Berodual-N nafas olish uchun dozalangan aerozol (20 mkg + 50 mkg) / 200 doza 10 ml (tsilindr)

Бир ингаляцион доза қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 21 мкг (0,021 мг) ипратропий бромиди моногидрати, бу 20 мкг (0,029 мг) ипратропий бромидига тўғри келади, ва 50 мкг (0,050 мг) фенотерол гидробромиди;

ёрдамчи моддалар: сувсиз лимон кислотаси, тозаланган сув, абсолют этанол, тетрафторэтан (HFA 134a).

Cуспензияланган заррачаларни сақламайдиган, тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш, ёки бироз жигаррангроқ суюқлик.

Ингаляция учун дозаланган аэрозоль 20 мкг+50 мкг/доза флаконларда 200 доза.

Нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун воситалар. Адренергик ва нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун бошқа воситалар. АТХ коди: R03AL01.

Фармакодинамикаси

БЕРОДУАЛ-Н бронхолитик фаолликка эга бўлган икки компонент сақлайди: ипратропий бромиди (м-холиноблокатор) ва фенотерол гидробромиди (бета-адреномиметик).

Ипратропий бромиди - бу антихолинергик (парасимпатолитик) хусусиятларга эга бўлган тўртламчи аммонийли бирикмадир. Клиника олди тадқиқотлари, адашган нервдан ажралиб чиқадиган нейромедиатор - ацетилхолиннинг самарасига қарши таъсир қилиб, у орқали бўладиган рефлексларни тормозлашини кўрсатади. Антихолинергик воситалар кальцийнинг хужайра ички концентрациясини ошишини олдини олади, бу бронхларнинг силлиқ мушакларининг мускарин рецепторлари билан ацетилхолиннинг ўзаро таъсиридан келиб чиқади. Кальцийнинг ажралиб чиқиши ИФЗ (инозитолтрифосфат) ва ДАГ (диацилглицерол) лардан ташкил топган иккиламчи ташувчилар тизими орқали бўлади.

Ипратропий бромиди ингаляциясидан кейин пайдо бўладиган бронходилатация, - тизимлига тааллуқли бўлмаган ўпка учун локал ва специфик самарадир.

Фенотерол гидробромиди - бевосита таъсир қилувчи симпатомиметик, терапевтик дозаларда қабул қилинганида бета2-адренорецепторларнинг селектив стимуляторидир. Бета1-адренорецепторларнинг рағбатлантириши фақат препарат юқорироқ дозаларда (масалан, токолитик даволаш ўтказилганда) юборилганида юз беради. Бета2-адренорецептор билан боғланиши, кейинги цАМФ ҳосил бўлишини ошиши билан рағбатлантириши Gs-оқсил орқали аденилатциклазани фаоллаштиради, у ўз навбатида, протеинкиназа А ни фаоллаштиради. Протеинкиназа А силлиқ мушак хужайраларидаги нишон оқсилларни фосфорлайди. Бу миозиннинг енгил занжири киназасини фосфорланишига, фосфоинозиннинг гидролизини ингибиция қилинишига ва кальцийга боғлиқ тез кальций каналларни очилишига олиб келади.

Фенотерол бронхлар ва қон томирларнинг силлиқ мушаклари тонусининг пасайишини чақиради, шунингдек гистамин, метахолин, совуқ ҳаво ва аллергенлар (зудлик билан кечувчи реакция) каби бронхларни торайтирувчи омилларнинг таъсири билан боғлиқ бўлган бронхоспазм ривожланишини олдини олади. Препарат қабул қилинганидан кейин семиз хужайралардан яллиғланиш медиаторларининг ажралиб чиқарилиши ингибиция қилинади. Бундан ташқари, 0,6 мг фенотерол қабул қилинганидан кейин мукоцилиар ташилишни кучайиши кузатилади.

Перорал ёки, кўпроқ вена ичига юборилгандан кейин эришиладиган қон плазмасидаги препаратнинг юқорироқ концентрациялари, бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятини ингибиция қилади.

Препаратнинг юқори дозалари қабул қилинганда моддалар алмашинуви даражасида самаралар кузатилади: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия ва гипокалиемия (гипокалиемия скелет мушаклари томонидан К+ ютилишини ошиши билан боғлиқ бўлади).

