Родинак В12 раствор д/ин. по 3 мл №6 (ампулы)

3 мл раствора содержат:

активные вещества: диклофенак натрия - 75 мг; бетаметазона (в виде динатрия фосфата -2 мг, гидроксикобаламина (в виде сульфата) - 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Прозрачная, красного цвета подвижная жидкость, без видимых частиц и осадков.

Раствор для инъекций.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ: М01AВ55.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, вызывает урикозурический эффект.

Диклофенак - НПВП, к оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, противоревматическое и умеренное жаропонижающее и антиагрегационная действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (через подавление синтеза простагландина) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландина в центральной и периферической нервной системе).

Бетаметазон - глюкокортикоид, оказывает выраженное противовоспалительное действие; индекс его относительной противовоспалительной активности составляет 30 при практически полном отсутствии минералокортикоидной активности. Уменьшает выброс лейкоцитов к участкам повреждения и уменьшает фиброз.

Витамин В12- необходим для клеточного роста и репродукции. Повышает регенерацию тканей, нормализует кроветворение, функции печени и нервной системы

Фармакокинетика

После внутримышечного введения 75 мг диклофенака его всасывание начинается сразу. Максимальная концентрация в плазме, среднее значение которой составляет примерно 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), достигается примерно через 20 минут. Количество активного вещества, всасывается, находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа.

Выводится с мочой (65%) и желчью (35%), как метаболиты, соединенные с серой или глюкуронидом.

Бетаметазон - легко растворимый компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазон связывается с белками плазмы крови на 64% и имеет период полувыведения 5-6 часов.

Витамин В12 преимущественно содержится в клетках печеночной паренхимы, которые составляют основные его запасы. В крови связывается с транскобаламином I и II, которые транспортируют его в ткани. Связь с белками плазмы - 90%. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) после введения составляет около 1:00. С печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь.

Период полувыведения (Т 1/2) из печени - 500 дней. Выводится при нормальной функции почек - 7-10% почками, около 50% - с калом; при сниженной функции почек - 0-7% почками, 70-100% - с калом.

Кратковременное лечение острых состояний при:

• суставной синдром;
• невралгии;
• ревматоидный артрит;
• подагра;
• неврит;
• радикулит;
• остеоартрит;
• анкилозирующий спондилит и другие дегенеративные заболевания позвоночника.

Доза подбирается в соответствии с медицинскими показаниями и клиническим состоянием пациента. Рекомендация в качестве средней дозы: Взрослые и дети> 12 лет: 1 - 2 ампулы в день, ежедневно или через день (не более 3 введений в неделю). Интервал между курсами должен составлять 2-3 недели.

Инъекции делают глубоко в ягодичную мышцу. Препарат вводят медленно. В момент процедуры пациент должен лежать горизонтально и не осуществлять резкие движения.

• Повышенная чувствительность к препарату и к его производным.
• Активная язва желудочно-кишечного тракта.
• Тяжелое заболевание печени и/или почек.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Тяжелая стадия артериальной гипертензии.
• Активный туберкулез, системный микоз.
• Вирусные заболевания.
• Острый гломерулонефрит.
• Острый психоз.
• Остеопороз.
• Печеночная порфирия.
• Беременность, период лактации.
• Дети до 12 лет.
• Ишемическая болезнь сердца.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, нарушения сна, возбуждение, эйфория, психоз.

Со стороны мочевыделительной системы: анурия, нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (редко).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения.

Со стороны дыхательной системы: гипервентиляция легких, угнетение дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение АД, ортостатический коллапс(редко).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения и слуха.

Лабораторные показатели: метаболический алкалоз или ацидоз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Аллергические реакции: экзантема, кожный зуд, редко - бронхоспазм.

Местные реакции: боль в месте инъекции, абсцесс и некроз тканей (редко).

Прочие: лихорадка, отек головного мозга и/или легких, кома, микоз, иммунодепрессия (снижение сопротивляемости инфекциям, замедление заживления ран).

Лечение: ИВЛ и др. реанимационные мероприятия; по показаниям противоэпилептические ЛС (в/в введение диазепама), гемодиализ.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, метаболический алкалоз или ацидоз, гипервентиляция, угнетение дыхания, лихорадка, артериальная гипотензия, печеночная и почечная недостаточность, брадикардия, отек головного мозга и легких, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, повышение уровня трансаминаз, сердечная декомпенсация, анурия, судороги, кома.

Лечение: искусственная вентиляция легких и другие реанимационные мероприятия; по показаниям - противосудорожные средства (например, внутривенное введение диазепама), гемодиализ.

Перед началом курса лечения Родинак® В12 следует провести тщательный осмотр пациента, в частности с целью исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо по возможности назначать препарат в минимальной дозе, это особенно относится к ослабленным и пожилым пациентам.

Для профилактики раздражения в месте в/м инъекции, которое возможно при введении высококонцентрированных растворов препарата, необходимо производить инъекции глубоко, в разные области. Манипуляцию проводят в абсолютно стерильных условиях.

В период терапии препаратом пища больных должна содержать достаточное количество калия, белка, витаминов и мало жиров, углеводов и поваренной соли.

Беременность и период лактации

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от от управления автотранспортом и работы с механизмами в период лечения

Лекарственные взаимодействия

С другими противовоспалительными препаратами и препаратами, содержащих этиловый спирт, возрастает риск кровотечений из ЖКТ.

С пероральными противодиабетическими средствами (производными сульфонилмочевины) или инсулином возможна гипер- или гипогликемия.

С антикоагулянтами непрямого действия, гепарина, дипиридамола или сульфинпиразона может потребовать коррекции доз препаратов в зависимости от показателей протромбинового времени.

С сердечными гликозидами может замедлить или ускорить дигитализацию больных.

С гипотензивными лекарственными средствами снижает действие последних.

С диуретиками возможно уменьшение диуреза и натрийуреза, а также развитие гипо- или гиперкалиемии

Применение Родинака® В12 вызывает:

• увеличение уровня плазменных концентраций, сульфаниламидов и препаратов лития;
• увеличение токсичности метотрексата;
• усиливается снотворное действие барбитуратов;
• снижаться противозачаточное действие гормональных контрацептивов.

По 6 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

2 года.

Не использовать по истечению срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

GEMINIS FARMACEUTICA S.A. Аргентина.