Секразол

активное вещество: амброксола гидрохлорид - 15 мг или 30 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, метилпарабен, пропилпарабен, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, земляничный ароматизатор, вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный сироп, с земляничным вкусом.

Сироп.

Муколитические и отхаркивающие средства. Код АТХ: R05CB06.

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активизируются гидролизующие ферменты и усиливается высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты.

Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с уменьшением его распада. Увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь всех пероральных форм.

Распределение: связывание с белками плазмы составляет 80%.

После приема внутрь препарат быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в ткани легких. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм: амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение: выводится почками, 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде- 5%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях: Т½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушениях функции печени.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома у новорожденных.

Препарат в форме сиропа педиатрического 15мг/5мл, детям в возрасте до 2 лет назначают по ½ чайной ложке (2,5 мл, содержащих 7,5 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 5 лет по ½ -1 чайной ложке (2,5-5 мл, содержащих 7,5-15 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки; детям в возрасте от 5 до 12 лет- по 1-2 чайной ложке (5-10 мл, содержащих 15-30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки. Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 чайной ложке (5 мл) 3 раза в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по ½ чайной ложке (2,5 мл) 2-3 раза в сутки. Препарат следует принимать во время еды, запивая жидкостью.

По данным ВОЗ, побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции (включая сыпь на коже, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко - анафилактические реакции, которые могут привести к шоку.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, боли в животе, рвота, диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - переходные повышения сыворотки печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ).

• беременность (I триместр);
• судорожный синдром различной этиологии;
• пациентам с аллергическими реакциями на бромгексин или на его метаболит амброксола гидрохлорид в анамнезе.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка посредством индуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянии или при отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда.

Показано проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Амброксол в виде сиропа можно назначить пациентам страдающим сахарным диабетом, так как он содержит в составе сахарозаменитель сорбитол.

Препарат следует назначить с осторожностью у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Беременность и период лактации

По классификации FDA о возможности применения препарата во время беременности препарат Секразол®, Секразол® Педиатрический (Амброксола гидрохлорид) относится к категории “В” по воздействию на плод.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямое или косвенное неблагоприятное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности.

Особенно не рекомендуется принимать амброксол в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

Не влияет.

Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Препарат совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

«Секразол®» 30мг/5мл, сироп во флаконах по 150 мл, в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и/или мерным стаканом.

«Секразол® » 15мг/5мл, сироп во флаконах по 100 мл, в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и/или мерным стаканом.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

По рецепту.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика».

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 “Е”.