Юрак қисқаришлар тез-тезлигини ошиши ва миокарднинг қисқарувчанлигини кучайиши каби юрак мушаги даражасидаги препаратнинг бета-адренергик самаралари, фенотеролнинг қон томирларга таъсири, юрак бета2-адренорецепторларнинг рағбатлантирилиши, препарат терапевтикдан юқори дозаларда қабул қилинганида эса, бета1-адренорецепторларнинг рағбатлантирилиши билан тушунтирилади. Бошқа бета-адренергик воситаларни қўллашдаги каби, QTc интервалини узайиши ҳақида хабарлар берилган. Дозаловчи ингалятор ёрдамида юбориладиган фенотерол учун бу кўринишлар кучсиз ифодаланган ва тавсия этилгандан юқори дозаларда кузатилган. Лекин небулайзерлар (ингаляция учун эритма) ёрдамида препарат юборилганидан кейинги тизимли таъсири, тавсия этилган дозалар дозаловчи ингалятор ёрдамида юборилганидагига қараганда юқори бўлган. Клиник ахамияти аниқланмаган. Бета-адреномиметикларнинг энг кўп кузатиладиган самараси тремор хисобланади. Бронхларнинг силлиқ мушакларига таъсиридан фарқли равишда, бета-адренорецепторлар агонистларининг тизимли самаралари толерантлик ривожланиши билан ассоциацияланади.

Бу икки фаол моддалар бирга қўлланганида бронхларни кенгайтирувчи самарага, турли фармакологик нишонларга таъсир қилиш йўли билан эришилади. Кўрсатилган моддалар бир-бирини тўлдиради, натижада бронхлар мушакларига спазмолитик самара кучаяди, ва нафас йўлларини торайиши билан бирга кечувчи бронх-ўпка касалликларида кенг терапевтик таъсири таъминланади. Бир-бирини тўлдирувчи таъсири шундайки, кутилган самарага эришиш учун бета-адреномиметикнинг пастроқ дозаси талаб қилинади, бу деярли ножўя самаралари бўлмаганда, самарали дозани шахсий равишда танлаш имкониятини беради.

Фармакокинетикаси

Ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди мажмуасининг терапевтик таъсири нафас йўлларига маҳаллий таъсири билан юзага келади. Шунинг учун бронходилатациянинг фармакодинамикаси таъсир этувчи моддаларнинг фармакокинетикаси билан боғлиқ эмас.

Ингаляциядан кейин дори шакли, ингаляция усули ва ингаляция учун ишлатилаётган мосламага қараб дозанинг 10-39% ўпкаларга чўкади. Дозанинг қолган қисми мундштукда, оғиз бўшлиғида ва юқори нафас йўлларида (оғиз-халқумда) қолади. Дозаланган аэрозоль ингаляциясидан кейин ҳам дозанинг шунча миқдори нафас йўлларига чўкади. Сувли эритма Респимат ингалятори орқали ингаляция қилинганидан кейин ўпкаларга кирган миқдори, дозаланган аэрозоль ингаляцияси билан солиштирганда 2 марта юқори бўлган, бунда Респимат ингалятори орқали ингаляцияда оғиз-халқумда таъсир этувчи модданинг анча кам миқдори чўкади. Дозанинг ўпкаларга етиб борган қисми тез (бир минут давомида) қон айланиш тизимига тушади. Оғиз-халқумда қолган таъсир этувчи модда, аста-секин ютилади ва МИЙ орқали ўтади. Шунинг учун тизимли таъсири ўпкалар ва МИЙ дан биокираолишлигининг натижаси ҳисобланади.

Иккала ингредиентларнинг мажмуадаги фармакокинетикасини, алоҳида таъсир этувчи моддаларнинг фармакокинетикасидан фарқ қилишига гувоҳлик берувчи маълумотлар йўқ.

Фенотерол гидробромиди

Ютилаётган улуши асосан, мураккаб сульфат бирикмаларига метаболизмга учрайди. Перорал юборилганида препаратнинг мутлақ биокираолиши паст (тахминан 1,5%).

Фенотерол вена ичига юборилганидан кейин сийдикда 24 соат давомида эркин ва конъюгацияланган ҳолатда юборилган дозадан мувофиқ тахминан 15% ва 27% аниқланади. Дозаловчи ингалятор ёрдамида БЕРОДУАЛ ингаляциясидан кейин дозанинг тахминан 1% сийдик билан эркин фенотерол кўринишида 24 соат давомида чиқарилади. Шу маълумотга асосланиб, ингаляцион юборилганидан кейин фенотерол гидробромидининг тизимли биокираолишлиги тахминан 7% ни ташкил қилади.

