Novomiks 30 Flekspen in'ektsiya uchun suspenziya 100 IU / ml, 3 ml № 5 (shprits qalamlari)

1 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

Фаол модда: 100 ТБ эрувчи инсулин аспарт*/протамин кристалланган инсулин аспарт* ни 30/70 нисбатда (3,5 мг га эквивалент).

Бир олдиндан тўлдирилган шприц ручка 300 ТБ га эквивалент 3 мл модда сақлайди.

*Инсулин аспарт рекомбинант ДНК технология усули бўйича Saccharomyces Cerevisiae да олинади.

Ёрдамчи моддалар: глицерол, фенол, метакрезол, рух хлориди, натрий гидрофосфат дигидрати, натрий хлориди, протамин сульфати, хлорид кислотаси/натрий гидроксиди (рН ни тўғрилаш учун) ва инъекция учун сув.

Инъекция учун оқ суспензия олдиндан тўлдирилган ФлексПен® шприц ручкада.

Олдиндан тўлдирилган шприц ручкада инъекция учун суспензия.

Қандли диабетни даволаш учун препаратлар. Ўртача ёки давомли таъсирли тез таъсир қилучи препаратлар билан қўшилган инсулинлар ва инъекция учун аналоглари. АТХ коди: A10A.

Фармакодинамикаси

НовоМикс® 30 эрувчан инсулин аспарт (тез таъсир қилувчи инсулин аналоги) ва протамин билан кристалланган инсулин аспарт (ўртача таъсир давомийликка эга инсулин аналоги) нинг икки фазали суспензиясидир. Суспензия тез таъсирга эга ва ўртача давомийликда таъсир этувчи инсулин аспартни 30/70 нисбатда сақлайди. Инсулин аспарт моляр асосда одам инсулинига тенг қийматлидир.

Таъсир механизми

Инсулин аспартнинг қондаги глюкоза даражасига пасайтирувчи таъсири инсулинни мушаклар ва ёғ ҳужайраларидаги рецепторлар билан боғлангандан кейин, глюкозани осон сўрилиши ва бир вақтда жигардан глюкозани чиқарилишини ингибиция қилиниши туфайли юз беради.

НовоМикс® 30 тери остига юборилганда, таъсирини бошланиши инъекциядан кейин 10 дан 20 минутгача бўлган вақт давомида юз беради. Максимал самара инъекциядан кейинги 1 ва 4 соатлар орасида кузатилади. Таъсири давомийлиги 24 соатгача давом этади.

НовоМикс® 30 ни икки фазали одам инсулини 30 билан солиштириш юзасидан ўтказилган 3-ойлик синовда, 1 ва 2 тип қандли диабети бўлган пациентларда препаратлар нонушта ва кечки овқат олдидан юборилганда, НовоМикс® 30 овқатни икки марта (нонушта ва кечки овқат) қабул қилингандан кейин қонда глюкоза даражасини аҳамиятли пасайишини кўрсатган.

1 ва 2 тип қандли диабети бўлган пациентлардаги тўққизта тадқиқотларни ўз ичига олган мета-тахлил, икки фазали одам инсулини 30 га нисбатан, НовоМикс® 30 ни нонушта ва кечки овқат олдидан юбориш, овқат қабул қилингандан кейин қондаги глюкоза даражасини ахамиятли яхшиланишини (нонушта, тушлик ва кечки овқатдан кейинги прандиал глюкозани ўртача ўсиши) кўрсатган. Очлик вақтида қондаги глюкозанинг даражаси, НовоМикс® 30 ни қабул қилган пациентларда юқори бўлган, глюкоза билан боғланган гемоглобин билан ўлчанувчи гликемиянинг умумий даражаси ўхшаш бўлган.

Бир тадқиқотда, 2 тип қандли диабети бўлган 341 нафар пациент НовоМикс® 30 препарати билан монотерапия кўринишида ёки метформин билан мажмуада ёки метформин сульфонилмочевина билан мажмуада даволаш учун рандомизацияланган. HbA1c 16 ҳафта давомида даволашдан кейин НовоМикс® 30 ни метформин билан бирга қабул қилган пациентларда ва метформинни сульфонилмочевина билан бирга қабул қилган пациентларда фарқ қилмаган. Бу тадқиқотда 57% пациентларда HbA1c кўрсаткичи 9% дан юқори бўлган; бу беморларда НовоМикс® 30 препарати метформин билан мажмуада, метформин сульфанилмочевина билан мажмуасига нисбатан HbA1c кўрсаткични аҳамиятли камайишига олиб келган.

