Роноцит раствор д/ин. 500 мг / 4 мл по 4 мл №5 (ампулы)

Действующее вещество: citicoline;

1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме цитиколина натрия) 500 мг или 1000 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета раствор.

Психостимулирующих и ноотропные средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитнорезонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующей действия на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Сообщалось, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми способами. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения, препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидина нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3%). Примерно 12% дозы выводится с СО2 выдыхаемого воздуха. В выводе препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - примерно 36 часов - в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выводе из СО2, скорость выведения СО2 выдыхаемом быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и ее неврологические осложнения.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

В случае персистирующего внутричерепного кровотечения препарат рекомендуется вводить в виде очень медленной внутривенной инфузии (30 капель в минуту) и превышать суточную дозу 1000 мг.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Применять препарат в период беременности и кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Цитиколин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Препарат применяют для внутривенного или внутримышечного введения, внутривенно назначают в форме медленной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от назначенной дозы) или капельно (40-60 капель в минуту).

Рекомендуемая доза - 500-2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для разового применения. Раствор необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При необходимости лечение продолжают применять цитиколин в форме раствора для приема внутрь.

Дети.

Нет достаточных данных относительно применения препарата детям.

Неизвестны.

Учитывая низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтических доз.

Очень редко (<1/10 000) (включая сообщения пациентов).

• Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
• Со стороны дыхательной системы: одышка.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
• Со стороны кожи: гиперемия, аллергическое высыпание, сыпь, пурпура, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, отек, изменения в месте введения.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Не применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.

По рецепту.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/SC Rompharm Company SRL, Romania.

Адрес

М. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов/Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

УОРЛД Медицина ЛТД/WORLD MEDICINE LTD.