Тризотек раствор д/ин. по 5 мл №5 (ампулы)

1 мл раствора содержит:

активные вещества: тиотриазолин в пересчете на 100% вещества - 25 мг, пирацетам - 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или с чуть желтоватым оттенком жидкость.

Раствор для инъекций.

Ноотропное средство. Код АТХ: N06BX.

Фармакодинамика

Тризотек относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тризотек обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.

Тризотек повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях. Тризотек улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тризотек устраняет последствия стресса (ощущение тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно.

Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Т½ - 4-8 ч. Тиотриазолин после приема внутрь быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53%. Cmax в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема в дозе 200 мг. Т½ составляет почти 8 ч.

• лечение ишемического инсульта и такие его последствия, как нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы;
• лечение (в восстановительный период) сосудистой, токсической, травматической энцефалопатии;
• устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации, диабетическая энцефалопатия.

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разбавленного в 100-150 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, и вводят в/в капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 нед.

Для лечения энцефалопатии и купирования абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают в/м 5 мл препарата 1 раз в сутки на протяжении 10-15 сут.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл в/м 1 раз в сутки на протяжении 10 дней.

Пирацетам

Со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: гипокинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

Со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, высыпания, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности.

Общие нарушения: астения, увеличение массы тела.

Тиазотная кислота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту.

Со стороны дыхательной системы: одышка, удушье.

Общие нарушения: лихорадка, общая слабость, боль в месте введения.

• Повышенная чувствительность к пирацетаму, к производным пирролидона, к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата.
• Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.
• Терминальная стадия почечной недостаточности.
• Хорея Хантингтона.

Передозировка при превышении назначенных врачом доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение (вызывают рвоту, промывают желудок).

Препарат можно назначать при цереброваскулярной недостаточности с явлениями нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушением эмоциональной сферы для повышения возможности обучаться при цефалгии, в том числе обусловленной нейроциркуляторной дистонией.

Тризотек можно применять для лечения при вышеперечисленных заболеваниях на фоне имеющейся патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией, поскольку вышеописанные побочные реакции у этих больных отмечают чаще.

Аллергические реакции чаще отмечают у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы ЖКТ), во время серьезных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения и больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе.

Препарат выделяется почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется проводить регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от клиренса креатинина.

Беременность и период лактации

Не применяют.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не рекомендуется применение препарата при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

Тризотек нельзя назначать с препаратами, имеющими кислый рН. Из-за наличия в составе лекарственного средства пирацетама возможно взаимодействие со следующими препаратами: тиреоидные гормоны.

При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не требовало изменения дозы аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не подавляет изоформы цитохрома Р450 CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение ≥4 нед не меняло кривую уровня концентрации и Сmax противоэпилептических препаратов в плазме крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь

Сочетанный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови, и концентрация алкоголя в плазме крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Раствор для инъекций ампула 5 мл контурная ячейковая упаковка, пачка, № 5.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

2 года.

По рецепту.

ООО «Bayan Medical», Республика Узбекистан.