Novorapid 30 Flekspen teri ostiga va tomir ichiga yuborish uchun eritma 100 IU / ml, 3 ml № 5 (shprits qalamlari)

1 мл эритма 100 ТБ инсулин аспарт* (3,5 мг га эквивалент) сақлайди. Бир олдиндан тўлдирилган шприц-ручка 300 ТБ га эквивалент 3 мл эритма сақлайди.

*Инсулин аспарт Saccharomyces Cerevisiae да рекомбинант ДНК технологияси йўли билан олинади.

ёрдамчи моддалар: глицерол, фенол, метакризол, рух хлориди, натрий гидрофосфати, натрий хлориди, хлорид кислотаси/натрий гидроксиди (рН ни мувофиқлаштириш учун) ва инъекция учун сув.

Тиниқ, рангсиз, инъекция учун сувли эритма.

Инъекция учун эритма, олдиндан тўлдирилган шприц-ручкада.

Қандли диабетни даволаш учун препаратлар. Инсулинлар ва инъекция учун тез таъсир этувчи аналоглар. АТХ коди: А10А.

Таъсир механизми

НовоРапид® эрувчан одам инсулинига нисбатан таъсирини тезроқ бошланишини таъминлайди, овқатдан кейин биринчи тўрт соат давомида аниқланганидек глюкозанинг пастроқ концентрациясига эришилади. НовоРапид® тери остига инъекция қилинганидан кейин эрувчан одам инсулинига нисбатан анча қисқа таъсир давомийлигига эга.

НовоРапид® тери остига юборилганидан кейин, таъсирини бошланиши инъекциядан кейин 10 минутдан 20 минутгача бўлган вақт давомида юз беради. Максимал самара инъекциядан кейинги 1 ва 3 соатлар орасида кузатилади. Таъсир давомийлиги 3 соатдан 5 соатгачани ташкил этади.

Инсулин аспарт моляр асосда одам инсулинига тенгдир.

Катталар: қандли диабетнинг 1 типи бўлган пациентлар иштирокидаги клиник тадқиқотлар овқат қабул қилингандан кейин НовоРапид® юборилганида эрувчи одам инсулинига нисбатан қонда глюкозанинг анча пастроқ даражасини намойиш этди. 1070 ва 884 нафар пациентни мувофиқ равишда ўз ичига олган, қандли диабетнинг 1 типи бўлган пациентлардаги иккита узоқ муддатли очиқ синовларда, НовоРапид® глюкоза билан боғланган гемоглобин даражасини эрувчи одам инсулинига нисбатан, мувофиқ равишда 0,12 фоиз пунктга ва 0,15 фоиз пунктга пасайтирган; лекин клиник аҳамиятли фарқ шубҳали бўлган.

Кекса пациентлар: бир фармакокинетик/фармакодинамик тадқиқотда қандли диабетнинг 2 типи бўлган кекса пациентларда инсулин аспарт ва эрувчан одам инсулин орасидаги фармакодинамик хусусиятларининг нисбий фарқлари соғлом одамлар ва қандли диабети бўлган ёш пациентларники билан бир хил бўлган.

Болалар ва ўсмирлар: болаларда қўлланганда, НовоРапид® эрувчан одам инсулинига нисбатан глюкоза даражасини худди шундай узоқ муддатли назоратини кўрсатган.

2 ёшдан 17 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлардаги клиник синовларда инсулин аспартнинг фармакодинамик профили худди катталарникидек бўлган.

Қандли диабетнинг 1 типи бўлган пациентларда ўтказилган клиник синовлар эрувчан одам инсулинига нисбатан инсулин аспарт қўлланганда тунги гипогликемияни ривожланиш хавфи камайганини намойиш этган. Кундузги гипогликемияни ривожланиш хавфи бироз ошган.

Ҳомиладорлик: қандли диабетнинг 1 типи бўлган ҳомиладор аёллар (322 ҳомиладорлар) ни даволашда инсулин аспартнинг эрувчан одам инсулини билан хавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича ўтказилган қиёсий клиник синовлар инсулин аспартнинг ҳомиладорликни кечишига ва/ёки ҳомиланинг/чақалоқнинг соғлиғига бирон-бир салбий таъсир кўрсатмаган.

