Актинак Плюс

1 таблетка содержит:

активные вещества: ацеклофенак - 100 мг, парацетамол - 500 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон (PVPK 30), очищенная вода, крахмал натрия гликолята, кроскармеллоза натрия, коллоидный кремния диоксид, очищенный тальк, магния стеарат, винкоат 1079 оранжевый, хинолиновый желтый WS, титана диоксид, изопропиловый спирт, дихлорметан.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от ярко оранжевого до оранжевого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ: М01АВ16.

Ацеклофенак это новое нестероидное противовоспалительное лекарство, имеющее многофакторный механизм действия. Ацеклофенак обеспечивает высокоэффективную болеутоляющую терапию со сниженным профилем побочных эффектов.

Способ действия ацеклофенака в основном основан на ингибировании синтеза простагландинов. Ациклофенак - это сильный ингибитор энзимной циклооксигеназы, которая вовлечена в вырабатывание простагландинов.

Парацетамол - это периферийно действующее обезболивающее средство, хорошо всасывающее орально. Парацетамол вырабатывает анальгезию повышением болевого порога и понижением жара через действие на гипоталамический центр терморегуляции. Парацетамол равен аспирину по болеутоляющей и жаропонижающей эффективности.

Фармакокинетика

Ацеклофенак

После перорального применения, ацеклофенак быстро всасывается и его биодоступность составляет почти 100%. Пик концентраций в плазме достигается примерно через 1.25 - 3 часа после всасывания. При сопутствующем принятии пищи Tmax замедляется, в то время как уровень абсорбции не затрагивается.

Ацеклофенак высоко связывается с протеинами (> 99.7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% которой в плазме. Объем распределения примерно 30 л.

Основной период полувыведения 4-4.3 часов. Примерно две-трети назначенной дозы выводится через мочу, в основном как связанные гидроксиметаболиты. Только 1% пероральной отдельной дозы выводится неизмененным. Ацеклофенак вероятно метаболизируется с помощью CYP2C9 в основной метаболит 4-гидроксиацеклофенак. Диклофенак и 4-гидроксидиклофенак были обнаружены в числе многих обнаруженных у пожилых. Медленнее скорость выведения ацеклофенака была обнаружена у пациентов с ухудшенной функцией печени после отдельной дозы ацеклофенака. В исследовании многократной дозы, используя 100 мг один раз в день, не было разницы в параметрах фармакокинетики между лицами с мягким до умеренного циррозом печени и нормальными лицами. У пациентов с мягким до умеренного почечного ухудшения, клинически значимые различия в фармакокинетике были обнаружены после одной дозы.

Парацетамол

При приеме внутрь парацетамол хорошо всасывается. Связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 мин после приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-4 ч. Метаболизируется в печени, подвергается глюкуронированию и сульфатированию. Концентрация препарата в моче выше, чем в плазме крови. Выделяется почками, преимущественно в виде продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.

Актинак Плюс показан для лечения острых болезненных воспалительных состояний с или без сопутствующего жара.

Актинак Плюс таблетки доставляется для перорального применения взрослыми.

Максимальная рекомендуемая доза 2 таблетки в день, по 1 таблетке утром и вечером.

Ацеклофенак

Ацеклофенак хорошо переносим, с большинством неблагоприятных случаев как обратимые и незначительные, и поражающие, в основном, ЖК систему.

Большинство распространенных случаев включают диспепсию и брюшную боль (>5% случаев). Головокружение, зуд, сыпь и дерматит были сообщены с ацеклофенаком, но случаи эти были редкие (<5%).

Парацетамол

Гематологические: гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Гиперчувствительность: кожная сыпь, крапивница, эритема, и жар

Смешанные: гипогликемическая кома, желтуха.

• Гиперчувствительность к Ацеклофенаку или Парацетамолу или к любым другим компонентам таблеток.
• У пациентов, у которых субстанции с похожим действием (например аспирин или другие НСПВЛ), вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или лихорадку или пациентов, которые гиперчувствительных к этим лекарствам.
• Острая сердечная недостаточность или острое ухудшение функций печени или почек.
• Во время последних трех месяцев беременности.

Актинак Плюс должен назначаться с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, так как может произойти ухудшение их течения:

• симптомы, указывающие на желудочно-кишечные заболевания, включая верхний и нижний отделы желудочно-кишечного тракта;
• язва, кровотечение или прободение язвы желудка или кишечника в анамнезе;
• язвенный колит;
• Болезнь Крона;
• гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения кроветворения.

Осторожность должна соблюдаться пациентами с мягкими до умеренных ухудшениями почечной, печеночной или сердечной функциями, так же как и пациентами с другими состояниями, предрасполагающими к удержанию жидкости.

Осторожность также необходима пациентам, которые, в общем, более склонны к побочным реакциям. Последствия, например желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, часто более серьезные и могут случаться без предупредительных симптомов или без предшествующей истории, в любое время лечения.

Пожилые пациенты наиболее вероятно страдают от ухудшения почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функций. Все пациенты, кто получает длительное лечение с НПВС, в качестве предупредительной меры должны обследоваться (например, функции почек, печени и анализ крови).

Хронические тяжелые алкоголики могут иметь риски токсических повреждений печени из-за чрезмерного применения парацетамола, хотя такие случаи редки. Осторожность должна соблюдаться пациентами, которые регулярно принимают большое количество алкоголя. Такие пациенты не должны превышать максимальные рекомендуемые дозы Актинак Плюс.

Почечная недостаточность

Нет доказательств, что дозу ацеклофенака или парацетамола необходимо снижать больным с почечной недостаточностью легкой степени тяжести, но рекомендуется прием с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза Актинак Плюс у пациентов с печеночной недостаточностью должна быть снижена до одной таблетки в день.

Беременность и период лактации

Лекарство не рекомендуется беременным женщинам и в период лактации.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Лекарственное взаимодействие связанное с Актинак Плюс одинаково с другими взаимодействиями, наблюдаемыми с другими НСПВЛ.

Ацеклофенак может повышать концентрации в плазме лития, дигоксина и метотрексата, повышать активность антикоагулянтов, ингибировать активность диуретиков, усиливать нефротоксичность циклоспорина и ускорять конвульсии, когда одновременно назначается хинолиновыми антибиотиками.

При одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками необходимо следить за концентрацией калия в сыворотке.

Более того, гипо- или гипергликемия может происходить из-за сопутствующего применения ацеклофенака и антидиабетновых лекарств, хотя и редко. Сопутствующее применение ацеклофенака с другими НСПВЛ или кортикостероидами могут проистекать в увеличенной частоте побочных эффектов.

Потенциальная гепатотоксичность парацетамола может быть усилена большими дозами длительного применения барбитуратов, карбамазепина, гидантоинов, изониазида, рифампина и сульфинпиразона.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в подложечной области, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, иногда судороги. В случаях выраженного отравления возможно проявление острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Также следует обеспечить надлежащий диурез. Необходимо проверить функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под медицинским контролем в течение, по крайней мере, четырех часов после приема потенциально токсичных количеств. При развитии частых или продолжительных судорог, назначают лечение внутривенным диазепамом. Также могут быть предприняты другие меры в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота нет. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Картонная коробка, содержащая 2 блистера с 10 таблетками в каждом, вместе с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

36 месяцев.

Без рецепта.

«Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, Чаркоп,

Кандивли (В), Мумбай 400 067, Индия.