Бир тадқиқотда фақат перорал гипогликемик воситаларни қабул қилган ва мақсадли қийматга эришилмаган 2 тип қандли диабети бўлган пациентлар, кунига икки марта НовоМикс® 30 (117 пациент) ёки кунига бир марта инсулин гларгин (116 пациент) билан даволаниш учун рандомизацияланган. Дозалаш бўйича йўриқномага риоя қилиш билан 28 ҳафта даволашдан кейин, НовоМикс® 30 билан даволаганда HbA1c даражасини ўртача пасайиши 2,8% (ўртача дастлабки даража = 9,7%) бўлган. НовоМикс® 30 қўллаш натижасида 66% ва 42% пациентларда HbA1c даражасини мувофиқ 7% ва 6,5% пасайишига эришилган, демак, ОҚГД (оч қоринга глюкоза даражаси) тахминан 7 ммоль/л га пасайган (тадқиқот бошидаги 14 ммоль/л дан 7,1 ммоль/л гача).

2 тип қандли диабети бўлган пациентлардаги мета-тахлил, НовоМикс® 30 ни қўллаш билан икки фазали одам инсутин 30 билан солиштирилганда, умумий тунги гипогликемик эпизодлар ва асосий гипогликемия хавфини пасайишини кўрсатган. Умумий кундузги гипогликемик эпизодлар хавфи, НовоМикс® 30 олган пациентларда юқори бўлган.

Аҳолининг болалар гуруҳи: 10 ёшдан 18 ёшгача бўлган 167 нафар пациент иштирокида ўтказилган 16-ҳафталик клиник синовда НовоМикс® 30 ни овқат қабул қилишга қараб, овқат қабул қилгандан кейин олинган гипогликемия даражасининг кўрсаткичлари, одам инсулини икки фазали одам инсулини 30 овқатга боғлиқ ҳолда қабул қилингандан кейинги кўрсаткичлар ва инсулин НПХ (Нейтрал Протаин Хагедорн) уйқудан олдин қабул қилинганидан кейинги кўрсаткичлар солиштирилган. HbA1c ўртача даражаси иккала гуруҳларда синов циклининг ҳамма вақти давомида дастлабки даражага тенг бўлиб қолган ва НовоМикс® 30 ни қўллаш ёки икки фазали одам инсулини 30 ни қўллаш натижасидаги гипогликемия кўрсаткичларида ҳеч қандай фарқ бўлмаган.

Икка томонлама яширин кесишган тадқиқотда даволаш (хар бир даволаш 12 ҳафта) қабул қилган ёшроқ (6 ёшдан 12 ёшгача бўлган) шахслар иштирокидаги кичикроқ гуруҳда (54 нафар одам), гипогликемик эпизодлар ва овқат қабул қилинганидан кейинги глюкозанинг даражаси, икки фазали одам инсулини 30 га нисбатан, НовоМикс® 30 билан даволанганларда аҳамиятли даражада паст бўлган. HbA1c нинг якуний даражаси НовоМикс® 30 га нисбатан, икки фазали одам инсулини 30 билан даволанган гуруҳда аҳамиятли паст бўлган.

Кекса ёшли пациентлар: НовоМикс® 30 препаратининг фармакологик хусусиятлари кекса ёшли пациентларда текширилмаган. Шунга қарамай, инсулин аспарт эрувчан одам инсулини билан солиштирилган икки томонлама яширин кесишган фармакокинетик/фармакодинамик тадқиқот 2 тип қандли диабети бўлган кекса ёшли пациентларда ўтказилган (65-83 ёшли 19 бемор, ўртача 70 ёш). Кекса беморлардаги инсулин аспарт ва эрувчан одам инсулининг орасидаги фармакодинамик хусусиятлардаги (GIRmax, AUCGIR, 0-120 мин) нисбий фарқлар соғлом одамлар ва қандли диабети бўлган ёш пациентлардаги фарқлар билан ўхшаш бўлган.

Фармакокинетикаси

Инсулин аспартдаги В28 холатдаги пролин аминокислоталарини аспарагин кислотаси билан алмаштириш, одам инсулини билан кузатилгандек гексамерларни ҳосил бўлишига мойилликни пасайтиради. НовоМикс® 30 нинг эрувчи фазасидаги инсулин аспарт умумий инсулиннинг 30% ни сақлайди; у икки фазали одам инсулининг эрувчан инсулин компонентига нисбатан тери ости қаватидан тезроқ сўрилади. Қолган 70% протамин билан кристалланган инсулин аспарт кўринишида кристалл шаклда бўлади; у НПХ одам инсулинига ўхшаш ютилишнинг узоқ муддатли профилига эга.

Қон зардобидаги инсулиннинг максимал концентрацияси, икки фазали одам инсулини 30 қўлланганига нисбатан, НовоМикс® 30 қўлланганда ўртача 50% га юқори бўлган. Максимал концентрацияга эришиш вақти, икки фазали одам инсулини 30 қўллангандаги вақтнинг ўртача ярмига тенг.