Бундан ташқари, гестацион диабети бўлган 27 аёл иштирокидаги эрувчан одам инсулини ва инсулин аспарт билан даволаш гуруҳларига рандомизацияланган клиник синов натижалари даволаш гуруҳлари орасида аналогик хавфсизлик профилини, шунингдек инсулин аспарт қўлланилган гуруҳда овқат қабул қилингандан кейин глюкоза даражаси анча яхшиланганини кўрсатган.

Фармакокинетикаси

НовоРапид® даги В28 ҳолатдаги пролин аминокислотасини аспарагин кислотаси билан алмаштириш, одам инсулини билан кузатилгандек гексамерларни ҳосил бўлишига мойилликни пасайтиради. Шунинг учун НовоРапид® тери ости қаватидан эрувчан одам инсулинига нисбатан тезроқ сўрилади.

Қандли диабетнинг 1 типи бўлган пациентларда тана вазнига 0,15 ТБ/кг ҳисобида тери остига юборилгандан кейин қон плазмасидаги 492 мкмоль/л га тенг ўртача максимал концентрациясига 40 минутдан кейин эришилган. Инсулиннинг концентрацияси дастлабки кўрсаткичига дозалашдан кейин тахминан 4 соатдан 6 соатгача ўтган вақтда қайтган. Сўрилиш тезлиги қандли диабетнинг 2 типи бўлган беморларда бироз секинроқ бўлган, бу Сmax (352±24,0 пмоль/л) ни пасайишига ва Тmах (60 минут) ни кечикишига олиб келган. Максимал концентрацияга эришиши вақтининг индивидуал ўзгарувчанлиги НовоРапид® препарати учун эрувчан одам инсулинига нисбатан анча кам, айни пайтда, НовоРапид® учун Сmахни индивидуал ички ўзгарувчанлиги каттароқ.

Болалар ва ўсмирлар: НовоРапид® нинг фармакокинетик ва фармакодинамик хусусиятлари қандли диабетнинг 1 типи бўлган болалар ва ўсмирларда ўрганилган. Инсулин аспарт иккала ёш гуруҳда тез сўрилиб, катталарникидек аналогик Тmах кўрсаткичларни кўрсатади. Шундай бўлсада, ёш гуруҳлари орасида Сmах кўрсаткичлари фарқ қилган, бу эса НовоРапид®ни индивидуал титрлашнинг аҳамиятини таъкидлайди.

Кекса пациентлар: инсулин аспарт ва эрувчан одам инсулинининг фармакокинетик хусусиятларидаги нисбий фарқлар қандли диабетнинг 2 типи бўлган кекса пациентларда соғлом одамлар ва қандли диабети бўлган ёш пациентларда олинган натижаларга ўхшаш бўлган. Кекса пациентларда сўрилиш тезлигини пасайиши кузатилади, бу Тmах кўрсаткичини (82 мин) кечикишига олиб келади, Сmах кўрсаткичлари эса, қандли диабетнинг 2 типи бўлган ёш пациентлардагидек бўлиб, қандли диабетнинг 1 типи бўлган пациентларга нисбатан бир оз паст бўлган.

Жигар фаолиятини бузилиши: жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Тmах тахминан 85 минут сақланиб қолган (жигар фаолияти нормал бўлган пациентларда 50 минутни ташкил этади), айни пайтда ЭЧОМ (эгри чизиқ остидаги майдон), Сmах ва CL (клиренси) / F (биокиришаолишлиги) бир хил бўлган.

Буйрак фаолиятини бузилиши: буйрак фаолияти нормадан оғир даражагача бузилган 18 нафар одамда бир доза инсулин аспарт юборилгандан кейин фармакокинетик тадқиқотлар ўтказилган. Креатинин клиренсини инсулин аспартнинг ЭЧОМ, Сmах, CL/F, Tmax га сезиларли таъсири кузатилмаган. Олинган маълумотлар ўрта ва оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга тааллуқлидир. Диализ ўтказиш зарур бўлган буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар текширилмаган.

Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари

Клиника олди маълумотларни хавфсизлик юзасидан анъанавий фармакологик тадқиқотлар, такрорий дозаларнинг токсиклиги, генотоксиклик ва кўпайиш учун токсиклиги юзасидан тадқиқотлар асосида, одамлар учун ҳеч қандай специфик хавфни кўрсатмаган.

Лаборатория шароитларидаги тестларда, шу жумладан инсулин, ИЎО-1 (инсулинсимон ўсиш омили) рецептор жойлари ва ҳужайраларнинг ўсишига таъсири билан боғлиқ бўлган, инсулин аспарт ўзини одам инсулинини эслатувчи сифатида кўрсатган. Тадқиқотлар шунингдек, инсулин аспартни инсулин рецептори билан боғланиши диссоциацияси одам инсулинига эквивалент эканлигини кўрсатди.

Катталар, ўсмирлар, 2 ёш ва ундан катта болаларда қандли диабетни даволаш учун қўлланилади.

НовоРапид® тез таъсирга эга инсулин аналогидир. НовоРапид® индивидуал равишда дозаланади ва пациентнинг эҳтиёжига мувофиқ равишда белгиланади. Одатда, НовоРапид® ўрта вақт давомийликда таъсир этувчи ёки узоқ таъсирга эга инсулин билан биргаликда ишлатилиши керак ва у бир кунда камида бир марта қўлланилади. Гликемиянинг оптимал даражасига эришиш учун қонда глюкоза даражасини мониторинги ва инсулиннинг дозасига тузатиш киритиш тавсия этилади.

Катталар ва болаларнинг инсулинга шахсий эҳтиёжи одатда, кунига 0,5 ва 1,0 ТБ/кг оралиғида бўлади. Даволашнинг базал-болюс схемасида эҳтиёжнинг 50-70% НовоРапид® ни қўллаш билан ва қолган қисми эса, ўртага таъсир давомийлигига эга ёки узоқ таъсирга эга инсулинни қўллаш билан таъминланиши мумкин. Агар пациент юқори жисмоний фаолликни ҳис этса, ўзининг одатдаги овқатланиш тартибини ўзгартирса ёки ёндош касалликлари бўлса, дозага тузатиш киритиш керак бўлиши мумкин.

НовоРапид® эрувчан одам инсулинга нисбатан таъсири тезроқ бошланади ва таъсир давомийлиги камроқ.

Таъсири тез бошланганлиги туфайли, НовоРапид® ни бевосита овқат қабул қилишдан олдин юбориш керак. Зарурати бўлганида НовоРапид® овқат қабул қилинганидан кейин тезда юборилиши мумкин.

Қисқа таъсир давомийлиги туфайли, НовоРапид® қўлланганда тунги гипогликемия эпизодларини ривожланиш хавфи камроқ.

Махсус гуруҳлар

Ҳар қандай инсулин препаратлари каби, кекса пациентлар ва буйрак ва жигар фаолияти бузилган пациентларда глюкоза миқдори мониторингини фаоллаштириш ва индивидуал равишда инсулин аспарт дозасини бошқариб туриш керак.

Аҳолининг болалар гуруҳи

Инсулиннинг таъсири тез бошланиши афзал бўлган холларда, болаларда эрувчи одам инсулинга нисбатан афзалроқ ҳисобланган НовоРапид® ни қўллаш мумкин. Масалан, овқат қабул қилишга қараб инъекция қилиш керак бўлган пайтларда қўлланади.

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтиш

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтиш пайтида НовоРапид® нинг дозасига ва базал инсулин дозасига тузатиш киритиш зарур бўлиши мумкин.

