Занофлокс-ОЗ таблетки 200 мг + 500 мг №10 (1 блистер)

1 таблетка содержит:

активные вещества: офлоксацин 200 мг; орнидазол 500 мг;

вспомогательФные вещества: крахмал, лактоза, желатин, крахмал, очищенная вода, очищенный тальк, магния стеарат, натрий крахмала гликолят, гипромеллоза, гидроксипропил метилцеллюлоза, изопропиловый спирт, дихлорметан, хинолиновый желтый, диоксид титана.

Двояковыпуклые, капсулообразной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки.

Антибактериальные и противопротозойные средства.

Занофлокс®-ОЗ комбинированное лекарственное средство.

Офлоксацин - противомикробное средство группы фторхинолонов с широким спектром действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.

Офлоксацин имеет широкий спектр действия: он активен по отношению к большинству грамотрицательных бактерий - Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Yersinia, Providencia, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метициллину и другим антибиотикам).

К препарату чувствительны также Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia.

Непостоянную чувствительность к препарату имеют: энтерококки, стрептококки (S.pyogenes, S.pneumoniae, S.viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M.hominis, M.pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Мусоbacterium fortuitum, Gardnerella vaginalis, Ureaplasma, Bruccella.

К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В. urealiticus), Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие.

Орнидазол - противопротозойное и антибактериальное средство. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика

После приема внутрь офлоксацин практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, биодоступность препарата достигает 100%, максимальная концентрация в плазме крови в зависимости от дозы препарата достигается через 3060 мин после приема. Выводится в неизмененном виде, преимущественно с мочой (90%).

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается. Максимальная концентрация достигается через 3 ч после приема. С белками плазмы связывается менее 15%.

Биодоступность 90%. Препарат легко проходит сквозь гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический, хорошо проникает в жидкость и ткани организма.

Метаболизируется в печени.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (около 4% принятой дозы выводится в неизмененном виде), 22% кишечником. Период полувыведения составляет 12-14 ч.

Лечение смешанных инфекций, которые вызваны чувствительными к препарату возбудителями (микроорганизмами и простейшими):

• заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
• заболевания, передающиеся половым путем, вызванные стойкими к пенициллину гонококками, хламидиями, трихомонадами и другими микроорганизмами;
• острые, хронические и рецидивирующие инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии), вызванных Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными возбудителями, а также золотистым стафилококком, кишечной палочкой, клебсиеллой, энтеробактериями, протеем, Pseudomonas, легионеллой, стафилококком;
• инфекции органов брюшной полости и желчных путей, а также амебиазамебная дизентерия, внекишечные формы, особенно амебный абсцесс печени; лямблиоз, брюшной тиф, сальмонеллез, шигеллез;
• хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла и носа, если они вызваны грамотрицательными возбудителями (включая Pseudomonas) или стафилококком;
• инфекции ротовой полости, острый некротический язвенный гингивит;
• инфекции мягких тканей и кожи;
• инфекции костей и суставов;
• профилактика инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или нейтропенией;
• гинекологические заболевания;
• предоперационная профилактика или послеоперационное лечение хирургических инфекций, особенно в гастроэнтерологии.

Обычная доза таблеток Занофлокс®-ОЗ по 1 таблетки перорально каждые 12 часов. Эти рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек (например, клиренс креатинина> 50 мл / мин).

При смешанном Амебиазе:

взрослые: по 1 таблетке два раза в день в течение 5-7 дней;

дети: по 1 таблетке один раз в день в течение 5 до 10 дней.

Смешанная амебная дизентерия:

взрослые: по 3 таблетки один раз в день в течение 3 дней;

дети: по 1 таблетке один раз в день в течение 3 дней.

При смешанном лямблиозе:

взрослые: по 3 таблетки один раз в день в течение 1-2 дней;

дети: по 1 таблетке в течение 2 дней.

Трихомониаз:

взрослым: по 3 таблетки один раз или по 1 таблетке два раза в день в течение 5 дней. Сексуальный партнер должен лечиться одновременно.

Бактериальный вагиноз и ИППП:

взрослым: по 3 таблетки один раз в день, или по 1 таблетке один раз в день в течение 5-7 дней.

Смешанные бактериальные инфекции нижних дыхательных путей, мочеполовых систем, ЛОР органов и при хирургических заболеваниях.

Инфекции и зубные инфекции.

После IV внутри мышечного вливания следует продолжить пероральную терапию:

взрослым: по 1 таблетке два раза в день в течение 5 до 10 дней;

детям: по одной таблетке дважды в день.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус и сухость во рту, тошнота, тяжесть и боль в животе, потеря аппетита, диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации движений, временная потеря сознания, утомляемость, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко наблюдается уменьшение числа лейкоцитов, эритроцитов и/или кровеных пластинок (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия.

Прочие: повышение уровня креатинина в крови, повышение активности печеночных ферментов, билирубина, артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, отек Квинке, многоформная эритема.

Другие побочные эффекты: гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые принимают гипогликемические препараты.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; эпилепсия; повреждения центральной нервной системы (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе) в анамнезе.

Не следует назначать препарат детям, подросткам, беременным женщинам и кормящим матерям, поскольку нет достаточных данных относительно безопасности применения Занофлокс®-ОЗ для этих групп пациентов.

Симптомы: со стороны центральной нервной системы: головокружение, спутанность сознания; судороги; со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, эрозии слизистых оболочек.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Во время лечения Занофлокс®-ОЗ необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском фотосенсибилизации.

Занофлокс®-ОЗ не является препаратом первого ряда для лечения пневмонии у амбулаторных больных (возбудитель пневмонии в большинстве случаев пневмококк).

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, препарат необходимо отменить.

Развитие диареи во время лечения Занофлокс®-ОЗ может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие этого осложнения прием Занофлокс®-ОЗ необходимо немедленно прекратить и назначить неотложную антибактериальную терапию (внутрь ванкомицин или метронидазол). Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника, противопоказаны!

Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу препарата (2 таблетки).

При длительном приеме Занофлокс®-ОЗ возможно развитие вторичной инфекции (в связи с ростом резистентных к препарату микроорганизмов). При развитии вторичной инфекции во время лечения принимают соответствующие меры.

Прием препарата несовместим с алкоголем!

Беременность и период лактации.

Препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные эффекты препарата (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушение координации движения) могут снижать скорость психомоторных реакций и ухудшать способность к управлению автотранспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

При одновременном применении с антацидными или содержащими железо средствами эффективность Занофлокс®-ОЗ снижается, в связи с чем препарат принимают за 2 ч до или через 2 ч после приема указанных средств.

При одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) повышается риск развития судорог.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат тормозят выведение и могут повышать токсичность. Увеличивает концентрацию глибенкламида. Не следует смешивать в растворе с гепарином (риск преципитации).

Занофлокс®-ОЗ усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

10 таблеток в блистере, по 1 или 3 или 10 блистеров в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не следует использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Mediwin Pharmaceuticals, Индия.

128/A, Phase I & II,G.I.D.C., Naroda

Ahmedabad 382 330, India.