Вена ичига юборилганидан кейин фенотеролни қон плазмасида тақсимланиши уч фазали фармакодинамик моделга мувофиқ юз беради, ярим чиқарилишнинг якуний босқичи тахминан 3 соатни ташкил қилади. Ушбу уч фазали фармакокинетик моделда мувозанат ҳолатида тахмин қилинган тақсимланиш ҳажми (Vdss) тахминан 189 л (≈2,7 л/кг) ни ташкил қилади.

Модданинг тахминан 40% қон плазмаси оқсиллари билан боғланади. Фенотерол ва унинг метаболитлари гематоэнцефалик тўсиқдан ўтмайди. Фенотеролнинг умумий клиренси минутига 1,8 л, буйрак клиренси минутига 0,27 л ни ташкил қилади.

Ипратропий бромиди

Ипратропийнинг (дастлабки бирикма) тўпланувчи буйрак экскрецияси (0-24 соат) вена ичига юборилган дозанинг 46% га яқинлашади, перорал дозанинг 1% дан камини ва дозаловчи ингалятор ёрдамида юборилган БЕРОДУАЛ дозасининг тахминан 3-13% ни ташкил қилади. Бу маълумотлар асосида перорал ва ингаляцион қўллашда ипратропий бромидиннинг умумий тизимли биокираолишлиги мувофиқ 2% ва 7 дан 28% гачани ташкил қилади. Ипратропий бромиди дозасининг ютилган қисми аҳамиятли тизимли таъсир кўрсатмайди.

Ипратропийнинг тақсимланишини характерловчи кинетик кўрсаткичлар вена ичига юборилганидан кейин препаратнинг плазмадаги концентрацияларидан келиб чиқиб ҳисобланган. Мувозанат ҳолатида тахмин қилинган тақсимланиш ҳажми (Vdss) тахминан 176 л (≈2,4 л/кг) ни ташкил қилади. Препарат минимал (20% дан кам) қон плазмаси оқсиллари билан боғланади. Сичқонлар ва итларда ўтказилган клиника олди тадқиқотлар, ипратропий тўртламчи амин бўлиб, гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмаслигини кўрсатган. Чиқарилишининг охирги фазасида ярим чиқарилиш даври тахминан 1,6 соатни ташкил қилади.

Ипратропийнинг умумий клиренси минутига 2,3 л, буйрак клиренси эса минутига 0,9 л ни ташкил қилади. Вена ичига юборилганидан кейин дозанинг тахминан 60% жигарда оксидланиб метаболизмга учрайди.

Нафас йўлларининг сурункали обструктив бузилишларидаги ҳансирашни олдини олиш ва даволаш: аллергик ва аллергик бўлмаган (эндоген) бронхиал астма, жисмоний зўриқиш бронхиал астмаси, эмфизема билан асоратланган ёки асоратланмаган сурункали обструктив бронхитда қўлланади.

Кортикостероидлар, муколитиклар, тузли эритмалар, кромоглицил кислотаси ва антибиотиклар билан аэрозолли даволашга тайёрлаш (“очиқ ўпкалар”) ва самарани бир маромда салаш учун қўлланади.

Давомли даволаш мувофиқ яллиғланишга қарши даволаш билан бирга кечиши керак.

Дозалаш касаллик ва унинг оғирлигига боғлиқ. Катталар ва 6 ёшдан ошган болалар учун қуйидаги дозалаш тартиби тавсия этилади:

• Ҳансираш хуружи билан бронхлар силлиқ мушакларининг тўсатдан пайдо бўлган спазмини бартараф этиш учун, бир дозани (100 мкг фенотерол гидробромиди ва 40 мкг ипратропий бромиди) ингалаяция қилиш тавсия этилади, бу икки ингаляцион дозага тўғри келади. Одатда, бронхларнинг ўтказувчанлигини аҳамиятли ошишини таъминлаш учун бир ингаляцион доза етарли бўлади. Биринчи 1-2 ингаляцион дозалардан кейин 5 минут давомида ахамиятли яхшиланиш бўлмаганида, яна 1-2 ингаляцион дозаларни қўллаш мумкин. Хансирашнинг оғир хуружи ва иккинчи ингаляцион дозанинг самарасизлиги, қўшимча дозаларни қўллаш кераклигини билдириши мумкин. Бундай холларда пациент дархол тиббий ёрдамга мурожаат қилиши керак.
• Давомли даволашнинг зарурати бўлганда БЕРОДУАЛ-Н нинг тавсия этиладиган дозаси кунига 3-4 марта 1-2 ингаляцион дозани ташкил қилади. Бронхиал астмани даволаш учун БЕРОДУАД Н дозаловчи ингаляторни фақат заруратга қараб қўллаш керак. Умуман, хар бир юбориш вақти ва доза симптоматикага мувофиқ танланиши керак. Ингаляциялар орасидаги интервал 3 соатдан кам бўлмаслиги керак. Суткалик доза 12 ингаляцион дозалардан ошмаслиги керак, чунки юқорироқ дозалари, одатда, қўшимча терапевтик самара кўрсатмайди, лекин потенциал жиддий ножўя самаралар ривожланишига олиб келиши мумкин.
• Мақсадга йўналтирилган жисмоний зўриқиш бронхиал астма хуружининг олдини олиш учун ёки аллерген билан кутилган контакда, тахмин қилинган жисмоний юклама/аллерген билан контактдан 10-15 минут олдин препаратнинг 2 ингаляцион дозаси тавсия этилади.
• Муваффақиятли даволашга эришиш учун пациентлар, дозаловчи ингаляторни қандай тўғри ишлатиш кераклиги хақида кўрсатма олган бўлишлари керак.

Қўллаш бўйича йўриқнома

Препаратни ингаляцияси вақтида баллончадаги стрелка, ингаляция қилинаётган ҳолатдан қатъий назар юқорига, мундштук эса - пастга йўналтирилган бўлиши керак. Иложи борича ўтирган ёки турган ҳолатда ингаляция қилиш тавсия этилади.

Биринчи марта ишлатиш олдидан ҳимоя қалпоқчани ечиб олинг ва баллончанинг тубига икки марта босинг.

Дозаланган аэрозолни ҳар бир қўллаш олдидан қуйдаги қоидаларга риоя қилиш керак:

1. Ҳимоя қалпоқчани ечиб олинг. (Агар дозаловчи ингалятор уч кундан ортиқ ишлатилмаган бўлса, баллончанинг тубига бир марта босинг.)
2. Чуқур нафас олинг.
3. Баллончани 1-расмда кўрсатилганидек тутиб туриб, мундштукни лаблар билан зич ўраб олинг. Баллончанинг туби юқорига қараган бўлиши керак.
4. Максимал чуқур нафас олаётиб, бир вақтда ингаляцион доза ажралиб чиққунича тез баллончанинг тубига босинг. Нафасни бир неча секунд тутиб туринг, сўнгра мундштук оғиздан чиқариб олинг ва секин нафас чиқаринг. Иккинчи ингаляция учун санаб ўтилган ҳаракатларни такрорланг.
5. Ишлатгандан кейин химоя қалпоқчани кийгизиинг.

Баллонча тиниқ эмас, шунинг учун қачон у бўшашини кўриш мумкин эмас. Баллонча 200 ингаляцияларга ҳисобланган, шундан кейин уни алмаштириш керак. Препаратнинг маълум миқдори баллончада қолиши мумкинлигига қарамасдан, ингаляцияда ажралиб чиқарилаётган дори воситасининг миқдори камайган бўлиши мумкин.

Сизнинг баллончадаги дори воситасининг миқдорини қуйидагича текшириш мумкин:

• Баллончада суюқлик қолганини аниқлаш учун, у силкитилади.
• Ингаляторнинг пластик қисмидан баллонча чиқариб олинади ва уни сув тўлдирилган идишга жойлаштирилади. Препаратнинг миқдори баллончанинг сувда жойлашишига қараб аниқланади.Ингаляторни, ҳеч бўлмаганда, ҳафтада бир марта тозалаш керак.

Мундштукни, унда дори воситаси тўпланмаслиги ва аэрозол оқимини блокламаслиги учун тоза бўлиши жуда муҳим.

Тозалаш учун олдин ҳимоя қалпоқчани ечиб олиш баллончани ингаляторнинг пластик қисмидан чиқариш сўнгра уни илиқ сув билан дори воситаси ва/ёки ифлосларни кўринувчи қолдиқлари қолмагунча ювиш керак.

Тозалангандан кейин ингаляторнинг пластик қисми силкитилади ва бирон-бир иситувчи мосламаларсиз ҳавода қуритилади.

Ингаляторнинг пластик қисми қуритилгандан кейин унга баллонча киритилади ва химоя қалпоқчаси кийгизилади.