Қўллаш усули

НовоРапид® тери остига инъекция кўринишида қорин олди девори қисмига, сонга, елкага, дельтасимон мушак ёки думба соҳасига юборилади. Липодистрофияни ривожланиш хавфини камайтириш учун бир жойнинг чегарасида инъекция жойларини ҳар доим ўзгартириб туриш керак. Барча инсулин препаратлари учун бўлгани каби, қорин олди девори қисмига тери остига инъекция қилиш инъекциянинг бошқа жойларига нисбатан тезроқ сўрилишини таъминлайди.

Барча инсулин препаратлари учун бўлгани каби, таъсир давомийлиги доза, инъекция жойи, қон оқими, тана ҳарорати ва жисмоний фаоллик даражасига қараб, ўзгариб туради. Шундай бўлсада, эрувчан одам инсулинга нисбатан, таъсирини тез бошланиши инъекция жойидан қатъий назар сақланиб қолади.

НовоРапид® ФлексПен® узунлиги 8 мм бўлган, бир марта қўлланиладиган НовоФайн ёки НовоТвист игналаридан фойдаланиладиган, олдиндан тўлдирилган шприц-ручка ҳисобланади.

НовоРапид® ФлексПен® қўллаш бўйича батафсил йўриқномалари бўлган илова-варақа сақлайди ва уларга амал қилиш керак.

Инсулинни давомли тери ости инфузияси (ИДТИ)

НовоРапид® инсулин инфузиясига яроқли бўлган насосли тизимларда инсулинни тери остига давомли инфузиясида қўлланиши мумкин. ИДТИ ёрдамида инсулинни қориннинг олд девори соҳасига юбориш керак. Инфузия жойларини ўзгартириб туриш керак.

Инсулинни насосли инфузия тизимлари ёрдамида қўллашда НовоРапид®ни ҳар қандай бошқа инсулин препаратлари билан аралаштирмаслик керак.

Бу усулдан фойдаланилаётган пациентларда насос тизимини қўллаш ва тегишли резервуар ва насос учун трубкадан фойдаланиш тўғрисида ҳар томонлама инструктаж ўтказилиши керак. Инфузион йиғма (трубкалар ва канюлалар) инфузион йиғма билан мавжуд бўлган хужжатда келтирилган йўриқномага риоя қилган ҳолда алмаштириб туриш керак.

НовоРапид® ни ИДТИ усул киритаётган пайт давомийлигида пациент насос системаси ишдан чиқиб қолса, киритиш учун муқобил инсулин бўлиши керак.

Вена ичига юбориш орқали қўллаш

Зарурат туғилганида НовоРапид® ни вена ичига фақат соғлиқни сақлаш соҳасидаги мутахассислар томонидан юборилиши мумкин.

НовоРапид® 100 ТБ/мл препаратни инфузион тизимда вена ичига юбориш учун инсулин аспартни 0,05 ТБ/мл дан 1,0 ТБ/мл гача концентрацияда тайёрлашда 0,9% ли натрий хлориди эритмаси, 5% ли декстроза эритмаси ёки 40 ммоль/л калий хлориди сақлаган 10% ли декстроза эритмасининг инфузион эритмалари ва қуйиш учун полипропилен инфузион тизимларидан фойдаланилади, тайёр эритмалар хона ҳароратида 24 соат давомида барқарор сақланади.

Тайёр эритмалар маълум вақт давомида барқарор ҳомилага қарамай, инсулиннинг маълум бир қисми даставвал инфузион тизимининг материали томонидан сўрилади. Инсулин инфузияси вақтида қонда глюкоза даражасини назорат керак.

Хавфсизликнинг қисқача таърифи

НовоРапид® ишлатувчи пациентларда кузатиладиган ножўя реакциялар, асосан инсулиннинг фармакологик самараси билан боғлиқ.

Даволаш вақтида энг кўп кузатиладаган нохуш реакция гипогликемия ҳисобланади. Гипогликемияларнинг тез-тезлиги пациентларнинг популяциясига, дозалаш схемасига ва гликемия назоратини даражасига қараб ўзгаради, қуйидаги С бўлимига қаранг.