Соғлом кўнгиллиларда қон зардобидаги 140±32 пмоль/л ўртача максимал концентрацияга тана вазнига 0,20 ТБ/кг доза тери остига юборилганидан кейин тахминан 60 минут ўтгач эришилган. НовоМикс® 30 нинг ярим парчаланишининг ўртача даври (t½), у протамин билан боғланган фракциянинг сўрилиш тезлигини акс эттиради, тахминан 8-9 соатлар бўлган. Инсулиннинг зардобдаги даражалари доза тери остига юборилганидан кейин 15-18 соатлар ўтгач дастлабки даражаларга қайтади. 2 тур қандли диабети бўлган беморларда, максимал концентрацияга, препарат қабул қилинганидан кейин тахминан 95 минут ўтгач эришилган ва препарат қабул қилинганидан кейин камида 14 соат давомида нулдан аҳамиятли юқори концентрациялар ўлчанган.

Кекса ёшли пациентлар: НовоМикс® 30 нинг фармакокинетик хусусиятлари кекса одамларда текширилмаган. Бироқ 2 тип қандли диабети бўлган кекса пациентлардаги (65-83 ёш, ўртача 70 ёш) инсулин аспарт ва эрувчи одам инсулини орасидаги фармакокинетик хусусиятлардаги фарқларга нисбатан, соғлом одамлар ва қандли диабети бўлган ёш пациентларда кузатиладиган фарқлар билан ўхшаш бўлган. Кекса пациентларда ютилиш тезлигини пасайиши кузатилган, бунинг натижасида Тmax кечроқ (82 (интерквартал диапазон: 60-120) минут) бўлган, айни пайтда Сmax 2 тип қандли диабети бўлган ёш пациентлардаги каби ва 1 тур қандли диабети бўлган пациентлардагига қараганда бироз пастроқ бўлган.

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши: НовоМикс® 30 нинг фармакокинетикаси буйрак ва жигар фаолиятини бузилишлари бўлган беморларда текширилмаган.

Аҳолининг болалар гуруҳи: НовоМикс® 30 нинг фармакокинетикаси болалар ва ўсмирларда текширилмаган. Шунга қарамай, 1 тип қандли диабети бўлган болалар (6-12 ёш) ва ўсмирларда (13-17 ёш) эрувчан инсулин аспартнинг фармакокинетик ва фармакодинамик хусусиятлари текширилган. Инсулин аспарт икки ёш гуруҳларида катталардагига ўхшаш Тmax кўрсаткич билан тез сўрилади. Шунга қарамай, инсулин аспартни шахсий титрлашнинг мухимлигини таъкидлаб, Сmax кўрсаткичи ёш гуруҳлари орасида фарқ қилган.

Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари

Клиника олди маълумотларни хавфсизлик юзасидан анъанавий фармакологик тадқиқотлар, такрорий дозаларнинг токсиклиги, генотоксиклик ва кўпайиш учун токсиклиги юзасидан тадқиқотлар асосида, одамлар учун ҳеч қандай специфик хавфни кўрсатмаган.

Лаборатория шароитларидаги тестларда, шу жумладан инсулин, ИЎО-1 (инсулинсимон ўсиш омили) рецептор жойлари ва ҳужайраларнинг ўсишига таъсири билан боғлиқ бўлган, инсулин аспарт ўзини одам инсулинини эслатувчи сифатида кўрсатган. Тадқиқотлар шунингдек, инсулин аспартни инсулин рецептори билан боғланиши диссоциацияси одам инсулинига эквивалент эканлигини кўрсатди.

Инсулин зарур бўлган қандли диабети бўлган беморларни даволаш учун қўлланилади.

НовоМикс® 30 фақат тери остига юбориш учун мўлжалланган. НовоМикс® 30 ни вена ичига юбориш мумкин эмас, чунки бу оғир гипогликемияга олиб келиши мумкин. Шунингдек мушак ичига юборишга ҳам йўл қўймаслик керак. НовоМикс® 30 ни инсулинли инфузион насосларда ишлатиш мумкин эмас.

НовоМикс® 30 тери остига инъекциялар кўринишида сон ёки қорин деворининг олд соҳасига юборилади. Агар қулай бўлса, думба ёки дельтасимон мушак соҳалари ишлатилиши мумкин. Липидодистрофия ривожланиши хавфини камайтириш учун, инъекция жойларини бир соҳа чегараларида доимо алмаштириб туриш керак. Инсулиннинг барча препаратлари учун бўлгани каби, таъсири давомийлиги доза, инъекция жойи, қон оқими, харорат ва жисмоний фаолликка қараб ўзгариши мумкин.

