Altevir

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

Faol modda: 1, 3, 5, 10 mln. Odam rekombinant alfa-2b interferonining ME.

Yordamchi moddalar: natriy atsetat 0,00164 g, natriy xlorid 0,005844 g, dinatriy edetat digidrat 0,000075 g, polisorbat - 800,0001 g, dekstran 40 infuziya uchun 10% li eritma 0,05 g, inyeksiya uchun suv 1,0 ml gacha.

Tavsif

Tiniq, rangsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruh

Immunomodullovchi vosita (sitokinlar). ATX kodi: L03AB05.

Farmakologik xususiyatlari

Altevir®, inyeksiya uchun eritma, Escherichia coli hujayralaridan olingan rekombinant alfa-2b inson interferoni bo‘lib, uning genetik apparatiga alfa-2b inson interferoni geni kiritilgan. Rekombinant oqsil va odam interferoni alfa-2b molekulasining peptid ketma-ketligi, biologik faolligi va asosiy farmakologik xususiyatlari bir xil.

Altevir® virusga qarshi, immunomodullovchi, antiproliferativ va o‘smaga qarshi ta’sir ko‘rsatadi. Interferon alfa-2b hujayra yuzasidagi maxsus retseptorlar bilan o‘zaro ta’sirlashib, hujayra ichida bir qator maxsus sitokinlar va fermentlar sintezining induksiyasini o‘z ichiga olgan murakkab o‘zgarishlar zanjirini boshlaydi, hujayrada virusli ribonuklein kislotasi (RNK) va virus oqsillari sintezini buzadi. Ushbu o‘zgarishlarning natijasi hujayrada virus replikatsiyasining oldini olish, hujayra proliferatsiyasining tormozlanishi va interferonning immunomodullovchi ta’siri bilan bog‘liq bo‘lgan nospetsifik virusga qarshi va antiproliferativ faollikdir. Interferon alfa-2b immunokompetent hujayralarga antigenni taqdim etish jarayonini rag‘batlantiradi, makrofaglarning fagotsitar faolligini, shuningdek, virusga qarshi immunitetda ishtirok etuvchi T-hujayralar va "tabiiy killerlar"ning sitotoksik faolligini rag‘batlantirish xususiyatiga ega. Hujayralar, ayniqsa o‘sma hujayralari proliferatsiyasining oldini oladi. Ba’zi onkogenlar sinteziga susaytiruvchi ta’sir ko‘rsatib, o‘sma o‘sishini susaytiradi.

Farmakokinetika

Interferon alfa-2b t/o yoki v/i yuborilganda uning biosinguvchanligi 80% dan 100% gacha bo‘ladi. Cmax ga erishish vaqti mos ravishda 4-12 soat, T1/2 - 2-6 soatni tashkil etadi. Yuborilgandan 16-24 soat o‘tgach, qon zardobida rekombinant interferon aniqlanmaydi. Metabolizm jigarda amalga oshadi. Alfa interferonlar sitoxrom R450 tizimining "jigar" mikrosomal fermentlari faolligini pasaytirib, oksidlanish metabolik jarayonlarini buzishi mumkin. Asosan buyraklar orqali koptokchalar filtratsiyasi orqali chiqariladi.

Qo‘llanilishi

Altevir® kattalarda kompleks davolashda qo‘llaniladi:

jigar sirrozi belgilari bo‘lmagan surunkali virusli gepatit V da;

surunkali virusli gepatit C da jigar yetishmovchiligi belgilari bo‘lmaganda (monoterapiya yoki ribavirin bilan kombinatsiyalangan terapiya);

hiqildoq papillomatozi, o‘tkir uchli kondilomalarda;

soch hujayrali leykoz, surunkali miyeloleykoz, noxodjkin limfomasi, melanoma, ko‘p sonli miyeloma, OITS bilan og‘rigan bemorlarda Kaposhi sarkomasi, progressiv buyrak saratoni.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llashga ko‘rsatmalarga qarab Altevir® preparati teri ostiga, mushak orasiga va vena ichiga yuboriladi. Davolashni shifokor boshlashi kerak. Keyinchalik shifokor ruxsati bilan bemor ushlab turuvchi dozani o‘ziga o‘zi yuborishi mumkin (preparat teri ostiga yoki mushak orasiga buyurilgan hollarda).

