Цералин раствор д/ин. 500 мг / 4мл по 4 мл №5 (ампулы)

Одна ампула содержит:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл:

Активное вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия) - 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до рН 7,2±0,1, вода для инъекций - до 4 мл.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл:

Активное вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия) - 1000,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до рН 7,2±0,1, вода для инъекций - до 4 мл.

Раствор для инъекций.

Ноотропные препараты. Код АТХ: N06ВХ06.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембраны нейронов, что способствует улучшению функции мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и рецепторов. Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Цералин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в тимидиловые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Около 12% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека с выдыхаемым СО2, менее 3% - с мочой и калом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

В составе комплексной терапии пациентов со следующей патологией:

• острый и восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта;
• черепно-мозговая травма, острый период и последствия травмы;
• когнитивные нарушения, связанные с инсультом и черепно-мозговой травмой.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Лекарственное средство может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы), или внутривенно капельно (скорость введения 40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.

При внутримышечном введении следует избегать повторного введения лекарственного средства в одно и то же место.

Пациенты пожилого возраста

Для данной возрастной группы корректировка дозы не требуется.

Дети

Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи:

• нарушения психики: галлюцинации;
• нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;
• нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея;
• нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура;
• нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка;
• общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек;
• возможны местные явления в месте введения;
• при появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

В связи с низкой токсичностью лекарственного средства случаи передозировки не описаны.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

При внутривенном применении введение лекарственного средства должно осуществляться медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы).

При внутривенном капельном вливании скорость введения лекарственного средства должна быть 40-60 капель в минуту.

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение лекарственного средства должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены.

Цералин совместим с изотоническими внутривенным физиологическим раствором и раствором глюкозы.

Дети

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность и период лактации

Имеется недостаточно данных по применению Цералина при беременности. Лекарственное средство во время беременности не должно назначаться без крайней необходимости. Лекарственное средство назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Цералин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).

Не следует одновременно назначать с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл 4 мл N5 (ампулы).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности и дату изготовления смотрите на упаковке. Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Лекфарм, СООО. Беларусь.