Софавит

1 мл раствора содержит:

действующие вещества: тиамина гидрохлорида (витамин В1) 5 мг; рибофлавина натрия фосфата, эквивалентного рибофлавина (витамин В2) 1 мг; пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 5 мг; никотинамида (витамин РР) 50 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, хлористоводородная кислота (1 моль/л), вода для инъекций.

Прозрачная жидкость, практически свободная от частиц, желто-зеленого цвета, со специфическим запахом.

Раствор для инъекций.

Комплексы витаминов группы В, включая комбинации.

Фармакодинамика

Витамины группы В являются органическими субстанциями с различной химической структурой, которые необходимы для обеспечения жизненно важных функций организма. Они биологически активны в низких концентрациях и принимают участие в регуляции клеточных функций. Витамины группы В входят в состав многих ферментных систем, участвуют в регуляции метаболизма углеводов, белков и жиров, в синтезе нуклеиновых кислот. При одновременном применении витамины оказывают более сильное и комплексное биологическое действие комбинированное применение витаминов группы В приводит к их синергизма. Витамин В1 после преобразования в пирофосфат участвует как кофермент в метаболизме углеводов, белков и синтезе нуклеиновых кислот. Влияет на проведение нервных импульсов в синапсах. Физиологическое действие рибофлавина определяется его участием в окислительно-восстановительных процессах организма. Улучшает углеводный обмен, положительно влияет на улучшение липидного обмена, также связан с синтезом аминокислот. Рибофлавин задействован в обмене железа и порфиринов, а также в синтезе гемоглобина и клеточном дыхании. Витамин В6 входит в состав таких ферментов, как декарбоксилаза и трансаминазы. Участвует в обмене свободных аминокислот и белков. Играет важную роль в обмене гистамина. Участвует в процессах жирового обмена. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, кожи и органов пищеварения. Никотинамид как амид никотиновой кислоты входит в состав кодегидраз НАД и НАДФ, которые участвуют в транспорте водорода и осуществляющих окислительно-восстановительные процессы, необходимы для тканевого дыхания. Никотинамид вызывает расширение периферических сосудов и снижает уровень плазменного холестерина и триглицеридов.

Фармакокинетика

Распределение. До 70-80% принятой дозы витамина В6 распределяется в мышцах, до 10% - в печени, остальные в других тканях. Его нормальная плазменная концентрация составляет в среднем 6 мкмоль/100 мл. Пиридоксал фосфат полностью связывается с плазменными протеинами. Пиридоксин не связывается с плазменными протеинами. Рибофлавин распределяется равномерно в различных тканях. Витамин B1 распределяется почти равномерно во всех тканях.

Метаболизм. Витамин В1 метаболизируется в значительной степени, его основными метаболитами являются тиаминкарбонова кислота и пирамин. Пиридоксин и пиридоксамин фосфорилирующие ферментом пиридоксалкиназа и затем трансформируются в пиридоксал 5’-фосфат с помощью флавинозалежного фермента. В биотрансформации свободного пиридоксалу участвуют щелочная фосфатаза, печеночная и почечная альдегидоксидаза и пиридоксалдегидрогеназа.Никотинамид метаболизируется в N-метил-никотинамид, который окисляется после этого к N-метил-4-пиридон-3-карбоксамида. Его период полувыведения составляет около 40 минут.

Вывод

Витамин В1 выделяется с мочой и частично - с желчью, причем одна его часть подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В1 выделяется в грудное молоко. Витамин В2 выделяется с мочой в неизмененном виде и в незначительной части - в форме рибофлавин-5-фосфата. С мочой выводятся и неактивные метаболиты витамина В2. Его период полувыведения составляет 14 часов. Витамин В6 выделяется с мочой преимущественно в виде метаболитов. Его период полувыведения составляет 15-20 дней. Выделяется путем гемодиализа. Поэтому пациентов, находящихся на гемодиализе, следует лечить высокими дозами - от 100% до 300% доз, что рекомендуются. После применения никотинамида в терапевтических дозах в моче определяются только следы неизмененного никотинамида. Период полувыведения составляет 40 минут.

