Belara

Tarkib

Plyonkali qobiq bilan qoplangan 1 ta tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

ta’sir etuvchi moddalar: xlormadinon atsetat 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg;

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, povidon K-30, magniy stearati.

Qobiq: gipromeloza, laktoza monogidrati, titan dioksidi (E 171), talk, polietilenglikol (makrogol 6000), propilenglikol, qizil temir oksidi (E 172).

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakologik guruh

Tizimli qo‘llash uchun gormonal kontratseptivlar. Progestagenlar va estrogenlar, belgilangan kombinatsiyalar. ATX kodi: G03AA15.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Belara preparatini 21 kun davomida uzluksiz qo‘llash gipofiz tomonidan follikulani stimullovchi gormon (FSG) va lyuteinlovchi gormon (LG) sekretsiyasini ingibirlaydi va natijada ovulyatsiyani ingibirlaydi. Endometriy proliferatsiyasi va sekretor transformatsiya kuzatiladi. Servikal shilliqning konsistensiyasi ham o‘zgaradi. Bu esa spermatozoidlarning bachadon bo‘yni kanalidan o‘tishini qiyinlashtiradi va ularning harakatchanligi buzilishiga olib keladi. Endometriyda ham o‘zgarishlar sodir bo‘lib, endometriy implantatsiya uchun yaroqsiz bo‘lib qoladi.

Ovulyatsiyani to‘liq so‘ndirishni ta’minlaydigan xlormadinon atsetatning minimal dozasi 1,7 mg ni tashkil etadi. Endometriy transformatsiyasi uchun zarur bo‘lgan doza bir siklda 25 mg ni tashkil etadi.

Xlormadinon atsetat antiandrogen xususiyatga ega progestogen hisoblanadi. Uning ta’sir mexanizmi o‘ziga xos retseptorlarda androgenlarning o‘rnini bosish qobiliyatiga asoslangan.

Klinik samaradorlik

Tarkibida 0,03 mg etinilestradiol va 2 mg xlormadinon atsetat bo‘lgan tabletkalarni qo‘llash 2 yil davomida 22000 dan ortiq sikllar misolida 1655 nafar ayol ishtirokida sinovdan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar davomida 12 ta homiladorlik qayd etilgan. 7 nafar ayol tuxum hujayrasi urug‘lanishi davrida preparatni qabul qilishda xatoliklarga yo‘l qo‘ygan, ko‘ngil aynishi yoki qusish bilan kechadigan hamroh kasalliklardan aziyat chekkan yoki bir vaqtning o‘zida gormonal vositalarning kontratseptiv ta’sirini pasaytiradigan dori vositalarini qabul qilgan.

Farmakokinetika

Xlormadinon atsetat (XMA)

So‘rish

Ichga qabul qilingandan so‘ng XMA tez va deyarli to‘liq so‘riladi. XMAning tizimli biosinguvchanligi yuqori, chunki u jigarda birlamchi metabolizmga uchramaydi. Qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga 1-2 soatdan keyin erishiladi.

Taqsimlash

SMAning 95% dan ortig‘i qon plazmasi oqsillari, asosan albumin bilan bog‘lanadi. XMA jinsiy gormonlarni bog‘laydigan globulin yoki kortizolni bog‘laydigan globulin bilan bog‘lanmaydi. XMA asosan yog‘ to‘qimasida to‘planadi.

Biotransformatsiya

Glyukuronidlar va sulfatlar bilan turli qaytarilish, oksidlanish va bog‘lanish jarayonlari ko‘plab metabolitlarning hosil bo‘lishiga olib keladi. Qon plazmasidagi asosiy metabolitlar yarim chiqarilish davriga ega bo‘lgan 3α- va 3β-gidroksi-XMA hisoblanadi, bu esa metabolizmga uchramagan XMAdan sezilarli darajada farq qilmaydi. 3-gidroksi-metabolitlar XMA faolligiga o‘xshash antiandrogen faollikka ega. Siydikda metabolitlar asosan kon’yugatlar shaklida bo‘ladi. Fermentativ parchalanishdan so‘ng 2α-gidroksi-XMA asosiy metabolitga aylanadi, shuningdek, 3-gidroksimetabolitlar va digidroksimetabolitlar hosil bo‘ladi.

