Сонанорма 25

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: гидроксизин гидрохлорид 25 мг или 12,5 мг;

вспомогательные вещества лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид,крахмал, тальк, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, вода очищенная.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки покрытые оболочкой.

Анксиолитическое средство.

Гидроксизин гидрохлорид- производное дифенилметана (пиперазина). Анксиолитическое, антигистаминное (блокатор гистаминовых H1-рецепторов), противозудное средство. Анксиолитическая активность препарата Сонанорма обусловлена, по-видимому, влиянием на субкортикальные структуры.

Сонанорма значительно уменьшает зуд у больных крапивницей, экземой и дерматитом.

ДляСонанормахарактерно также выраженное седативное, противорвотное, умеренное м-холиноблокирующее (спазмолитическое, бронхорасширяющее) и центральное миорелаксирующее действие. Седативный эффект проявляется через 5-10 мин после приема жидких форм и через 30-45 мин после приема таблеток.

Антигистаминный эффект проявляется примерно через 1 ч после приема внутрь.

При длительном приеме не отмечено синдрома отмены и ухудшения когнитивных функций. Не выявлено мутагенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Гидроксизин быстро всасывается из ЖКТ, пик концентрации в плазме достигается через 2 часа после перорального приема. Больше концентрируется в тканях, чем в плазме. Коэффициент распределения составляет 13-19 л/кг у взрослых и 16-18 л/кг у детей.

Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизируется в печени. Основной метаболит (45%), цетиризин, является выраженным Н1-блокатором. Только 0,8% препарата выводится в неизмененном виде почками.

Период полувыведения зависит от возраста и составляет 7 часов у детей, 20 часов у взрослых и 29 часов – у пожилых.

У больных с заболеваниями печени Т1/2 может увеличиваться до 37 ч, а антигистаминный эффект - продолжается до 96 ч.

• неврозы и невротические состояния купирование тревоги (генерализованная тревога и нарушение адаптации), психомоторного возбуждения, внутреннего напряжения, раздражительности, беспокойства;
• органические поражения ЦНС, сопровождающиеся повышенной возбудимостью;
• хронический алкоголизм, абстинентный алкогольный синдром, сопровождающийся симптомами возбуждения;
• премедикация и послеоперационный период (в качестве седативного средства; для предупреждения и купирования рвоты; в составе комбинированной терапии);
• симптоматическая терапия зуда.

Взрослые

Взрослым для симптоматического лечения тревоги - по 25-100 мг в несколько приемов в течение дня или на ночь (1-4 раза/сут).

Стандартная доза - 50 мг/день (12,5 мг утром, 12,5 мг днем и 25 мг на ночь). В серьезных случаях (в психиатрии) доза может быть увеличена до 300 мг/сут. Обычная продолжительность курса лечения - 4 нед.

Для симптоматического лечения зуда начальная доза 25 мг, при необходимости может быть увеличена в 4 раза (по 25 мг 4 раза в день).

Максимальная разовая доза - 200 мг, суточная - 300 мг.

Дети

Детям назначают в зависимости от возраста и массы тела.

Детям от 12 мес до 6 лет для симптоматического лечения зуда - от 1 до 2,5 мг/кг/день, в несколько приемов.

Детям от 6 лет и старше - 1-2 мг/кг/день, в несколько приемов.

Побочные действия связаны в основном с угнетением ЦНС или парадоксальной стимуляцией ЦНС, антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности. 

Слабо выражены, преходящие и, как правило, исчезают через несколько дней от начала лечения или после уменьшения дозы. 

Антихолинергические эффекты сухость во рту, задержка мочеиспускания, запор, нарушение аккомодации отмечаются редко и, в основном, у пожилых больных. 

Возможна сонливость, общая слабость, особенно в начале лечения препаратом (если этот эффект не исчезает через несколько дней от начала терапии, дозу препарата необходимо уменьшить).

Также отмечались головная боль, головокружение, повышенная потливость, артериальная гипотензия, тахикардия, аллергические реакции, тошнота, лихорадка, изменение функциональных проб печени, бронхоспазм.

Клинически значимого угнетения дыхания при назначении рекомендуемых доз не отмечено.

• гиперчувствительность к гидроксизину и любому из компонентов препарата, цетиризину, аминофиллину или этилендиамину;
• порфирия;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• беременность, период родовой деятельности, кормление грудью.

При передозировке препарата обычные пути метаболизма могут быть перегружены и биотрансформация идет иным путем.

Симптомы: гиперседация, непроизвольная двигательная активность, тремор, судороги, галлюцинации, нарушение сознания, кардиоаритмия, артериальная гипотония, тошнота, рвота.

Лечение индукция рвоты (при отсутствии спонтанной), промывание желудка, общие поддерживающие меры, в т.ч. контроль за жизненно важными функциями организма. 

При артериальной гипотензии - введение норэпинефрина или метараминола (но не эпинефрина). Назначают кислород, налоксон, глюкозу, тиамин. 

При синусовой аритмии не следует назначать физостигмин.

Специфического антидота не существует. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с затруднением мочеиспускания, запорами, миастенией гравис, деменцией, почечной и/или печеночной недостаточностью.

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к аритмии или получающих противоаритмические препараты, а также у пациентов, предрасположенных к судорожным реакциям.

При одновременном лечении средствами, угнетающими ЦНС, или холиноблокаторами, необходима корректировка дозы.

Больным с дисфункцией печени или пациентам страдающим умеренно выраженной или тяжелой формой печеночной недостаточности, доза должна быть уменьшена.

Доза должна быть снижена у пожилых больных (лечение начинают с половины терапевтической дозы).

Если такие побочные эффекты как сонливость и слабость не исчезают через несколько дней лечения, необходимо уменьшить дозу.

Следует избегать совместного назначения с ингибиторами МАО.

Следует избегать приема алкоголя во время лечения.

При необходимости проведения аллергологических тестов прием гидроксизина должен быть прекращен за 5 дней до исследования.

Инъекционные формы предназначены только для в/м введения. При в/м введении следует убедиться, что игла не попала в какой-нибудь сосуд; при попадании под кожу препарата возможно повреждение тканей, при в/в введении - гемолиз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами 

Сонанорма вызывает седативный эффект. С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сонанорма противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. При назначении гидроксизина в период родовой деятельности у новорожденных отмечалась артериальная гипотония, нарушение двигательной активности и клонические судороги, задержка мочеиспускания и признаки гипоксии, депрессия ЦНС.

Гидроксизин является ингибитором Р450 2D6 и в высоких дозах может взаимодействовать с субстратами CYP2D6. Ингибиторы печеночных ферментов потенциально способны увеличивать концентрацию гидроксизина в крови.

Гидроксизин усиливает эффект алкоголя, наркотических анальгетиков, транквилизаторов, анксиолитиков, барбитуратов, снотворных средств.

Следует избегать совместного назначения с ингибиторами МАО.

Препятствует развитию прессорного эффекта эпинефрина (адреналина), противосудорожной активности фенитоина, действию бетагистина и антихолинэстеразных препаратов. Не изменяет эффект атропина, алкалоидов белладонны, дигиталиса, гипотензивных средств, Н2-антигистаминных средств.

Ослабляет побочные эффекты (со стороны ЖКТ) теофиллина.

Таблетки 12,5 мг, 25 мг N25 (1х25) (блистеры).

В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

По рецепту врача.

KARAN HEALTHCARE (P) LTD, Индия произведено: Rivpra Formulation Pvt. Ltd.