Фастум Гель

1 г геля содержит:

действующее вещество: кетопрофена 0,025 г;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевое ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, триэтаноламин, вода очищенная.

Гель.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ: М02АА10.

Фармакодинамика

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнители, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающиеся болевым синдромом.

Фармакокинетика

Всасывания лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет лишь 0,08-0,15 мкг/мл.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Гель следует наносить тонким слоем (3-5 см) на пораженные участки от 1 до 3 раз в сутки, а для лучшего проникновения применить легкие массажные движения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена для детей не установлены.

Особые меры предосторожности по утилизации и другой эксплуатации.

Открытие мягкой алюминиевой тубы: открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на внешней части колпачка.

Подготовка к применению тубы с дозатором: несколько раз нажать крышку дозатора или вдавить внутрь основу тубы к появлению геля. При применении тубу рекомендуется держать в горизонтальном положении.

Как и все лекарственные средства, ФАСТУМ ГЕЛЬ может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.

Как и в других лекарственных средств для местного применения, побочные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местных кожные реакции (например эритема, зуд и жжение), которые далее могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например буллезная или фликтенулярна экзема), в дополнение к реакций гиперчувствительности и кожных реакций (фотосенсибилизация).

Частота и степень тяжести этих эффектов значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия.

Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества геля, наносимого площади поражения, степени целостности кожи, длительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).

При анализе побочных эффектов частоту возникновения побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1 000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротического отека, реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.

Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезные высыпания и крапивница). Тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярна экзема, способны распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.

Очень редко: контактный дерматит.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при наличии таковой. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, такие как нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций на НПВП.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

ФАСТУМ ГЕЛЬ противопоказан в следующих случаях:

• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к любой из вспомогательных веществ препарата;
• наличие в анамнез фотосенсибилизация;
• известны реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или других парфюмерных продуктов;
• влияние солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. Раздел «Особенности применения»);
• нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.
• нанесение на кожу вокруг глаз;
• третий триместр беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови в случае нанесения на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата, проглотили. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

ФАСТУМ ГЕЛЬ с осторожностью применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были описаны сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.

Гель должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.

Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системных эффектов, как, например чувствительность и бронхиальная астма.

Применения, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.

В случае появления покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением средств, содержащих октокрилен, лечения гелем следует немедленно прекратить (октокрилен вспомогательной вещество, используемое для предупреждения Фотодеградацию косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, которая закрывает участок нанесения избежание фоточувствительности.

Каждый раз после каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно помыть руки. Нельзя превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку с течением времени возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.

Привыкание к лекарственному средству ФАСТУМ ГЕЛЬ не развивается.

Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинические данные по лекарственной формы для местного применения отсутствуют. Следующие рекомендации основываются на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность.

Первый и второй триместр беременности.

Поскольку исследования безопасности применения кетопрофена в период беременности не проводились, во время первого и второго триместров беременности следует избегать его применения.

Третий триместр беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано во время третьего триместра беременности.

Применение НПВП может также вызвать задержку родов.

Кормления грудью.

Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в грудное молоко отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена были обнаружены в молоке матери. Применение кетопрофена кормящим грудью, не рекомендуется.

В течение первого и второго триместров беременности и во время кормления грудью препарат ФАСТУМ ГЕЛЬ следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае возможной или планируемой беременности перед применением этого препарата обращайтесь за советом к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Неизвестно.

Никаких взаимодействий препарата ФАСТУМ ГЕЛЬ с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

5 лет.>Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Гель 2,5% по 20 г или 30 г или 50 г или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке; по 100 г в контейнере с механическим дозатором; по 1 контейнеру в картонной коробке.

По рецепту.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес. Италия.