Belanj plyonka bilan qoplangan planshetlar 5 mg №30 (3 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: бисопролола фумарат 2,5 мг, 5,0 мг и 10,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки (для дозировки 2,5 мг): гипромеллоза, макрогол, тальк очищенный, титана диоксид Е171;

состав оболочки (для дозировки 5,0 мг и 10 мг): гипромеллоза, макрогол, тальк очищенный, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, круглой формы, с линией разлома на одной стороне (для дозировки 2,5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно - желтого цвета, двояковыпуклые, круглой формы, с линией разлома на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно - оранжевого цвета, двояковыпуклые, круглой формы, с линией разлома на одной стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки.

Бета-адреноблокаторы. Код АТХ: C07AB07.

Фармакодинамика

Бисопролол является высокоселективным бета1-адреноблокатором, без собственной симпатомиметической и мембрано стабилизирующей активности. Имеет низкое сродство к бета-2-рецепторам гладких мышц, бронхов и сосудов, а также к бета-2-рецепторам, связанным с метаболическим регулированием.

Таким образом, не следует ожидать, что бисопролол будет влиять на сопротивление в дыхательных путях и бета-2-опосредованные эффекты обмена веществ. Его избирательное действие на бета1- рецепторы выходит за рамки терапевтической дозы.

При однократном применении у пациентов с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности бисопролол снижал частоту сердечных сокращений, ударный объем и потребность миокарда в кислороде. При длительном применении изначально повышенное общее периферическое сопротивление сосудов снижается.

Фармакокинетика

Бисопролол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Очень низкий эффект первого прохождения через печень, что приводит к высокой биодоступности, которая составляет около 90%.

Связывание бисопролола с белками плазмы составляет около 30%.

Объем распределения составляет 3,5 л / кг.

Общий клиренс составляет примерно 15 л / час.

Период полувыведения из плазмы крови (10-12 часов) обеспечивает 24 часовую эффективность препарата после приема дозы один раз в день.

Бисопролол выводится из организма двумя путями, 50% метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем экскретируются почками. Оставшиеся 50% выводятся почками в нестабилизированной форме. Так как выведение происходит через почки и печень в одинаковой степени, коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени или почечной недостаточностью.

Кинетика бисопролола линейная и не зависит от возраста.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью уровень бисопролола в плазме крови выше, а период полувыведения более длительный, чем у здоровых пациентов.

Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64 ± 21 нг / мл (при суточной дозе 10 мг), а период полураспада составляет 17 ± 5 часов.

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Таблетки препарата Беландж следует принимать утром, можно во время еды.

Препарат следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Лечение должно быть начато в основном постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.

Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая доза Беланджа составляет 5 мг один раз в день.

При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один раз в день может быть достаточной.

При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.

Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза Беланджа составляет 20 мг один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Рекомендуемая доза Беланджа составляет 5 мг один раз в день.

При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.

Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза Беланджа составляет 20 мг один раз в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл / мин) дозировка не должна превышать 10 мг в день. Дозировка может быть разделена на два приема.

Пациенты с тяжелыми нарушениями печени

Коррекция дозы не требуется, однако рекомендуется тщательный мониторинг.

Пожилые

Коррекция дозы обычно не требуется. Рекомендуется начать лечение с минимальной допустимой дозы.

Дети

Нет опыта применения препарата у детей, поэтому Беландж детям не назначается.

Прекращение лечения

Лечение следует прекращать постепенно. Дозировку необходимо уменьшать медленно, постепенно - еженедельно уменьшать дозу в два раза.

Очень часто (≥ 1/10):

• брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (≥1/100 до ≤ 1/10):

• головокружение, головная боль (в начале курса лечения);
• усиление признаков сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), артериальная гипотензия (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью);
• ощущение холода или онемения в конечностях, усиление симптомов
• перемежающейся хромоты и болезни Рейно;
• тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта;
• астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость (в начале курса лечения).

Нечасто (≥1/1000 до ≤ 1/100):

• депрессия, нарушения сна, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, астения (у пациентов с гипертонией или стенокардией);
• нарушения предсердно-желудочковой проводимости, ухудшение существующей сердечной недостаточности (у больных с артериальной гипертензией или стенокардией), брадикардия (у пациентов с гипертонией или стенокардией), AV блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмия, ослабление сократимости миокарда, усугубление хронической сердечной недостаточности (отечность лодыжек, стоп, одышка), боль в груди;
• затруднение дыхания при назначении высоких доз (утрата селективности) и/или у предрасположенных пациентов к ларингоспазму и бронхоспазму, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или анамнезом обструктивного заболевания дыхательных путей;
• мышечная слабость и судороги, артропатия;
• ортостатическая гипотензия.

Редко (≥1/10000 до ≤ 1/1000):

• ночные страхи, галлюцинации;
• обморок;
• уменьшение слезоотделения (учитывать при ношении контактных линз);
• нарушения слуха;
• нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса, гепатит;
• аллергические реакции, такие как кожный зуд и сыпь, покраснение кожи,
• аллергический ринит;
• усиление потоотделения, гиперемия кожи;
• гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин), гипотиреоз;
• нарушение потенции;
• повышение концентрации триглицеридов в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови (АЛТ, АСТ), гипербилирубинемия;
• преходящий синдром лекарственной волчанки (с появлением антинуклеарных антител), который исчезает с завершением лечения;
• боль в спине, синдром "отмены" (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

Очень редко:

• конъюнктивит, зрительные нарушения;
• алопеция;
• провоцирование или обострение имеющегося псориаза, псориазоподобные кожные реакции;
• влияние на плод (внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия).

• повышенная чувствительность к активному веществу или другому компоненту препарата;
• острая сердечная недостаточность;
• декомпенсация сердечной деятельности, требующая проведения внутривенной инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная блокада II или III степени (без кардиостимулятора);
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин.) до начала лечения;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
• тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое обструктивное;
• заболевание легких;
• тяжелые формы заболеваний периферических артерий;
• тяжелые формы синдрома Рейно;
• нелеченная феохромоцитома;
• метаболический ацидоз;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период лактации;
• комбинированное лечение с флоктафенином и сультопридом.

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, акроцианоз, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморок, судороги.

Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего надо прекратить прием препарата, провести промывание желудка, назначить адсорбирующие средства, провести симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии - внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием.

Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД - внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессоров.

При гипогликемии может быть показано внутривенное введение глюкагона или внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и получать лечение бета адреномиметиками, такими как эпинефрин.

В случае необходимости - постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН - внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительными инотропными эффектами, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме - назначение бронходилататоров, в том числе бета 2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятие другими видами деятельности

Возможны головокружение, головные боли (особенно в начале лечения), поэтому применять с осторожностью.

Не рекомендуемые сочетания препаратов.

Антиаритмические препараты 1 класса (например, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): могут оказать влияние на время атриовентрикулярной проводимости и усилить отрицательный инотропный эффект (требуется строгий клинический и ЭКГ мониторинг).

Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема и бепридила: оказывают отрицательное действие на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим лечение бета-адреноблокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Гипотензивные средства центрального действия (напр. клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): сочетанное применение гипотензивных средств центрального действия может способствовать снижению центрального симпатического тонуса и привести, таким образом, к уменьшению частоты сердечных сокращений и сердечного выброса и к вазодилатации.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 2,5 мг, 5,0 мг N30 (3х10) (контурные ячейковые упаковки).

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 20 °С.

3 года.

По рецепту.

Belinda Laboratories, Великобритания.

Replek Farm Ltd, Северная Македония.