Levemir FleksPen in'ektsiya uchun eritma 100 IU/ml, 3 ml №5 (shprits-qalam)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda 1 ml inyeksiya uchun eritma 100 TB (14,2 mg) detemir insulini (rDNK) *;

Oldindan to‘ldirilgan 1 ta shpris-ruchka 3 ml saqlaydi, bu 300 TB ga teng;

1 birlik (OD) detemir insulini 1 XB inson insuliniga to‘g‘ri keladi;

Boshqa tarkibiy qismlar glitserin; fenol; metakrezol; rux atsetat, digidrat; natriy gidrofosfat, digidrat; natriy xlorid; suyultirilgan xlorid kislota, natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv

* Saccharomyces cerevisiae da rDNK texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari tiniq, rangsiz, neytral eritma

Farmakoterapevtik guruh

Qandli diabetda qo‘llaniladigan preparatlar Insulinlar va uzoq ta’sir etuvchi inyeksiya analoglari. ATX kodi: A10A.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Levimir® FleksPen® - bazal insulin sifatida qo‘llaniladigan, ta’sir doirasi uzaytirilgan bazal insulinning eruvchan analogidir.

Preparatning qand miqdorini pasaytiruvchi ta’siri insulinning mushak va yog‘ hujayralari retseptorlari bilan bog‘lanishidan so‘ng to‘qimalar tomonidan glyukozaning so‘rilishiga yordam berishdan, shuningdek, bir vaqtning o‘zida jigardan glyukoza ajralishini susaytirishdan iborat.

Levimir FleksPen preparatining ta’sir vaqti profili Xagedorn neytral protamin insuliniga (NPX-insulin) qaraganda statistik jihatdan sezilarli darajada kamroq o‘zgaruvchan.

Preparatning uzoq muddatli ta’siri inyeksiya joylarida detemir insulini molekulalarining o‘zaro chambarchas bog‘liqligi va ularga yog‘ kislotasining yon zanjiri orqali albuminning birikishi bilan bog‘liq. NPAX insuliniga nisbatan detemir insulini periferik nishon to‘qimalarda sekinroq taqsimlanadi. Ta’sirni uzaytirishning ushbu kombinatsiyalangan mexanizmi Levomir FleksPen preparatining NPAX insuliniga qaraganda ko‘proq so‘rilishi va ta’sir profilini belgilaydi.

Glyukoza yuborish tezligi (mg/kg/daqiqa)

Levemir FleksPen preparati va Xagedorn neytral protamin insulini (NPX-insulin) farmakodinamikasi ko‘rsatkichlari

Levimir® FleksPen®

NPX-insulin

0,2 TB/kg

0,3 TB/kg

0,4 TB/kg

0,3 TB/kg

Amal qilish davomiyligi (soat)

12

17 t

20

13.

GIR max (mg/kg/daq)

1,1

1,4 t

1,7

1,6

t hisoblangan qiymatlar

Preparatning ta’siri dozaga qarab 24 soatgacha davom etadi, bu esa kuniga bir yoki ikki inyeksiya bilan cheklanishga imkon beradi. Kuniga ikki marta yuborilganda, glikemiyaning barqarorlashuviga 2-3 inyeksiyadan so‘ng erishish mumkin. Levomir FleksPen preparati tana vaznining 50% dan ortig‘i uchun 0,2-0,4 TB/kg miqdorida yuborilganda, maksimal ta’sir 3-4 soat ichida kuzatiladi va inyeksiyadan keyin taxminan 14 soat davom etadi.

Preparat teri ostiga yuborilgandan so‘ng, farmakologik ta’sir (maksimal ta’sir, ta’sir davomiyligi, umumiy ta’sir) preparat dozasiga mutanosib bo‘ladi.

Uzoq muddatli klinik tadqiqotlar davomida Levomir FleksPen preparatini qo‘llash insulin NPX bilan solishtirganda och qoringa glyukoza darajasining kundalik o‘zgarishlarini kamroq ta’minladi.

Bazal insulinni og‘iz orqali qabul qilinadigan qand miqdorini pasaytiruvchi dori vositalari bilan birgalikda qo‘llagan II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar ishtirokida o‘tkazilgan tadqiqot natijalariga ko‘ra, Levomir FleksPen preparatini qo‘llashda glikemiyani nazorat qilish samaradorligi (HbA1C) insulin NPX va insulin bilan taqqoslansa, tana vaznining kamroq ortishi kuzatildi (1-jadval).

1-jadval

Insulin bilan davolashdan keyin tana vaznining o‘zgarishi

Tadqiqot davomiyligi

Insulin detemir kuniga bir marta

Insulin detemir kuniga ikki marta

NPX-insulin

Insulin glargin

20 hafta

+0,7 kg

+1,6 kg

26 hafta

+1,2 kg

+2,8 kg

52 hafta

+2,3 kg

+3,7 kg

+4,0 kg

Qand miqdorini pasaytiruvchi vositalar va Levomir FleksPen preparati bilan kombinatsiyalangan davolangan bemorlar guruhida tungi vaqtlarda gipoglikemiya holatlari NPAX insulini qabul qilgan bemorlarga nisbatan 61-65% kamroq kuzatilgan.

Og‘iz orqali qabul qilinadigan diabetga qarshi dori vositalari yordamida glikemiyani nazorat qilishning maqsadli darajasiga erisha olmagan II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar ishtirokida o‘tkazilgan ochiq randomizatsiyalangan klinik tadqiqot 12 haftalik tayyorgarlik davridan boshlandi, bu davrda bemorlar liraglutid+metformin qabul qilishdi. Ushbu davr oxirida bemorlarning 61 foizida HbA1C darajasi 1 darajaga pasayib, ikki guruhga bo‘lindi: birinchisi qo‘shimcha ravishda kuniga bir marta Levomir FleksPen (n=160) qabul qildi, ikkinchisi esa liraglutid+metformin kombinatsiyasi bilan davolanishni davom ettirdi (n=149). Ikkala guruhni davolash 52 hafta davom etdi.

52 haftadan so‘ng Levomir FleksPen preparatini qo‘shish HbA1C darajasini 7,6 dan 7,1% gacha yanada pasaytirishga yordam berdi Shu bilan birga, og‘ir gipoglikemiya holatlari qayd etilmadi Og‘ir gipoglikemiya bemorning o‘ziga o‘zi yordam bera olmaydigan va glyukagon yoki vena ichiga glyukoza yuborish zarur bo‘lgan holatni aniqladi (2-jadval).

