Вобилон Форте капсулы 80/25 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

1 капсула содержит:

активное вещество: сухой стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба 80 мг;

80 мг экстракта содержат: 19.2 мг флавоновых гликозидов гинкго и 4.8 мг терпеновых лактонов (гинкголиды и билобалиды);

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, оксид железа черный, оксид железа желтый, азорубин, желатин.

Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета, размер №1, содержащие порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми частицами более темного цвета.

Капсулы.

Фармакодинамика

Препарат содержит стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба, основными активными компонентами которого являются флавоноидные гликозиды и терпеновые лактоны (гинкголиды и билобалиды). Вобилон оказывает антиоксидантное, вазодилатирующее, противоишемическое, противоотечное, антиагрегантное, диуретическое и нейропротективное действие, а также влияет на митохондриальное дыхание и регулирует тонус сосудов.

Вазоактивный эффект препарата основан на его способности угнетать активность фермента фосфодиэстеразы, вследствие чего происходит накопление в клетках гладкомышечного слоя сосудов циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и за счет уменьшения концентрации ионов кальция в цитоплазме уменьшается сократительная активность клеток. Препарат способствует усилению синтеза эндотелиального релаксирующего фактора (в большей степени в стенках артерий, чем в стенках капилляров и вен). Активные компоненты препарата снижают тонус сосудов, улучшают кровоток, в том числе церебральный и почечный кровоток.

Механизм антиагрегантного действия препарата связан с угнетением активности фактора активации тромбоцитов. Активные компоненты экстракта гинкго билоба улучшают реологические свойства крови, снижают агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, предупреждают образование тромбов и уменьшают высвобождение медиаторов, способствующих повышению тонуса артерий и артериол.

Антиоксидантный эффект препарата осуществляется за счет различных механизмов действия активных компонентов экстракта гинкго билоба, так флавоноидные гликозиды снижают количество свободных радикалов, предотвращают разрушение аскорбиновой кислоты и окисление адреналина. Активные компоненты экстракта гинкго билоба обладают активностью, подобной активности фермента супероксиддисмутазы. Помимо флавоноидных гликозидов, в состав стандартизированного экстракта гинкго билоба входят терпеноиды, селен, медь, марганец, магний, фосфор и калий, которые также обладают выраженными антиоксидантными свойствами.

Противоишемическое действие препарата основано на повышении дыхательной активности митохондрий в условиях гипоксии. Билобалид, входящий в состав экстракта, способствует повышению митохондриальной генной экспрессии, увеличению уровня мРНК и поддержанию активности цитохром-С-оксидазы. Также билобалид способствует поддержанию нормального уровня АТФ в клетках в условиях гипоксии.

Препарат также обладает нейропротективными свойствами, уменьшает риск развития спонтанного апоптоза и апоптоза, вызванного окислительным повреждением. Считается, что противоапоптозное действие препарата осуществляется за счет снижения активации NMDA-рецепторов и влияния на кальцийзависимые механизмы апоптоза. Кроме того, препарат способствует нормализации углеводного обмена, в частности регулирует обмен глюкозы, за счет нормализации ее утилизации.

Препарат влияет на обмен норадреналина, серотонина и дофамина, за счет чего оказывает антидепрессивное действие. Ноотропный эффект экстракта гинкго билоба связан с его способностью активировать холинергические системы.

Препарат также обладает мочегонным и нефропротективным эффектом. Диуретическое действие препарата основано на способности его активных компонентов улучшать почечный кровоток и увеличивать скорость клубочковой фильтрации. Механизм нефропротективного действия связан со снижением перекисного окисления липидов, вследствие чего снижается повреждение клеток почек. Гинкго билоба способствует снижению протеинурии, а также уменьшает выраженность других канальцевых расстройств.

Эффективность сухого экстракта листьев гинкго билоба была продемонстрирована в рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с деменцией, цереброваскулярной недостаточностью, окклюзионнным заболеванием периферических артерий, сенсорными нарушениями (вертиго, звон в ушах) и зрительными нарушениями сосудистого происхождения.

Фармакокинетика

При пероральном приеме флавоновые гликозиды всасываются в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа, период полувыведения составляет 2-4 часа. Весь объем флавоноидов выводится спустя 24 часа.

После применения 120 мг сухого экстракта листьев гинкго билоба биодоступность гинкголида A составляет 80%, гинкголида B - 88% и гинкголида С - 79%. Период полувыведения составляет приблизительно от 9.5 до 10.6 часов для гинкголида В и от 3.2 до 4.5 часов для гинкголида А и билобалида.

