Кетотифен

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – кетотифен 1,0 мг (в виде кетотифена фумарата),

вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, без запаха или со слабым специфическим запахом, двояковыпуклые.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 1 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен.

Код АТХ: R06AX17

Показания к применению

– симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

– наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента lappлактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

– беременность и период лактации;

– детский возраст до 6 лет;

– эпилепсия;

– одновременное применение с пероральными противодиабетическими препаратами (из-за риска развития тромбоцитопении).

Необходимые меры предосторожности при применении

При возникновении интеркуррентной инфекции лечение кетотифеном необходимо дополнить специфической антимикробной терапией.

В очень редких случаях сообщалось о возникновении судорог во время лечения кетотифеном. Так как кетотифен понижает судорожный порог, его не следует применять у пациентов с эпилепсией и судорогами в анамнезе.

У пациентов, принимающих одновременно кетотифен и пероральные противодиабетические препараты (бигуаниды), может возникать тромбоцитопения. Поэтому следует избегать одновременное применение этих препаратов.

В случае снижения внимания, возможно из-за седативного действия кетотифена, дозу препарата следует снизить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических препаратов из-за риска развития тромбоцитопении.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Его одновременное применение с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления этанола, так как он усиливает депрессивное действие кетотифена на центральную нервную систему.

Специальные предупреждения

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Применение во время беременности и в период лактации.

Данные по использованию кетотифена беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность.

Кетотифен не следует применять в период беременности. Применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Согласно результатам исследований на крысах, кетотифен выделяется с грудным молоком. Исследований у людей не проводилось. Предполагается, что этот препарат также выделяется с грудным молоком человека, поэтому матери, получающие кетотифен, не должны кормить ребенка грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможность развития таких нежелательных реакций, как сонливость, головокружение, нарушение скорости реакции, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования и способ применения

Препарат принимают внутрь во время еды.

Взрослым назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером) во время еды. У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке один раз в день вечером и увеличивать дозу в течение 5 дней до полной суточной дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 мг (2 таблетки) два раза в сутки. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.

Детям в возрасте старше 6 лет и подросткам препарат назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером) во время еды.

Продолжительность терапии

Для достижения полного терапевтического эффекта кетотифена требуется несколько недель. В случае, если в течение нескольких недель у пациента не отмечена реакция на прием кетотифена, его дальнейшее применение для достижения стойкого эффекта должно продолжаться не менее 2-3 месяцев.

Прекращение лечения

Прекращение лечения кетотифеном должно проводиться постепенно в течение 2-4 недель, при этом возможно обострение симптомов аллергического заболевания.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось, поэтому рекомендации по дозированию кетотифена у таких пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось, поэтому рекомендации по дозированию кетотифена у таких пациентов отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста

При назначении кетотифена пожилым лицам коррекции дозы не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

К основным симптомам острой передозировки относятся: сонливость до сильной седации; головокружение, спутанность сознания и дезориентация; тахикардия и гипотония; повышенная возбудимость или судороги (особенно у детей); обратимая кома. Следует следить за развитием брадикардии и угнетением дыхания.

Лечение

Лечение симптоматическое. Если препарат был принят совсем недавно, можно рассмотреть возможность опорожнения желудка. Может быть полезным применение активированного угля. При необходимости проводят симптоматическое лечение и наблюдение за состоянием сердечнососудистой системы; при возбуждении или судорогах могут быть назначены барбитураты короткого действия или бензодиазепины. Кетотифен не выводится диализом.

При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

– возбуждение**, раздражительность**, бессонница**, нервозность**.

Нечасто:

– цистит;

– головокружение*;

– сухость во рту*.

Редко:

– увеличение массы тела;

– седативное действие*.

Очень редко:

– гепатит, повышение уровня печеночных ферментов;

– мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.

С неизвестной частотой:

– судороги, сонливость, головная боль;

– сыпь, крапивница;

– тошнота, рвота, диарея.

* Сонливость, седативный эффект, сухость во рту и головокружение могут возникать в начале лечения, однако обычно спонтанно исчезают при продолжении приема препарата.

** Симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и нервозность, чаще наблюдались у детей.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Держатель регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: + 375(17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.