2-jadval

Liraglutid+metformin kombinatsiyasiga Levomir FleksPen preparatini qo‘shish bo‘yicha klinik tadqiqot ma’lumotlari

Ko‘rsatkich

Tadqiqot haftalari

Tasodifiy tanlangan

Levomir® FleksPen® + liraglutid + metformin N = 160

Tasodifiy tanlangan

Liraglutid+metformin N =149

P

Dastlabki darajadan HbA1C ning o‘rtacha o‘zgarishi, %

-26

-0,51

0,02

-52

-0,50

0,01

HbA1C maqsadli darajasiga erishgan bemorlar ulushi

-26

43,1

16,8

-52

51,9

21,5

Boshlang‘ich darajadan tana vaznining o‘zgarishi, kg

-26

-0,16

-0,95

0,0283

-52

-0,05

-1,02

0,0416

Yengil gipoglikemiya holatlari, bemor-yiliga holatlar

-26

0,286

0,029

0,0037

-52

0,228

0,034

0,0011

26 haftalik ikki tomonlama randomizatsiyalangan klinik tadqiqotda bazal insulinni metformin bilan/metforminsiz qo‘llaganda kasallikni yetarli darajada nazorat qilmagan II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarga liraglutidni (1,8 mg dozada) qo‘shishning platseboga nisbatan samaradorligi va xavfsizligi o‘rganildi. Gipoglikemiya xavfini kamaytirish maqsadida dastlabki HbA1C ?8,0% bo‘lgan bemorlarda insulin dozasi 20% ga kamaytirildi. Keyinchalik, bemorlarga randomizatsiyadan oldin insulin dozasini o‘z dozasidan oshmaydigan darajada titrlashga ruxsat berildi. Bemorlarning 33 foizi (n=147) bazal insulin sifatida Levomir FleksPen qo‘lladi (bemorlarning 97,3 foizi metformin qo‘lladi). Ushbu bemorlarda liraglutid qo‘shilishi platseboga nisbatan HbA1C ning ko‘proq pasayishiga (8,24% ga nisbatan 6,93% gacha), och qoringa qon zardobidagi glyukozaning ko‘proq pasayishiga (8,13 mmol/l ga nisbatan 7,2 mmol/l gacha) va tana vaznining ko‘proq pasayishiga (0,43 kg ga nisbatan -3,47 kg gacha) olib keldi. Ushbu ko‘rsatkichlarning dastlabki darajalari ikkala guruhda ham bir xil

Uzoq muddatli (? 6 oy) qandli diabetning I turi bilan og‘rigan bemorlarni davolashda glikemiyani nazorat qilishni optimallashtirish (och qoringa qondagi glyukoza darajasi va HbA1c ma’lumotlariga ko‘ra) Levomir FleksPen preparatini qo‘llashda insulin NPXni bazal-bolyus sifatida kiritishga nisbatan samaraliroq bo‘ldi. Shu bilan birga, bemorlarda tana vazni oshmadi va tungi uyqu paytida gipoglikemiya xavfi kamaydi. Levomir FleksPen preparatini kiritgandan so‘ng, tungi soatlarda glyukoza konsentratsiyasi profili insulin NPXni kiritgandan keyingiga qaraganda xavfsizroq bo‘lib, bu gipoglikemiya rivojlanish xavfining kamayishiga olib keldi.

Levomir FleksPen preparatini qo‘llash fonida antitanachalar rivojlanish holatlari kuzatilgan, biroq bu glikemiya nazoratiga hech qanday ta’sir ko‘rsatmagan.

Homiladorlik

Levomir FleksPen preparatining samaradorligi I turdagi qandli diabet bilan og‘rigan homilador ayollar ishtirokida o‘tkazilgan ochiq randomizatsiyalangan klinik tadqiqot davomida baholandi (n = 310) Ayollarning bir guruhi (n = 152) bazal-bolyus rejimida Levomir FleksPen qabul qilgan bo‘lsa, ikkinchisi (n = 158) bazal insulin sifatida NPX-insulin qabul qilgan. Ikkala guruh ham Novorapidni bolyus qabul qilgan. Homiladorlikning 36-haftasida Levomir FleksPen qondagi HbA1C miqdorini NPX-insulindan kam darajada pasaytirmadi (3-jadval).

3-jadval

Homilador ayollarda qondagi glyukoza darajasini nazorat qilish

Levimir® FleksPen®

NPX-insulin

Farq/Ehtimollik koeffitsiyenti/Nisbiy chastota

95% DI

O‘rtacha HbA1c darajasi (%) Homiladorlikning 36-haftasi

6,27

6,33

Farq

-0,06 [-0,21; 0,08]

Homiladorlikning 36-haftasida och qoringa glyukozaning o‘rtacha darajasi (mmol/l)

4,76

5,41

Farq

-0,65 [-1,19; -0,12].

Homiladorlikning 24 va 36-haftalarida ikkala guruhda ham HbA1c ko‘rsatkichi ?6% ga yetgan bemorlar ulushi (%)

41

32

Ehtimollik koeffitsiyenti

1,36 [0,78; 2,37]

Homiladorlik davrida og‘ir gipoglikemiya holatlarining umumiy soni (har bir bemor yiliga)

1,1

1,2

Nisbiy chastota

0,82 [0,39; 1,75]

DI - ishonchli interval

Bolalar

Levomir FleksPen preparatining samaradorligi va xavfsizligi 12 oy davomida bolalar va o‘smirlar (jami 1045 kishi) ishtirokida o‘tkazilgan uchta randomizatsiyalangan nazorat qilinadigan klinik tadqiqot davomida o‘rganildi; tadqiqotlarda 1-5 yoshdagi 167 nafar bola ishtirok etdi. Tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, Levomir FleksPen preparati bilan bazal-bolyus rejimida davolanganda glikemiyani nazorat qilish samaradorligi (HbA1C darajasi bo‘yicha) NPX-insulin va insulin deglyudek bilan davolangandagi bilan taqqoslanadi. Levomir® FleksPen® dori vositasi va insulin deglyudek o‘rganilganda, ketoz bilan kechuvchi giperglikemik epizodlar chastotasi Levomir® FleksPen preparati qo‘llanilganda sezilarli darajada yuqori bo‘lib, bemor-yillik ekspozitsiyaga mos ravishda 1,09 va 0,68 epizodni tashkil etdi. Bundan tashqari, Levomir FleksPen preparati bilan davolanganda NPX-insulin qo‘llanilgandagiga qaraganda tana vaznining kamroq o‘sishi (SD; yosh va jinsga qarab tuzatilgan tana vazni) qayd etildi.

Bolalarda (2 yildan ortiq) Levomir FleksPen preparati bilan uzoq muddatli davolashda antitanachalar hosil bo‘lish imkoniyatini baholash uchun tadqiqot yana 12 oyga uzaytirildi (jami 24 nafar bola) Levomir FleksPen preparati bilan davolashning birinchi yilida insulinga qarshi antitanachalar darajasi oshganidan so‘ng, davolashning ikkinchi yilida ularning konsentratsiyasi davolash boshlanishidan oldingi darajadan biroz yuqori bo‘lgan darajagacha pasaydi. Olingan natijalar shuni ko‘rsatadiki, antitanachalarning hosil bo‘lishi glikemiyani nazorat qilish samaradorligiga va Levomir FleksPen preparati dozasi miqdoriga salbiy ta’sir ko‘rsatmaydi.

II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan o‘smirlar uchun samaradorlik va xavfsizlik I turdagi qandli diabet bilan og‘rigan bolalar, o‘smirlar va kattalar hamda II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan kattalar ishtirokidagi tadqiqotlar ma’lumotlari asosida aniqlandi. Natijalar Levomir FleksPen dori vositasini II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan o‘smirlarga qo‘llash mumkinligini tasdiqlaydi.

Farmakokinetika

So‘rish

Qon zardobidagi eng yuqori konsentratsiyaga yuborilgandan 6-8 soat o‘tgach erishiladi Kuniga ikki marta yuborilganda, glikemiyaning barqarorlashuviga 2-3 ta inyeksiyadan so‘ng erishiladi. Levomir FleksPen preparatining so‘rilish jadalligining individual o‘zgaruvchanligi boshqa bazal insulin preparatlariga qaraganda kamroq.