ОГОҲЛАНТИРИШ:

Пластик мундштук махсус БЕРОДУАЛ-Н учун ишлаб чиқилган ва препаратни аниқ дозалаш учун мўлжалланган. Мундштукни бошқа дозаланган аэрозоллар билан ишлатмаслиги керак. Шунингдек БЕРОДУАЛ-Н ни препарат билан бирга бериладигандан ташқари бирон-бир бошқа мундштук билан ишлатиш мумкин эмас.

Баллонча ичидагиси босим остида бўлади. Баллончани очиш ва 50 °C дан юқори қизишига йўл қўйиш мумкин эмас.

Қуйида санаб ўтилган ножўя таъсирларидан кўпчилигини БЕРОДУАЛ-Н нинг антихолинергик ва бета-адренергик хусусиятларига киритиш мумкин. Ингаляцион қўлланадиган бошқа дори воситалари каби, БЕРОДУАЛ-Н маҳаллий қўзғалиш симптомларини чақириши мумкин.

Энг кўп хабар берилган ножўя таъсирларига қуйидагилар киради: йўтал, оғизни қуриши, бош оғриғи, тремор, фарингит, кўнгил айниши, бош айланиши, дисфония, тахикардия, юрак уришини ҳис қилиш, қусиш, систолик артериал босимни ошиши ва асабийлик.

Ножўя таъсирларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги қуйида кўрсатилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам холларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000); номаълум (бор бўлган маълумотлар асосида аниқлаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда - анафилактик реакциялар, ўта юқори сезувчанлик.

Моддалар алмашинуви томонидан: кам ҳолларда - гипокалиемия; жуда кам ҳолларда - қонда қанд даражасини ошиши.

Рухиятни бузилиши: тез-тез эмас - асабийлик; кам ҳолларда - хавотирли қўзғалиш, рухий бузилишлар.

Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас - бош оғриғи, тремор, бош айланиши; номаълум - гипперреактивлик.

Кўриш аъзоси томонидан: кам ҳолларда - глаукома, кўз ички босимини ошиши, аккомодацияни бузилиши, мидриаз, кўришни ноаниқлиги, кўзларда оғриқ, шох пардани шиши, конъюнктивал гиперемия, кўрув ореоллари.

Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез эмас - тахикардия, юрак уришини хис қилиш; кам ҳолларда - аритмия, бўлмачалар фибрилляцияси, суправентрикуляр тахикардия, миокард ишемияси.

Нафас тизими томонидан: тез-тез - йўтал; тез-тез эмас - фарингит, дисфония; кам ҳолларда - бронхоспазм, томоқни таъсирланиши, халқумни шиши, ларингоспазм, пародоксал бронхоспазм, томоқни қуруқлиги.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез эмас - қусиш, кўнгил айниши, оғизни қуриши; кам ҳолларда - стоматит, глоссит, меда-ичак йўллари моторикасини бузилиши, диарея, қабзият, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини шиши, жиғилдон қайнаши.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда - эшакеми, тошма, қичишиш, ангионевротик шиши, петехия, гипергидроз.

Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан: кам ҳолларда - мушак кучсизлиги, мушак спазмлари, миалгия.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: кам ҳолларда - сийишни тутилиши.

Лаборатория ва инструментал маълумотлар томонидан: тез-тез эмас - систолик артериал босимини ошиши; кам холларда - диастолик артериал босимни пасайиши.

БЕРОДУАЛ-Н фенотерол гидробромиди ва/ёки ипратропий бромидига, атропинсимон моддаларга, ёки хар қандай ёрдамчи моддаларга маълум ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

БЕРОДУАЛ-Н шунингдек обструктив гипертрофик кардиомиопатияси ва тахикардияси бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

БЕРОДУАЛ-Н ни бошқа антихолинергик препаратлар билан давомли бирга юбориш ўрганилмаган ва шунинг учун тавсия этилмайди.

Қуйидаги дори воситалари/дори воситалар синфини бир вақтда қўллаш БЕРОДУАЛ-Н нинг самарасига таъсир кўрсатиши мумкин.

Таъсирини кучайтиради ва/ёки ножўя реакциялар хавфини оширади:

• бошқа бета-адреномиметик препаратлар (ҳар қандай қўллаш усули);
• бошқа антихолинергик препаратлар (ҳар қандай қўллаш усули);
• ксантин ҳосилалари (масалан, теофиллин);
• яллиғланишга қарши воситалар (кортикостероидлар);
• моноаминооксидаза ингибиторлари;
• трициклик антидепрессантлар;
• галогенланган углеводородли анестетиклар (масалан, галотан, трихлорэтилен ёки энфлуран), чунки улар юрак-қон томир тизимига таъсирини кучайтириши мумкин.