EE ichga qabul qilingandan so‘ng tez va deyarli to‘liq so‘rilib, 1,5 soatdan so‘ng qon plazmasida maksimal konsentratsiyaga erishadi. Jigarda tizimli bog‘lanish va metabolizm natijasida mutlaq biosinguvchanlik atigi 40% ni tashkil etadi va kuchli individual o‘zgaruvchanlikka (20-65%) uchraydi.

Taqsimlash

Qon plazmasidagi EE konsentratsiyasi bo‘yicha mavjud nashr etilgan ma’lumotlar juda farq qiladi. Etinilestradiolning 98% ga yaqini qon plazmasi oqsillari, deyarli faqat albumin bilan bog‘lanadi.

Biotransformatsiya

Tabiiy estrogenlar kabi, EE aromatik halqaning gidroksillanishi orqali biotransformatsiyalanadi (mediator sitoxrom R450 tizimi hisoblanadi). Asosiy metaboliti 2-gidroksi-EE bo‘lib, u boshqa metabolitlar va kon’yugatlarga aylanadi. Etinilestradiol ingichka ichak shilliq qavatida ham, jigarda ham tizim oldi bog‘lanishiga uchraydi. Siydikda asosan glyukuronidlar, o‘t va qon plazmasida esa sulfatlar topiladi.

Chiqarish

Qon plazmasidan EE ning o‘rtacha yarim chiqarilish davri taxminan 12-14 soatni tashkil etadi. EE buyraklar va ichak orqali 2:3 nisbatda chiqariladi. Ichak bakteriyalari tomonidan gidrolizlangandan so‘ng o‘t bilan chiqarilgan EE sulfat jigar-ichak retsirkulyatsiyasiga uchraydi.

Klinikadan oldingi xavfsizlik tadqiqotlari ma’lumotlari

Estrogenlar past o‘tkir toksiklikka ega. Eksperimental hayvonlar turlari o‘rtasidagi sezilarli farqlar, shuningdek, hayvonlar va odamlar o‘rtasidagi farqlar natijasida hayvonlarda estrogenlarni o‘rganish natijalari inson uchun cheklangan prognostik qiymatga ega. Etinilestradiol sintetik estrogen bo‘lib, u ko‘pincha og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlarda ishlatiladi. Hayvonlarda o‘tkazilgan laboratoriya tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, bu modda nisbatan kichik dozalarda ham embrioletik ta’sir ko‘rsatadi; erkak jinsidagi homilada siydik-tanosil tizimi a’zolarining rivojlanish anomaliyalari va feminizatsiya belgilari kuzatilgan. Bu effektlar turga xos deb qaraladi.

Xlormadinon atsetat quyon, kalamush va sichqonlarga yuborilganda embrioletik ta’sir ko‘rsatishi aniqlangan. Bundan tashqari, krollarga embriotoksik dozalar va sichqonlarga past o‘rganilayotgan dozalar (1 mg/kg/sutka) kiritilganda teratogen ta’sir kuzatildi. Preparatni qo‘llash bo‘yicha olingan ma’lumotlarning ahamiyati aniqlanmagan.

Preparatning surunkali zaharliligi, genotoksikligi va onkogen salohiyatini o‘rgangan umumiy qabul qilingan klinik oldi xavfsizlik tadqiqotlari davomida, preparatni tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaning boshqa bo‘limlarida allaqachon tavsiflangan xavflardan tashqari, inson uchun alohida xavflar aniqlanmadi.

Ko‘rsatmalar

Gormonal kontratsepsiya.

