Biteksim kukuni D / vnut. taxminan 60 ml (shisha)

Tarkib

5 ml suspenziya quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol moddalar: sefiksim trigidrat 100 mg, laktobakteriyalar 60 x 106.

Yordamchi moddalar: d.k.

Ta’sir etuvchi moddalar (TMZ): Sefiksim, Laktobakteriyalar (Bacillus coagulans).

Tavsif

Kukun: ochiq zarg‘aldoq rangli, apelsin ta’mli, erkin oquvchan kristall kukun.

Qaytarilgan suspenziya: to‘q sariq rangli yopishqoq suyuqlik.

Dori shakli

Ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun.

Farmakoterapevtik guruh

Antibiotik (sefalosporinlar guruhi). ATX kodi: J01DD08.

Farmakologik xususiyatlari

Sefiksim mikroorganizmlar hujayra devorining asosiy tarkibiy qismi bo‘lgan peptidoglikan hosil bo‘lishini ingibirlaydi. Sefiksim beta-laktamaza ta’siriga chidamli Sefiksim ko‘pgina grammanfiy va grammusbat mikroorganizmlarga qarshi faol.

Boshqa sefalosporinlar singari, sefiksimning bakteritsid ta’siri hujayra sintezi devorini ingibirlashdan kelib chiqadi. Natijada, beta-laktamlar mavjudligi tufayli penitsillin va ba’zi sefalosporinlarga chidamli bo‘lgan ko‘plab organizmlar sefiksimga sezgir bo‘lishi mumkin. Sefiksim in vitro va klinik infeksiyalarda quyidagi mikroorganizmlarning ko‘pchilik shtammlariga qarshi faol bo‘lishi mumkin.

Gram-musbat mikroorganizmlar:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-manfiy mikroorganizmlar Haemophilus influenzae (beta-laktamaza musbat va manfiy shtammlar), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ularning aksariyati beta-laktamaza musbat), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (shu jumladan penitsillinaza va penitsillinaza bo‘lmagan shtammlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaza musbat va manfiy shtammlar), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multicida, Providencia turlari, Salmonella turlari, Shigella turlari, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marscescens.

Boshqa beta-laktam antibiotiklari singari, sefiksim ham bakteriya devori ichida joylashgan maxsus penitsillin bog‘lovchi oqsillarni bog‘laydi, bu esa uning ingibirlanishiga va bakteriya devori sintezining so‘nggi bosqichiga olib keladi. Buning natijasida hujayra lizisi autolizin kabi fermentlar tomonidan bakterial hujayraning autolizi kabi sodir bo‘ladi, ehtimol, sefiksim autolizin ingibitori bilan o‘zaro ta’sir qiladi.