Detemir insulinining teri ostiga yuborilgandagi mutlaq biosinguvchanligi taxminan 60% ni tashkil etadi.

Taqsimot Levomir FleksPen preparatining taqsimlanish hajmi (taxminan 0,1 l/kg) insulinning sezilarli qismi qonda aylanib yurganidan dalolat beradi.

In vitro va in vivo oqsillar bilan bog‘lanish tadqiqotlari ma’lumotlari detemir insulinining yog‘ kislotalari yoki oqsillar bilan bog‘liq boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’siri yo‘qligini ko‘rsatadi.

Metabolizm Levomir FleksPen preparatining parchalanishi inson insulini kabi sodir bo‘ladi; hosil bo‘lgan barcha metabolitlar biologik faollikka ega emas.

Eliminatsiya Teri ostiga yuborilgandan keyingi yakuniy yarim chiqarilish davrining davomiyligi teri osti kletchatkasida so‘rilish tezligiga bog‘liq bo‘lib, dozaga qarab 5-7 soatni tashkil etadi.

Chiziqlilik Teri ostiga yuborilgandan so‘ng qon zardobidagi konsentratsiya preparatning yuborilgan dozasiga mutanosib bo‘ladi (maksimal konsentratsiya, so‘rilish jadalligi) Bemorning jinsiga qarab Levomir FleksPen preparatining farmakokinetik ko‘rsatkichlari qiymatlarida farqlar aniqlanmadi.

II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda Levemir FleksPen preparatini 0,5 TB/kg bir martalik dozada va liraglutidni 1,8 mg dozada muvozanatli usulda yuborilganda liraglutid va Levemir FleksPen preparati o‘rtasida farmakokinetik yoki farmakodinamik o‘zaro ta’sir kuzatilmadi.

Bemorlarning alohida guruhlari Levomir FleksPen dori vositasining farmakokinetikasi kichik yoshdagi bolalar (1-5 yosh), katta yoshdagi bolalar (6-12 yosh) va o‘smirlarda (13-17 yosh) o‘rganilib, I turdagi qandli diabet bilan og‘rigan kattalar ma’lumotlari bilan taqqoslandi. Shu bilan birga, kichik yoshdagi bolalar, katta yoshdagi bolalar, o‘smirlar va kattalarda farmakokinetikada klinik jihatdan sezilarli farqlar aniqlanmadi. Shuningdek, keksa va yoshlarda, buyrak va jigar faoliyati buzilgan bemorlarda hamda sog‘lom ko‘ngillilarda Levomir FleksPen dori vositasining farmakokinetikasida farqlar aniqlanmadi.

Ko‘rsatmalar

Levimir® FleksPen® kattalar, o‘smirlar va 1 yoshdan oshgan bolalarda qandli diabetni davolash uchun mo‘ljallangan.

Qarshi ko‘rsatmalar

Detemir insulini yoki preparatning har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik ("Yordamchi moddalar" bo‘limiga qarang)

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Ma’lumki, bir qator dori vositalari glyukoza almashinuviga ta’sir ko‘rsatadi, buni insulin dozasini belgilashda hisobga olish lozim.

Insulinga bo‘lgan ehtiyojni kamaytirishi mumkin bo‘lgan dorilar

Og‘iz orqali qabul qilinadigan qand miqdorini pasaytiruvchi vositalar, GPP-1 retseptorlari agonistlari, monoaminooksidaza ingibitorlari, noselektiv b-blokatorlar, angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari, salitsilatlar, anabolik steroidlar va sulfonamidlar

Insulinga bo‘lgan ehtiyojni oshirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari

Og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlar, tiazidlar, glyukokortikoidlar, qalqonsimon bez gormonlari, simpatomimetiklar, o‘sish gormoni va danazol

b-blokatorlar gipoglikemiya belgilarini yashirishi mumkin

Oktreotid/lanreotid insulinga bo‘lgan ehtiyojni oshirishi yoki kamaytirishi mumkin

Alkogol insulinning gipoglikemik ta’sirini kuchaytirishi yoki susaytirishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Vaqt mintaqasini o‘zgartirish bilan sayohat qilishdan oldin bemorlar shifokor bilan maslahatlashishlari kerak, chunki bunda insulin inyeksiyasi va ovqatlanish jadvali o‘zgaradi.

Giperglikemiya

Noto‘g‘ri dozalash yoki davolanishni to‘xtatish (ayniqsa, I turdagi qandli diabetda) giperglikemiya va diabetik ketoatsidozga olib kelishi mumkin Odatda, giperglikemiyaning birinchi belgilari asta-sekin, bir necha soat yoki kun davomida rivojlanadi Ular chanqoqlik hissi, tez-tez siyish, ko‘ngil aynishi, qusish, uyquchanlik, terining qizarishi va qurishi, og‘iz qurishi, ishtahaning yo‘qolishi, shuningdek, chiqarilayotgan havoda atseton hidini o‘z ichiga oladi.

I turdagi qandli diabetda davolanmagan giperglikemiya o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan diabetik ketoatsidozga olib keladi.

Gipoglikemiya

Ovqatlanishni kanda qilish yoki kutilmagan kuchli jismoniy zo‘riqish gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.

Bolalarda gipoglikemiya xavfini kamaytirish uchun insulin dozasining (ayniqsa, bazal-bolyus rejimini qo‘llashda) iste’mol qilingan ovqat miqdoriga va jismoniy zo‘riqishga muvofiqligini kuzatib borish zarur.

Insulin dozasi bemorning unga bo‘lgan ehtiyojidan sezilarli darajada oshib ketganda gipoglikemiya yuzaga kelishi mumkin ("Dozani oshirib yuborish," "Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limlariga qarang).

Levemir FleksPen gipoglikemiya holatida yoki bemorda gipoglikemiya rivojlanayotganiga shubha tug‘ilganda qo‘llanilmasligi kerak Qondagi glyukoza darajasi barqarorlashgandan so‘ng, preparat dozasini o‘zgartirish zarurligini ko‘rib chiqish lozim.

Intensiv insulin terapiyasi tufayli qondagi glyukoza darajasini nazorat qilish sezilarli darajada yaxshilangan bemorlar gipoglikemiyaning odatiy bashorat qiluvchi belgilarida o‘zgarishlarni sezishlari mumkin, bu haqda ularni oldindan ogohlantirish lozim Qandli diabet bilan uzoq vaqt og‘rigan bemorlarda odatiy bashorat qiluvchi belgilar yo‘qolishi mumkin.

Yo‘ldosh kasalliklar, ayniqsa infeksiyalar va isitma holatlari, odatda bemorning insulinga bo‘lgan ehtiyojini oshiradi Insulin dozasini o‘zgartirish zarurati buyrak, jigar, buyrak usti bezi, gipofiz yoki qalqonsimon bezga ta’sir ko‘rsatadigan yo‘ldosh kasalliklarda yuzaga kelishi mumkin.

Bemorlar boshqa turdagi insulin bilan almashtirilganda, gipoglikemiyaning dastlabki bashorat qiluvchi belgilari o‘zgarishi yoki oldingi insulin preparatini qabul qilishga nisbatan kamroq namoyon bo‘lishi mumkin.