Икки фазали одам инсулинига нисбатан, НовоМикс® 30 нинг таъсири тезроқ бошланади ва уни бевосита овқатланиш олдидан юбориш керак. Зарурати бўлганда НовоМикс® 30 овқат қабул қилингандан кейин тезда юборилиши мумкин.

НовоМикс 30 шахсий равишда дозаланади ва пациентнинг эҳтиёжларига мувофиқ белгиланади. Оптимал гипогликемик даражага эришиш учун қондаги глюкозанинг даражасини мониторлаш ва инсулиннинг дозасига тузатиш киритиш тавсия этилади.

2 тип қандли диабети бўлган пациентларда, НовоМикс® 30 ни монотерапия сифатида буюриш мумкин. НовоМикс® 30 ни шунингдек, агар пациентнинг қонидаги глюкозанинг даражасини фақат перорал диабетга қарши препаратлар билан етарли даражада бошқариш мумкин бўлмаган пациентларда, перорал диабетга қарши препаратлар билан бирга буюриш мумкин.

Даволашни қандай бошлаш керак

Илгари инсулин билан даволанмаган пациент: 2 тип қандли диабети бўлган пациентлар учун НовоМикс® 30 нинг тавсия этиладиган бошланғич дозаси нонушта вақтида 6 ТБ ни ва кечки овқат вақтида 6 ТБ ни (кечки овқат қабул қилиш вақтида) ташкил қилади. Лекин, препарат шунингдек кунига бир марта кечки овқат (кечки овқат қабул қилиш) вақтида 12 ТБ буюрилиши ҳам мумкин.

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтиш

Пациентни икки фазали одам инсулинини қўллашдан НовоМикс® 30 ни қўллашга ўтишда, ўша доза ва ўша схема бўйича бошлаш керак. Кейин шахсий эҳтиёжларга мувофиқ титрлаш керак (қуйида келтирилган титрлаш йўриқномасига қаранг). Барча инсулин препаратлари учун бўлгани каби, препаратни ишлатишга ўтиш ва бундан кейинги биринчи ҳафталар вақтида глюкоза даражасини синчиклаб назорат қилиш тавсия этилади.

Жадал равишда қўллаш

НовоМикс® 30 жадал қўллаш учун кунига бир мартадан икки мартагача буюрилиши мумкин. НовоМикс® 30 кунига бир марта қўлланганда, одатда, кунига икки марта қўллашга ўтиш 30 бирликка эришилганда дозани тенг дозаларга бўлиш йўли билан: эрталабки нонушта ва кечки овқат (50:50) вақтида тавсия этилади.

НовоМикс® 30 ни кунига икки марта қўллашдан кунига уч марта қўллашга ўтиш: эрталабки доза эрталабки ва пешиндаги дозаларга бўлиниши мумкин (кунига уч марта дозалаш).

Дозага қандай тузатиш киритиш керак

НовоМикс® 30 дозасига олдинги уч кун давомида овқатдан олдинги қондаги глюкоза даражасининг энг паст кўрсаткичи асосида тузатиш киритинг.

Овқат қабул қилиш вақтида қўлланаётган аниқлашгача бўлган дозани, доимо ўзгартиринг.

HbA1c нинг мақсадли даражасига эришгунча дозага тузатиш киритишни ҳафтада бир марта ўтказиш мумкин.

Агар бу кунлар давомида гипогликемия юз берса, дозани оширилмаслик керак.

Агар пациент юқори жисмоний фаолликни ҳис этса, ўзининг одатдаги овқатланиш тартибини ўзгартирса ёки йўлдош касалликлар вақтида, дозага тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Қуйида дозага тузатиш киритиш учун титрлаш бўйича йўриқнома келтирилган:

Алоҳида гуруҳлар

Инсулиннинг барча препаратлари учун бўлгани каби, аҳолининг алоҳида гуруҳларида глюкоза даражасини мониторингини фаоллаштириш ва шахсий асосда инсулин аспартнинг дозасини бошқариш керак.

Кекса ёшли пацентлар: НовоМикс® 30 кекса ёшли пациентларда ишлатилиши мукин; лекин 75 ёшдан ошган пациентларда НовоМикс® 30 ни перорал диабетга қарши препаратлар билан бирга ишлатишнинг чекланган тажрибаси бор.

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши: буйрак ёки жигар етишмовчилиги пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини пасайтириши мумкин.

Аҳолининг болалар гуруҳи: инсулинни олдиндан аралаштириш афзал ҳисобланганда, болалар ва 10 ёш ва ундан катта ўсмирларда НовоМикс® 30 ишлатиш мумкин. 6 дан 9 ёшлигача бўлган болаларни даволаш учун чекланган клиник маълумотлар мавжуд (Фармакодинамик хусусиятларига қаранг).

