Донормил

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - доксиламина сукцинат 15 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, сколы допустимы.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток шипучих по 15 мг помещают в белую пропиленовую тубу с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглатитель.

По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки шипучие 15 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Доксиламин.

Код АТХ R06AA09

Показания к применению

- периодическая и транзиторная бессонница.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам, действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата

- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента

- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи

- детский возраст до 15 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.

Следует с осторожностью назначать этот препарат пожилым пациентам в связи с риском когнитивных нарушений, седации и/или ощущением головокружения, которые могут привести к падению (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.

Доксиламина сукцинат‚ как все снотворные или седативные средства, может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Выявляйте любые признаки злоупотребления или привыкания к данному препарату. Донормил не рекомендован при наличии расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (алкоголя, лекарственных средств и других).

Во время лечения настоятельно не рекомендуется употреблять алкоголь.

Сообщите своему врачу, если вы беременны.

В случае длительного заболевания печени или почек проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы он мог скорректировать дозу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу о принимаемых в настоящее время или в недавнем прошлом или возможном приеме каких-либо других лекарственных препаратов.

Данный препарат содержит доксиламин, антигистаминное средство.

Другие лекарственные средства также могут содержать это вещество. Не принимайте такие препараты одновременно, чтобы не превысить максимальную рекомендованную дозу.

Не принимайте этот препарат в комбинации с натрия оксибатом или с лекарственными средствами, содержащими спирт.

Будьте осторожны при приеме препарата Донормил в сочетании со следующими лекарственными средствами:

•антихолинэстеразные средства,

•другие атропиноподобные препараты,

•другие седативные средства,

•другие снотворные средства,

•препараты группы морфина.

Специальные предупреждения

В таблетке Донормила содержится 563 мг натрия, (основной компонент столовой соли). Это количество эквивалентно 28,15% рекомендованного максимального суточного потребления натрия с продуктами питания для взрослого человека. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вам потребуется одна или несколько шипучих таблеток в день в течение продолжительного периода времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Одна шипучая таблетка данного препарата содержит 75 мг натрия бензоата.

Пожилые пациенты и лица с почечной или печеночной недостаточностью

При увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазматического клиренса рекомендовано уменьшить дозировку.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям до 15 лет.

Во время беременности и лактации

Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема этого лекарственного препарата.

При правильном приеме этот препарат можно применять во время беременности. Однако перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом. Запрещается превышать рекомендованную дозу.

Данный препарат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку оно оказывает седативное действие (вялость, упадок сил) или наоборот — возбуждающее действие (бессонница), что может оказать воздействие на вашего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами при приеме препарата.

Сочетание с другими седативными средствами, оксибатом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, не рекомендовано или должно быть принято во внимание в случае управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Если длительность сна недостаточна, существует риск усиления нарушений бдительности.

Рекомендации по применению

Препарат предназначен только для взрослых.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки, то есть ½ - 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в день.

Пожилым пациентам и лицам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется минимальная доза.

Метод и путь введения

Принимать внутрь, растворив таблетку в стакане воды.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в день, вечером за 15 – 30 минут до сна.

Длительность лечения

Продолжительность лечения – 2-5 дней.

При отсутствии рекомендации врача не продолжайте лечение более 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли большее количество препарата Донормил, 15 мг, шипучие таблетки, чем необходимо незамедлительно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Симптомы

Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы.

Лечение

Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат Донормил, 15 мг, шипучие таблетки, не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием. Примите следующую дозу в обычное время.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

- Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.

- Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

- Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.

Также первое поколение H1 антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные нарушения и нарушения психомоторики. Есть сообщения о случаях злоупотребления и привыкания.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

УПСА САС,

979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция

Тел.:+ (33) 0158836000

Факс.:+ (33) 0158836001

Держатель регистрационного удостоверения

УПСА САС,

3, рю Жозеф Монье, 92506 Рюэй-Мальмэзон, Франция

Тел.:+ (33) 0158836000

Факс.:+ (33) 0158836001