Boshqa insulin preparatlaridan o‘tkazish

Bemorni insulinning boshqa turiga yoki turiga o‘tkazish qat’iy tibbiy nazorat ostida amalga oshiriladi Insulin konsentratsiyasi, turi (ishlab chiqaruvchisi), kelib chiqish turi (hayvon insulini, inson insulini yoki inson insulini analogi) va/yoki ishlab chiqarish usulining o‘zgarishi insulin dozasini tuzatish zaruratini keltirib chiqarishi mumkin Bemorni Levomir FleksPen inyeksiyasi bilan o‘tkazishda insulinning odatiy dozasini o‘zgartirish zarurati tug‘ilishi mumkin Dozani tanlash zarurati yangi dori vositasini birinchi marta kiritishda ham, uni qo‘llashning dastlabki bir necha haftasi yoki oyida ham yuzaga kelishi mumkin.

Inyeksiya joyidagi reaksiyalar

Insulin preparatlarini qo‘llashda inyeksiya joyida og‘riq, qizarish, qichishish, eshakemi, qon quyilishlar, shish va yallig‘lanish ko‘rinishidagi reaksiyalar rivojlanishi mumkin Inyeksiya joyini doimiy ravishda o‘zgartirish ushbu reaksiyalarning chastotasini kamaytirishi yoki rivojlanishining oldini olishi mumkin Reaksiyalar odatda bir necha kun yoki haftalardan so‘ng yuzaga keladi Kamdan-kam hollarda inyeksiya joylaridagi o‘zgarishlar Levomir FleksPen preparatini bekor qilishni talab qilishi mumkin

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Bemorlar lipodistrofiya va teri amiloidozi rivojlanish xavfini kamaytirish uchun inyeksiya joyini doimiy ravishda o‘zgartirish zarurligi haqida yo‘riqnomadan o‘tishlari lozim. Ko‘rsatilgan reaksiyalar bo‘lgan joylarga inyeksiya qilingan taqdirda, insulinning kechiktirilgan so‘rilishi va glikemik nazoratning yomonlashishi xavfi mavjud. Bunday inyeksiya joyi to‘satdan zararlanmagan boshqa joyga o‘zgartirilgandan so‘ng gipoglikemiya holatlari qayd etilgan. Inyeksiya joyi zararlangan joydan zararlangan joyga o‘zgartirilgandan so‘ng qondagi glyukoza miqdorini nazorat qilish va diabetga qarshi dori vositalarining dozasini to‘g‘rilash tavsiya etiladi.

Tiazolidindionlar (pioglitazon, roziglitazon) va insulin preparatlarining kombinatsiyasi

Tiazolidindionlarni insulin bilan birgalikda qo‘llashda, ayniqsa turg‘un yurak yetishmovchiligi rivojlanishi uchun xavf omillari mavjud bo‘lgan bemorlarda, turg‘un yurak yetishmovchiligi rivojlanish holatlari qayd etilgan. Buni tiazolidindionlarning insulin bilan kombinatsiyasi bilan davolashni tayinlashda e’tiborga olish lozim. Ushbu dori vositalarini birgalikda qo‘llashda bemorlar turg‘un yurak yetishmovchiligi belgilari va alomatlari rivojlanishi, tana vaznining ortishi va shish paydo bo‘lishi bo‘yicha shifokor nazorati ostida bo‘lishlari lozim. Yurak faoliyati yomonlashgan taqdirda, tiazolidindionlar bilan davolashni to‘xtatish lozim.

Levimir® FleksPen® tarkibida 1 mmoldan kam (23 mg) natriy mavjud, shuning uchun dori vositasini natriy saqlamaydi deb hisoblash mumkin.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Levimir FleksPen Homiladorlik davrida qo‘llanilishi mumkin, biroq bunda har qanday potensial foydani homiladorlikning kechishiga salbiy ta’sir ko‘rsatish xavfining ortishi bilan taqqoslash lozim.

I turdagi qandli diabet bilan og‘rigan homilador ayollar (n =310) ishtirokida o‘tkazilgan ochiq randomizatsiyalangan nazorat ostidagi klinik tadqiqot davomida, bir guruh (n =152) bazal-bolyus rejimida Levomir FleksPen, ikkinchisi (n =158) esa bazal insulin sifatida Xagedornning neytral protaminini (NPX-insulin) qabul qildi.

Ushbu tadqiqotning dastlabki maqsadi qandli diabet bilan og‘rigan homilador ayollarda qondagi glyukoza darajasini boshqarishni optimallashtirish uchun Levimir FleksPen preparatini qo‘llash samaradorligini baholashdan iborat edi. Olingan natijalar homiladorlik davrida detemir insulini va NPX-insulinning bir xil samaradorligini, shuningdek, ularni homiladorlikning kechishi, homila va yangi tug‘ilgan chaqaloqning rivojlanishi uchun qo‘llashning xavfsizligini ko‘rsatadi (Farmakodinamika bo‘limiga qarang).

Preparat bozorga chiqarilgandan so‘ng Levemir FleksPen bilan davolangan 300 nafar ayolning homiladorlik natijalari bo‘yicha olingan qo‘shimcha ma’lumotlar uning homiladorlik kechishiga salbiy ta’siri yo‘qligidan dalolat beradi; u homila rivojlanish nuqsonlari xavfini oshirmaydi va homila hamda yangi tug‘ilgan chaqaloqqa zaharli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalar Levomir FleksPen preparatining reproduktiv qobiliyatga toksik ta’sirini aniqlamadi.

Qandli diabet bilan kasallangan homilador ayollarni butun homiladorlik davrida, shuningdek, homiladorlikka shubha tug‘ilganda davolashni nazorat qilishni kuchaytirish tavsiya etiladi Homiladorlikning birinchi uch oyligida insulinga bo‘lgan ehtiyoj odatda pasayadi va ikkinchi va uchinchi uch oyliklarda sezilarli darajada ortadi Tug‘ruqdan so‘ng insulinga bo‘lgan ehtiyoj tezda dastlabki darajasiga qaytadi.

Emizish davri

Detemir insulini ona sutiga ajralib chiqishi noma’lum Yangi tug‘ilgan chaqaloqqa biror ta’sir ko‘rsatishini kutmaslik kerak, chunki bolaning ovqat hazm qilish traktida detemir insulini peptid sifatida aminokislotalarga hazm bo‘ladi.

Emizish davrida insulin dozasi va parhezni o‘zgartirish zarurati tug‘ilishi mumkin.

Hosildorlik

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar urug‘lanish qobiliyatiga zararli ta’sir ko‘rsatmadi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Gipoglikemiyada bemorning reaksiyasi va diqqatni jamlash qobiliyati buzilishi mumkin Bu qobiliyatlar alohida ahamiyatga ega bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, avtomobil haydash yoki mexanizmlar bilan ishlashda) xavf omili bo‘lishi mumkin.

Bemorlarga rulga o‘tirishdan oldin gipoglikemiyaning oldini olish choralarini ko‘rish tavsiya etilishi lozim Bu, ayniqsa, gipoglikemiya belgilari zaiflashgan yoki umuman kuzatilmagan yoki gipoglikemiya holatlari tez-tez kuzatiladigan bemorlar uchun muhimdir. Bunday vaziyatlarda umuman avtomobil haydashning maqsadga muvofiqligini hisobga olish lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

Levimir® FleksPen® - ta’siri uzaytirilgan (24 soatgacha) bazal insulinning eruvchan analogi

Boshqa insulin preparatlari bilan solishtirganda, Levemir FleksPen preparatini qo‘llash orqali bazal-bolyus terapiya tana vaznining oshishiga olib kelmaydi NPX-insulinga nisbatan tungi gipoglikemiya xavfining kamayishi bazal-bolyus terapiya tarkibida qondagi glyukozaning maqsadli darajasiga erishish uchun yanada jadal titrlash imkonini beradi.

