Amra Forte tabletkalari 4 mg / 1,25 mg №30 (3 blister x 10 tabletka)

Одна таблетка содержит:

активные вещества: 4 мг периндоприла эрбумина и 1,25 мг индапамида;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кремния диоксид, магния стеарат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Гипотензивное средство. Код АТХ: C09B A04.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий периндоприл (ингибитор АПФ) и индапамид (диуретик из группы производных сульфонамида). Фармакологическое действие препарата Амра Форте обусловлено сочетанием отдельных свойств каждого из компонентов. Комбинация периндоприла и индапамида усиливает действие каждого из них.

Амра Форте оказывает выраженное дозозависимое гипотензивное действие как на систолическое, так и на диастолическое АД. Действие препарата продолжается 24 ч. Стойкий клинический эффект наступает менее, чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахикардией. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома отмены.

Амра Форте уменьшает степень гипертрофии левого желудочка, улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов) и не влияет на метаболизм углеводов (в т.ч. у больных с сахарным диабетом).

Периндоприл - ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) осуществляет как превращение ангиотензина I в ангиотензин II, обладающий сосудосуживающим действием, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием. В результате периндоприл снижает секрецию альдостерона, по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови, при длительном применении уменьшает ОПСС, что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой солей и воды или развитием рефлекторной тахикардии.

Сопутствующее назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков. Периндоприл нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.

Индапамид - по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия, что приводит к увеличению выделения с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез.

Индапамид снижает гиперреактивность сосудов по отношению к адреналину. Индапамид не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, холестерина, ЛПНП и ЛПВП), на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом), способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры периндоприла и индапамида при комбинации не меняются по сравнению с их раздельным применением.

После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется. Биодоступность составляет 65-70%. Приблизительно 20% общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат - активный метаболит. C_max периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема периндоприла внутрь. Периндоприлат выводится из организма с мочой. Т_1/2 составляет 3-5 ч.

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1 ч после перорального приема. Связывание с белками плазмы крови - 79%. T_1/2 составляет 14-24 ч (в среднем 19 ч). Выводится в основном с мочой (70% от введенной дозы) и с калом (22%) в форме неактивных метаболитов.

• эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, у которых монотерапия периндоприлом недостаточно эффективна.

Взрослым назначают по 1 таб. Амра форте 1 раз/сут, предпочтительно утром.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется (по 1 таб. Амра форте 1 раз/сут при постоянном контроле содержания креатинина и калия).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 60-30 мл/мин) терапию следует начинать с минимальной дозой (рекомендована Амра - 1 таб / 1 раз в сутки или Амра Форте - 1/2 таб / 1 раз в сутки) предпочтительно утром.

Со стороны водно-электролитного баланса: возможна гипокалиемия, снижение уровня натрия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - снижение функции почек, протеинурия, незначительное увеличение концентрации креатинина в моче и плазме крови.

Со стороны обмена веществ: возможно увеличение содержания мочевины и глюкозы в плазме крови.

Со стороны ЦНС: головная боль, повышенная утомляемость, астения, головокружение, лабильность настроения, нарушения зрения, звон в ушах, нарушение сна, судороги, парестезии, анорексия, нарушение вкусового восприятия; в отдельных случаях - спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель; редко - затруднение дыхания, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея; редко - сухость во рту; в отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, редко - гипогемоглобинемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Аллергические реакции: кожные высыпания; редко - крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - мультиформная эритема.

• ангионевротический отек в анамнезе (в.т.ч. на фоне приема ингибиторов АПФ);
• гипокалиемия, выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• выраженная печеночная недостаточность (в.т.ч. с энцефалопатией);
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ;
• повышенная чувствительность к индапамиду и сульфонамидам.

Амру Форте не следует применять в комбинации с литием, калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, анестезирующими препаратами, аллопуринолом, цитостатическими или иммунодепрессивными веществами, системическими кортикостероидами.

При одновременном применении эритромицина (для в/в введения), пентамидина, сультоприда, винкамина, бепридила и индапамида возможно развитие аритмии типа "пируэт".

При применении ингибиторов АПФ возможно усиление гипогликемического действия инсулина и производных сульфонилмочевины.

НПВС ослабляют гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Установлено, что НПВС и ингибиторы АПФ обладают аддитивным действием в отношении гиперкалиемии, при этом также возможно снижение функции почек.

При одновременном применении Амры Форте и трициклических антидепрессантов, нейролептиков возможно усиление гипотензивного действия и увеличение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении индапамида с антиаритмическими препаратами IА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилий, соталол) возможно развитие аритмии типа "пируэт".

При необходимости назначения слабительных средств следует использовать препараты без стимулирующего действия на моторику кишечника.

При одновременном применении Амры Форте с сердечными гликозидами следует контролировать уровень калия и ЭКГ, и при необходимости корректировать проводимую терапию.

Применение препарата Амра Форте может вызывать резкое снижение АД, особенно при первом приеме препарата и в течение первых 2 недель терапии. Риск развития чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, с тяжелой сердечной недостаточностью, при изначально низком АД, при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки, циррозе печени, сопровождающемся отеками и асцитом.

Выраженное снижение АД при первом приеме препарата не является препятствием для дальнейшего назначения препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено, с применением при этом меньшей дозы препарата или монотерапии одним из его компонентов.

При применении препарата необходимо систематически контролировать концентрацию электролитов и креатинина в плазме крови.

Предосторожности при применении периндоприла

При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. и периндоприла, иногда наблюдается развитие ангионевротичекого отека нижней части лица, губ, языка, глотки и/или гортани. При появлении этих симптомов прием периндоприла следует немедленно прекратить и проконсультироватся у врача.

Следует избегать сочетания гемодиализа с применением полиакриловых мембран и лечения ингибиторами АПФ.

У пациентов с ИБС или недостаточностью мозгового кровообращения лечение следует начинать, используя низкие дозы препарата.

У пациентов с выраженной сердечной недостаточностью (IV стадия) и больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом (опасность спонтанного увеличения уровня калия) лечение препаратом следует начинать с низких доз и проводить под постоянным контролем врача.

Действие ингибиторов АПФ может сопровождаться выраженным снижением АД при проведении общей анестезии, особенно если анестетик обладает гипотензивным действием. Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, за 12 ч до хирургической операции.

Предосторожности при применении индапамида

У больных с нарушением функции печени прием индапамида может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата.

До начала и во время лечения необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме крови.

Индапамид, как и тиазидные диуретики, способен уменьшать выведение кальция с мочой, что приводит к временному и незначительному увеличению концентрации кальция в крови.

У больных сахарным диабетом необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно на фоне гипокалиемии.

У больных с высоким содержанием мочевой кислоты в плазме крови повышается риск развития подагры.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение при беременности и период лактации

Амра Форте противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины, беременность у которых наступила в период приема препарата, должны быть проинформированы о потенциальной опасности для здоровья плода. При необходимости назначения Амры Форте в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с потенциально опасными механизмами в связи с возможным развитием индивидуальных реакций, связанных со снижением АД, особенно на начальном этапе лечения или при комбинированной терапии с антигипертензивными препаратами.

Снижение АД, тошнота, рвота, головокружение, полиурия или олигурия, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии), брадикардия, электролитные нарушения.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов, коррекция водно-электролитного баланса.

Периндоприлат может быть удален из организма с помощью диализа.

Таблетки по 4 мг / 1,25 мг, в упаковке 30 таблеток.

Хранить при температуре 10-25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту врача.

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995-32-2404801/02; Факс: +995-32-2404803

Представительство ООО «GMP»,

Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент,

проспект Мустакиллик, 75, тел.: 141-03-73