6 ёшгача бўлган болаларда НовоМикс® 30 препаратини қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Хавфсизликнинг қисқача таърифи

НовоМикс® 30 ишлатувчи пациентларда кузатиладиган ножўя реакциялар, асосан инсулиннинг фармакологик самараси билан боғлиқ.

Даволаш вақтида энг кўп кузатиладаган нохуш реакция гипогликемия ҳисобланади. Гипогликемияларнинг тез-тезлиги пациентларнинг популяциясига, дозалаш схемасига ва гликемия назоратини даражасига қараб ўзгаради, қуйида С бўлимига қаранг.

Инсулин билан даволашнинг бошида, рефракциянинг бузилишлари, шиш ва инъекция жойида реакциялар (оғриқ, қизариш, эшакеми, яллиғланиш, қонталашлар, инъекция жойида шиш ва қичишиш) юз бериши мумкин. Бу реакциялар одатда вақтинчалик характерга эга бўлади. Қондаги глюкоза даражаси назоратини тез яхшиланиши, одатда қайтувчан бўлган ўткир оғриқли невропатия билан боғлиқ бўлиши мумкин. Гликемия даражасини назоратини кескин яхшиланиши билан инсулин билан даволашни жадаллаштириш, диабетик ретинопатияни вақтинчалик ёмонлашиши билан кечиши мумкин, айни пайтда гликемия назоратини узоқ муддатли яхшиланиши диабетик ретинопатиянинг авж олиши хавфини пасайтиради.

Ножўя реакцияларнинг жадвал рўйхати

Қуйида санаб ўтилган ножўя реакциялар, клиник синовларнинг маълумотларига асосланган ва МедСРД (Медицинский словарь терминов для регулятивной деятельности) тез-тезлигига ва аъзолар тизими синфига қараб таснифланади. Тез-тезлик мезонлари қуйидагига мувофиқ белгиланади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000); номаълум (бор бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - эшакеми, тошма, тошмалар.

Жуда кам ҳолларда- анафилактик реакциялар.

Метаболизм ва овқатланиш-ни бузилишлари

Жуда кам ҳолларда - гипогликемия.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда - периферик нейропатия (оғриқли невропатиялар).

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - рефракция бузилишлари.

Тез-тез эмас - диабетик ретинопатия.

Тери ва тери ости клетчатка- си томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - липидодистрофия.

Умумий бузилишлар ва инъекция жойидаги реакция

Тез-тез - инъекция жойидаги реакциялар.

Тез-тез эмас - шишлар.

Анафилактик реакциялар

Ўта юқори сезувчанликнинг умумлаштирилган реакцияларини (умумлашган тери тошмаси, қичишиш, терчанлик, меъда-ичак йўлларининг бузилишлари, ангионевротик шиш, нафасни қийинлашиши, юрак уриши ва артериал босимни пасайиши) пайдо бўлиши жуда кам намоён бўлади, лекин ҳаёт учун потенциал хавфли бўлиши мумкин.

Гипогликемия

Энг маълум бўлган нохуш реакция гипогликемия хисобланади. Бу, агар инсулиннинг дозаси инсулинга бўлган эҳтиёжга нисбатан жуда юқори бўлса, юз бериши мумкин. Оғир гипогликемия онгни йўқотилишига ва/ёки тиришишларга олиб келиши мумкин ва бош мия фаолиятини вақтинчалик ёки доимий бузилишига ёки хатто ўлимга олиб келиши мумкин.

Гипогликемия симптомлари одатда тўсатдан пайдо бўлади. Улар қуйидагиларни: совуқ тер, совуқ оқарган тери, чарчоқлик, асабийлик ёки тремор, хаяжонланиш, хаддан зиёд толиқиш ёки кучсизлик, онгни чалкашиши, диққатни жамлашдаги қийинчилик, уйқучанлик, хаддан зиёд очлик хисси, кўришни ўзгариши, бош оғриғи, кўнгил айниши ва юрак уришини ўз ичига олиши мумкин.

Клиник синовларда, гипогликемиянинг тез-тезлиги пациентларнинг популяцияси, дозалаш схемаси ва гликемия назоратининг даражасига қараб ўзгарган. Клиник тадқиқотлар давомида инсулин аспарт олган пациентларда, одам инсулини олган пациентларга нисбатан, гипогликемиянинг умумий даражаси фарқ қилмаган.

Липодистрофия

Липодистрофия ҳақида кам хабар берилган. Липодистофия инъекция жойида кузатилиши мумкин.

Инсулин аспарт ёки тўлдирувчилардан биронтасига юқори сезувчанликда (Ёрдамчи моддаларга қаранг) қўллаш мумкин эмас.

