Секразол

5 мл сиропа содержат:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроскибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, земляничный ароматизатор, вода очищенная

Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом.

Сироп 30мг/5мл 150 мл.

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол. Код АТХ: R05CB06.

Фармакокинетика

При пероральном применении амброксол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме до еды, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа. Биодоступность амброксола около 60%. Около 30% амброксола метаболизируется в печени.

Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме > 30 нг/мл наблюдается при приеме дозы 30 мг дважды в день. В этом состоянии постоянная минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме. Амброксол выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме.

Фармакодинамика

СЕКРАЗОЛ® является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта. Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание.

Секреторная деятельность дыхательного тракта нормализуется при применении СЕКРАЗОЛ® сиропа и восстанавливается естественный эпителиальный слой.

В составе комплексной терапии при: острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты (например, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, пневмония).

Сироп принимают внутрь после еды с помощью прилагаемого мерного стаканчика или мерной ложки, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой).

Взрослым и детям старше 12 лет

Обычная рекомендуемая начальная дозировка в первые 2-3 дня по

10 мл 2 раза в день. После этого назначается по 5 мл 3 раза в день или по 5 мл 2 раза в день.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Оптимальная продолжительность терапии 8-10 дней.

Для детей до 12 лет имеется детская форма СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ.

Желудочно-кишечные расстройства Часто (≥ 1/100 - < 1/10): тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100): рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000): сухость в горле.

Нарушения иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нарушения кожи и подкожной клетчатки Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000): сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

• гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в анамнезе;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• судорожные синдромы различной этиологии;
• редкая наследственная непереносимость фруктозы;
• первый триместр беременности и период лактации.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка посредством индуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянии или при отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений - пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета.

Беременность и период лактации

В первый триместр беременности амброксол назначать не следует. Во втором и третьем периоде беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода, после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется. Соответствующие исследования не проводились.

Совместное применение СЕКРАЗОЛ® с:

• атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1 рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета;
• повышенными дозами противокашлевых препаратов, приводит к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола.

Не рекомендуется применять СЕКРАЗОЛ® с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащими кодеин.

При сочетанном применении может усиливать эффективность антибактериальных средств (ампициллин, амоксициллин и др.) повышая их проникновение в бронхиальный секрет.

По 150 мл во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку бумажную из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Период применения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев Не применять по истечении срока хранения

Без рецепта.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.