Surunkali gepatit C: Altevir® t/o yoki m/o 3 mln ME dozada haftasiga 3 marta 24-48 hafta davomida yuboriladi. Kasallikning qaytalanuvchi kechishi bo‘lgan va ilgari alfa-2b interferonlari bilan davolanmagan bemorlarda ribavirin bilan kombinatsiyalangan terapiyadan foydalanilganda davolash samaradorligi oshadi. Kombinatsiyalangan terapiyaning davomiyligi kamida 24 hafta. Surunkali gepatit C virusining 1-genotipi va yuqori virusli yuklamasi bo‘lgan, davolanishning birinchi 24 haftasi oxiriga kelib qon zardobida gepatit C virusining RNKsi aniqlanmagan bemorlarda Altevir® bilan davolashni 48 hafta davomida o‘tkazish lozim.

Surunkali gepatit V: Altevir® t/o yoki m/o 5-10 mln ME dozada haftasiga 3 marta 16-24 hafta davomida yuboriladi. Ijobiy dinamika bo‘lmaganda (gepatit B virusi DNKsini aniqlash ma’lumotlariga ko‘ra) 3-4 oy qo‘llangandan so‘ng davolash to‘xtatiladi.

Hiqildoq papillomatozi: Altevir® 3 mln XB/m2 dozada haftasiga 3 marta t/o yuboriladi. Davolash o‘sma to‘qimasi jarrohlik yo‘li bilan (yoki lazer bilan) olib tashlangandan keyin boshlanadi. Doza preparatning o‘zlashtirilishini hisobga olgan holda tanlanadi. Ijobiy javobga erishish uchun 6 oy davomida davolanish talab qilinishi mumkin.

O‘tkir uchli kondilomalar: Altevir® 3 mln XB/m2 dozada haftasiga 3 marta t/o yuboriladi. Davolash kondiloma jarrohlik yoki lazer bilan olib tashlangandan keyin boshlanadi. Ijobiy javobga erishish uchun 6 oy davomida davolanish talab qilinishi mumkin.

Sochli hujayrali leykoz: splenektomiyadan keyin yoki splenektomiyasiz bemorlarga t/o yuborish uchun Altevir® ning tavsiya etilgan dozasi haftasiga 3 marta 2 mln XB/m2 ni tashkil etadi. Ko‘p hollarda bir yoki bir nechta gematologik ko‘rsatkichlarning me’yorlashuvi 1-2 oylik davolanishdan keyin sodir bo‘ladi. Ushbu dozalash rejimiga, agar bunda kasallikning tez rivojlanishi yoki preparatni og‘ir ko‘tara olmaslik belgilari kuzatilmasa, doimiy ravishda rioya qilish kerak.

Surunkali miyeloleykoz: monoterapiya sifatida Altevirning tavsiya etilgan dozasi - kuniga 4-5 mln XB/m2 kuniga. ® Agar davolash leykotsitlar sonini nazorat qilishga imkon bersa, gematologik remissiyani saqlab qolish uchun preparatni maksimal ko‘tara oladigan dozada qo‘llash kerak (kuniga 4-5 mln XB/m2). Agar terapiya 8-12 haftadan so‘ng qisman gematologik remissiyaga yoki leykotsitlar sonining klinik jihatdan sezilarli darajada kamayishiga olib kelmasa, preparatni bekor qilish kerak.