Инсулин билан даволашнинг бошида, рефракцияни бузилишлари, шиш ва инъекция жойида реакциялар (оғриқ, қизариш, эшакеми, яллиғланиш, қонталашлар, инъекция жойида шиш ва қичишиш) юз бериши мумкин. Бу реакциялар одатда вақтинчалик характерга эга бўлади. Қондаги глюкоза даражаси назоратини тез яхшиланиши, одатда қайтувчан бўлган ўткир оғриқли невропатия билан боғлиқ бўлиши мумкин. Гликемия даражасини назоратини кескин яхшиланиши билан инсулин билан даволашни жадаллаштириш, диабетик ретинопатияни вақтинчалик ёмонлашиши билан кечиши мумкин, айни пайтда гликемия назоратини узоқ муддатли яхшиланиши диабетик ретинопатиянинг авж олиши хавфини пасайтиради.

Ножўя реакцияларнинг жадвал рўйхати

Қуйида санаб ўтилган ножўя реакциялар, клиник синовларнинг маълумотларига асосланган ва МедСРД (Медицинский словарь терминов для регулятивной деятельности) тез-тезлигига ва аъзолар тизими синфига қараб таснифланади. Тез-тезлик мезонлари қуйидагига мувофиқ белгиланади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000); номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - эшакеми, тошма, тошмалар.

Жуда кам ҳолларда- анафилактик реакциялар.

Метаболизм ва овқатланиш-ни бузилишлари

Жуда кам ҳолларда - гипогликемия.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда - периферик нейропатия (оғриқли невропатиялар).

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - рефракция бузилишлари.

Тез-тез эмас - диабетик ретинопатия.

Тери ва тери ости клетчатка- си томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - липидодистрофия.

Умумий бузилишлар ва инъекция жойидаги реакция

Тез-тез - инъекция жойидаги реакциялар.

Тез-тез эмас - шишлар.

Анафилактик реакциялар

Ўта юқори сезувчанликнинг умумлаштирилган реакцияларини (умумлашган тери тошмаси, қичишиш, кучли терлаш, меъда-ичак йўлларини бузилишлари, ангионевротик шиш, нафасни қийинлашиши, юрак уриши ва артериал босимни пасайиши) пайдо бўлиши жуда кам намоён бўлади, лекин ҳаёт учун потенциал хавфли бўлиши мумкин.

Гипогликемия

Энг маълум бўлган нохуш реакция гипогликемия ҳисобланади. Бу ҳолат инсулиннинг дозаси инсулинга бўлган эҳтиёждан анча юқори бўлганда юз беради. Оғир гипогликемия хушдан кетиш ва/ёки тиришишларга ва бош мия фаолиятини вақтинчалик ёки доимий бузилишига ёки ҳатто ўлимга олиб келиши мумкин.

Гипогликемия симптомлари одатда тўсатдан пайдо бўлади. Улар: совуқ тер чиқиши, рангпар совуқ тери, чарчоқлик, асабийлик ёки тремор, ҳаяжонланиш, ҳаддан ташқари толиқиш ва бўшашиши, онгни чалкашиши, диққатни жамлашни қийинлашиши, уйқучанлик, ҳаддан ташқари очлик ҳисси, кўришни ўзгариши, бош оғриғи, кўнгил айниши ва юрак уриб кетишини ўз ичига олади.

Клиник синовларда гипогликемиялар тез-тезлиги пациентларнинг популяцияси, дозалаш схемалари ва гликемия назорати даражасига қараб ўзгарган. Клиник тадқиқотлар давомида гипогликемиянинг умумий даражаси инсулин аспарт қабул қилганларда одам инсулинини қабул қилганлардан фарқ қилмаган.

Липодистрофия

Липодистрофия ҳақида кам хабар берилган. Липодистофия инъекция жойида кузатилиши мумкин.

Инсулин аспарт ёки тўлдирувчилардан биронтасига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Турли соат минтақалари орасидаги ҳудудга сафар олдидан, маслаҳат учун шифокорга мурожаат қилиш керак, чунки бу, пациент инсулин ва овқатни турли вақтларда қабул қилиши кераклигини англатади.

