Asmada plyonka bilan qoplangan planshetlar 150 mg / 30,39 mg № 100 (flakon)

Асмада 75/15,2 мг.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные вещества: ацетилсалициловая кислота 75 мг, магния гидроксид 15,2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота;

состав оболочки: Опадри® белый YS-1-7040 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк).

Асмада 150/30,39 мг.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные вещества: ацетилсалициловая кислота 150 мг, магния гидроксид 30,39 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота;

состав оболочки: Опадри® белый YS-1-7040 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк).

Асмада 75/15,2 мг: двояковыпуклые таблетки в форме сердца, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Асмада 150/30,39 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской с одной стороны.

Антиагрегантное средство. Код АТХ: B01A C30.

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота является анальгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным средством.

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Влияние ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах является долговременным и обычно продолжается в течение всего периода жизни тромбоцита, действие препарата прекращается только после появления в плазме крови новых тромбоцитов.

Считается, что ацетилсалициловая кислота обладает и другими механизмами подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях.

Магния гидроксид обладает антацидным эффектом и защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта от раздражающего влияния ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), ее биодоступность составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку ацетилсалициловая кислота подвергается пресистемному гидролизу (слизистая ЖКТ, печень) с образованием салициловой кислоты. Биодоступность салициловой кислоты составляет 80-100%.

Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается в течение 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты - через 0,3-2 часа.

При пероральном применении магний медленно и в небольших количествах всасывается в тонком кишечнике.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

Распределение

Связь с белками плазмы ацетилсалициловой и салициловой кислоты составляет 66-90% (в зависимости от принятой дозы). После абсорбции ацетилсалициловая и салициловая кислоты быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Магний распределяется в организме в связанном виде (связывание с белками составляет около 25-30%). Магний может проникать через плацентарный барьер, небольшое количество обнаруживается в грудном молоке.

Метаболизм

Во время и после всасывания ацетилсалициловая кислота превращается в основной метаболит - салициловую кислоту, которая метаболизируется в основном в печени под действием ферментов с образованием фенилсалицилата, глюкуронида салицилата и салицилуровой кислоты, которые обнаруживаются во многих тканях и моче.

Выведение

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, так как метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет 2-3 часа при применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах, а при высокой дозе увеличивается до 15-30 часов. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся почками.

Небольшое количество магния выводится с мочой, но большая часть реабсорбируется и выводится с калом.

• первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острый коронарный синдром, при наличии факторов риска: артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (индекс массы тела > 30), курение, пожилой возраст, семейный анамнез инфаркта миокарда в возрасте до 55 лет;
• профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов;
• профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
• нестабильная стенокардия.

Таблетки глотают целиком, запивая водой. При необходимости таблетку можно разломить пополам, разжевать или приготовить взвесь в воде, чтобы обеспечить быстрое всасывание.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острый коронарный синдром, при наличии факторов риска: 150 мг ацетилсалициловой кислоты в первые сутки, затем по 75 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов: 75-150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки.

Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах: 75-150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки.

Нестабильная стенокардия: 75-150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки.

Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические реакции.

Аллергические реакции: часто - крапивница, отек Квинке.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто - повышенная кровоточивость; редко - анемия; очень редко - гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; нечасто - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко - перфорация, повышение активности печеночных ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов ЖКТ, стриктура, колит, синдром раздраженного кишечника.

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - головокружение, сонливость; редко - внутримозговое кровоизлияние.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - гипогликемия.

Со стороны кожи: кожные реакции (очень редко - вплоть до многоформной экссудативной эритемы).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность и острая почечная недостаточность.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим компонентам препарата или к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
• кровоизлияние в головной мозг;
• склонность к кровотечениям (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия);
• бронхиальная астма, отек Квинке, вызванные применением салицилатов или НПВС в анамнезе;
• эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (в фазе обострения);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
• выраженная печеночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью);
• выраженная сердечная недостаточность;
• I и III триместры беременности;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• одновременный прием с метотрексатом (> 15 мг в неделю);
• детский возраст до 18 лет.

При совместном применении Асмада усиливает действие гипогликемических средств, гепарина и непрямых антикоагулянтов, тромболитических и антитромбоцитарных препаратов, метотрексата, дигоксина, вальпроевой кислоты. Ацетилсалициловая кислота уменьшает выраженность действия диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, препаратов с урикозурическим действием (бензбромарон, пробенецид).

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды ослабляют их действие.

Одновременное применение Асмады и ибупрофена приводит к снижению кардиопротекторного действия ацетилсалициловой кислоты.

Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата. Клиническое значение взаимодействия ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, входящего в состав препарата, минимально за счет небольшого содержания магния гидроксида.

Препарат следует применять после назначения врача.

Необходимо избегать продолжительного применения Асмады вместе с НПВС, поскольку повышается риск возникновения нежелательных явлений.

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Ацетилсалициловая кислота может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств, поэтому в случае запланированного хирургического вмешательства рекомендуется прекратить прием препарата за несколько дней (после оценки риска развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений).

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (пациенты со сниженной экскрецией мочевой кислоты).

Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты оказывают гипогликемический эффект, что необходимо учитывать при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства.

Превышение дозы ацетилсалициловой кислоты сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения. Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

При длительном приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

При сочетанном назначении системных глюкокортикостероидов и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены системных глюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание Асмады с ибупрофеном, так как в этом случае отмечается уменьшение антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротекторных эффектов.

При сочетании Асмады с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения.

Применение при беременности и лактации

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода, поэтому прием Асмады в I триместре беременности противопоказан.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.

Клинических данных о применении ацетилсалициловой кислоты во время грудного вскармливания недостаточно, поэтому перед назначением Асмады в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом по сравнению с потенциальным риском для ребенка.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Передозировка может возникать после однократного приема большой дозы или при длительном употреблении препарата. Если однократная доза меньше 150 мг/кг массы тела, острое отравление считают легким, 150-300 мг/кг - умеренным, при употреблении более высоких доз - тяжелым.

Симптомы: тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение зрения, головокружение, сильная головная боль, общее недомогание. Более тяжелое отравление - ступор, судороги и кома, некардиогенный отек легких, резкая дегидратация, нарушения кислотно-основного равновесия (вначале - респираторный алкалоз, затем - метаболический ацидоз), почечная недостаточность и шок.

При хронической передозировке концентрация, определяемая в плазме, плохо коррелирует со степенью тяжести интоксикации. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у людей пожилого возраста при приеме ацетилсалициловой кислоты в течение нескольких суток в дозе более 100 мг/кг/сутки.

Лечение: провокация рвоты, назначение активированного угля и слабительных средств, восстановление кислотно-основного и электролитного баланса; в зависимости от состояния обмена веществ - введение натрия гидрокарбоната, раствора натрия цитрата или натрия лактата. Эффективными методами выведения салицилата из плазмы крови являются форсированный щелочной диурез, гемодиализ или гемоперфузия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 30 или 100 таблеток в пластиковом флаконе с навинчивающейся защитной крышкой, снабженной системой защиты от детей.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует использовать после истечения срока годности.

Отпускается без рецепта.

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси,

Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

"World Medicine Ilaҫ San. ve Tic. A.Ş.", Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,

Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

ООО «Evro Farm Biznes»,

Республика Узбекистан, г.Ташкент, Яккасарайский район, ул. Яккасарайская дом 1

Телефон: 212-18-41,212-20-58