Пирацетам Навбахор Саноат капсулы по 400 мг №20 (2 блистера x 10 капсул)

1 таблетка содержит:

активное вещество: 200 мг пирацетама;

вспомогательные вещества: магния карбонат легкий, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).

Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого или желтого с красноватым оттенком цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видны два слоя.

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг N60, N10 (упаковки контурные ячейковые).

Ноотропные средства.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет приблизительно 100% после приема одноразовой дозы 2 г. Объем распределения пирацетама около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 6-8 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном состоянии путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, височных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам является ноотропным средством, который оказывает действие на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не оказывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембран эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам вызывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мезга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

У взрослых - симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся снижением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия); - лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

Препарат принимать внутрь до или во время еды. Таблетки следует запивать жидкостью (водой или соком). Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависят от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. Применение взрослым Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Дозу следует распределять на 2-3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки (разделенная на 2-3 приема). В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, следует продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует продолжать применение препарата в той же дозе до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение пирацетамом следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 дня, пока опять не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу необходимо распределять на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживать в предварительно назначенных дозах. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1-2 г каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек. При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Дозировка больным с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами необходимо скорректировать на основе функции почек. Расчет дозы следует проводить на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле [140-возраст (в годах)]*масса тела (в кг) Ккр=(*0,85 для женщин) 72*Скреатинина в плазме (мг/дл). Назначать лечение таким больным в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций. Дозировка> 80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема. Легкая 50-792/3 обычной дозы за 2-3 приема. Умеренная 30-491/3 обычной дозы за 2 приема. Тяжелая < 301/6 обычной дозы единоразово. Противопоказано Больным с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы следует проводить так, как указано в разделе «Дозировка больным с нарушением функции почек».

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, нервозность, возбуждение, раздражительность, тревожность, нарушение сна, бессонница, головокружение, экстрапирамидные нарушения, головная боль, депрессия, повышение частоты приступов эпилепсии, тремор, судороги, нарушение равновесия, сонливость. Психические расстройства, повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации. У детей, особенно с умственной отсталостью суетливость, тревожность, неусидчивость, двигательная расторможенность, снижение способности концентрации внимания, неуравновешенность, раздражительность, повышенная конфликтность. Со стороны вестибулярной системы: вертиго. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, запор. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия. Со стороны половой системы: повышение половой активности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница. Прочие: увеличение массы тела, астения, ухудшение течения стенокардии, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, геморрагические расстройства.

Индивидуальная повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 20 мл/мин). Хорея Хантингтона.

Симптомы усиление проявлений побочного действия препарата. При приеме 75 г пирацетама внутрь отмечены диспепсические явления, такие как диарея с примесью крови и боль в животе. Лечение симптоматическое. Сразу после значительной пероральной передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза; состояниями, сопровождающимися кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта); во время больших хирургических операций; больным с симптомами тяжелого кровотечения; больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные агрегаты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Препарат проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Беременность и период лактации

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Тиреоидные гормоны: При одновременном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Аценокумарол : Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII C; VIII vW Ag; VIII vW Rco), вязкости крови и плазмы. Противоэпилептические лекарственные средства: Применение пирацетама в дозе 20 мг в сутки в течение 4 недель не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, натрия вальпроата) у больных эпилепсией. Алкоголь: Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови. Концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при применении 1,6 г пирацетама. Фармакокинетические взаимодействия: Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл наблюдается незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кі двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

5 лет.

По рецепту.

Navbahor-Sanoat, Узбекистан.