Золопент таблетки по 40 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45.113 мг (эквивалентно пантопразолу 40.0 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат,

состав оболочки: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), тальк, Опадрай 03F58750 белый*.

*Опадрай 03F58750 белый содержит: тальк, полиэтиленгликоль, гипромелозу, титана диоксид (Е 171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с отложенным высвобождением, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Показания к применению

Взрослые и дети старше 12 лет:

- рефлюкс-эзофагит

Взрослые:

- эрадикация Helicobacter pylori (H.pylori) у пациентов с H.pylori-ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с определенными антибиотиками;

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка;

- синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу и производным бензимидазола или к любому вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. При комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и отсрочивать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, которые требуют длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, которые блокируют продукцию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Продолжительное лечение. При продолжительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые применяли ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – на протяжении года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут возникать незаметно, и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. Пациентам, которые планируют длительную терапию или принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, с диуретиками), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически на протяжении терапии.

Переломы костей. ИПП, особенно при применении в больших дозах и на протяжении длительного лечения (более 1 года) могут в некоторой степени увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других существующих факторов риска. Данные исследований позволяют предположить, что ИПП могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и адекватное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, которое сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость отмены пантопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ИПП может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение пантопразолом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН.

Из-за глубокого и продолжительного ингибирования секреции желудочной кислоты пантопразол может снижать всасывание других лекарственных препаратов, биологическая доступность которых зависит от показателя желудочного pH, например, некоторых азольных фунгицидов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Совместное применение атазанавира и других лекарств от ВИЧ, поглощения которых зависит от рН, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биологической доступности этих препаратов против ВИЧ и может повлиять на эффективность этих лекарств. Таким образом, совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокоумон и варфарин).

Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокоумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокоумона или МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщали о повышении МНИ и продлении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокоумон. Повышение МНИ и продление протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. В случае такого совместного применения необходимо проводить мониторинг МНИ и протромбинованного времени.

Метотрексат.

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP3А4. Нет данных о клинически значимых взаимодействиях между пантопразолом и лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол).

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту ферментную систему.

Результаты ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который ассоциируется с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (например, кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP2C19.

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличить системное влияние пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Беременность. Имеющиеся данные по применению пантопразола беременным женщинам (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето-неонатальной токсичности препарата. В процессе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве предохранительной меры следует избегать применения пантопразола беременным женщинам.

Период кормления грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщали. Нельзя исключать риск для новорожденных/грудных детей. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения пантопразолом нужно принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку ЗОЛОПЕНТ® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки ЗОЛОПЕНТ® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Лечение рефлюкс-эзофагита, как правило, длится 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные относительно бактериальной резистентности и национальные рекомендации относительно использования и назначения соответствующих антибактериальных препаратов. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблетка препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250 - 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблетка препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель.

Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозировки при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препарат ЗОЛОПЕНТ® 40 мг применяют в нижеследующей дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Лечения язвы желудка, как правило, длится 4 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата ЗОЛОПЕНТ® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, нужно 2 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата ЗОЛОПЕНТ® по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, которая превышает 80 мг в сутки, необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов.

Дети.

ЗОЛОПЕНТ® 40 мг показан детям возрастом от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагиту. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные относительно безопасности и эффективности пантопразола для этой возрастной категории ограничены.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка препарата ЗОЛОПЕНТ® 20 мг). Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат ЗОЛОПЕНТ® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировка дозы не нужна. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат ЗОЛОПЕНТ® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

ЗОЛОПЕНТ®, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении на протяжении 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут легко выводимыми с помощью диализа.

В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций относительно специфической терапии нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если очередной прием препарата был пропущен, примите следующую рекомендуемую дозу на следующий день в обычное время. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

- полипы фундальных желез (доброкачественные).

Нечасто

- нарушения сна;

- головная боль, головокружение;

- диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт;

- повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютаминтрансферазы);

- кожная сыпь, экзантема, зуд;

- переломы бедра, запястья, позвоночника;

- астения, усталость, недомогание.

Редко

- агранулоцитоз;

- реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок);

- гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы тела;

- депрессия (в том числе обострение);

- нарушение вкуса;

- нарушение зрения/помутнение зрения;

- повышение уровня билирубина;

- крапивница, ангионевротический отек;

- артралгия, миалгия;

- гинекомастия;

- повышение температуры тела, периферические отеки.

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения;

- дезориентация (в том числе обострения).

Частота неизвестна:

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия1;

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия в анамнезе);

- парестезия;

- микроскопический колит;

- поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность;

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), подострая кожная красная волчанка;

- спазм мышц2;

- тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность).

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusum.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Украина

02092, г. Киев, улица Алма-Атинская, 58

Тел: +38 (044) 4958288

факс: +38 (044) 4958287

Адрес электронной почты: info@kusum.ua