Biteksim

5 мл суспензий содержит:

Активные вещества: цефиксима тригидрата 100 мг, лактобактерии 60 x 10⁶.

Вспомогательные вещества: д.к.

Действующие вещества (МНН): Цефиксим, Лактобактерии (Bacillus coagulans).

Порошок: свободно текучий кристаллический порошок светло-оранжевого цвета со вкусом апельсина.

Восстановленная суспензия: оранжевая вязкая жидкость.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Антибиотик (группа цефалоспоринов). Код ATX: J01DD08.

Цефиксим ингибирует образование пептидогликана, который является основным структурным компонентом стенки клеток микроорганизмов. Цефиксим к действию бета-лактамаз устойчив. Цефиксим активен против многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

Как и другие цефалоспорины, бактерицидные действия цефиксима следуют из ингибирования стенки клеточного синтеза. В результате, многие организмы, стойкие к пенициллину и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамов, могут быть восприимчивы к цефиксиму. Цефиксим может быть активным против большинства штаммов следующих микроорганизмов и in vitro и при клинических инфекциях.

Грамм-положительные микроорганизмы:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамм-отрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae (beta-lactamase положительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство которых - beta-lactamase положительное), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (включая penicillinase-и non-penicillinase-штаммы), Haemophilus parainfluenzae (beta-lactamase положительные и отрицательные штаммы), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multicida, разновидности Providencia, разновидности Salmonella, разновидности Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marscescens.

Как и другие бета-лактамные антибиотики, цефиксим связывает специфические пенициллин связывающие белки, расположенные внутри стенки бактериальной стенки, вызывая ингибирование ее и последнюю стадию синтеза бактериальной стенки. Лизис клетки вследствие этого происходит как аутолизис бактериальной клетки энзимами такими как аутолизин, возможно что цефиксим взаимодействует с ингибитором аутолизина.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат всасывается на 40-50% (независимо от приема пищи), но время достижение максимальной концентрации при приеме цефиксима вместе с пищей увеличивается на 0,8 часа. Разовое применение 200 мг цефиксима достигает максимального пика плазменной концентрации 2 мкг/мл (от 1 до 4 мкг/мл) и разовый прием 400 мг цефиксима достигает максимального пика плазменной концентрации 3,7 мкг/мл (от 1,3 до 7,7мкг/мл). Пик плазменной концентрации отмечается между 2 и 8 часами после приема разовой дозы в 200 мг или разовой дозы в 400 мг. Плазменный уровень цефиксима после приема таблеток (мкг/ мл) Доза (мг)1 час 2 часа 4 часа 6 часов 8 часов 12 часов 24 часа 2000,71,421,510,40,03 4001,22,53,52,71,70,60,04 Около 50% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой за 24 часа. При изучении на животных, быть отмечено, что цефиксим также выводится с желчью более 10% о принятой дозы. Цефиксим также эксклюзивно связывается с альбуминовой фракцией около 30%. Связывание с белком плазмы составляет 65%. Период полувыведения из плазмы цефиксима у здоровых добровольцев в среднем составляет 3-4 часа, и может доходить до 9 часов у некоторых добровольцев. Среднее значение AUCs устойчивого состояния у пожилых пациентов на 40% выше, чем у здоровых взрослых добровольцев. У пациентов с нарушенной функцией почек средней степени (20-40 мл/мин клиренс креатинина) средний период полураспада цефиксима в сыворотке увеличен до 6,4 часов. При тяжелом нарушении (проведение расчетов креатинина на 5-20 мл/мин), период полураспада увеличивался до 11,5 часов. Препарат не выводится полностью из крови гемодиализом или брюшинным диализом. Однако, изучение доказало, что при дозе 400 мг, пациенты, получающие гемодиализ имеют подобные профили крови как субъекты с данными креатинина 21-60 мл/мин. Нет никакого свидетельства метаболизма цефиксима in vivo. Адекватные данные об уровнях цефиксима в спинномозговой жидкости недоступны.

Суспензию битексим назначают для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами неосложненные инфекции мочевых путей, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis; инфекции среднего уха, вызванные Haemophilus influenzae бета-лактамы положительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство которых бета-лактамы положительны), S.pyogenes, Pharyngitis & Tonsillitis, вызванные S.pyogenes. фарингиты и тонзиллиты, вызванные Streptococcus pyogenes.

Примечание пенициллин, являющийся препаратом выбора в лечении S.pyogenes инфекций, включая профилактику ревматической атаки. Цефиксим в основном эффективен при распространении Streptococcus pyogenes из носоглотки, тем не менее представленные данные эффективности Иксим для профилактики ревматоидной атаки отсутствуют. -Острые бронхиты и обострение хронического бронхита, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (положительные и отрицательные штаммы бета-лактамазы). -Неосложненная мульти резистентная и хинолон резистентная тифозная лихорадка вызванная Salmonella typhy. -неосложненная гонорея (цервикально-уретральная), вызванная Neisseria gonorrhoeae (пенициллаза и непенициллаза продуцирующие штаммы).