Levimir FleksPenNPX-insulinga nisbatan och qoringa qon plazmasidagi glyukoza darajasi bo‘yicha glikemiyani yaxshiroq nazorat qilishni ta’minlaydi

Levimir FleksPenBazal insulin sifatida alohida yoki bolyusli insulin bilan birgalikda qo‘llash mumkin Preparatni og‘iz orqali qabul qilinadigan qand miqdorini pasaytiruvchi vositalar va/yoki GPP-1 retseptorlari agonistlari bilan ham qo‘llash mumkin.

Katta yoshli bemorlarda og‘iz orqali qabul qilinadigan qand miqdorini pasaytiruvchi vositalar bilan birgalikda yoki GPP-1 retseptorlari agonistlariga qo‘shilganda, Levomir FleksPen preparatini 0,1

- tana vazniga 0,2 birlik/kg yoki kuniga bir marta 10 birlik Preparat dozasini bemorning ehtiyojiga qarab tanlash lozim.

Levomir FleksPen preparatiga GPP-1 retseptorlari agonistlari qo‘shilganda, gipoglikemiya xavfini kamaytirish uchun preparat dozasini 20 foizga kamaytirish tavsiya etiladi. Keyinchalik, preparat dozasini bemorning ehtiyojlariga moslashtirish lozim.

Kattalarda dozalarni individual tanlashda quyidagi ikki qo‘llanmadan foydalanish tavsiya etiladi:

4-jadval

II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan kattalar uchun titrlash

Ertalabki nonushtadan oldin qondagi glyukozaning o‘rtacha ko‘rsatkichlari

Levomir FleksPen dori vositasining dozasi qanchaga o‘zgaradi?

> 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+ 8 birlik

9,1

– 10,0 mmol/l (163

- 180 mg/dl)

+ 6 birlik

8,1

– 9,0 mmol/l (145

– 162 mg/dl)

+ 4 birlik

7,1

– 8,0 mmol/l (127

– 144 mg/dl)

+ 2 birlik

6,1

– 7,0 mmol/l (109

– 126 mg/dl)

+ 2 birlik

4,1

– 6,0 mmol/l (73

- 108 mg/dl)

Doza o‘zgarmaydi

3,1

- 4,0 mmol/l (56

– 72 mg/dl)

- 2 birlik

- 4 ta

5-jadval

II turdagi qandli diabet bilan og‘rigan kattalar uchun mustaqil titrlash bo‘yicha tavsiyalar

Ertalabki nonushtadan oldin qondagi glyukozaning o‘rtacha ko‘rsatkichlari

Levomir FleksPen dori vositasining dozasi qanchaga o‘zgaradi?

> 6,0 mmol/l (108 mg/dl)

+ 3 birlik

4,0

– 6,0 mmol/l (72

- 108 mg/dl)

Doza o‘zgarmaydi

- 3 birlik

Levomir FleksPen insulin terapiyasining bazal-bolyus rejimining tarkibiy qismi bo‘lgan taqdirda, u bemorning ehtiyojiga qarab kuniga bir yoki ikki marta yuboriladi.

Preparatning dozasi individual ravishda tanlanadi.

Bemorning ehtiyojlariga qarab, Levomir FleksPen kuniga bir yoki ikki marta yuboriladi Glikemiya nazoratini optimallashtirish uchun preparatni ikki marta yuborishga muhtoj bo‘lgan bemorlar uchun kechki dozani kechki ovqatdan yoki uyqudan oldin yuborish lozim. Dozani tanlash zarurati jismoniy zo‘riqish yuqori bo‘lganda, odatdagi ovqatlanish tartibi o‘zgarganda va hamroh kasalliklar paydo bo‘lganda yuzaga kelishi mumkin.

Bemorlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi bemorlar (?65 yosh)

Levimir FleksPenKeksa yoshdagi bemorlarga qo‘llash mumkin Keksa yoshdagi bemorlar qondagi glyukoza darajasini yanada sinchkovlik bilan kuzatib borishlari va dozani individual ravishda tanlashlari lozim.

Buyrak va jigar faoliyatining buzilishi

Buyrak yoki jigar faoliyatining buzilishi bemorning insulinga bo‘lgan ehtiyojini kamaytirishi mumkin.

Buyrak yoki jigar faoliyati buzilgan bemorlar qondagi glyukoza darajasini sinchkovlik bilan kuzatib borishlari va dozani individual ravishda tanlashlari lozim.

Bolalar

Levomir FleksPenO‘smirlar va 1 yoshdan oshgan bolalarga qo‘llash mumkin ("Farmakodinamika" bo‘limiga qarang) Boshqa bazal insulindan Levomir FleksPen’ga o‘tishda gipoglikemiya xavfini kamaytirish uchun individual ravishda bazal va bolyusli insulin dozasini kamaytirish zarurligini ko‘rib chiqish lozim (qo‘llash xususiyatlariga qarang).

Bolalar va o‘smirlarda glyukoza darajasini nazorat qilishni kuchaytirish, Levimir FleksPen dori vositasining dozasini esa har bir bemor uchun alohida tanlash zarur.

Levomir FleksPen dori vositasini 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan Ma’lumotlar mavjud emas

Boshqa insulin preparatlaridan Levomir® FleksPen®ga o‘tish

Ilgari o‘rtacha ta’sir davomiyligi yoki uzaytirilgan ta’sirga ega insulinlarni qabul qilgan bemorlarni Levomir FleksPen preparati bilan davolashga o‘tkazish dozalarni va yuborish vaqtini tanlashni talab etadi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

NPX-insulinni kuniga ikki marta qo‘llashdan Levimir FleksPen preparatini kuniga bir marta qo‘llashga o‘tganda, boshlang‘ich dozani bazal insulinning kunlik dozasiga nisbatan 20 foizga kamaytirishni ko‘rib chiqish mumkin. Shundan so‘ng, preparat dozasini individual ravishda tanlash lozim.

Levomir FleksPen preparatiga o‘tish davrida, shuningdek, davolanishning birinchi haftalarida qondagi glyukoza darajasini sinchkovlik bilan kuzatib borish tavsiya etiladi Diabetga qarshi kompleks davolashda preparatlarning dozalari va qo‘llash tartibini (qisqa/tez ta’sir etuvchi insulinlar yoki peroral diabetga qarshi vositalarni yuborish dozalari va vaqtini) to‘g‘ri tanlash lozim.

Preparatni yuborish

Levomir FleksPenFaqat teri ostiga yuboriladi Preparatni vena ichiga yuborish mumkin emas, chunki bu og‘ir gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin Mushak ichiga yuborishdan saqlanish kerak Levomir FleksPenni insulin infuzion nasoslarida qo‘llash mumkin emas

Levimir FleksPen Son, qorin old devori yoki yelka terisi ostiga yuboriladi Teri lipodistrofiyasi va amiloidozi xavfini kamaytirish uchun inyeksiya joylarini hatto bir soha doirasida ham o‘zgartirish lozim Ta’sir davomiyligi doza, inyeksiya joyi, qon oqimi tezligi, tana harorati va jismoniy faollik darajasiga qarab farq qilishi mumkin Preparatni kun davomida hech qachon, lekin har kuni bir xil vaqtda yuborish mumkin Glyukoza darajasini nazorat qilishni optimallashtirish uchun preparatni kuniga ikki marta qabul qilishi kerak bo‘lgan bemorlar ikkinchi dozani kechqurun yoki uyqudan oldin qabul qilishlari mumkin.

