Омикс капсулы по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

1 капсула содержит:

активное вещество: 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122), понсо 4R (Е 124), хинолиновый желтый (Е 104), желатин.

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы, с непрозрачным корпусом белого или почти белого цвета и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Капсулы твердые, пролонгированного действия.

Средства, применяемые в урологии. Код АТХ: G04CA02.

Фармакодинамика

Омикс избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1А и α1D, что находятся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и к улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, которые связаны с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, послабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели от начала приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α1-адренореценторов имеют способность снижать артериальное давление путем снижения тонуса периферических сосудов. Тамсулозин в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически выраженного снижения артериального давления.

Фармакокинетика

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается с желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омикс в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер.

После приема разовой дозы Омикса после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов, а стабильная концентрация образуется на пятый день после ежедневного приема препарата. Сmах при этом приблизительно на две третьих выше той, которая образуется после приема разовой дозы.

Распределение: у мужчин тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначителен (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9% от дозы остается в виде неизменного действующего вещества.

После разового приема дозы Омикса после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют приблизительно 10 и 13 часов.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Рекомендованная доза для взрослых - 1 капсула каждый день, после завтрака. Капсулу следует глотать целой с молоком или водой (приблизительно 150 мл), стоя или сидя. Срок лечения определяется индивидуально врачом зависимо от тяжести и течения заболевания.

Частые побочные эффекты (>1/100, <1/10)

Расстройства со стороны ЦНС: головокружение (1,3%).

Нечастые (>1/1000, <1/100)

Расстройства со стороны ЦНС: головная боль.

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

Расстройства общего характера: астения.

Редкие (>1/10000, <1/1000)

Расстройства со стороны ЦНС: потеря сознания.

Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

Очень редкие (<1/10000)

Со стороны половой системы: приапизм.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона.

Описанные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые длительное время принимали тамсулозин (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозину гидрохлориду или к какой либо из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия в анамнезе; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. Детский возраст.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофилином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет нужды.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению Сmax и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом СYP2D6.

Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усилить гипотензивный эффект.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омикса возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потери сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Прежде чем начать лечение препаратом Омикс, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфичного антигена предстательной железы (РSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особенной осторожностью, поскольку клинических исследований с применением Омикса таким пациентам не проводилось.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом СYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предотвращения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют только для лечения мужчин.

Дети

Препарат не применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Но пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, не использовать после истечения срока годности.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, проводят инфузийную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови проведения гемодиализа вряд ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных лекарственных средств, таких как сульфат натрия.

По 10 капсул дозировкой 0,4 мг в блистере; по 1 или по 3 блистера в пачке из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

3 года.

По рецепту врача.

ЧАО «Технолог»,

Украина, 20300, г. Умань, Черкасская обл., ул. Мануильского, 8.