Noxodjkin limfomasi: Altevir® ad’yuvant terapiya sifatida p/k kimyoterapiyaning standart sxemalari bilan birgalikda 5 mln XB/m2 dozada haftasiga 3 marta 2-3 oy davomida qo‘llaniladi. Preparatni ko‘tara olish darajasiga qarab dozani o‘zgartirish kerak.

Melanoma: Altevir® ad’yuvant terapiya sifatida o‘smani olib tashlagandan so‘ng qaytalanish xavfi yuqori bo‘lganda 15 mln XB/m2 dozada 4 hafta davomida haftasiga 5 marta vena ichiga, so‘ngra p/k 10 mln XB/m2 dozada 48 hafta davomida haftasiga 3 marta qo‘llaniladi. Preparatni ko‘tara olish darajasiga qarab dozani o‘zgartirish kerak.

V/i yuborish uchun eritmani tayyorlash: kerakli dozani tayyorlash uchun zarur bo‘lgan Altevir® eritmasi hajmi olinadi, 100 ml steril 0,9% natriy xlorid eritmasiga qo‘shiladi va 20 daqiqa davomida yuboriladi. Eritma bevosita vena ichiga yuborish muolajasini amalga oshirishdan oldin tayyorlanadi, bu eritma saqlanmaydi.

Tarqoq miyeloma: Altevir® turg‘un remissiyaga erishish davrida 3 mln XB/m2 dozada haftasiga 3 marta t/o buyuriladi.

OITS bilan og‘rigan bemorlarda Kaposhi sarkomasi: optimal doza aniqlanmagan. Preparatni kuniga 10-12 mln XB/m2 dozada t/o yoki m/o qo‘llash mumkin. Kasallik barqarorlashgan yoki ijobiy dinamika kuzatilgan taqdirda, terapiya o‘sma regressiyasi yuz bermaguncha yoki preparatni bekor qilish talab etilmaguncha davom ettiriladi.

Buyrak saratoni. Maqbul doza va qo‘llash sxemasi belgilanmagan. T/o 3 dan 10 mln ME/m2 gacha dozada haftasiga 3 marta qo‘llash tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Grippga o‘xshash alomatlar

Ko‘pincha Altevir® preparatini qo‘llashning boshida interferonlarga xos bo‘lgan grippga o‘xshash sindrom (isitma, titroq, bosh og‘rig‘i, mushak va/yoki bo‘g‘im og‘riqlari, holsizlik, ko‘ngil aynishi) kuzatilishi mumkin. Bu ko‘rinishlar odatda o‘rtacha ifodalangan bo‘lib, davolashning boshida kuzatiladi va davolash davom ettirilganda kamayadi.

Ovqat hazm qilish tizimidagi reaksiyalar

Kamdan-kam hollarda qusish, og‘iz qurishi, ta’m o‘zgarishi, qorinda og‘riq, dispepsiya, ishtahaning yo‘qolishi, tana vaznining kamayishi qayd etiladi.

Asab tizimining reaksiyalari

Kamdan kam hollarda asabiylashish, asabiylashish, bosh aylanishi, uyqusizlik, depressiya, suitsidal fikrlar va urinishlar, asteniya, uyquchanlik, lohaslik, xavotirlanish qayd etiladi.

Yurak-qon tomir tizimi reaksiyalari

Kamdan-kam hollarda qon bosimining pasayishi, taxikardiya kuzatiladi.

Teri va teri osti kletchatkasining reaksiyalari

Kamdan-kam hollarda Altevir® preparati uzoq vaqt qo‘llanganda alopetsiya, ko‘p terlash, teri toshmalari, teri qichishishi rivojlanishi mumkin.

Suyak-mushak tizimi reaksiyalari

Juda kam hollarda artralgiyalar qayd etiladi.

Endokrin tizimning reaksiyalari

Interferonlar qalqonsimon bez faoliyatiga ta’sir ko‘rsatib, juda kam hollarda autoimmun tireoidit rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin. Altevir® preparatini uzoq muddat qo‘llash fonida qalqonsimon bez gormonlari ko‘rsatkichlarini har 6 oyda bir marta nazorat qilish zarur.

