Sefeksol 400 mg kapsulalar №5 (blister)

1 капсула содержит:

активное вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) - 400 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат.

Твердые желатиновые капсулы "0" размера с непрозрачной крышечкой оливкового цвета и надписью «NQ»/непрозрачным корпусом оливкового цвета и надписью «CEFEXOL» , с гранулированным порошком от белого до светло-желтого цвета.

Капсулы.

Антибиотик (гр. цефалоспоринов). Код АТХ: J01DD08.

Фармакодинамика

Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40 - 50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что максимальные концентрации (Сmах) в сыворотке крови достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Сmах - 2 - 6 ч для суспензии 400 мг/5 мл и 2 - 5 ч для суспензии 200 мг/5 мл. После приема суспензии Сmах (по сравнению с таблетками) выше на 25 - 50%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2 - 6 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 50 - 60%. Объем распределения составляет 0,6 - 1,1 л/кг.

Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.

Метаболизм

Нет данных о метаболитах цефиксима.

Выведение

Цефиксим выводится в основном почками в неизмененном виде 50%, с желчью 10%. Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет в среднем 3 - 4 ч, в отдельных случаях до 9 ч. Продолжительный период полувыведения делает возможным однократное дозирование.

При нарушении функции почек при клиренсе креатинина (КК) 20 - 40 мл/мин период полувыведения увеличивается и в среднем составляет 6,4 ч, при КК 5 - 20 мл/мин - 11,5 ч.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, синусит);
• средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки);
• тонзиллит.

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.

Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет массой тела менее 50 кг препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Средняя продолжительность лечения 7 - 10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками. При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запор, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение.

Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.

• Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, в т. ч. к пенициллинам, пеницилламину.
• Детский возраст до 6 мес.

С осторожностью: пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пациент, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, продолжительное применение цефиксима может привести к росту Clostridium difficile, что проявляется развитием тяжелой диареи. В этом случае особенно важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу, кетонурию.

Беременность и период лактации

Применение цефиксима при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Блокаторы канальцевой секреции (в том числе аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Цефексол капсулы 400 мг, по 5 капсул в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd.»

17/24 Коранги Индастриал Эрия, Карачи - Пакистан.