Глюкозанинг метаболизми билан ўзаро таъсир этувчи қатор дори воситалари маълум.

Қуйидаги препаратлар инсулинга бўлган эҳтиёжни пасайтириши мумкин:

Перорал диабетга қарши дори воситалари, моноаминооксидаза ингибиторлари (МАОИ), бета-блокаторлар, ангиотензинга-айлантирувчи фермент (ААФ), салицилатлар, анаболик стероидлар ва сульфаниламидлар.

Қуйидаги препаратлар инсулинга бўлган эҳтиёжни ошириши мумкин:

Перорал контрацептивлар, тиазидлар, глюкокортикоидлар, қалқонсимон бези гормонлари, симпатомиметиклар, ўсиш гормони ва даназол.

Бета-блокатор агентлар гипогликемия симптомларини ниқоблашлари мумкин.

Октреотид/лантреотид инсулинга бўлган эҳтиёжни ошириши ёки пасайтириши мумкин.

Алкоголь инсулиннинг гипогликемик самарасини кучайтириши ёки пасайтириши мумкин.

Махсус огохлантиришлар ва ишлатишдаги эҳтиёткорлик чоралари

Турли соат минтақалари орасидаги худудга сафар олдидан, маслаҳат учун шифокорга мурожаат қилиш керак, чунки пациент инсулин ва овқатни турли вақтда қабул қилиши керак бўлади.

Гипергликемия (қонда қанднинг юқори даражаси)

Ноадекват дозалаш ёки даволашни тўхтатиш, айниқса 1 тип қандли диабетда, гипергликемия ва диабетик кетоацидозга олиб келиши мумкин. Одатда гипергликемиянинг биринчи симптомлари аста-секин, бир неча соатлар ёки кун давомида ривожланади. Симптомлари чанқоқлик, тез-тез сийиш, кўнгил айниши, қусиш, уйқучанлик, қизарган қуруқ тери, оғизни қуриши, иштахани йўқолиши, шунингдек оғиздан ацетон хиди хисобланади. 1 тип қандли диабетда, гипергликемия ҳолатларини даволамаслик охир-оқибат потенциал ўлим билан якунланувчи диабетик кетоацидозга олиб келади.

Гипогликемия (қонда қанднинг паст даражаси)

Овқат қабул қилишни ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган кучли жисмоний машқлар гипогликемияга олиб келиши мумкин. Агар инсулинга бўлган эҳтиёжга қараганда, инсулиннинг дозаси жуда катта бўлса гипогликемия юз бериши мумкин (Нохуш самаралари ва Дозани ошириб юборилишига қаранг).

Икки фазали одам инсулинига нисбатан, НовоМикс® 30 инъекциясидан кейин 6 соатгача глюкоза даражасини пасайиши яққолроқ самарага эга бўлиши мумкин. Айрим пациентларда инсулиннинг дозасига тузатиш киритиш ва/ёки овқат қабул қилиш йўли билан компенсациялаш зарурати туғилиши мумкин.

Қонда глюкозанинг даражаси кўрсаткичларини назорати, масалан инсулин билан даволаш натижасида, ахамиятли яхшиланган пациентларда, уларда гипогликемиянинг одатдаги огохлантрувчи симптомларида дозада ўзгаришлар пайдо бўлиши мумкин ва уларга мувофиқ маслахат беришни ўтказиш керак. Узоқ давом этувчи қандли диабети бўлган пациентларда одатдаги огохлантирувчи симптомлар йўқолиши мумкин.

Глюкоза даражасини жиддийроқ назорати гипогликемиянинг потенциал эпизодларини ошириши мумкин ва шунинг учун, Дозалаш тартиби бўлимида кўрсатилгандек дозани жадаллаштириш вақтида алоҳида эътибор талаб этилади.

НовоМикс® 30 овқат қабул қилиш билан бевосита боғлиқ ҳолда юбориш керак, демак, йўлдош касалликлари бўлган пациентларда ёки овқатни сўрилишини секинлашиши кутилиши мумкин бўлган дорилар қабул қилинганда, таъсирини тез бошланишини хисобга олиш керак.

Ёндош касалликлар, айниқса инфекциялар ва юқори тана харорати, одатда пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини оширади. Буйрак жигарнинг ёндош касалликлари ёки буйрак усти безлари, гипофиз ёки қалқонсимон безига таъсир қилувчи касалликлар, инсулиннинг дозасини ўзгартиришни талаб қилиши мумкин.

