Betadin vaginal suppozitorlari 200 mg №7 (1 blister)

Действующее вещество: повидон-йод;

1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода);

Другие составляющие: макрогол 1000.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакодинамика

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, оказывает широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительно-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем через минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, так как изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин^® суппозитории вагинальные имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно – действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на простейший микроорганизм (протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2-х суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Острые и хронические влагалищные инфекции (кольпит):

· смешанные инфекции;

· неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);

· грибковые инфекции (Candida albicans);

· вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;

· трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или в диагностических процедурах.

· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

· пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

· пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.

· Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

· Герпетиформный дерматит Дюринга.

· почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.

Одновременное применение ПВП йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

ПВП-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект ПВП йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшить, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом, щитовидной железы

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Применение ПВП йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белкосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем может быть невозможным.

В применении ПВП йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии ради активным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие ПВП-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВП-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.

ПВПйод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное употребление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата ^{Бетадин} вагинальные суппозитории должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Следует проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения ^{Бетадина} вагинальные суппозитории больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в малейших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или у новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидки у детей.

Препарат противопоказан применение после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Препарат оказывает спермицидный эффект, поэтому не рекомендуется применять женщинами, планирующими беременность.

^{Бетадин}Вагинальные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применять влагалищно.

Рекомендуется использовать препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в день (после консультации с врачом).

Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

При лечении суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ ввода.

1 влагалищный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять каждый день (даже во время менструации).

Дети.

^{Бетадин}Вагинальные суппозитории не применять детям.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

– металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или в горле;

– раздражение и отек глаз;

– кожные реакции;

– желудочно-кишечные расстройства и диарея;

– нарушение функции почек и анурия;

– недостаточность кровообращения;

– отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

ЛечениеСледует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Если возникли вышеуказанные симптомы лечения, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Суппозитории обладают спермицидным эффектом, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

3 года.

Хранить в холодильнике при температуре 5±3 °C в недоступном для детей месте.

По 7 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Адрес

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирой 65, Венгрия.