Гипергликемия

Номувофиқ тарзда дозалаш ёки даволашни тўхтатиш, айниқса қандли диабетнинг 1 типида, гипергликемия ва диабетик кетоацидозга олиб келиши мумкин.

Гипогликемия

Овқат қабул қилишни ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган кучли жисмоний машқлар гипогликемияга олиб келиши мумкин.

Агар инсулинга бўлган эҳтиёжга қараганда, инсулиннинг дозаси жуда катта бўлса гипогликемия юз бериши мумкин.

Қонда глюкозанинг даражаси кўрсаткичларини назорати, масалан инсулин билан даволаш натижасида, аҳамиятли яхшиланган пациентларда, уларда гипогликемиянинг одатдаги огоҳлантирувчи симптомларида дозада ўзгаришлар пайдо бўлиши мумкин ва уларга мувофиқ маслаҳат беришни ўтказиш керак. Узоқ давом этувчи қандли диабети бўлган пациентларда одатдаги огоҳлантирувчи симптомлар йўқолиши мумкин.

Тез таъсир этувчи инсулин аналогларининг фармакодинамикаси туфайли, агар гипогликемия пайдо бўлса, бу ҳолат эрувчан одам инсулин қўлланганига нисбатан, бу инсулин инъекциясидан сўнг эртароқ юз бериши мумкин.

НовоРапид® овқат қабул қилиш билан бевосита боғлиқ ҳолда юбориш керак, демак, ёндош касалликлари бўлган пациентларда ёки овқатни сўрилишини секинлашиши кутилиши мумкин бўлган дорилар қабул қилинганда, таъсирини тез бошланишини ҳисобга олиш керак.

Ёндош касалликлар, айниқса инфекциялар ва юқори тана ҳарорати, одатда пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини оширади. Буйрак жигарнинг ёндош касалликлари ёки буйрак усти безлари, гипофиз ёки қалқонсимон безига таъсир қилувчи касалликлар, инсулиннинг дозасини ўзгартиришни талаб қилиши мумкин.

Пациентлар инсулин препаратларининг ҳар хил турларига ўтказилганда, гипогликемиянинг илк огоҳлантирувчи симптомлари ўзгариши ёки инсулиннинг аввалги турини қабул қилинганига қараганда камроқ намоён бўлиши мумкин

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтказиш

Пациентни инсулиннинг бошқа тури ёки савдо белгисига ўтказиш (масалан, таъсир кучини ёки ишлаб чиқарувчини ўзгартириш) шифокорнинг қатъий назорати остида амалга оширилиши лозим ва инсулиннинг олдинги препаратлари қўллангандаги дозаларга ёки кундалик инъекциялар сонига ўзгартиришларни киритишни талаб этиши мумкин. Агар дозага тузатиш киритиш талаб этилса, тузатиш киритишни биринчи доза қўлланганда ёки биринчи бир неча ҳафталар ёки ойлар давомида бажариш мумкин.

Инъекция жойидаги реакция

Ҳар қандай инсулинотерапияда бўлгани каби, инъекция жойида реакциялар пайдо бўлиши мумкин, улар оғриқ, қизариш, тошма, яллиғланиш, қонталашлар, шиш ва қичишишни ўз ичига олади. Бу соҳадаги инъекция жойини узлуксиз алмаштириш, бу реакцияларни камайтиришга ёки олдини олишга ёрдам бериши мумкин. Реакциялар одатда бир неча кунлардан бир неча ҳафталаргача бўлган вақт давомида йўқолади. Кам ҳолларда, инъекция жойидаги реакциялар НовоРапид® ни қўллашни тўхтатишни талаб қилиши мумкин.

Тиазолидиндионлар ва инсулин дори воситаларини қўшилиб қўлланилиши

Тиазолидиндионлар инсулин билан мажмуада ишлатилганда, айниқса димланган юрак етишмовчилигининг ривожланиш хавф омиллари бўлган пациентларда димланган юрак етишмовчилиги ҳолатлари қайд этилган. Бу фактни тиазолидиндионлар ва инсулин дори воситалари мажмуада буюрилганда назарда тутиш керак. Агар бу мажмуа қўлланилса, пациентлар димланган юрак етишмовчилиги белгилари ва симптомлари, вазнни ошиши ва шишлар юзасидан кузатилиши керак. Юрак симптомларини бирон-бир ёмонлашиши юз берганда тиазолидиндионларни қабул қилиш тўхтатилиши керак.

