Виталипид Н детский концентрат д/инф. по 10 мл №10 (ампулы)

1 мл концентрата содержит:

активные вещества: dl-α-токоферола - 0,64 мг, ретинола пальмитата - 135,3 мкг (соответствует ретинолу - 69 мкг), фитоменадиона - 20,0 мкг, эргокальциферола 1,0 мкг;

вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, нитроген.

Белая гомогенная эмульсия.

Концентрат для раствора для инфузий.

Поливитамины. Код ATX: A11BA.

Фармакодинамика

Виталипид Н для детей - это сбалансированная смесь жирорастворимых витаминов, обеспечивающая ежедневные потребности при парентеральном питании.

Витамины, присутствующие в составе Виталипида Н для детей, обуславливают его биохимические и физиологические свойства:

• Витамин А оказывает влияние на рост и дифференциацию клеток, а также на физиологические механизмы зрения.
• Витамин D регулирует обмен кальция и фосфора в костях и почках.
• Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает образование токсичных продуктов окисления и защищает составляющие клеток.
• Витамин K принимает участие в активации факторов свертывания II (протромбин), VII, IX и X, а также белков C и S, жизненно важных для нормального процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза других белков в плазме крови, костях и почках.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины Виталипида Н для детей метаболизируются тем же путем, что и жирорастворимые витамины при пероральном употреблении.

Основные фармакокинетические свойства Виталипида Н соответствуют фармакокинетическим свойствам 4 витаминов:

• Витамин А: нормальный уровень в сыворотке крови составляет 80-300 МЕ/мл; он связан с белком-носителем и выводится главным образом с желчью и мочой.
• Витамин D: активируется после гидроксилирования в печени и почках; он связывается с белком-носителем и преимущественно выделяется с желчью и мочой.
• Витамин Е: в крови транспортируется с помощью липопротеинов, превращается в лактон в печени и выводится в основном с мочой.
• Витамин К: взаимодействует с желчью для всасывания из желудочно-кишечного тракта, накапливается главным образом в печени, но сохраняется в организме в течение короткого времени, быстро метаболизируется и выводится с желчью и мочой.

Применять в качестве дополнения внутривенного парентерального питания новорожденным и детям до 11 лет для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D2 и К1.

Рекомендованная доза для недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела менее 2,5 кг: 4 мл/кг массы тела/сутки.

Для детей с массой тела более 2,5 кг и младше 11 лет.

Рекомендованная дозировка составляет 10 мл (1 ампула) в сутки.

Печеночная недостаточность

Для поддержания должного уровня витаминов и для предотвращения токсичности витаминов необходимо применять смеси витаминов индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Способ разбавления

Виталипид Н для детей применяется внутривенно после асептического разведения. Не применять неразбавленным.

Объем препарата, который применяют для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению (рекомендованные лекарственные средства для разведения, а также объем «Соловита Н» указаны в разделе «Особенности применения»).

Рассчитанная в зависимости от массы тела или возраста ребенка, доза лекарственного средства «Виталипид Н для детей» вводится после разведения в определенном объеме растворителя.

Дети

Применяется новорожденным и детям до 11 лет.

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций.

• Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, к яичному, соевому, арахисовому белку или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
• Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав лекарственного средства.
• Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание или патология, что приводит к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы костей, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).
• Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к усилению побочного действия препарата, но при применении в рекомендованных дозах токсичность отсутствует.

При однократной передозировке побочных эффектов не наблюдалось. Специфическое лечение не требуется.

После продолжительной передозировки витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может вызвать остеопению.

Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение АД.

Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МЕ) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головные боли, повышенное внутричерепное давление, отек диска зрительного нерва, психические расстройства, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи.

Хроническое отравление (длительное употребление препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, не требующими такого лечения) может вызвать повышенное внутричерепное давление, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного на ощупь или болезненного подкожного отека конечностей.

При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.

Лечение острой или хронической передозировки

Прекратить прием препарата, снизить потребление кальция, увеличить диурез (экскрецию мочи) и восстановить баланс жидкости.

Общее количество введенного Виталипида Н для детей не может превышать 10 мл/сут.

Очищенное соевое масло может содержать арахисовый белок, что может приводить к возникновению аллергических перекрестных реакций.

Инфузию следует прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.

Токсичность витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови во избежание передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, прежде всего у пациентов, получающих витамины дополнительно из других источников или применяющих другие агенты, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины длительно.

Гипервитаминоз А

Риск развития гипервитаминоза А (который сопровождается следующими симптомами: побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функции почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), печеночной недостаточностью (у педиатрических пациентов с низкой массой тела), а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами.

Острое заболевание печени у больных с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию и гиперкальциемию.

Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Гипервитаминоз Е

Хотя и очень редко, но передозировка витамина Е может привести к замедлению заживления ран из-за дисфункции тромбоцитов и нарушения свертывания крови.

Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с печеночной недостаточностью, с нарушениями свертывания крови или при применении пероральных антикоагулянтов у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Пациенты с нарушениями функций печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут нуждаться в индивидуальном назначении препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять профилактике токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной восприимчивостью к витамину А, особенно в сочетании с хроническим избыточным употреблением алкоголя (также см. выше «Гипервитаминоз А»).

Общий мониторинг

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ. Необходимо контролировать уровень витаминов и состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов.

Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямому или косвенному солнечному свету). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может повышать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует учитывать, если не удается достичь должного уровня витаминов.

Необходимо проводить мониторинг достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или кистозным фиброзом.

Разведение

Виталипид для детей необходимо добавлять к растворам не ранее чем за 1 час до начала инфузии. Для достижения гомогенной смеси непосредственно перед началом инфузии емкость со смесью возвращают несколько раз.

Совместимость

Виталипид Н для детей нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению соответствующего лекарственного средства.

Виталипид Н для детей (рекомендации по дозировке см. в разделе «Способ применения и дозы) можно добавлять в следующие лекарственные средства:

• Интралипид 20%, эмульсия для инфузии;
• СМОФлипид 20%, эмульсия для инфузии;
• Глюкоза 50 мг/мл, Глюкоза 100 мг/мл, раствор для инфузии;
• Натрия хлорид 9 мг/мл, раствор для инфузии.

Для пациентов в возрасте от 2 лет

Кабивен Центральный или Кабивен Периферический, эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки;

«Смоф-Кабивен центральный» и «Смоф-Кабивен периферический», эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет

Виталипид Н для детей может быть использован для разведения «солувита Н», лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон «Соловита Н» растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) «Виталипида Н для детей». После этого смесь добавляют в любое совместимое лекарственное средство.

Для детей с массой тела до 10 кг

«Виталипид Н для детей» не рекомендуется для разведения «Солувита Н» из-за различий в режимах дозировки «Виталипида Н для детей» и «Солувита Н».

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов может оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет приготовленные растворы с добавлением «Виталипида Н для детей» следует защищать от света до завершения введения.

Беременность и период лактации

Не применяют.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Используют для детей.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав Виталипида для детей, и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом.

Такие взаимодействия включают:

• Ретиноиды, включая бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А.
• Типранавир, раствор для орального применения: содержит витамин Е в количестве превышающем рекомендованную суточную норму потребления.
• Антагонисты витамина K (например, варфарин): витамин Е усиливает антикоагулянтный эффект.

Взаимодействие между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами введения парентерального питания регистрируется редко.

Наличие микроэлементов может повлечь за собой незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под влиянием ультрафиолетового света.

Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин K1 взаимодействует с антикоагулянтами типа кумарина.

По 10 мл концентрата в стеклянной ампуле, по 10 ампул в картонной коробке.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Fresenius Kabi AB, Sweden.