Тамизет

1 капсула содержит:

активное вещество: тамсулозина гидрохлорида 0.2% в виде пеллет 200 мг, эквивалентно тамсулозину гидрохлориду - 0,4 мг;

вспомогательные вещества: сахарные сферы, сополимер метакриловой кислоты тип-А (Drug Coat L 100), полиэтиленгликоль 6000 (PEG 6000), этилцеллюлоза N-50.

состав корпуса капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

состав крышечки капсулы: FD&C желтый 5 (Е102), FD&C красный 3 (Е127), FD&C синий 1 (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы номер «2» с непрозрачным корпусом карамельного цвета и стандартной непрозрачной крышечкой серого цвета с надписью «G» на крышечке и «0.4» на корпусе, содержащие от белого до почти белого цвета сферические пеллеты.

Капсулы.

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин. Код АТХ: G04СА02.

Тамсулозин - избирательный блокатор α-адренорецепторов, в основном используется при симптоматической терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для лечения дизурических расстройств) и как способствующее выведению почечных камней из мочевыводящих путей.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Для применения внутрь.

Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи. Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа). Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевывать, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто:

• головокружение;
• нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция.

Нечасто:

• головная боль;
• тахикардия;
• ортостатическая гипотензия;
• ринит;
• запор, диарея, тошнота, рвота;
• сыпь, кожный зуд, крапивница;
• астения.

Редко:

• обморок;
• ангионевротический отек.

Очень редко:

• синдром Стивенса-Джонсона;
• приапизм.

Неизвестно:

• нечеткое зрение, нарушение зрения;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином во время постмаркетингового наблюдения.

Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.

• гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ;
• ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе);
• выраженная печеночная недостаточность;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Симптомы

Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки.

Лечение

В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Кровяное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно использовать расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы.

Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например сульфат натрия.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10 мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.

Гипотензия

При использовании препарата Тамизет может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Ангионевротический отек

После применения тамсулозина возможно развитие ангионевротического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется.

Катаракта

При оперативных вмешательствах при катаракте у пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, возможно развитие так называемого синдрома интраоперационной вялости радужной оболочки, что может привести к осложнениям в процессе операции. Поэтому пациентам, у которых запланирована такая операция, не рекомендуется начинать лечение тамсулозином.

В процессе предоперационной оценки хирург должен уточнить, принимал или принимает пациент тамсулозин, чтобы быть готовым принять соответствующие меры в случае возникновения данного синдрома.

Ингибиторы CYP3A4

Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозин следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Не применяется у женщин.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов - «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически незначимые.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед.

29-30/27, К.И.А. , Карачи - 74900. Пакистан.

Телефон: +(92-21) 111 111 511, Факс: +(92-21) 350 5792.