Внутрь.

Для детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг и взрослых средняя суточная доза составляет 400 мг раз в сутки (или по 200 мг 2 раза в сутки).

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет -

5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2,5-4 мл.

Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии

Переворачивают флакон и встряхивают порошок. Во флакон с препаратом добавляют приблизительно половину (17 мл) необходимого объема (34 мл) охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Далее добавляют охлажденную кипяченую воду до метки (стрелки), указанной на этикетке, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Дают отстояться в течение 5 мин.

Перед употреблением готовую суспензию хорошо взбалтывают. Использовать не позднее 14 суток после приготовления.

Цефиксим в основном хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых при клинических испытаниях, были легкой или ограниченной природы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея может быть связана с приемом высоких доз цефиксима. При появлении симптомов тяжелых случаев диареи прием Иксима должен быть прекращен.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение. Некоторые цефалоспорины вызывали припадки, частично у пациентов с почечной недостаточностью, когда доза не была снижена. Это состояние требует прекращения лечения. Редко отмечались мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со сторон лабораторных анализов: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Средней степени преходящие нарушения анализов функций почек и печени.

Нарушения со стороны печени: преходящие нарушения печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и желтуха.

Другие нарушения: зуд половых органов и вагинит.

Цефиксим противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к цефалоспоринам.

ВНИМАНИЕ!

Перед началом лечения цефиксимом, убедитесь, имел ли пациент реакции гиперчувствительности на цефалоспорина, пенициллины или другие препараты.

Если препарат давался пациентам с чувствительностью к пенициллину, осторожность должна соблюдаться, так как имеется отмеченная в литературе перекрестная гиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками и может отмечаться у 10% пациентов с чувствительностью к пенициллинам.

При появлении симптомов аллергической реакции на цефиксим необходимо прекратить лечение.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности могут потребовать экстренную медицинскую помощь, включая кислород, внутривенное введение жидкости, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и искусственную вентиляцию воздуха при клинических показаниях.

• Симптомы: ( во многих случаев наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечная возбудимость.
• Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.

Цефиксима при отсутствии показаний или при наличии чувствительных бактерий с профилактической целью нежелательно для пациента, так как это повышает риск развития бактерий резистентных к препарату. Возможность развития резистентных организмов должна иметься в виду при длительном лечении. В таких случаях необходим контроль за пациентом во время лечения, и принятие необходимых мер для предотвращения развития суперинфекции. Доза цефиксима должна регулироваться у пациентов с почечной недостаточностью, на амбулаторном диализе и гемодиализе. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться на контроле.

Цефиксим должен назначаться с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колитов. Симптомы псевдомембранозного колита могут отмечаться во время и после лечения антибиотиком, и могут привести к осложнениям. Ложноположительная реакция на глюкозу может отмечаться при растворе Бенедикта или Фехлинга или раствора меди, но не отмечается при реакции основанной на энзиматической глюкоза оксидазы. Ложноположительный прямой анализ Кумбса отмечен при лечении цефалоспориновыми антибиотиками, это надо учитывать при проведении анализа Кумбса. Цефиксим может давать ложно положительную реакцию на кетоны мочи при использовании нитропруссида, но не при использовании нитроферрицианида.

Применение при беременности и период лактации

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения препаратом в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефиксим увеличивает протромбиновое время, это должно учитываться у пациентов, получающих лечение антикоагулянтами.

Карбамазепин.

При одновременном применении цефиксим увеличивает уровень карбамазепина. Необходим контроль уровня карбамазепина в плазме.

Варфарин и антикоагулянты.

При одновременном применении с антикоагулянтами увеличивается протромбиновое время без клинических симптомов кровотечения.

Пробенецид.

При одновременном применении повышает уровень пробенецида в плазме и AUC со снижением почечного клиренса и объема распределения цефиксима.

Другие препараты.

Одновременное применение цефиксима с нифедипином повышает биодоступность цефиксима с высоким уровнем концентрации в плазме и площади под кривой плазменной концентрации препарата.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/ 5 мл.

Вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяца (порошок).

14 суток (готовая суспензия).

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

HARASHA PHARMA PVT. LTD.

Владелец регистрационного удостоверения

HARASHA PHARMA PVT. LTD., Индия.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

«FUTURE-WORLD GROUP»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Чиланзарский р-н, ул. Санъат 13А.

Тел.:+99891 134 94 14

E-mail: info.fwg@yandex.com