Пирацетам-Дарница

1 таблетка содержит:

активное вещество: 200 мг пирацетама;

вспомогательные вещества: магния карбонат легкий, картофельный крахмал, повидон, кальция стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).

Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого или желтого с красноватым оттенком цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видны два слоя.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Ноотропное средство. Код АТХ: N06BX03.

Пирацетам является ноотропным средством, который оказывает действие на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не оказывая сосудорасширяющее действие. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в некортикальных структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембран эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет приблизительно 100% после приема одноразовой дозы 2 г. Объем распределения пирацетама - около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часа - из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, височных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Взрослые:

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, головокружениями, снижением концентрации внимания;
• лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;
• лечение кортикальной миоклонии как монопрепаратом или в составе комплексной терапии;
• лечение хронического алкоголизма и алкогольной абстиненции.

Дети: лечение дизлексии у детей в возрасте от 8 лет в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедию.

Препарат применяют во внутрь до или во время еды. Таблетки следует запивать жидкостью (водой или соком).

Лечение психоорганического синдрома.

Рекомендована суточная доза 2,4-4,8 г. Обычно дозу делят на 2-3 приема. Поддерживающая доза - 2,4 г в сутки. Лечение продолжается не меньше 3 недель.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная доза обычно составляет 24 г в сутки в течение 3 дней. Суточная доза распределяется на 2-3 приема. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует - продолжают применение препарата в той же дозе до 7 суток. Если за этот срок не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение пирацетамом следует прекратить и назначить другие антимиоклонические средства. В случае получения необходимого терапевтического эффекта лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать прием препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1-2 г каждые 2-3 дня (каждые 3-4 дня в случае синдрома Ланца-Адамса). При применении во время лечения других антимиоклоничних средств доза пирацетама не уменьшается, но, в зависимости от клинической картины, дозировки других препаратов могут уменьшаться, если это возможно. Больным с острыми спонтанными приступами необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, исчезновение или уменьшение проявлений болезни.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.

Лечение алкоголизма, в том числе хронического.

Назначают в острый период 12 г в сутки. После получения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки.

Применение у детей.

В составе комплексной терапии дизлексии.

Применяют детям старше 8 лет. Суточная доза составляет обычно 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Дозовый режим для больных с нарушениями функции почек. Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью, придерживаясь таких рекомендаций:

Корректировать дозы для больных с печеночной недостаточностью не нужно.

Со стороны нервной системы: часто: гиперкинезия; иногда: атаксия, нервозность, возбуждение, раздражительность, тревожность, нарушение сна, головокружение, экстрапирамидные нарушения, головная боль, депрессия, бессонница, повышение частоты приступов эпилепсии, тремор, судороги, нарушение равновесия, сонливость.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации. У детей, особенно с умственной отсталостью: суетливость, тревожность, неусидчивость, двигательная расторможенность, снижение

способности к концентрации внимания, неуравновешенность, раздражительность, повышенная конфликтность.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, запор.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны половой системы: повышение сексуальной активности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: увеличение массы тела, астения, ухудшение течения стенокардии, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия.

Индивидуальная повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.)

Хорея Хантингтона.

Беременность и период кормления грудью

Детский возраст до 8 лет. Не применять детям, страдающим диабетом, и с наличием в прошлом данных об аллергических реакциях, связанных с употреблением фруктовых соков.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата (диспептические явления, гемоколит, боль в животе и другие).

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (вывод 50-60% пирацетама).

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов нужна осторожность при назначении препарата больным с нарушениями гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, это может вызвать возобновление приступов. При длительном лечении больных пожилого возраста проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Проникает через мембранные фильтры аппаратов для гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять препарат во время беременности. Препарат проникает в грудное молоко. Следует воздерживаться от кормления грудью во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением сердечно-сосудистых лекарственных средств. При лечении психиатрических заболеваний - с соответствующими психотропными средствами.

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы (Т3 + Т4) возможны: повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама могут повышать эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг / мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у больных эпилепсией.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови. Концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при однократном приеме 1,6 г пирацетама.

У пожилых людей усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

5 лет.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.