Farmakokinetika

Ichga qabul qilinganda preparat 40-50% ga so‘riladi (ovqat qabul qilishdan qat’i nazar), ammo ovqat bilan birga sefiksim qabul qilinganda maksimal konsentratsiyaga erishish vaqti 0,8 soatga oshadi. 200 mg sefiksimni bir marta qabul qilish plazmadagi konsentratsiyaning maksimal cho‘qqisiga 2 mkg/ml (1 dan 4 mkg/ml gacha) va 400 mg sefiksimni bir marta qabul qilish plazmadagi konsentratsiyaning maksimal cho‘qqisiga 3,7 mkg/ml (1,3 dan 7,7 mkg/ml gacha) yetadi. Plazma konsentratsiyasining cho‘qqisi 200 mg bir martalik doza yoki 400 mg bir martalik doza qabul qilingandan keyin 2 va 8 soat oralig‘ida qayd etiladi. Sefiksimning tabletkalarni qabul qilgandan keyingi plazma darajasi (mkg/ml) Doza (mg) 1 soat 2 soat 4 soat 6 soat 8 soat 12 soat 24 soat 2000,71,421,510,40,03 4001,22,53,52,71,70,60,04 Qabul qilingan dozaning 50% ga yaqini 24 soat ichida siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi. Hayvonlarda o‘rganilganda, sefiksim qabul qilingan dozaning 10% dan ko‘prog‘i o‘t bilan chiqarilishi qayd etilgan. Sefiksim, shuningdek, taxminan 30% albumin fraksiyasi bilan eksklyuziv bog‘lanadi. Plazma oqsili bilan bog‘lanishi 65% ni tashkil etadi. Sefiksimning plazmadan yarim chiqarilish davri sog‘lom ko‘ngillilarda o‘rtacha 3-4 soatni tashkil etadi va ba’zi ko‘ngillilarda 9 soatgacha yetishi mumkin. Keksa bemorlarda barqaror holatning o‘rtacha AUCs qiymati sog‘lom katta yoshli ko‘ngillilarga qaraganda 40% ga yuqori. Buyrak funksiyasining o‘rta darajadagi buzilishi (kreatinin klirensi 20-40 ml/min) bo‘lgan bemorlarda sefiksimning zardobdagi o‘rtacha yarim parchalanish davri 6,4 soatgacha uzaygan. Og‘ir buzilishda (kreatinin hisobini 5-20 ml/daqiqada o‘tkazish) yarim parchalanish davri 11,5 soatgacha uzaygan. Preparat gemodializ yoki qorin parda dializi bilan qondan to‘liq chiqarilmaydi. Biroq, tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, 400 mg dozada gemodializ olayotgan bemorlarda kreatinin darajasi 21-60 ml/daqiqa bo‘lgan subyektlar kabi qon profillari mavjud. Sefiksimning in vivo metabolizmiga hech qanday dalil yo‘q. Orqa miya suyuqligidagi sefiksim darajasi haqida yetarli ma’lumotlar mavjud emas.

Qo‘llanilishi

Biteksim suspenziyasi sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan quyidagi yuqumli kasalliklarni davolash uchun buyuriladi: Escherichia coli, Proteus mirabilis keltirib chiqaradigan asoratlanmagan siydik yo‘llari infeksiyalari; Haemophilus influenzae beta-laktam musbat va manfiy shtammlari keltirib chiqaradigan o‘rta quloq infeksiyalari), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ularning aksariyati beta-laktam musbat), S.pyogenes keltirib chiqaradigan faringit va Streptococcus pyogenes keltirib chiqaradigan tonzillitlar.

Izoh: penitsillin S.pyogenes infeksiyasini davolashda, shu jumladan revmatik xurujning oldini olishda tanlov preparati hisoblanadi. Sefiksim asosan Streptococcus pyogenes ning burun-halqumdan tarqalishida samarali, shunga qaramay, revmatoid hujumning oldini olish uchun Iksimning samaradorligi haqida ma’lumotlar mavjud emas. -Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamazaning musbat va manfiy shtammlari) keltirib chiqargan o‘tkir bronxitlar va surunkali bronxitning kuchayishi. - Salmonella typhy keltirib chiqaradigan asoratlanmagan multi-rezistent va xinolonga rezistent tif isitmasi. - Neisseria gonorrhoeae (penitsillaza va penitsillaza bo‘lmagan shtammlar) keltirib chiqaradigan asoratlanmagan so‘zak (servikal-uretral).

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichkariga.

Tana vazni 50 kg dan ortiq bo‘lgan 12 yoshdan oshgan bolalar va kattalar uchun o‘rtacha sutkalik doza kuniga 400 mg (yoki 200 mg dan kuniga 2 marta) ni tashkil etadi.

Asoratlanmagan siydik chiqarish kanali va bachadon bo‘yni so‘zaklarida - 400 mg bir marta.

12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga 8 mg/kg dan sutkada 1 marta yoki 4 mg/kg dan sutkada 2 marta (har 12 soatda) buyuriladi.

5-11 yoshli bolalar uchun suspenziyaning kunlik dozasi 6-10 ml, 2-4 yoshlilar uchun esa

5 ml, 6 oylikdan 1 yoshgacha - 2,5-4 ml.