Laboratoriya ko‘rsatkichlarining og‘ishlari

Kamdan-kam hollarda laboratoriya ko‘rsatkichlarida o‘zgarishlar kuzatilishi mumkin: leykopeniya, granulotsitopeniya, gemoglobinning pasayishi, trombotsitopeniya, jigar fermentlari faolligining oshishi. Bu o‘zgarishlar dozaga bog‘liq va qaytar bo‘lib, davolashdagi tanaffusdan yoki uni to‘xtatishdan keyin 72 soat ichida yo‘qoladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Rekombinant interferon alfa-2b yoki preparatning har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik. Anamnezida og‘ir yurak-qon tomir kasalliklari (nazorat qilib bo‘lmaydigan surunkali yurak yetishmovchiligi, oldingi 6 oy ichida o‘tkazilgan miokard infarkti, yurak ritmining yaqqol buzilishlari). Og‘ir buyrak va/yoki jigar yetishmovchiligi, shu jumladan metastazlar mavjudligi tufayli. Epilepsiya va markaziy asab tizimi funksiyalarining boshqa og‘ir buzilishlari, ayniqsa depressiya, o‘z joniga qasd qilish fikrlari va urinishlari (shu jumladan, anamnezda) bilan ifodalanadi. Dekompensatsiyalangan jigar sirrozi bilan kechadigan surunkali gepatit.

Glyukokortikosteroidlar bilan o‘tkazilgan qisqa muddatli davolash kursini hisobga olmaganda, immunodepressiv dori vositalari bilan o‘tkazilayotgan yoki o‘tgan 6 oy ichida o‘tkazilgan davolash.

Autoimmun gepatit yoki boshqa autoimmun kasallik, qabul qilingan terapevtik usullar bilan nazorat qilib bo‘lmaydigan qalqonsimon bez kasalligi.

O‘pkaning dekompensatsiyalangan kasalliklari, shu jumladan o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi, dekompensatsiyalangan qandli diabet, giperkoagulyatsiya, shu jumladan tromboflebit, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi.

Kuchli miyelosupressiya.

Homiladorlik va emizish davri.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Altevir® ning boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri to‘liq o‘rganilmagan. Altevir®ni uyqu va sedativ vositalar, narkotik analgetiklar hamda miyelosupressiv ta’sir ko‘rsatadigan preparatlar bilan bir vaqtda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Altevir® va teofillinni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda qon zardobidagi keyingisining konsentratsiyasini nazorat qilish va zarurat tug‘ilganda uning dozalash tartibini o‘zgartirish zarur.

Altevir® kimyoterapevtik preparatlar (sitarabin, siklofosfamid, doksorubitsin, tenipozid) bilan birgalikda qo‘llanganda toksik ta’sirlar rivojlanish xavfi ortadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Altevir® bilan davolash paytida nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lsa, preparat dozasini 50% ga kamaytirish yoki ular yo‘qolguncha preparatni vaqtincha to‘xtatish lozim. Agar nojo‘ya ta’sirlar saqlanib qolsa yoki doza kamaytirilganidan keyin yana paydo bo‘lsa yoki kasallikning zo‘rayishi kuzatilsa, u holda Altevir® bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Trombotsitlar miqdori 50×109/l dan past bo‘lganda yoki granulotsitlar miqdori 0,75×109/l dan past bo‘lganda, Altevir® dozasini 2 baravar kamaytirish va 1 haftadan so‘ng qon tahlilini o‘tkazish tavsiya etiladi. Agar ko‘rsatilgan o‘zgarishlar saqlanib qolsa, Altevir®ni bekor qilish lozim.

