Римонал капли глаз. 0,2% по 5 мл (флакон)

1 мл препарата содержит:

активное вещество - бримонидина тартрат 2 мг;

вспомогательные вещества бензалкония хлорид, кислота борная, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, калия хлорид, натрия борат декагидрат, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Прозрачный желтый раствор.

Капли глазные.

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин.

Код ATХ: S01EA05.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата - бримонидина тартрат является агонистомα2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей.

Местное применение бримонидина тартрата вызывает снижение внутриглазного давления у людей при незначительном влиянии на сердечно-сосудистую и респираторную систему.

Внутриглазное давление начинает снижаться быстро после применения препарата, а его максимальное снижение отмечают через 2 ч.

Бримонидин снижает внутриглазное давление за счет уменьшения внутриглазной жидкости и незначительного увеличения ее увеосклерального оттока.

Фармакокинетика

При местном применении бримонидина тартрат быстро проникает через роговицу. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 0.5-2.5 часов.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов. В незначительных количествах попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта, системное действие препарата является очень низким.

При длительном применении наблюдается небольшая кумуляция препарата в плазме крови. Связывание с белками плазмы крови бримонидина при местном введении составляет 29%.

Метаболизм осуществляется в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся в основном через почки. Около 87% препарата элиминируется в течение 120 часов, причем 74% его обнаруживается в моче.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией:

• в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны препараты бета-блокаторов в виде глазных капель;
• в качестве вспомогательной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами.

Взрослые и пожилые по 1 капле в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов.

Не требуется коррекция дозировки препарата при назначении пожилым людям.

Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется кратковременно (не более минуты) надавливать кончиком пальца в области внутреннего угла глаза в проекции слезного мешка.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Данные по применению у данной категории больных отсутствуют.

Применение у детей

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бримонидин тартратом у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

Очень часто (≥ 1/10):

• раздражение слизистых оболочек глаз (гиперемия, жжение и покалывание, зуд, ощущение инородного тела, фолликулез конъюнктивы), затуманенное зрение, местные аллергические реакции со стороны глаз, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит,фолликулярный конъюнктивит;
• головная боль, сонливость;
• сухость во рту;
• слабость (чувство усталости).

Часто(≥ 1/100, < 1/10):

• местные реакции раздражения(гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы,боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия и окрашивание роговицы, сухость глаз, нарушение зрения, астения;
• головокружение, нарушение вкуса;
• бронхит, кашель, одышка.

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100):

• депрессия;
• системные аллергические реакции.

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

• учащение пульса, аритмии (включая брадикардию и тахикардию);
• сухость слизистой оболочки носа, диспноэ;
• желудочно-кишечные расстройства.

Очень редко (≤ 1/10 000):

• обмороки;
• ирит, миоз;
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;
• бессонница.

Частота неизвестна:

• иридоциклит (передний увеит);
• зуд века;
• точечная кератопатия и/или токсическая язвенная кератопатия;
• эритема, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация.

• повышенная чувствительность к бримонидина тартрату или любому компоненту препарата;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты, миансерин);
• период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны снижение АД, брадикардия, угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ.

Лечение: симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей. Данные о выведении бримонидина путем гемодиализа отсутствуют.

Необходимо с осторожностью использовать Римонал у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, ортостатической гипотензией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом.

Применение офтальмологического раствора бримонидина тартрата 2 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не изучалось, поэтому следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов.

Реакции гиперчувствительности замедленного типа могут ассоциироваться с повышением внутриглазного давления.

При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить.

Содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания.

Может изменять цвет мягких контактных линз.

Данные по применению у больных с печеночной и почечной недостаточностью отсутствуют.

Дети

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бримонидин тартратом у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности может быть рассмотрен только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода.

Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы

Бримонидин способен вызывать усталость и/или сонливость, затуманивание зрения и искажение зрительного восприятия, особенно при недостаточном освещении, поэтому в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения опасных видов работ.

Препарат противопоказан пациентам, одновременно получающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и антидепрессанты, влияющие на адренергическую передачу (трициклические антидепрессанты, миансерин).

При одновременном использовании возможно усиление эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики).

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Римонал при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на метаболизм и поглощение циркулирующих аминов, таких как, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и ЧСС, с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с альфа-адреноблокаторами (изопреналин, празозин).

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Период применения после вскрытия флакона -в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

По рецепту.

World Medicine Ilac San. ve Tic. А.S. Турция.