БЕРОДУАЛ-Н нинг самарадорлигини пасайтиради: бета-адреноблокаторларни бир вақтда қўллаш.

Бошқа бўлиши мумкин бўлган реакциялар:

Бета2-агонистни қўллаш чақирган гипокалиемия, ксантин ҳосилалари, глюкокортикоидлар ва диуретикларни бир вақтда қабул қилинганда кучайиши мумкин. Буни айниқса нафас йўлларининг обструктив касалликларини оғир шакллари бўлган пациентларни даволаганда ҳисобга олиш керак. Дигоксин қабул қилаётган пациентларда гипокалиемия, аритмиялар пайдо бўлиши хавфини ошишига олиб келиши мумкин. Бундан ташқари, гипокалиемияни юрак ритмига салбий таъсири гипоксияни кучайтириши мумкин. Бундай ҳолларда қон зардобида калийнинг даражасини мониторинг қилиш тавсия этилади.

Агар пуркалаётган ипратропий бромиди алоҳида ёки бета2-агонисти билан бирга кўзга тушса, глаукоманинг ўткир хуружи ривожланишини хавфи ошади.

Ҳансираш (нафасни қийинлашиши) кутилмаганда тез ёмонлашган ҳолда, кечиктирмасдан шифокорга мурожаат қилиш керак.

БЕРОДУАЛ-Н бошқа ингаляцион препаратлар каби, парадоксал бронхоспазм чақириши, у хаётга хавф туғдириши мумкин. Пародоксал бронхоспазм ривожланган ҳолда БЕРОДУАЛ-Н қўллашни дарҳол тўхтатиш ва муқобил даволашга ўтиш керак.

БЕРОДУАЛ-Н фақат хавф/фойда нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейин, айниқса тавсия этилгандан юқори дозаларда ишлатилганида, қуйидаги касалликларда қўлланиши керак: ноадекват гипогликемик назоратли қандли диабет, яқинда ўтказилган миокард инфаркти, миокардит, юрак ёки қон томирларнинг оғир кечувчи органик касалликлари (хусусан, тахикардия бўлганида), гипертиреоз, феохромацитома.

Симпатомиметик воситаларни, шу жумладан БЕРОДУАЛ-Н ни ҳам қўллаганда, юрак-қон томир тизими томонидан самаралар пайдо бўлиши мумкин. Постмаркетинг тадқиқотларда ва чоп этилган адабиётларда бета-агонистларни қабул қилишда миокард ишемияси ривожланишини кам холлари аниқланган. БЕРОДУАЛ-Н қабул қилаётган юракнинг ёндош жиддий касалликлари (масалан, юрак ишемик касаллиги, аритмиялари ёки яққол юрак етишмовчилиги) бўлган пациентлар, кўкрак қафасида оғриқ синдроми ёки юрак касаллигининг ёмонлашишига ишора қилувчи бошқа симптомлари пайдо бўлганда шифокорга мурожаат қилишлари кераклиги хақида огохлантирилган бўлишлари керак. Ҳансираш ва кўкрак қафасида оғриқ каби симптомларга алохида эътибор бериш керак, чунки улар ўпка томонидан ҳам, юрак томонидан ҳам бўлишлари мумкин.

БЕРОДУАЛ-Н бошқа антихолинергик препаратлар каби, ёпиқ бурчакли глаукомага мойилли, сийдик чиқариш йўлларининг обструкцияси (масалан, простата безининг гиперплазияси ёки қовуқ бўйнинг обструкцияси), буйрак етишмовчилиги, жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак.

Ингаляцион ипратропий бромиди ёки ипратропий бромиди бета2-адренорецепторлар агонистлари билан бирга кўзларга тушганида ривожланган кўриш аъзоси томонидан асоратлар (масалан, мидриаз, кўз ички босимини ошиши ва қўзларда оғриқ) ҳақида алоҳида хабарлар берилган.

Диққат! Пациентлар БЕРОДУАЛ-Н ингаляцион эритмасини тўғри қўллаш бўйича маълумот олган бўлишлари керак. Препаратни кўзга тушишини олдини олиш учун эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Ўткир ёпиқ бурчакли глаукоманинг симптомлари кўзларда оғриқ ёки дискомфорт, кўришни хиралашиши, кўзлар олдида ореол, рангли доғлар пайдо бўлиши, конъюнктива қон томирларининг инъекцияси ва шох парда шиши оқибатида кўзларни қизариши бўлиши мумкин.