Пациентлар инсулин препаратларининг ҳар хил турларига ўтказилганда, гипогликемияни илк огохлантирувчи симптомлари ўзгариши ёки инсулиннинг олдинги турини қабул қилинганига қараганда камроқ намоён бўлиши мумкин

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтказиш

Пациентни инсулиннинг бошқа тури ёки савдо белгисига ўтказиш, шифокорнинг қатъий назорати остида амалга оширилиши керак. Таъсир кучини, белгисини (ишлаб чиқарувчини), турини, келиб чиқишини (одам инсулини, инсулин аналоги) ва/ёки ишлаб чиқариш усулини ўзгариши, дозани ўзгартириш заруратига олиб келиши мумкин. Инсулиннинг бошқа туридан НовоМикс® 30 га ўтказилган пациентларга кундалик инъекциялар сонини ошириш ёки инсулиннинг олдинги препаратлари билан қўлланган дозалашни ўзгартириш талаб қилиниши мумкин. Агар дозага тузатиш киритиш талаб қилинса, тузатиш киритишни биринчи доза қўлланганда ёки биринчи бир неча ҳафталар ёки ойлар давомида бажариш мумкин.

Инъекция жойидаги реакция

Ҳар қандай инсулинотерапияда бўлгани каби, инъекция жойида реакциялар пайдо бўлиши мумкин, улар оғриқ, қизариш, тошма, яллиғланиш, қонталашлар, шиш ва қичишишни ўз ичига олади. Бу сохадаги инъекция жойини узлуксиз алмаштириш, бу реакцияларни камайтиришга ёки олдини олишга ёрдам бериши мумкин. Реакциялар одатда бир неча кунлардан бир неча ҳафталаргача бўлган вақт давомида йўқолади. Кам ҳолларда, инъекция жойидаги реакциялар НовоМикс® 30 ни қўллашни тўхтатишни талаб қилиши мумкин.

Тиазолидиндионлар ва инсулин дори воситаларини қўшиб қўлланилиши

Тиазолидиндионлар инсулин билан мажмуада ишлатилганда, айниқса димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш хавф омиллари бўлган пациентларда, димланган юрак етишмовчилиги ҳолатлари қайд этилган. Тиазолидиндионлар ва инсулин дори воситалари мажмуада буюрилганда буни назарда тутиш керак. Агар бу мажмуа ишлатилса, пациентлар димланган юрак етишмовчилиги белгилари ва симптомларига, вазнни ошиши ва шишлар юзасидан кузатилиши керак. Юрак симптомларини бирон-бир ёмонлашиши юз берганда тиазолидиндионларни қабул қилиш тўхтатилиши керак.

Инсулинли антителалар

Инсулинни қўллаш инсулинли антителаларни ҳосил бўлишига олиб келиши мумкин. Кам ҳолларда, инсулинли антителаларнин мавжудлиги, гипер- ёки гипогликемияга мойилликни мувофиқлаштириш учун инсулиннинг дозасига тузатиш киритишни талаб қилиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорликда НовоМикс® 30 ни қўллаш юзасидан чекланган клиник тажрибаси бор.

НовоМикс® 30 ҳомиладор аёлларда ўрганилмаган. Шунга қарамай, иккита рандомизацияланган назоратли клиник тадқиқотларнинг маълумотлари (базал-болюсли тартибда қўлланган мувофиқ инсулин аспарт таъсирига дучор бўлган 157 ва 14 ҳомиладорлик ҳолатлари), инсулин аспартни ҳомиладорликни кечишига ёки ҳомиланинг соғлиғига, эрувчан одам инсулинига нисбатан, ҳеч қандай салбий таъсирини кўрсатмаган (Фармакодинамик хусусиятларига қаранг). Бундан ташқари, гестацион диабети бўлган 27 аёлни ўз ичига олган инсулин билан даволашга рандомизацияланган клиник синовларнинг маълумотлари, эрувчан одам инсулини билан солиштирганда (инсулин аспарт: 14; эрувчи одам инсулини: 13) даволашлар орасида хавфсизлик бўйича ўхшаш натижаларини кўрсатган.

Умуман олганда, ҳомиладорлик вақтида ва ҳомиладорликни режалаштиришда, қандли диабети бўлган аёлларда қонда глюкоза даражасини жадал назорати ва мониторинги тавсия этилади. Инсулинга бўлган эҳтиёж одатда ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида пасаяди ва кейинчалик иккинчи ва учинчи уч ойликларида ошади. Туғруқдан кейин инсулинга бўлган эҳтиёж одатда ҳомиладорликкача бўлган даражага тез қайтади.

