Релакса раствор д/ин. 2 мг/мл по 2 мл №6 (ампулы)

1 ампула содержит:

активное вещество:тиоколхикозид - 4 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор желтого цвета.

Раствор для инъекций.

Миорелаксанты центрального действия. АТХ код: М03ВХ05.

Фармакодинамика

Препарат в качестве активного вещества содержит тиоколхикозид, полусинтетический миорелаксант, получаемый из натурального гликозида колхикозида. Проявляет селективную аффинность к гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК) и глициновым рецепторам, что обуславливает действие препарата на различных уровнях нервной системы, как при спазмах местного характера, так и при спазмах центрального происхождения.Тиоколхикозид не оказывает курареподобного действия, не вызывает паралич, не влияет на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Тиоколхикозид быстро всасывается после внутримышечного введения и пик концентрации в плазме крови достигается через 15-45 минут. После одной внутримышечной инъекции в дозе тиоколхикозида 4 мг максимальная концентрация в плазме составляет 61 нг/мл.

Связывание с белками плазмы (в основном с альбумином) составляет 13%. Он быстро распределяется в тканях организма и в тканевых жидкостях. После внутримышечного введения 4 мг тиоколхикозида, объем распределения составляет 76 л.

Период полувыведения из плазмы крови составляет от 2,5 до 5 часов. Двадцать процентов принятой дозы экскретируется с мочой в виде неизменных метаболитов, а 75-81% принятой дозы выводится желчевыделительной системой через фекалии.

Симптоматическое лечение болезненных мышечных спазмов.

Если иное не было предписано врачом, обычная дозировка составляет 4 мг тиоколхикозида (1 ампула) внутримышечно 2 раза в день. Рекомендуемый срок лечения инъекционной формой препарата - 3-5 дней.

При необходимости можно продолжить лечение пероральными формами препарата в течение 5-7 дней в общей суточной дозировке 16 мг тиоколхикозида.

При подготовке к физиотерапевтическим процедурам период расслабления мышц составляет 30-40 минут после внутримышечной инъекции.

После внутримышечного введения могут проявляться следующие побочные эффекты:

По данным ВОЗ, побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы:редко - зуд, крапивница, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:редко - сонливость, переход от помутнения сознания до возбуждения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея, гастралгия, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции.

• гиперчувствительность к тиоколхикозиду или колхицинам;
• детский возраст до 15 лет;
• гипотония мышц и вялый паралич;
• предрасположенность пациента к кровоизлияниям или применение антикоагулирующих средств;
• беременность и лактация.

Передозировка

У пациентов, применявших тиоколхикозид, не наблюдалось каких-либо конкретных симптомов, связанных с передозировкой препарата.

Лечение: в случае передозировки больному следует провести медицинское обследование и симптоматическое лечение.

Применение тиоколхикозида не рекомендовано детям.

Тиоколхикозид может спровоцировать эпилептический припадок у пациентов с эпилепсией или с риском эпилептического припадка. Содержание натрия в данном лекарственном препарате составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, поэтому его можно назвать «не содержащий натрия». При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется, так как препарат не метаболизируется в печени. При нарушении функции почек рекомендуются низкие дозы препарата.

Беременность и период лактации

Категория беременных женщин по FDA: не назначена.

Не существует достаточных данных для того, чтобы оценить применение тиоколхикозида во время беременности, поэтому использование Релаксы во время беременности противопоказано.

Тиоколхикозид выделяется в грудное молоко, поэтому его не следует применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Не существует данных о влиянии препарата на управление транспортным средством и использование различных механизмов. Клинические исследования показали, что тиоколхикозид не оказывает какого-либо воздействия на психомоторную работоспособность. Тем не менее, в редких случаях может проявляться сонливость. При вождении автомобиля и использовании механизмов следует соблюдать осторожность. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата лицам, работа которых требует быстрой психической и физической реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данных о лекарственном взаимодействии нет. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами. При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.

Тиоколхикозид может успешно и безопасно применяться с нестероидными противовоспалительными препаратами, фенилбутазоном, анальгетиками и препаратами для лечения неврита, анаболическими стероидами, седативными средствами, барбитуратами и сукцинилхолином. Тиоколхикозид не следует применять с антикоагулирующими средствами, так как повышается риск кровотечений.

«Релакса», 4 мг/2 мл, раствор для внутримышечных инъекций, в ампулах №6.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

«İdolİlaçDolumSanayiiveTicaret A.Ş.»

Турция, г. Стамбул, Топкапы, проспект Давутпаша, ул. Джебеалибей, 20.