Состояния дефицита витаминов группы В (B1, B2, B6) и никотинамида при таких заболеваниях центральной и вегетативной нервной системы невриты, полиневриты (алкогольные, токсические, постинфекционные), диабетическая полиневропатия, невралгии, ишиас, спастические состояния центрального генеза, миастения, энцефалопатия Вернике, вегетативные неврозы, астения;кожи дерматиты, нейродермиты, экссудативный диатез, псориаз, эритематозная волчанка, фурункулез; прочие стоматит, глоссит, колит, спру, атеросклероз, хронический алкоголизм, гепатиты, анемии, интоксикации.

Лекарственное средство обычно назначают внутримышечно, в более редких случаях внутривенно. Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 мл в день или через день. Детям старше 12 лет и взрослым - по 1-2 мл в день или через день. Курс лечения составляет 5-10 дней. После завершения курса можно перейти на пероральное лечение препаратом Витамин В Комплекс таблетки, покрытые оболочкой.

Реакции гиперчувствительности уртикария, зуд или отек Квинке, особенно у пациентов с гиперчувствительностью. Никотинамид, входящий в состав препарата, может вызвать покраснение кожи лица и приливы жара.

Гиперчувствительность к любому активному или вспомогательному веществу;гипертензивная болезнь II-III стадии; детский возраст до 6 лет.

Симптомы. Применение высоких доз препарата может вызвать возбуждение, страх, тремор, бессонница, герпес, головная боль, судороги.

Лечение. Проводится симптоматическое лечение.

Витамин В Комплекс следует назначать с осторожностью пациентам со злокачественными заболеваниями через возможную стимуляцию клеточной пролиферации (за счет тиамина). Из-за возможности развития анафилактического шока (т.из. тиаминовий шок) перед применением препарата Витамин В Комплекс раствор для инъекций, рекомендуется проведение кожно-аллергической пробы. При превышении суточной дозы пиридоксина (более 100 мг в день) в течение длительного времени возможно развитие периферической полиневропатии, что проявляется в виде атаксии и жгучей боли в стопах. Пиридоксин может вызывать ложноположительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реактива Эрлиха. Рибофлавин может изменить цвет мочи на желто-оранжевый. Препарат (в связи с наличием в составе никотинамида) следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью, гастритом, геморагиєю, подагрой, поражениями печени и желчных путей в анамнезе, особенно если требуется длительное лечение препаратом Витамин В Комплекс. В таком случае необходимо контролировать уровни трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и билирубина, мочевой кислоты и функцию тромбоцитов. Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества метилпарагидроксибензоат, при применении которого могут появиться аллергические реакции. В основном эти реакции замедленного типа, такие как контактные дерматиты. Более редко могут быть реакции немедленного типа, такие как уртикария и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство можно применять во время беременности в терапевтических дозах. Применение высоких доз in utero может вызвать синдром пиридоксиновой зависимости у новорожденного. Период кормления грудью. Витамин В6 выделяется в грудное молоко, его концентрация зависит от дозы, которую приняла мать. Не рекомендуется применение препарата Витамин В Комплекс женщинам в период кормления грудью. В случаях необходимости его применения кормление грудью следует прекратить.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям в возрасте до 6 лет не установлены, поэтому препарат не применяют в этой возрастной группе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Витамин В Комплекс в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Хлорпромазин увеличивает экскрецию витамина B2 с мочой, тогда как пробенецид подавляет тубулярную секрецию витамина B2, в результате чего замедляется его экскреция с мочой, что приводит к потенцирования терапевтических и побочных действий. Витамин В1, который содержится в составе лекарственного средства, может как антагонизувати гипотензивный эффект адренолитиков, так и подавлять седативный и снотворный эффект барбитуратов и глутетимиду. Витамин В1 может потенцировать эффект трициклических антидепрессантов (нортриптилин, имипрамин, дезипрамин), особенно у пациентов пожилого возраста. Витамин В6 оказывает антагонизуючу действие противопаркинсонического эффекта L-Doра. Одновременное применение никотинамида и противоэпилептических средств, особенно таких, как карбамазепин, диазепам и натрия вальпроат, потенцирует их противосудорожный эффект.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Sopharma , Болгария.