Валз таблетки по 80 мг №98 (7 блистеров x 14 таблеток)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: валсартан 40 мг, 80 мг или 160 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кроскармелоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактозы моногидрат.

Пленочная оболочка:

Для таблеток 40 мг: Опайдрай II 85G32407 желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол - 3350, краситель железа оксид желтый, лецитин).

Для таблеток 80 мг: Опайдрай II 85G34643 розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол - 3350, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый).

Для таблеток 160 мг: Опайдрай II 85G32408 желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол-3350, краситель железа оксид желтый, лецитин, краситель оксид железа красный).

Описание:

Для таблеток 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой „V” с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.

Таблетки 80 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон, с боковыми рисками, маркировкой „V” с одной стороны.

Таблетки 160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой „V” с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Блокатор рецепторов ангиотензина II. Код АТХ: C09CA03.

Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1 рецептора ангиотензина II, не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ); не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты в крови. Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема внутрь, максимум - через 4-6 ч; продолжительность действия - более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение артериального давления (АД) наступает через 2-4 недели. Отсутствует синдром «отмены» при внезапном прекращении приема.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности - 23%. Фармакокинеческая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер, валсартан быстро абсорбируется из ЖКТ, степень всасывания характеризуется индивидуальными различиями. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (t1/2 α < 1 ч и t1/2 β - около 9 ч).

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме дозы 1 раз в день наблюдалась незначительная кумуляция валсартана. Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Валсартан хорошо связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с сывороточными альбуминами. При достижении равновесного состояния объем распределения - 17 л. По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Препарат выводится желчью и почками, преимущественно в неизмененном виде. При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса. Гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от площади под кривой «концентрация - время» (AUC) для валсартана). Данный метаболит фармакологически не активен. После приема внутрь 83% валсартана выводится через кишечник и 13% через почки, преимущественно в неизмененном виде.

При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови, как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

• Артериальная гипертензия.
• Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (исключая комбинацию валсартан + иАПФ+бета-адреноблокатор).
• Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (12 ч-10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия: Рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз в день. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4-х недель приема препарата. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг.

Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 40 мг 2 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. От момента начала приема лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозировки должен быть интервал не менее двух недель. Максимальная суточная доза - 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако, прием препарата Валз в комбинации с ингибитором АПФ+бета-адреноблокатор не рекомендуется (см. раздел Особые указания).

После перенесенного инфаркта миокарда: при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза - ½ таблетки 40 мг (20 мг) 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель, до достижения макcимальной суточной дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки - к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на переносимости препарата пациентом.

В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.

Нарушения функции почек и печени.

У пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 мг.

Использование в педиатрии

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет.

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в день для детей с массой тела до 35 кг, и 80 мг в день для детей с массой тела более 35 кг.

Дозировка препарата осуществляется в соответствии с уровнем АД.

Применение у пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек.

Применение валсартана у пациентов от 6 до 18 лет с КК <30 мл/мин и пациентов, находящихся на диализе, не проводилось. Поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Пациенты в возрасте от 6 до 18 лет с сердечной недостаточностью и после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Применение валсартана у данной группы пациентов не рекомендуется по причине недостаточности данных по эффективности и безопасности.

• Повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательным веществам препарата.
• Нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе.
• Беременность и период лактации.
• Возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

С осторожностью: артериальная гипотензия, гиперкалиемия, диета с ограничением потребления натрия, гипонатриемия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе, диарея, рвота).

Для оценки частоты побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечнососудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия#; иногда - снижение АД*#, сердечная недостаточность*; очень редко - васкулит, очень редко - кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, абдоминальная боль; очень редко - тошнота.

Со стороны центральной нервной системы: часто - пастуральное головокружение; иногда - обморок, бессонница, депрессия, снижение либидо; редко -головокружение##, невралгия; очень редко-головная боль##.

Со стороны органов слуха и лабиринтового аппарата: иногда - вертиго.

Со стороны органов кроветворения: часто - нейтропения; очень редко - тромбоцитопения.

Аллергические реакции: очень редко - сывороточная болезнь; повышенная чувствительность; очень редко - ангионевротический отек**; кожная сыпь, зуд, судороги мышц, артрит, миалгия; очень редко - артралгия.

Со стороны мочевыводящих путей: очень редко - нарушения функции почек**##, острая почечная недостаточность**.

Со стороны обмена веществ: иногда - гиперкалиемия*#.

Инфекции: часто - вирусные инфекции; иногда - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, конъюнктивит; очень редко - ринит, гастроэнтерит.

Прочие: иногда - чувство усталости, астения, носовое кровотечение, отеки.

Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, гиперкреатинемия, гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины сыворотки крови.

*сообщалось в период лечения острого инфаркта миокарда.

#сообщалось при лечении ХСН.

**иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

##наиболее часто встречающееся в период лечения ХСН (часто: головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда - головная боль, тошнота).

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимых взаимодействий с другими одновременно применяемыми препаратами (например, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипин, глибенкламид, фуросемид, индометацин, гидрохлоротиазид).

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, соли, содержащие калий, препараты, повышающие уровень калия в плазме крови (такие, как гепарин) усиливают развитие гиперкалиемии.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловой кислотой более 3 г/день.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, рекомендуется контроль уровня лития в плазме крови.

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, содержащими калий, его соли, препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

У больных ХСН, начинающих лечение Валзом, может отмечаться некоторое снижение артериального давления, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ангиотензин-ренин-альстероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточность и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих ХСН, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска проявления побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания

В период получения лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Симптомы: выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида.

Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг, 80 мг, 160 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.

По 2 или 4 блистера по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток, по 4 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

При температуре не выше 30 °C.

5 лет.

По рецепту.

"Балканфарма Дупница АД",

Болгария, ул. Самоковское шоссе,3

2600 Дупница.