 лет (см. Фармакодинамические свойства).

Данные по применению препарата НовоМикс® 30 у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих НовоМикс®, в основном связаны с фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией во время лечения является гипогликемия. Частота гипогликемий меняется в зависимости от популяции пациентов, схем дозировки и уровня контроля гликемии, см. раздел С ниже.

В начале лечения инсулином, могут произойти нарушения рефракции, отек и реакции на месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отечность и зуд на месте инъекции). Эти реакции обычно имеют временный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может быть связано с острой болезненной невропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля уровня гликемии может быть связано с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Побочные реакции, перечисленные ниже, основаны на данных клинических испытаний и классифицируются в зависимости от частоты МедСРД (Медицинский словарь терминов для регулятивной деятельности) и класса системы органов. Категории частоты определяются в соответствии со следующим: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Нечасто: крапивница, сыпь, высыпания.
• Очень редко: анафилактические реакции.

Метаболизм и нарушения питания

• Очень часто: гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы

• Редко: периферическая нейропатия (болезненные невропатии).

Нарушения со стороны органа зрения

• Нечасто: нарушения рефракции.
• Нечасто: диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Нечасто: липодистрофия.

Общие нарушения и реакции на месте инъекции

• Часто: реакции на месте инъекции.
• Нечасто: отеки.

Анафилактические реакции

Возникновение обобщенных реакций гиперчувствительности (включая обобщенную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, затрудненность дыхания, сердцебиение и снижение артериального давления) проявляются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее известной нежелательной реакцией является гипогликемия. Это может произойти, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или к судорогам и может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга или даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя: холодный пот, прохладная бледная кожа, усталость, нервозность или тремор, взволнованность, чрезмерная усталость или слабость, спутанность сознания, трудность в концентрации внимания, сонливость, чрезмерное чувство голода, изменение зрения, головная боль, тошнота и сердцебиение.

В клинических испытаниях, частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, схем дозирования и уровня контроля гликемии. В ходе клинических исследований общий уровень гипогликемии не отличался у пациентов, получавших инсулин аспарт по сравнению с пациентами, получившими человеческий инсулин.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось редко. Липодистрофия может наблюдаться на месте инъекции.

Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или любому из наполнителей (см. Вспомогательные вещества).

Нельзя определить конкретные случаи передозировки инсулина, однако, при введении чрезмерно высоких доз, по отношению к потребностям пациента, может развиваться гипогликемия в течение последовательных стадий:

• Легкие гипогликемические эпизоды можно лечить путем перорального введения глюкозы или сахаросодержащих продуктов. Именно поэтому диабетикам рекомендуется всегда при себе иметь сахаросодержащие продукты.
• Тяжелые гипогликемические эпизоды, когда пациент теряет сознание, можно лечить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона (от 0,5 до 1 мг) с помощью обученного человека, или внутривенным введением раствора глюкозы с помощью специалистов здравоохранения. Необходимо вводить внутривенно раствор глюкозы, если на пациента не подействовал глюкагон в пределах от 10 до 15 минут. После приведения пациента в сознание, рекомендуется прием пероральных углеводов, чтобы предотвратить рецидив.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

Перед поездкой между различными часовыми поясами пациент должен обратиться за консультацией врача, так как это означает, что пациент должен принимать инсулин и питание в разное время.

Гипергликемия (высокий уровень сахара крови)

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или в течение дня. Симптомами являются жажда, увеличение частоты мочеиспускания, тошнота, рвота, сонливость, покрасневшая сухая кожа, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта. При сахарном диабете 1 типа, при отсутствии лечения случаев гипергликемии в конечном итоге приводит к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным.

Гипогликемия (низкий уровень сахар крови)

Пропуск принятия пищи или незапланированные напряженные физические упражнения могут привести к гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине (см. Нежелательные эффекты и Передозировка).

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс® 30 может иметь более выраженный эффект снижения уровня глюкозы до 6 часов после инъекции. Может возникнуть необходимость компенсирования у отдельного пациента, путем корректировки дозы инсулина и/или приемом пищи.

У пациентов, у которых контроль показателей глюкозы в крови значительно улучшился, например, в результате инсулинотерапии, могут возникнуть изменения в их обычных симптомах предупреждения гипогликемии, и им следует провести соответствующую консультацию. Обычные предупреждающие симптомы могут исчезнуть у пациентов с длительно текущим сахарным диабетом.

Более строгий контроль уровня глюкозы может увеличить потенциал эпизодов гипогликемии и поэтому требуется особое внимание во время интенсификации дозы, как указано в разделе Режим дозирования.

НовоМикс® 30 следует вводить в непосредственной связи с приемом пищи, следовательно, необходимо учитывать быстрое начало действия у пациентов с сопутствующими заболеваниями или при приеме лекарств, где можно было бы ожидать замедленное всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и повышенная температура, как правило, увеличивают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания, влияющие на надпочечники, гипофиз или щитовидную железу, могут потребовать изменения в дозе инсулина.