Davolash kursining o‘rtacha davomiyligi - 7-10 kun.

Streptococcus pyogenes chaqirgan kasalliklarda davolash kursi 10 kundan kam bo‘lmasligi kerak.

Buyrak faoliyati buzilganda doza qon zardobidagi kreatinin (KK) klirensi ko‘rsatkichiga qarab belgilanadi: KK 21-60 ml/min bo‘lganda yoki gemodializda bo‘lgan bemorlarda sutkalik dozani 25% ga kamaytirish lozim; KK 20 ml/min va undan kam bo‘lganda yoki peritoneal dializda bo‘lgan bemorlarda sutkalik dozani 2 marta kamaytirish lozim.

Suspenziyani tayyorlash usuli

Flakon to‘ntarilib, kukun chayqatiladi. Preparat solingan flakonga xona haroratigacha sovutilgan qaynatilgan suvning kerakli hajmining taxminan yarmi (17 ml) (34 ml) qo‘shiladi, qopqog‘i yopiladi, gomogen suspenziya hosil bo‘lguncha yaxshilab chayqatiladi. So‘ngra sovutilgan qaynatilgan suv yorliqda ko‘rsatilgan belgi (strelka) gacha qo‘shiladi, qopqoq bilan yopiladi, gomogen suspenziya hosil bo‘lguncha yaxshilab chayqatiladi. 5 daqiqa tindiriladi.

Tayyor suspenziya ishlatishdan oldin yaxshilab chayqatiladi. Tayyorlangandan so‘ng 14 sutkadan kechiktirmay ishlating.

Nojo‘ya ta’sirlari

Sefiksim asosan yaxshi ko‘tariladi. Klinik sinovlarda kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlarning aksariyati yengil yoki cheklangan xususiyatga ega bo‘lgan. Oshqozon-ichak tizimi tomonidan buzilishlar: diareya sefiksimning yuqori dozalarini qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Diareyaning og‘ir holatlari belgilari paydo bo‘lganda, Iksim qabul qilish to‘xtatilishi kerak.

Markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlar: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi. Ba’zi sefalosporinlar, qisman buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda, doza kamaytirilmaganda tutqanoq chaqirgan. Bu holat davolanishni to‘xtatishni talab qiladi. Kamdan kam hollarda ko‘p shaklli eritema, Stiven-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz qayd etilgan.

Laborator tahlillar tomonidan buzilishlar: leykopeniya, trombotsitopeniya, neytropeniya, gemolitik anemiya. Buyrak va jigar funksiyalari tahlillarining o‘rtacha darajadagi o‘tkinchi buzilishlari.

Jigar tomonidan buzilishlar: jigar transaminazalari, ishqoriy fosfataza va sariqlikning o‘tkinchi buzilishlari.

Boshqa buzilishlar: jinsiy a’zolarning qichishishi va vaginit.

Qarshi ko‘rsatmalar

Sefiksim sefalosporinlarga yuqori sezuvchanligi ma’lum bo‘lgan bemorlarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi.

DIQQAT!

Sefiksim bilan davolashni boshlashdan oldin, bemorda sefalosporin, penitsillinlar yoki boshqa preparatlarga nisbatan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bor-yo‘qligini tekshiring.

Agar preparat penitsillinga sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarga berilgan bo‘lsa, ehtiyot bo‘lish kerak, chunki adabiyotlarda beta-laktam antibiotiklari o‘rtasida o‘zaro yuqori sezuvchanlik qayd etilgan va penitsillinga sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarning 10 foizida kuzatilishi mumkin.

Sefiksimga allergik reaksiya belgilari paydo bo‘lganda, davolanishni to‘xtatish lozim.

Og‘ir o‘tkir yuqori sezuvchanlik reaksiyalari shoshilinch tibbiy yordamni talab qilishi mumkin, jumladan kislorod, vena ichiga suyuqlik yuborish, vena ichiga antigistamin dorilar, kortikosteroidlar, pressor aminlar yuborish va klinik ko‘rsatmalarga ko‘ra sun’iy nafas oldirish.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: (ko‘p hollarda surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda kuzatiladi): talvasalar, ensefalopatiya, asab-mushak qo‘zg‘aluvchanligi.

