Цефо-Л порошок д/внут. прим. по 12 г (флакон + растворитель по 10 мл)

5 мл суспензии содержит:

активные вещества: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) - 50 мг, лактобациллы (6000 миллион спор/г) - 15 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, маннитол (маннитол 25), кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия, натрия бензоат, натрия крахмала гликолят (тип А). краситель Sunset Yellow FCF Supra, ароматизатор Trusil Orange Flavour ASV.

Растворитель для суспензии: стерильная вода для инъекций 2 пластиковых контейнера по 10 мл.

Порошок белый или почти белый свободно текучий порошок.

Суспензия оранжевого цвета суспензия с ароматным запахом.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Антибиотик (группа цефалоспоринов). Код АТХ: J01DD08.

Фармакодинамика

Цефиксим полусинтетический цефалоспориновый антибиотик ІІІ поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

• грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
• грамотрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

• грамположительные: Streptococcus agalactiae;
• грамотрицательные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae. Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Примечание: Pseudomonas species, Enterococcus (Streptococcus) serogroup D. Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 чи составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Около 50% дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 ч. При нарушении функции почек клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин, период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин до 11,5 ч.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фарингит, тонзиллит, синусит;
• острый и хронический бронхит;
• средний отит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг/сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч. Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет 5 мл, в возрасте от 6 месяцев до 1 года - 2,5-4 мл.

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.

Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Способ приготовления суспензии

К содержимому одного флакона прибавляют 20 мл стерильной воды и перемешивают до получения однородной суспензии. Готовая суспензия должна использоваться в течение 3 дней с дня приготовления. Непосредственно перед приемом суспензию тщательно взболтать.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, редко псевдомембранозный энтероколит. стоматит, глоссит.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидамикоз, реакции, напоминающие сывороточную болезнь, судороги, острая почечная недостаточность, зуд влагалища, одышка.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринами к пенициллинам, детский возраст (до 6 мес.).

С осторожностью: пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 г (флаконы) в комплекте с растворителем-стерильная вода для инъекций 10 мл №2 (контейнеры пластиковые) мерный стаканчик.

1 флакон упакован в комплекте с растворителем стерильная вода для инъекций 10 мл №2 (контейнеры пластиковые) мерный стаканчик и вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и защищенном от света месте.

Срок хранения готовой суспензии 3 дня.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

По рецепту.

«Medley Pharmaceuticals Limited»

Медлей Хаус Д 2 М.И.Д.С. Эрия, Андхери (Ист), Мумбай-400093 Индия.