Belar preparatini buyurishdan oldin ayolda individual xavf omillari mavjudligini, ayniqsa venoz tromboemboliya (VTE) xavfiga tegishli ekanligini baholash, shuningdek, preparatni qabul qilishda VTE xavfini boshqa kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlar (KGK) qabul qilish xavfi bilan taqqoslash lozim ("Qarshi ko‘rsatmalar" va "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limlariga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar dozasi

Plyonka bilan qoplangan 1 ta tabletkani har kuni bir xil vaqtda (asosan kechqurun) 21 kun ketma-ket qabul qilish kerak, keyin tabletkalarni qabul qilishda yetti kunlik tanaffus qilish kerak; oxirgi plyonka bilan qoplangan tabletkani qabul qilgandan 2-4 kun o‘tgach, hayz qonashiga o‘xshash to‘xtatish qonashi paydo bo‘ladi. Yetti kunlik tanaffus tugagandan so‘ng, qon ketishi to‘xtagan yoki to‘xtamaganligidan qat’i nazar, Belara preparatini keyingi qadoqdan qabul qilishni boshlash kerak.

Plyonkali qobiq bilan qoplangan, blisterda haftaning tegishli kuni bilan belgilangan tabletkani blister qadog‘idan chiqarib, butunligicha yutish, zarur bo‘lsa, ozgina suv bilan ichish kerak. Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalarni qadoqda ko‘rsatilgan ketma-ketlikda har kuni strelka yo‘nalishi bo‘yicha qabul qilish kerak.

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalarni qabul qilishni boshlash

Agar gormonal kontratseptivlar ilgari qo‘llanilmagan bo‘lsa (oxirgi hayz sikli davomida)

Plyonka bilan qoplangan birinchi tabletkani ayolning tabiiy siklining birinchi kunida, ya’ni keyingi hayz qonashining birinchi kunida qabul qilish kerak. Agar birinchi tabletka hayzning birinchi kunida qabul qilingan bo‘lsa, preparatning kontratseptiv ta’siri qabul qilishning birinchi kunidan boshlanadi va tabletkalarni qabul qilishda 7 kunlik tanaffus davomida davom etadi.

Plyonka bilan qoplangan birinchi tabletkani ham hayzning 2-5-kunlarida, qon ketishi to‘xtagan yoki to‘xtamaganligidan qat’i nazar qabul qilish mumkin. Bunday holda, qabul qilishning dastlabki yetti kuni davomida kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullaridan foydalanish kerak.

Agar hayz ko‘rish besh kundan ko‘proq vaqt oldin boshlangan bo‘lsa, ayolga Belara preparatini qabul qilishni boshlash uchun keyingi hayz ko‘rish boshlanishini kutishni tavsiya qilish kerak.

Boshqa gormonal kontratseptivdan Belara preparatiga o‘tish

Boshqa kombinatsiyalangan og‘iz kontratseptivlaridan o‘tish

Ayol tabletkalarni qabul qilishda yetti kunlik tanaffusdan yoki ilgari ishlatilgan kombinatsiyalangan peroral kontratseptiv qadog‘idagi platsebo tabletkalarini qabul qilishdan keyingi kuni Belara preparatini qabul qilishni boshlashi kerak.

Faqat progestagenni o‘z ichiga olgan dorilardan o‘tish (mini-pili)

Belara preparatining birinchi tabletkasini faqat progestagen saqlovchi oxirgi tabletka qabul qilingan kunning ertasiga qabul qilish kerak. Dastlabki yetti kunda kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullaridan foydalanish zarur.

Gormonal kontratseptiv inyeksiyalar yoki kontratseptiv implantlardan o‘tish

Belara preparatini qabul qilishni implantni olib tashlash kunida yoki dastlab rejalashtirilgan inyeksiya kunida boshlash mumkin. Dastlabki yetti kunda kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullaridan foydalanish zarur.

I trimestrda ixtiyorsiz yoki tibbiy abortdan keyin

Belara preparatini qabul qilishni I trimestrda o‘z-o‘zidan yoki tibbiy abortdan so‘ng darhol boshlash mumkin. Bu holda qo‘shimcha kontratsepsiya choralarini qo‘llashga hojat qolmaydi.

II trimestrda tug‘ruq, o‘z-o‘zidan yoki tibbiy abortdan keyin

Bola tug‘ilgandan so‘ng, emizmaydigan ayollar preparatni tug‘ruqdan keyingi 21-28 kunda qabul qilishni boshlashlari mumkin. Bu holda kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullarini qo‘llashga hojat qolmaydi.