Бу симптомлардан ҳар қандайи пайдо бўлганида, дарҳол мутахассис билан маслаҳатлашиш керак ва миотик воситаларни қўллаш кўрсатилган.

Анамнезида муковисцидози бўлган пациентларда, ингаляцион антихолинергик воситалар билан даволашда меъда-ичак йўллари моторикасини бузилиши мумкин. Бу самара қайтувчан ва даволаш тўхтатилганидан кейин йўқолади.

Препаратни узоқ муддатли қўллаш

Бронхиал астмаси бўлган пациентларда БЕРОДУАЛ-Н фақат заруратга қараб қўлланиши керак. Ўпканинг сурункали обструктив касаллигини енгил шакли бўлган пациентларда “талаб бўйича” симптоматик даволаш, препаратни мунтазам қўллашдан афзалроқ бўлиши мумкин.

Стероидлар билан даволашга жавоб берувчи бронхиал астма ёки ўпкаларнинг сурункали обструктив касаллиги бўлган пациентларда, нафас йўлларидаги яллиғланиш жараёнини ва касалликни кечишини назорат қилиш учун яллиғланишга қарши даволашни ўтказиш ёки кучайтириш лозимлигини ёдда тутиш керак.

Бронхиал астмаси бўлган пациентларда бронхиал обструкцияни йўқотиш учун БЕРОДУАЛ-Н каби бета2-адреномиметикларни сақловчи препаратларни ошиб борувчи дозаларда мунтазам ишлатиш, касалликни кечишини назорат қилинмайдиган ёмонлашишини чақириши мумкин.

Бронхиал обструкция кучайган холда бета2-адреномиметиклар, шу жумладан БЕРОДУАЛ-Н дозасини узоқ вақт давомида тавсия этилгандан кўпга ошириш нафақат оқланмаган, балки хавфли хам. Касалликнинг кечишини ҳаёт учун хавфли ёмонлашишини олдини олиш учун, пациентни даволаш режасини қайта кўриб чиқиш ва ингаляцион кортикостероидлар билан адекват яллиғлинишга қарши даволаш ёки яллиғланишга қарши даволаш дозаларини бошқариш масаласини кўриш керак.

Адекват яллиғланишга қарши даволашсиз узоқ вақт давомида ингаляцион бета2-адреномиметикларни юқори ва жуда юқори дозаларда қўллаганда, бронхиал астманинг жиддий асоратларини, шу жумладан фатал, хавфини ошиши қайд этилган. Сабаб-оқибат алоқаси аниқланмаган. Эҳтимол, яллиғланишга қарши даволашнинг ноадекватлиги ҳаётий муҳим аҳамиятга эга бўлиши мумкин.

Бошқа симпатомиметик бронходилататорларни БЕРОДУАЛ-Н билан бир вақтда фақат тиббий кузатув остида буюриш мумкин.

Бета2-агонистларнинг юқори дозалари қўлланганда потенциал оғир гипокалиемия пайдо бўлиши мумкин. Калийнинг дастлабки паст даражасида қонда унинг концентрациясининг мониторингини ўтказиш тавсия этилади.

Қонда глюкозанинг даражасини ошиши мумкин. Шунинг учун, қандли диабети бўлган пациентлар қонида глюкозанинг даражасини назорат қилиш тавсия этилади.

БЕРОДУАЛ-Н қўллангандан кейин кам ҳолларда дарҳол тур ўта юқори сезувчанлик реакциялари пайдо бўлиши мумкин: эшакеми, ангионевротик шиши, тошма, бронхоспазм; оғиз-халқумни шиши ва аллергик реакциялар.

Бу препарат 99% этанол (спирт; 100 мг/доза дан кам) сақлайди.

БЕРОДУАЛ-Н ни қўллаш допинг тестларида ижобий натижаларга олиб келиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Клиника олди тадқиқотларнинг маълумотлари, препаратни одамда қўллашнинг бор бўлган тажрибаси билан бирга, фенотерол ёки ипратропийни ҳомиладорлик вақтида бирон-бир ножўя самаралари аниқланмаган. Шунга қарамасдан, ҳомиладорлик вақтида препаратларни ишлатиш билан боғлиқ бўлган одатдаги эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак.