Когда пациенты переводятся на разные типы препаратов инсулина, симптомы раннего предупреждения гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными, чем при приеме предыдущего вида инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен быть осуществлен под строгим наблюдением врача. Изменения силы действия, марки (производителя), типа, происхождения (человеческий инсулин, аналог инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменения дозировки.

Пациентам, переведенным на НовоМикс® 30 с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки, которая применялась с предыдущими препаратами инсулина. Если требуется корректировка дозирования, корректировку можно сделать при применении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Реакции на месте инъекции

Как и для любой инсулинотерапии, на месте инъекции могут возникнуть реакции, которые включают боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд. Непрерывное чередование места инъекции в данной области может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно исчезают в течение нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях, реакции на месте инъекции могут потребовать прекращения применения НовоМикс® 30.

Сочетание тиазолидиндионов и лекарственных средств инсулина

Были зарегистрированы случаи застойной сердечной недостаточности при использовании тиазолидиндионов в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Этот факт следует иметь в виду при назначении комбинации тиазолидиндионов и лекарственных средств инсулина. Если используется эта комбинация, пациенты должны наблюдаться на предмет признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. При возникновении любого ухудшения сердечных симптомов прием тиазолидиндионов должен быть прекращен.

Инсулиновые антитела

Применение инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях, наличие инсулиновых антител может потребовать корректировки дозы инсулина для коррекции тенденции гипер- или гипогликемии.

Беременность и период лактации

Существует ограниченный клинический опыт применения НовоМикс® 30 при беременности.

НовоМикс® 30 не был изучен у беременных женщин. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических испытаний (157 и 14 беременностей, подвергшихся воздействию инсулина аспарт соответственно, в базально-болюсном режиме) не показали какое-либо негативное влияние инсулина аспарт на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Фармакодинамические свойства). Кроме того, данные клинических испытаний, включающих 27 женщин с гестационным диабетом, рандомизированных на лечение инсулином аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином (инсулин аспарт: 14; растворимый человеческий инсулин: 13) показали аналогичные результаты безопасности между лечениями.

В общем, рекомендуется интенсивный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом во время беременности и при планировании беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре и увеличивается впоследствии во втором и третьем триместрах беременности. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню до беременности.

Нет никаких ограничений по лечению препаратом НовоМикс® 30 в период лактации. Лечение инсулином кормящей матери не представляет риска для ребенка. Тем не менее, может потребоваться корректировка дозы НовоМикс® 30.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Способность пациента сосредоточиваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при вождении или управлении действующими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения. Это особенно важно для тех лиц, которые имеют слабо выраженные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии или для тех, у кого наблюдаются частые эпизоды гипогликемии. При таких условиях следует рассматривать целесообразность вождения.

Особые меры предосторожности при утилизации и ином обращении

Иглы не содержатся в упаковке НовоМикс ® 30 ФлексПен ®. Картридж не должен быть заново заполнен. НовоМикс ® 30 не должен использоваться, если ресуспендированная жидкость не является равномерно белой и мутной.

Надо обратить внимание пациента на необходимость ресуспендирования суспензии НовоМикс ® 30 ФлексПен ® непосредственно перед использованием.

НовоМикс® 30, подвергшийся замерзанию не должен использоваться.

Пациенту следует рекомендовать выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Известен ряд лекарственных средств, которые взаимодействуют с метаболизмом глюкозы.

Следующие препараты могут снизить потребность пациента в инсулине:

Пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бета-блокаторы, ангиотензин-конвертирующий фермент (АКФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Следующие препараты могут увеличить потребность пациента в инсулине:

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Бета-блокирующие агенты могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут либо увеличить, либо уменьшить потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

3 мл суспензии в стеклянном картридже (стекло типа 1) с поршнем (бромбутиловая резина) и закрытый пробкой (бромбутил/полиизопрен резина), содержащимся в предварительно заполненной мультидозированной одноразовой шприц-ручке из полипропилена.

Картридж содержит стеклянный шар для облегчения ресуспендирования. Упаковка размером 5 или 10 предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке. Не все размеры упаковок могут продаваться.

Хранить в холодильнике (2 °C-8 °С). Хранить вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Срок годности указан на этикетке и коробке.

После извлечения НовоМикс® 30 ФлексПен® из холодильника, рекомендуется, позволить НовоМикс® ФлексПен® достичь комнатной температуры перед ресуспендированием инсулина в соответствии с инструкциями для первого использования.

Хранение во время использования или при ношении в качестве запасного препарата: НовоМикс® 30 ФлексПен®, который используется или имеется при себе в качестве запасного препарата, не должен храниться в холодильнике. Препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение 4-х недель. Хранить шприц-ручку ФлексПен с закрытым колпачком, чтобы защитить от света.

НовоМикс® 30 должен быть защищен от воздействия чрезмерного тепла и света.

24 месяца.

По рецепту.

«Novo Nordisk A/S»

Ново Алле, DK-2880 Багсверд, Дания.