Oldindan to‘ldirilgan Levomir® FleksPen® shpris-ruchkasi uzunligi 8 mm gacha bo‘lgan bir martalik NovoFayn® yoki NovoTvist® ignalari bilan qo‘llash uchun mo‘ljallangan Levomir FleksPen 1 birlik qadam bilan 1 dan 60 birlikkacha dozani kiritish imkonini beradi

Levomir® FlexPen® shpris-ruchkalari turli rangdagi kartrijlarga ega bo‘lib, qadoqda foydalanish bo‘yicha batafsil ma’lumot berilgan yo‘riqnoma bilan birga yetkazib beriladi.

Dori vositasini tasodifiy chalkashtirish yoki noto‘g‘ri qo‘llashdan qochish

Bemorlarga Levomir FleksPenni boshqa insulin preparatlari bilan adashtirib yubormaslik uchun har bir yuborishdan oldin insulin yorlig‘ini tekshirish zarurligi haqida ko‘rsatma berilishi lozim.

Preparatni qo‘llash va utilizatsiya qilish bo‘yicha ogohlantirishlar

Agar eritma shaffof, rangsiz va neytral emasligini sezsangiz, dori vositasini ishlatmang.

Levomir® FleksPen® muzlatilganidan foydalanmang

Bemorga har bir inyeksiyadan so‘ng ignani utilizatsiya qilishni tavsiya etish lozim.

Foydalanilmagan har bir dori vositasi yoki chiqindi mahalliy talablarga muvofiq utilizatsiya qilinishi shart.

Levomir® FleksPen® preparati solingan ignalar va shpris-ruchka faqat shaxsiy foydalanish uchun mo‘ljallangan.

Kartrijni qayta to‘ldirish taqiqlanadi.

Levomir® FleksPen® dori vositasini inyeksiya qilish tartibi

FlexPen shpris-ruchkasini ishlatishdan oldin ushbu yo‘riqnomani diqqat bilan o‘qib chiqish lozim.

Agar siz ko‘rsatmalarga qat’iy rioya qilmasangiz, qondagi glyukoza darajasining keskin ko‘tarilishi yoki pasayishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan kam yoki haddan tashqari ko‘p insulin yuborishingiz mumkin.

FleksPen® - bu doza selektoriga ega bo‘lgan, oldindan to‘ldirilgan insulin shpris-ruchkasi bo‘lib, 1 birlikdan 60 birlikkacha insulin dozasini 1 qadam bilan belgilash imkonini beradi. Levimir® FleksPen® 8 mm gacha uzunlikdagi NovoFayn® yoki NovoTvist® ignalari bilan ishlatiladi. Levimir FleksPen preparati shikastlangan yoki yo‘qolgan taqdirda, doimo yoningizda zaxira shpris-ruchka bo‘lsin.

Rasmlardagi shpris-ruchkaning rangi FlexPen® shpris-ruchkasining rangidan farq qiladi

Levomir® FleksPen® shpris-ruchkasini inyeksiyaga tayyorlash

Shprits-ruchkada kerakli turdagi insulin borligiga ishonch hosil qilish uchun yorliqning nomi va rangini tekshiring Bu, ayniqsa, bir nechta turdagi insulindan foydalansangiz muhimdir Agar siz boshqa turdagi insulinni yuborsangiz, qondagi qand miqdori sezilarli darajada ko‘tarilishi yoki pasayishi mumkin

Guruch

A Shpris-ruchkadan qopqoqni olib tashlash

Guruch

B Yangi bir martalik ignadan himoya yorlig‘ini olib tashlash

Ignani FlexPen shpris-ruchkasiga mahkam burab o‘rnatish

Guruch

C Ignaning katta tashqi qopqog‘ini olib tashlash Uni tashlab yubormang

Guruch

D Ignaning ichki qopqog‘ini olib tashlash

Hech qachon ignaning yechib olingan ichki qopqog‘ini qayta kiyishga urinmang, chunki igna bilan jarohatlanishingiz mumkin.

Har bir inyeksiya uchun doimo yangi ignadan foydalanish kerak Bu ifloslanish, infeksiya yuqishi, insulin sizib chiqishi, igna tiqilib qolishi va noto‘g‘ri dozalash xavfini kamaytiradi.

Ishlatishdan oldin ignani bukmang yoki shikastlamang

Insulin oqimini tekshirish

Shpris-ruchka ishlatilganda, kartrijda oz miqdorda havo to‘planishi mumkin Havo inyeksiyalarining oldini olish va kerakli dozani kiritishni ta’minlash uchun quyidagilarni amalga oshirish zarur:

Guruch

E 2 birlik doza selektorini o‘rnatish

Guruch

F FlexPen® ignasini yuqoriga qaratib vertikal holatda ushlab, havo pufakchalari kartrijning yuqori qismida to‘planishi uchun kartrijni barmog‘ingiz bilan bir necha marta ehtiyotkorlik bilan uring

Guruch

G Shpris-ruchkani ignasini yuqoriga qaratib vertikal holatda ushlab turib, ishga tushirish tugmasini bosing Bunda doza selektori nol belgisiga qaytadi

Igna uchida insulin tomchisi paydo bo‘lishi kerak Agar bu sodir bo‘lmasa, ignani almashtiring va bu muolajani ko‘pi bilan 6 marta takrorlangAgar insulin tomchisi hali ham paydo bo‘lmasa, bu shpris-ruchka buzilganligini va yangi shpris-ruchkadan foydalanish kerakligini ko‘rsatadi.

Inyeksiya qilishdan oldin doimo igna uchida tomchi paydo bo‘lganiga ishonch hosil qilish kerak Bu insulin igna orqali kelayotganini tasdiqlaydi Agar tomchi paydo bo‘lmasa, doza selektori harakatlanayotgan bo‘lsa ham, insulinni umuman yubora olmaysiz Bu igna tiqilib qolganini yoki shikastlanganini ko‘rsatadi

Inyeksiyadan oldin har doim igna orqali insulin oqimini tekshiring Agar shunday qilmasangiz, kam insulin olishingiz yoki umuman yubormasligingiz mumkin Bu qondagi qand miqdorining sezilarli darajada oshishiga olib kelishi mumkin

Dozani belgilash

Doza selektori "0" ga o‘rnatilganiga ishonch hosil qiling

Guruch

Inyeksiya uchun kerakli miqdordagi birliklarni tanlash uchun doza selektorini burang

Belgilangan doza doza selektorining tegishli yo‘nalishda aylanishini ko‘paytirish yoki kamaytirish tomoniga o‘zgartirilishi mumkin. Selektor dozani kamaytirish tomoniga aylanganda, ishga tushirish tugmasini tasodifan bosib qo‘ymaslikka e’tibor bering, chunki bu insulin sizib chiqishiga olib keladi.

Kartridjdagi qolgan birliklardan ortiq doza berish imkonsiz

Har doim insulin inyeksiyasidan oldin qancha birlik olganingizni ko‘rish uchun doza selektori va doza ko‘rsatkichidan foydalaning.