Инсулинли антителалар

Инсулинни қўллаш инсулинли антителаларни ҳосил бўлишига олиб келиши мумкин. Кам ҳолларда, инсулинли антителаларнин мавжудлиги, гипер- ёки гипогликемияга мойилликни мувофиқлаштириш учун инсулиннинг дозасига тузатиш киритишни талаб этиши мумкин.

Глюкозанинг метаболизми билан ўзаро таъсир этувчи қатор дори воситалари маълум.

Қуйидаги препаратлар инсулинга бўлган эхтиёжни пасайтириши мумкин:

Перорал диабетга қарши дори воситалари, моноаминооксидаза ингибиторлари (МАОИ), бета-блокаторлар, ангиотензинга-айлантирувчи фермент (ААФ), салицилатлар, анаболик

стероидлар ва сульфаниламидлар.

Қуйидаги препаратлар инсулинга бўлган эхтиёжни ошириши мумкин:

Перорал контрацептивлар, тиазидлар, глюкокортикоидлар, қалқонсимон бези гормонлари, симпатомиметиклар, ўсиш гормони ва даназол.

Бета-блокатор агентлар гипогликемия симптомларини ниқоблашлари мумкин.

Октреотид/лантреотид инсулинга бўлган эхтиёжни ошириши ёки пасайтириши мумкин.

Алкоголь инсулиннинг гипогликемик самарасини кучайтириши ёки пасайтириши мумкин.

Номутаносиблиги

НовоРапид® га қўшилган моддалар, масалан, агар препарат таркибида тиол ёки сульфитлар сақлаган бўлса, инсулин аспартни парчаланишига олиб келиши мумкин. Препаратни бошқа препаратлар билан аралаштириш мумкин эмас. НПХ инсулини (Хагедорннинг нейтрал протамини) ва Дозалаш тартиби бўлимида кўрсатилган инфузион суюқликлар бундан мустаснодир.

Ҳомиладорлик ва лактация

НовоРапид® (инсулин аспарт) ни ҳомиладорлик даврида қўллаш мумкин. Рандомизацияланган назоратли икки клиник синовлар натижалари инсулин аспартнинг эрувчи одам инсулинига нисбатан ҳомиладорлик даврининг кечиши ёки ҳомила/янги туғилган чақалоқнинг соғлиғига нохуш таъсири борлигини кўрсатмаган (“Фармакодинамикаси” га қаранг).

Қонда глюкоза даражасини жадал назорати ва қандли диабети бўлган ҳомиладор аёлларни мониторингини ҳомиладорлик пайтида ва ҳомиладорликни режалаштираётганда олиб бориш тавсия этилади. Инсулинга бўлган эҳтиёж одатда ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида пасаяди ва кейинчалик иккинчи ва учинчи уч ойликларида ошади. Туғруқдан кейин инсулинга бўлган эҳтиёж одатда ҳомиладорликкача бўлган даражага тез қайтади.

Лактация даври

Эмизиш даврида НовоРапид® препарати билан даволаш бўйича ҳеч қандай чекловлар йўқ. Эмизувчи онани инсулин билан даволаш бола учун хавф туғдирмайди. Бироқ НовоРапид® нинг дозасига тузатиш киритиш зарурати туғилиши мумкин.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Гипогликемия натижасида пациентнинг диққатни жамлаш ва реакция қилиш қобилияти бузилиши мумкин. Бу, мазкур қобилиятлар алоҳида аҳамиятга эга бўлган вазиятларда (масалан, ҳаракатланувчи механизмларни ҳайдаш ва бошқаришда) хавф туғдириши мумкин.