Лактация даврида НовоМикс® 30 препарати билан даволаш бўйича хеч қандай чекловлар йўқ. Эмизувчи онани инсулин билан даволаш бола учун хавф туғдирмайди. Шунга қарамай, НовоМикс® 30 нинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Гипогликемия натижасида пациентнинг диққатни жамлаш ва реакция қилиш қобилияти бузилиши мумкин. Бу қобилиятлар алоҳида аҳамиятга эга бўлган вазиятларда (масалан, ҳаракатланувчи механизмларни ҳайдаш ва бошқаришда) хавф туғдириши мумкин. Пациентларга ҳайдаш вақтида гипогликемиядан сақланиш учун эҳиёткорлик чораларини кўриш тавсия этилади. Бу айниқса, гипогликемиянинг кучсиз ифодаланган ёки огохлантирувчи белгилари бўлмаган шахслар учун ёки гипогликемиянинг эпизодлари тез-тез кузатиладиган шахслар учун жуда муҳимдир. Бундай шароитларда транспортни хайдашни мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Утилизация ва бошқа муомалада кўриладиган алоҳида эҳтиёткорлик чоралари

НовоМикс® 30 ФлексПен® ўрамида игналар сақланмайди. Картридж янгидан тўлдирилиши мумкин эмас. Агар қайта суспензияланмаса суюқлик бир текис оқ ва лойқа бўлмаса, НовоМикс® 30 ишлатилмаслиги керак.

Пациентнинг диққатини бевосита ишлатиш олдидан НовоМикс® 30 Флекс Пен® суспензиясини қайта суспезияланиши кераклигига қаратиш керак.

Музлатилган НовоМикс® 30 ни ишлатиш мумкин эмас.

Пациентга ҳар бир инъекциядан кейин игнани ташлаб юборишни тавсия этиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Инсулиннинг дозасини ошириб юборилишини аниқ ҳолларини аниқлаш мумкин эмас, лекин пациентнинг эҳтиёжларига нисбатан ҳаддан зиёд юқори дозаларни юборилганда, кетма-кет босқичлар кўринишида гипогликемия ривожланиши мумкин:

• Гипогликемиянинг енгил эпизодларини глюкоза ёки қанд сақловчи махсулотларни оғиз орқали юбориш йўли билан даволаш мумкин. Худди шунинг учун диабетикларга доимо ўзларида қанд сақловчи маҳсулотларни олиб юриш тавсия этилади.
• Пациентнинг эс хушини йўқотишига олиб келувчи гипогликемиянинг оғир эпизодларини, ўргатилган одам ёрдамида ёки соғлиқни сақлаш мутахассислари ёрдамида глюкагонни (0,5 дан 1 мг гача) мушак ичига ёки тери остига юбориш, ёки глюкоза эритмасини вена ичига юбориш билан даволаш мумкин. Агар пациентга 10 дан 15 минутгача бўлган вақт чегараларда глюкагон таъсир қилмаса, глюкоза эритмасини вена ичига юбориш керак. Пациент хушига келтирилгандан кейин, бу ҳолатни қайталанишини олдини олиш учун углеводларни перорал қабул қилиш тавсия этилади.

3 мл суспензия поршень (бромбутил резина) ва тиқин (бромбутил/полиизопрен резина) билан беркитилган шиша (1 турдаги шиша) картриджда, полипропилендан бўлган олдиндан тўлдирилган мультидозаланган бир марталик шприц-ручкада сақланади.

Картридж қайта суспензияланишни енгиллаштириш учун шиша шар сақлайди. Ўрамда 5 ёки 10 ўлчамли олдиндан тўлдирилган бир марталик шприц-ручка. Ўрамнинг ҳамма ўлчамлари ҳам сотувда бўлмаслиги мумкин.

Совутгичда (2 оС-8 оС) сақлансин. Совутувчи элементдан узоқда сақлансин. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати этикеткада ва қутида кўрсатилган.

НовоМикс® 30 Флекс Пен ® совутгичдан олинганидан кейин, биринчи бор ишлатиш учун йўриқномаларга мувофиқ инсулинни қайта суспензияланиши олдидан НовоМикс® 30 Флекс Пен® га хона ҳароратига эришишга имкон бериш тавсия этилади.

Ишлатиш вақтида ёки захира препарат сифатида олиб юришда сақлаш: Ишлатилаётган ёки захира препарат сифатида ўзида бўлган НовоМикс® 30 Флекс Пен ®, совутгичда сақланиши керак. Препаратни хона хароратида (30оС дан юқори бўлмаган) 4-ҳафта сақлаш мумкин. Ёруғликдан ҳимоя қилиш учун ФлексПен шприц-ручкани ёпиқ қалпоқча билан сақлаш керак.

НовоМикс® 30 хаддан зиёд иссиқлик ва ёруғликнинг таъсиридан химоя қилинган бўлиши керак.

24 ой.

Рецепт бўйича.

«Ново Нордикс А/С»

Ново Алле, DK-2880, Багсвер, Дания.