Insulin dozasini tanlash uchun shpris-ruchka chertishini hisoblamang Agar insulin dozasini noto‘g‘ri tanlasangiz va yuborsangiz, qondagi qand miqdori sezilarli darajada oshishi yoki pasayishi mumkin Qolgan insulin miqdori shkalasidan foydalanmang, chunki u shpris-ruchkangizda qancha insulin qolganini taxminan ko‘rsatadi.

Insulin yuborish

Ignani teri ostiga kiritish Shifokor yoki hamshira o‘rgatgan inyeksiya texnikasiga rioya qilish

Guruch

Dozani kiritish uchun uning chetidagi ishga tushirish tugmasini "0" raqami doza ko‘rsatkichiga tenglashguncha bosib turing Inyeksiya paytida faqat ishga tushirish tugmasini bosing

Doza selektorining aylanishi insulin yuborilishiga olib kelmaydi

Guruch

J Ishga tushirish tugmasini to‘liq bosib turgan holda,

ignani teri ostida kamida 6 soniya ushlab turish Bu dori vositasining to‘liq dozasini yuborishni ta’minlaydi

Ignani teri ostidan chiqarib, ishga tushirish tugmasini qo‘yib yuboring

Inyeksiyadan so‘ng doza ko‘rsatkichi "0" ga qaytganligiga ishonch hosil qiling Agar doza ko‘rsatkichi "0" ga qaytgunga qadar to‘xtab qolsa, to‘liq doza yuborilmagan bo‘ladi, bu esa qondagi qand miqdorining sezilarli darajada oshishiga olib kelishi mumkin

Guruch

Ignaga tegmasdan, uni katta tashqi qalpoqcha bilan yoping Igna katta tashqi qalpoqcha bilan to‘liq qoplangandan so‘ng, qalpoqchani ehtiyotkorlik bilan bosing, so‘ngra ignani burab chiqaring Ignani ehtiyotkorlik bilan utilizatsiya qiling va qalpoqchani shpris-ruchkaga kiydiring

Har bir inyeksiyadan so‘ng ignani olib tashlash va FlexPen shpris-ruchkasini ignasiz saqlash Bu kontaminatsiya, infeksiya, insulin sizib chiqishi, igna bloklanishi va noto‘g‘ri dozalash xavfini kamaytiradi.

Qo‘shimcha muhim axborot

Tibbiyot xodimlari, qarindoshlari va bemorga yordam ko‘rsatuvchi boshqa shaxslar tasodifan igna sanchish va kesishgan infeksiya xavfini kamaytirish uchun ishlatilgan ignalar bilan juda ehtiyotkor bo‘lishlari kerak.

Ishlatilgan shpris-ruchkani ignasiz utilizatsiya qilish

Hech qachon shpris-ruchka yoki ignangizni boshqa odamlarga bermang Bu o‘zaro infeksiyaga olib kelishi mumkin

Hech qachon shpris-ruchkangizni boshqa odamlarga bermang Dori vositangiz ularning salomatligi uchun xavfli bo‘lishi mumkin

Shpris-ruchka va ignalarni boshqalar, ayniqsa bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Shpris-ruchkani saqlash va parvarish qilish

FlexPen shpris-ruchkasi aniq va xavfsiz ishlash uchun mo‘ljallangan Undan ehtiyotkorlik bilan foydalanish lozim Agar u tushib ketgan, shikastlangan yoki deformatsiyalangan bo‘lsa, insulin sizib chiqish xavfi mavjud Bu noto‘g‘ri dozaga sabab bo‘lishi mumkin, bu esa qondagi qand miqdorining ko‘tarilishi yoki pasayishiga olib kelishi mumkin.

Barcha ishlatilmagan yoki shikastlangan dori vositalari mahalliy talablarga muvofiq utilizatsiya qilinishi shart.

FlexPen shpris-ruchkasining yuzasini paxta bilan artib tozalash mumkin Shpris-ruchkani ho‘llamaslik, yuvish va moylash kerak emas Bu shpris-ruchkaga zarar yetkazishi mumkin

FlexPen® shpris-ruchkasini qayta to‘ldirish tavsiya etilmaydi Eritma shaffof, loyqa va suvsiz bo‘lmasa, ushbu dori vositasini qo‘llash tavsiya etilmaydi

Bolalar

Dori vositasi 1 yoshdan oshgan bolalarga qo‘llaniladi ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Dozani oshirib yuborish

Insulin uchun dozani oshirib yuborishning o‘ziga xos tushunchasi shakllantirilmagan bo‘lsa-da, bemorning insulinga bo‘lgan ehtiyojidan ortiq dozalar kiritilgandan so‘ng gipoglikemiyaning quyidagi ketma-ket bosqichlari rivojlanishi mumkin:

· yengil gipoglikemiya, uni glyukoza yoki shirin mahsulotlarni ichish orqali davolash mumkin; shuning uchun qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarga doimo shirin mahsulotlarni olib yurish tavsiya etiladi;

· bemor hushsiz holatda bo‘lganda og‘ir gipoglikemiya Bunday holda, tegishli yo‘riqnomadan o‘tgan shaxslar bemorga glyukagonni teri ostiga yoki mushak orasiga (0,5 dan 1,0 mg gacha) yuborishlari kerak Tibbiyot xodimi bemorga vena ichiga glyukoza yuborishi mumkin Agar bemor 10 - 15 daqiqa ichida glyukagon yuborishga javob bermasa, glyukoza ham vena ichiga yuborilishi kerak

Bemor hushiga kelgach, kasallik qaytalanishining oldini olish uchun uglevodlarni ichishi kerak.

Salbiy ta’sirlar

Levimir FleksPen qabul qilayotgan bemorlarda kuzatiladigan nojo‘ya ta’sirlar insulinning farmakologik ta’sirining namoyon bo‘lishidir. Ushbu preparatni qabul qilayotgan bemorlarda nojo‘ya ta’sirlarning umumiy kutilayotgan chastotasi 12% ni tashkil etadi.

Insulin terapiyasining tez-tez uchraydigan nojo‘ya ta’siri gipoglikemiya hisoblanadi Klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, boshqa shaxslarning tibbiy yordamiga muhtoj bo‘lgan og‘ir gipoglikemiya holatlari Levomir FleksPen qo‘llovchi bemorlarning taxminan 6 foizida kuzatiladi.

Levomir FleksPen dori vositasini yuborish joylaridagi reaksiyalar inson insulini preparatlarini qo‘llashga qaraganda birmuncha ko‘proq uchraydi Bu reaksiyalar og‘riq, qizarish, eshakemi, yallig‘lanish, inyeksiya joylarida ko‘karishlar, shish va qichishishni o‘z ichiga oladi Ular odatda davolanish davom ettirilsa, bir necha kun yoki hafta ichida tezda o‘tib ketadi

Insulinni qo‘llashning boshida refraksiya buzilishlari va shishlar paydo bo‘lishi mumkin; odatda bu reaksiyalar vaqtinchalik bo‘ladi. Qondagi glyukoza darajasini nazorat qilishning tez yaxshilanishi "o‘tkir og‘riqli nevropatiya" holatini keltirib chiqarishi mumkin, bu odatda qaytariladi. Insulin terapiyasini kuchaytirish natijasida glikemiya nazoratining keskin yaxshilanishi diabetik retinopatiyaning vaqtinchalik kuchayishi bilan birga kechishi mumkin, shu bilan birga uzoq muddatli yaxshi yo‘lga qo‘yilgan glikemiya nazorati diabetik retinopatiyaning avj olish xavfini kamaytiradi.