Davolash: gemodializ va quvvatlovchi terapiya.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Sefiksim ko‘rsatma bo‘lmaganda yoki sezgir bakteriyalar profilaktik maqsadda mavjud bo‘lganda bemor uchun maqsadga muvofiq emas, chunki bu preparatga chidamli bakteriyalar rivojlanish xavfini oshiradi. Uzoq vaqt davolanganda rezistent organizmlar paydo bo‘lishi mumkinligi nazarda tutilishi kerak. Bunday hollarda davolash davomida bemorni nazorat qilish va superinfeksiya rivojlanishining oldini olish uchun zarur choralarni ko‘rish zarur. Sefiksim dozasi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan, ambulator dializ va gemodializdagi bemorlarda tartibga solinishi kerak. Dializda bo‘lgan bemorlar nazorat ostida bo‘lishi kerak.

Sefiksim anamnezida oshqozon-ichak trakti kasalliklari, ayniqsa kolitlar bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi kerak. Psevdomembranoz kolit belgilari antibiotik bilan davolash paytida va undan keyin kuzatilishi va asoratlarga olib kelishi mumkin. Glyukozaga soxta musbat reaksiya Benedikt yoki Fexling eritmasida yoki mis eritmasida kuzatilishi mumkin, ammo fermentativ glyukozaga asoslangan oksidaza reaksiyasida kuzatilmaydi. Sefalosporin antibiotiklari bilan davolashda yolg‘on musbat to‘g‘ri Kumbs tahlili qayd etilgan, buni Kumbs tahlilini o‘tkazishda hisobga olish kerak. Sefiksim nitroprussid qo‘llanilganda siydik ketonlariga soxta musbat reaksiya berishi mumkin, ammo nitroferritsianid ishlatilganda emas.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Homiladorlikda faqat ona uchun taxmin qilinayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina qo‘llaniladi. Laktatsiya davrida preparat bilan davolash paytida emizishni to‘xtatish kerak.

Boshqa dorilar bilan o‘zaro ta’siri, boshqa o‘zaro ta’sirlar

Sefalosporinlar guruhidagi boshqa antibiotiklar singari, sefiksim ham protrombin vaqtini oshiradi, buni antikoagulyantlar bilan davolanayotgan bemorlarda hisobga olish kerak.

Karbamazepin.

Sefiksim bir vaqtda qo‘llanganda karbamazepin miqdorini oshiradi. Plazmada karbamazepin miqdorini nazorat qilish zarur.

Varfarin va antikoagulyantlar.

Antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda, qon ketishining klinik simptomlarisiz protrombin vaqti oshadi.

Probenesid.

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanganda, buyrak klirensi va sefiksimning taqsimlanish hajmini pasaytirish bilan plazmadagi probenetsid darajasini va AUC ni oshiradi.

Boshqa preparatlar.

Sefiksimni nifedipin bilan bir vaqtda qo‘llash plazmadagi yuqori konsentratsiyali sefiksimning biosinguvchanligini va preparatning plazma konsentratsiyasi egri chizig‘i ostidagi maydonni oshiradi.

Chiqarilish shakli, o‘rami

Ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun, 100 mg/5 ml.

Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

Harorati 25 °S dan yuqori bo‘lmagan quruq joyda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

36 oylik (kukun).

14 sutka (tayyor suspenziya).

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

HARASHA PHARMA PVT. LTD.

Ro‘yxatdan o‘tganlik guvohnomasi egasi

HARASHA PHARMA PVT. LTD., Hindiston.

O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e’tirozlarni (takliflarni) qabul qiluvchi tashkilotning nomi va manzili

"FUTURE-WORLD GROUP"

O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent shahri, Chilonzor tumani, San’at ko‘chasi, 13A.

Telefon: +99891 134 94 14

E-mail: [email protected]