Экспериментальные исследования по распределению экстракта гинкго билоба продемонстрировали его выраженное сродство к тканям глаз, гипоталамуса, гиппокампа, коры и полосатого тела (стриатума).

• нарушение состояния, связанного с синдромами органических поражений головного мозга (когнитивные нарушения, головокружение, звон в ушах, головные боли);
• синдромы деменции (в том числе первичная дегенеративная деменция типа Альцгеймера, сосудистая деменция или смешанная форма);
• дисциркуляторная энцефалопатия различного генеза, сопровождающаяся когнитивными расстройствами, нарушениями сна;
• нарушения периферического кровообращения и циркуляции, в том числе периферическая окклюзионная артериопатия (с общей физической терапией);
• головокружение и шум в ушах сосудистого или дегенеративного характера;
• диабетическая ретинопатия;
• поражение макулы старческого или дегенеративного характера.

Вобилон принимается внутрь независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Синдромы деменции (первичная дегенеративная деменция типа Альцгеймера, сосудистая деменция или смешанная форма):

взрослым: по 1-2 капсулы препарата Вобилон 40 мг 3 раза в день или по 1 капсуле препарата Вобилон 80 мг 2-3 раза в день, или по 1 капсуле препарата Вобилон 120 мг 2 раза в день (утром и вечером).

Периферическая окклюзионная артериопатия:

взрослым: по 1 капсуле препарата Вобилон 40 мг 3 раза в день или по 1 капсуле препарата Вобилон 80 мг 2 раза в день (утром и вечером), или по 1 капсуле препарата Вобилон 120 мг 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) в день, или по 1 капсуле препарата Вобилон 160 мг 1 раз в день (утром).

Нейросенсорные расстройства, такие как головокружение/вертиго и шум в ушах:

взрослым: по 1 капсуле препарата Вобилон 40 мг 3 раза в день или по 1 капсуле препарата Вобилон 80 мг 2 раза в день (утром и вечером), или по 1 капсуле препарата Вобилон 120 мг 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) в день, или по 1 капсуле препарата Вобилон 160 мг 1 раз в день (утром).

Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц после начала лечения. Для достижения долгосрочного эффекта, особенно это рекомендовано пожилым пациентам, курс лечения нужно проводить не менее 3 месяцев. Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом. При лечении головокружения и шума в ушах терапия длительностью более 6-8 недель не дает дополнительного терапевтического эффекта

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту не представляется возможным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения их значимости.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, диарея, чувство переполнения желудка.

Со стороны сосудов: очень редко - желудочно-кишечные кровотечения*, кровоизлияние в мозг*, кровоизлияние в глаз*.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (зуд, покраснение, отек кожи).

* Повышенная вероятность развития данных нежелательных реакций при сопутствующей терапии антикоагулянтами.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ;
• внутричерепные кровоизлияния.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Вобилон не сообщалось. Интоксикация возможна в случае недостаточно очищенного экстракта гинкго билоба или применения большого количества экстракта.

Перед началом приема капсул Вобилон необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе «Показания», не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.

Депрессивные настроения или частое головокружение и шум в ушах принципиально требуют уточнения причин.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности следует прекратить прием капсул.

Перед хирургическим вмешательством пациент должен сообщить врачу о том, что он принимает капсулы Вобилон.

Пациенты со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты, принимающие препараты, препятствующие свертыванию крови, должны проконсультироваться с врачом до начала лечения капсулами Вобилон.

Применение при беременности и лактации

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного объема данных о безопасности применения у данной группы пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Вобилон не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций. В связи с этим в период приема препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортным средством и при работе с движущимися механизмами.

Одновременный прием Вобилона не рекомендуется со следующими препаратами: препараты, уменьшающие свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты). Одновременное лечение этими препаратами может увеличить риск развития кровотечения из-за удлинения времени свертывания крови.

Одновременное применение Вобилона со следующими препаратами требует особой осторожности:

• противосудорожные препараты (например, вальпроат, фенитоин). Совместный прием этих препаратов может снизить судорожный порог и повысить возможность развития приступа эпилепсии. Сухой экстракт листьев гинкго билоба in vitro значительно повышает метаболизм противосудорожных средств, который протекает с участием ферментов CYP2C;
• препараты, метаболизирующиеся посредством ферментной системы цитохрома Р450. На основании результатов исследований нельзя полностью исключить взаимодействие экстракта гинкго билоба с препаратами, метаболизирующимися посредством ферментной системы цитохрома Р450.

Капсулы 80/25 мг N30 (3х10) (блистеры).

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

Rotapharm Limited, Великобритания, произведено: Adipharm Ltd.