Quyidagi nojo‘ya reaksiyalar klinik tadqiqotlar davomida kuzatilgan; hodisalar MedDRA bo‘yicha a’zo tizimlari sinflariga muvofiq tasniflangan. Reaksiyalar chastotasi bo‘yicha juda tez-tez uchraydigan (?) 1/10); ko‘pincha (? 1/100,

Immun tizimi tomonidan

Ba’zan - allergik reaksiyalar, potentsial allergik reaksiyalar, eshakemi, toshma, qichishish Juda kam hollarda - anafilaktik reaksiyalar

Moddalar almashinuvining buzilishi

Juda tez-tez - gipoglikemiya

Asab tizimi tomonidan

Kamdan-kam hollarda - periferik nevropatiyalar (nevropatiyaning og‘riqli shakli)

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

Ba’zan - refraksiyaning buzilishi Ba’zan - diabetik retinopatiya

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan

Ba’zan - lipodistrofiya Chastotasi noma’lum - teri amiloidozi*†

Inyeksiya joylaridagi umumiy buzilishlar va buzilishlar

Ko‘pincha - inyeksiya joylarida reaksiyalar Ba’zan - shish

Inyeksiya joylariga insulin yuborilganda teri reaksiyalari (qizarish, shish va qichishish) paydo bo‘lishi mumkin, bular odatda davolanish davom ettirilganda o‘tib ketadi.

*"Alohida nojo‘ya ta’sirlar tavsifi" bo‘limiga qarang

† Post-marketing tajribasining nojo‘ya ta’sirlarini "Alohida nojo‘ya ta’sirlar tavsifi" bo‘limida ko‘ring.

Alohida nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi

Allergik reaksiyalar, potensial allergik reaksiyalar, eshakemi, toshma

Allergik reaksiyalar, potentsial allergik reaksiyalar, eshakemi, toshmalar ba’zan Levomir FleksPen preparatini bazal-bolyus davolash sifatida qo‘llanilganda kuzatiladi. Biroq, uchta klinik tadqiqot davomida diabetga qarshi og‘iz orqali qabul qilinadigan dori vositalari bilan qo‘llanilganda, bu holatlar tez-tez kuzatilgan (allergik va potentsial allergik reaksiyalar 2,2 foiz hollarda kuzatilgan).

Anafilaktik reaksiyalar

Umumiy yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (jumladan, umumiy teri toshmalari, qichishish, ko‘p terlash, oshqozon-ichak tizimi buzilishlari, angionevrotik shish, nafas olishning qiyinlashishi, yurak urishining tezlashishi va qon bosimining pasayishi) juda kam uchraydi, ammo kamdan-kam uchrashi mumkin.

Gipoglikemiya

Gipoglikemiya eng ko‘p uchraydigan noxush holat hisoblanadi Agar doza bemorning insulinga bo‘lgan ehtiyojidan ancha yuqori bo‘lsa, u yuzaga kelishi mumkin Og‘ir gipoglikemiya hushdan ketishga va/yoki tutqanoqlarga, keyinchalik miya faoliyatining vaqtinchalik yoki doimiy buzilishiga va hatto o‘limga olib kelishi mumkin Gipoglikemiya belgilari odatda to‘satdan paydo bo‘ladi Ular sovuq terlash, terining oqarishi va sovuqligi, charchoq, asabiylashish yoki titrash, xavotirlanish, g‘ayritabiiy charchoq yoki holsizlik hissi, yo‘nalishni yo‘qotish, diqqatni jamlashda qiyinchilik, uyquchanlik, ochlik hissining kuchayishi, ko‘rishning buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi va yurak urishining tezlashishini o‘z ichiga olishi mumkin

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Lipodistrofiya ba’zan uchraydigan hodisalarga kiradi Lipodistrofiya (shu jumladan lipogipertrofiya, lipoatrofiya) va teri amiloidozi inyeksiya joylarida rivojlanishi mumkin va inyeksiya joyidan insulinning so‘rilishini kechiktiradi. Ma’lum bir joy doirasida inyeksiya joyini doimiy ravishda o‘zgartirish ushbu reaksiyaning namoyon bo‘lishini kamaytirishi yoki uning rivojlanishini oldini olishi mumkin.

Bolalar

Marketingdan keyingi kuzatuvlar va klinik tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, bolalarda nojo‘ya ta’sirlar chastotasi, turlari va og‘irlik darajasi bo‘yicha umumiy populyatsiyada kuzatilganlardan farq qilmaydi.

Bemorlarning boshqa maxsus guruhlari

Marketingdan keyingi kuzatuvlar va klinik tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra, keksa yoshdagi bemorlarda hamda buyrak yoki jigar faoliyati buzilgan shaxslarda nojo‘ya ta’sirlar chastotasi, turlari va og‘irlik darajasi bo‘yicha umumiy populyatsiyada kuzatilganlardan farq qilmaydi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar hisoboti

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng, shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim Bu dori vositasining foyda/xavf nisbatini kuzatishni davom ettirish imkonini beradi Shifokorlarga shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida mahalliy farmakonazorat organlariga xabar berish tavsiya etiladi

Yaroqlilik muddati

2,5 yil

Saqlash shartlari

Levomir FleksPen dori vositasi solingan shpris-ruchkani asl qadog‘ida saqlash lozim.

Foydalanishdan oldin muzlatgichda (2-8 °C haroratda), muzlatgichga juda yaqin joyda saqlang.

Muzlatmaslik Yorug‘lik ta’siridan himoya qilish

Shpris-ruchkadan foydalanilganda yoki shpris-ruchka zaxira sifatida olib yurilayotganda 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak. Sovutgichda (2-8 °C haroratda) saqlash mumkin. 6 hafta davomida foydalanish mumkin. Muzlatish mumkin emas.

Yorug‘lik ta’siridan himoyalanish uchun shpris-ruchkani ishlatilmayotgan paytda qopqog‘i yopiq holda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng insulinni hech qachon qo‘llash mumkin emas.

Nomuvofiqlik

Detemir insuliniga qo‘shilgan dori vositalari uning parchalanishiga olib kelishi mumkin, masalan, tarkibida tiollar yoki sulfitlar mavjud bo‘lgan Levemir FleksPen preparatlarini infuzion eritmalarga qo‘shish mumkin emas.

Levemir FleksPenni boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Qadoq

Oldindan to‘ldirilgan ko‘p dozali bir martalik shpris-ruchka shishadan tayyorlangan (1-tur) va bir tomoni brombutil rezinadan yasalgan porshen bilan, ikkinchi tomoni esa brombutil/poliizopren rezinadan yasalgan tiqin bilan berkitilgan 3 ml sig‘imli kartrijni o‘z ichiga oladi Shpris-ruchka plastikdan yasalgan Karton qutida 5 tadan yoki 1 tadan shpris-ruchka mavjud

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi

A/T Novo Nordisk / Novo Nordisk A/S

Ishlab chiqaruvchilarning joylashgan joyi va ular faoliyat ko‘rsatayotgan joylarning manzillari

Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Daniya/ Novo Alle, Bagsvaerd, 2880 Daniya