Фенотеролни бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятига сусайтирувчи таъсир кўрсатиш хусусиятини эътиборга олиш керак. Бета2-адреномиметикларни ҳомиладорликнинг охирида ёки юқори дозаларда ишлатиш, янги туғилган чақалоқларга салбий таъсир кўрсатиши мумкин (тремор, тахикардия, қонда глюкоза даражасини ўзгариши, гипокалиемия).

Эмизиш даври

Клиника олди тадқиқотда фенотеролни кўкрак сути билан чиқишини кўрсатади. Ипратропий бромидини кўкрак сути билан чиқишини тасдиқловчи маълумотлар олинмаган. Ингаляцион юборилганидан кейин кўкрак сутида ипратропийни чақалоққа таъсир кўрсатиш қобилиятига эга бўлган концентрацияларда пайдо бўлишини эҳтимоли кам. БЕРОДУАЛ-Н аёлларда эмизиш даврида қўлланганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Фертиллик

Ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди мажмуасини фертилликка таъсири бўйича клиник маълумотлар йўқ. Алоҳида ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди билан ўтказилган клиника олди тадқиқотлар, фертилликка салбий таъсирини намойиш қилмаган.

Автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Дори воситасини автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг текширишлари ўтказилмаган. Лекин БЕРОДУАЛ-Н билан даволаш вақтида бош айланиши, тремор, аккомодацияни бузилиши, мидриаз ва кўришнинг ноаниқлиги каби ножўя таъсирлари бўлиши мумкинлиги ҳақида пациентлар огоҳлантирилган бўлишлари керак. Шунинг учун автомобилни ва механизмларни бошқариш вақтида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Пациентларда юқорида кўрсатилган ножўя таъсири пайдо бўлганида, улар автомобилни ва механизмларни бошқариш каби потенциал хавфли фаолият турларидан сақланишлари керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Симптомлари

Дозани ошириб юборилишининг даражасига қараб, бета2-адреномиметиклар учун типик бўлган қуйидаги ножўя самаралари пайдо бўлиши мумкин: юзга қонни оқиб келиши ҳисси, алаҳсираш, бош оғриғи, тахикардия, юрак уришини хисси, аритмия, хатто шоккача бўлган артериал гипотензия, артериал босимни ошиши, безовталик, кўкрак қафасида оғриқ, қўзғалиш, экстрасистолалар ва яққол тремор пайдо бўлиши мумкин, айниқса бармоқларда, лекин бутун танада ҳам бўлиши мумкин. Гипергликемия ривожланиши мумкин.

Меъда-ичак йўллари томонидан мумкин бўлган кўринишлар кўнгил айниши ва қусишни ўз ичига олади, айниқса прерорал доза ошириб юборилганида.

БЕРОДУАЛ-Н учун кўрсатмалар бўйича тасдиқланган, тавсия этиладигандан юқори дозаларда фенотерол қўлланганида метаболик ацидоз, шунингдек гипокалиемия ривожланиш холлари қайд этилган.

Ипратропий бромиди дозасини ошириб юборилишининг симптомлари (оғизни қуриши, аккомодацияни бузилиши каби) одатда ингаляцион ипратропийнинг паст тизимли биокираолишлиги туфайли кучсиз ифодаланган.

Даволаш

БЕРОДУАЛ-Н билан даволаш тўхтатилиши керак. Қондаги кислота-асос мувозанати ва электролитлар кўрсатгичларини назорат қилиш керак.

Седатив, транквилизаторларни юбориш кўрсатилган; оғир холларда госпитализацияни ўз ичига олувчи жадал тутиб турувчи даволаш талаб қилиниши мумкин. Фенотеролнинг антидоти сифатида бета-адреноблокаторларни ишлатиш мумкин (афзалроғи бета1-адреноблокаторлар); лекин бронхиал ўтказувчанликни ёмонлашиш эҳтимолини ҳисобга олиш керак, бу ҳалокатли бўлиши мумкин бўлган яққол бронхоспазмни қўзғатиши хавфи туфайли, бронхиал астмаси ва ЎСОК бўлган пациентларда препаратнинг дозасини синчиклаб танлашни талаб қилади.

10 мл дозаловчи клапанли металл баллончада. Баллонча қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Бевосита қуёш нурларидан ҳимояланган жойда, 25 °C дан паст ҳароратда сақлансин. Юқори харорат таъсирига дучор қилинмасин, музлатилмасин.

3 йил.

Шифокор рецепти бўйича.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ ва Ко. КГ, Германия,

Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173.

БР сидаги Агентлик

Минск ш., В.Хоржуй кўч., 22-1402.

Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.