Trombotsitlar darajasi 25×109/l dan yoki granulotsitlar darajasi 0,5×109/l dan pasayganda, preparatni bekor qilish va 1 haftadan so‘ng qon tahlilini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Surunkali virusli gepatit V va S da Altevir® bilan davolashni boshlashdan oldin jigarning shikastlanish darajasini (faol yallig‘lanish jarayoni va/yoki fibroz belgilari) baholash uchun jigar biopsiyasini o‘tkazish tavsiya etiladi. Surunkali gepatit C ni davolash samaradorligi Altevir® va ribavirin bilan kombinatsiyalangan davolashda oshadi. Dekompensatsiyalangan jigar sirrozi yoki jigar komasi rivojlanganda Altevir®ni qo‘llash samarali emas.

Interferon alfa-2b preparatlarini qabul qilayotgan bemorlarda qon zardobida uning virusga qarshi faolligini neytrallaydigan antitelolar paydo bo‘lishi mumkin. Deyarli barcha holatlarda antitanachalar titri yuqori bo‘lmaydi, ularning paydo bo‘lishi davolash samaradorligining pasayishiga yoki autoimmun buzilishlarning paydo bo‘lishiga olib kelmaydi.

Dozalar o‘tkazib yuborilgan taqdirda, inyeksiyalar yuborish oralig‘iga rioya qilgan holda va keyingi dozani oshirmasdan davom ettiriladi.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Altevir® preparati homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Altevir® transport vositalarini boshqarish va mashina hamda mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga kam ta’sir ko‘rsatadi. Bosh aylanishi, uyquchanlik, es-hushning chalkashishi va holsizlik paydo bo‘lganda transport vositasini haydashdan, mashina va mexanizmlar bilan ishlashdan voz kechish kerak.

Preparat yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasligi va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi lozim.

Dozani oshirib yuborish

Klinik tadqiqotlarda dozani bexosdan oshirib yuborish holatlari qayd etilmagan. Doza oshirib yuborilganda, shu jumladan bir martalik hajm yoki qabul qilish chastotasi haftasiga oshganda, darhol shifokorga xabar bering. Doza oshirib yuborilgan taqdirda, bemor kuzatuv uchun shifoxonaga yotqizilishi va zarur bo‘lsa, qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkazilishi lozim.

Chiqarish shakli

Inyeksiya uchun eritma 1, 3, 5, 10 mln. XB/ml

Germetik kavsharlangan, 1 ml dan rangsiz shisha ampulalarda 1, 3, 5, 10 mln. XB/ml Konturli yacheykali o‘ramda 5 tadan ampula; Karton qutida 1 ta konturli katakli qadoq.

Inyeksion steril shisha shprislarda yelimlangan igna va 1 ml dan rezina qo‘yilmali polipropilendan tayyorlangan himoya qalpoqchasi mavjud bo‘lib, ular 3 mln. XB/ml Konturli yacheykali o‘ramda 1 tadan to‘ldirilgan shpris, karton qutida 1 ta konturli yacheykali o‘ram.

Har bir qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma mavjud.

Saqlash shartlari

SP 3.3.2-1248-03 ga muvofiq 2 °C dan 8 °C gacha haroratda saqlansin. 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 10 kun davomida qisqa muddatli saqlashga ruxsat etiladi. °

2 °C dan 8 °C gacha bo‘lgan haroratda tashish. 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 10 kun davomida qisqa muddatli tashishga ruxsat etiladi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"FARMAPARK" MCHJ, Rossiya, 117246, Moskva shahri, Ilmiy yo‘lak, 8-uy, 1-bet

tel. +7 (495) 411-85-94, faks +7 (495) 644-37-97, www.bioprocess.ru

Preparat sifati bo‘yicha e’tirozlar Rossiya Sog‘liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligiga va "FARMAPARK" MCHJ ishlab chiqaruvchi korxonasiga yuborilishi mumkin, Rossiya (117246, Moskva sh., Nauchniy proyezd, 8-uy, 1-bet, tel. +7 (495) 411-85-94, faks +7 (495) 644-37-97). www.bioprocess.ru