Пациентларга автомобилни ҳайдаш вақтида гипогликемиядан сақланиш учун эҳтиёткорлик чораларини кўриш тавсия этилади. Бу айниқса, гипогликемиянинг кучсиз ифодаланган ёки огохлантирувчи белгилари бўлмаган шахслар учун ёки гипогликемиянинг эпизодлари тез-тез кузатиладиган шахслар учун жуда муҳимдир. Бундай шароитларда автомобилни ҳайдашни мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Инсулиннинг дозасини ошириб юборилишини аниқ ҳолларини аниқлаш мумкин эмас, лекин пациентнинг эҳтиёжларига нисбатан ҳаддан зиёд юқори дозаларни юборилганда, кетма-кет босқичлар кўринишида гипогликемия ривожланиши мумкин:

• Гипогликемиянинг енгил эпизодларини глюкоза ёки қанд сақловчи маҳсулотларни оғиз орқали юбориш йўли билан даволаш мумкин. Худди шунинг учун диабетикларга доимо ўзларида қанд сақловчи маҳсулотларни олиб юриш тавсия этилади.
• Пациентнинг эс хушини йўқотишига олиб келувчи гипогликемиянинг оғир эпизодларини, ўргатилган одам ёрдамида ёки соғлиқни сақлаш мутахассислари ёрдамида глюкагонни (0,5 мг дан 1 мг гача) мушак ичига ёки тери остига юбориш, ёки глюкоза эритмасини вена ичига юбориш билан даволаш мумкин. Агар пациентга 10 минутдан 15 минутгача бўлган вақт чегараларда глюкагон таъсир қилмаса, глюкоза эритмасини вена ичига юбориш керак. Пациент хушига келтирилгандан кейин, бу ҳолатни қайталанишини олдини олиш учун углеводларни перорал қабул қилиш тавсия этилади.

Совутгичда (2 °С-8 °С) сақлансин. Совитувчи элементдан узоқда сақлансин. Музлатилмасин. Ёруғликдан ҳимоя қилиш учун ФлексПен шприц-ручка қопқоқчаси ёпиқ ҳолда сақлансин.

НовоРапид® ҳаддан ташқари иссиқлик ва ёруғликдан ҳимоя қилиниши лозим.

Биринчи марта очилганидан кейин ёки заҳира сифатида олиб юрилганда: совутгичда сақланмасин.

30 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Ишлатиш вақтида сақлаш муддати 4 ҳафтани ташкил этади.

30 ой.

Рецепт бўйича.

Полипропиленли олдиндан тўлдирилган бир марталик шприц-ручка 3 мл суспензия поршень (бромбутил резина) ва тиқин (бромбутил/полиизопрен резина) билан беркитилган шиша (1 турдаги шиша) шиша картриджда.

Ўрам ўлчамлари 5 ва 10 олдиндан тўлдирилган шприц-ручка. Ўрамнинг ҳамма ўлчамлари ҳам сотувда бўлмаслиги мумкин.

Утилизация ва бошқа муомалада кўриладиган алоҳида эхтиёткорлик чоралари

НовоРапид® ФлексПен® ўрамида игналар йўқ. Картриджни янгитдан тўлдириш мумкин эмас. Агар эритма тиниқ ва рангсиз бўлмаса ёки агар у музлатилган бўлса, НовоРапид® ишлатимаслиги лозим.

Пациентга хар бир инъекциядан кейин игнани ташлаб юбориш тавсия этилади.

НовоРапид® “Қўллаш усули” бўлимида таърифланганидек инфузион насос тизимида ишлатилиши мумкин. Ички юза материали полиэтилен ёки полиолефиндан тайёрланган найчалар насос билан ишлатиш учун мутаносиб деб баҳоланган.

Фавқулоддаги вазиятларда (шифохонага ётиш ёки инсулинли шприц-ручканинг носозлиги) НовоРапид® дан жорий фойдаланувчиларда, НовоРапид® картридждан 100 ТБ учун бўлинмалари бўлган ФлексПен инсулин шприци ёрдамида тортиб олиниши мумкин.

«Ново Нордикс А/С»

Ново Алле, DK-2880, Багсвер, Дания.