Agar preparatni qabul qilish tug‘ruqdan 28 kun o‘tgach boshlangan bo‘lsa, dastlabki yetti kun davomida kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullaridan foydalanish lozim.

Agar ayol allaqachon jinsiy aloqa qilgan bo‘lsa, preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlik mavjudligini istisno qilish yoki keyingi hayz siklining boshlanishini kutish kerak.

Emizish ("Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga qarang)

Emizikli ayollarga Belara preparatini qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Belara preparatini qabul qilish to‘xtatilgandan so‘ng

Belarni qabul qilish to‘xtatilgandan so‘ng, joriy sikl taxminan 1 hafta davom etishi mumkin.

Doimiy bo‘lmagan tabletka qabul qilish

Agar bemor tabletkani qabul qilishni unutgan bo‘lsa, lekin uni keyingi 12 soat ichida qabul qilgan bo‘lsa, qo‘shimcha kontratsepsiya choralari talab qilinmaydi. Bemor preparat qabul qilishni odatdagi tartibda davom ettirishi kerak.

Agar bemor tabletkani qabul qilishni unutgan bo‘lsa, lekin uni 12 soatdan keyin qabul qilgan bo‘lsa, kontratseptiv himoya pasayishi mumkin. Tabletkani o‘tkazib yuborgan taqdirda, quyidagi asosiy qoidalarga amal qilgan holda harakat qilish lozim:

Hech qachon tabletkalarni qabul qilishni 7 kundan ortiq to‘xtatmaslik kerak.

Gipotalamus-gipofiz-tuxumdon o‘qining yetarli darajada susayishiga erishish uchun tabletkalarni qabul qilishda yetti kunlik tanaffus zarur.

Oxirgi (unutilgan) tabletkani darhol qabul qilish kerak, hatto bu bir vaqtning o‘zida 2 ta tabletkani qabul qilish kerakligini anglatsa ham. Qolgan tabletkalarni odatdagidek qabul qilish kerak. Keyingi 7 kun davomida kontratsepsiyaning to‘siq usullaridan, masalan, prezervativlardan qo‘shimcha ravishda foydalanish zarur. Agar tabletkalarni qabul qilish siklning 1 haftasi davomida o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va o‘tkazib yuborilgan tabletkalardan oldingi 7 kun ichida jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa (shu jumladan, tabletkalarni qabul qilishda yetti kunlik tanaffus), homiladorlik rivojlanish ehtimolini hisobga olish kerak. Qanchalik ko‘p tabletkalar o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va ular muddati bo‘yicha tabletkalarni qabul qilishdagi odatdagi tanaffusga yaqin bo‘lsa, homiladorlik ehtimoli shunchalik yuqori bo‘ladi.

Agar ushbu o‘ramda 7 tadan kam tabletka qolgan bo‘lsa, ishlatilayotgan o‘ramdagi tabletkalarni qabul qilish tugagach, darhol Belara® preparatining yangi o‘ramidagi tabletkalarni qabul qilishni boshlash kerak, ya’ni ikki o‘ram orasida tanaffus bo‘lmasligi kerak. Ehtimol, ikkinchi qadoqdagi tabletkalar tugamaguncha odatdagi bekor qilish qon ketishi yuzaga kelmaydi; biroq yangi qadoqdagi tabletkalar qabul qilinganda yorib o‘tuvchi yoki surtuvchi qon ketishi paydo bo‘lishi mumkin. Agar ikkinchi qadoqdagi tabletkalarni qabul qilish tugagandan so‘ng qon ketishi kuzatilmasa, homiladorlik testini o‘tkazish lozim.

Qusish yoki diareya uchun tavsiyalar

Agar qusuq yoki kuchli diareya tabletkani qabul qilgandan keyin 4 soat ichida paydo bo‘lsa, preparatning so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun kontratsepsiyaning ishonchliligiga kafolat berilmaydi. Bu holda "Tabletkalarni nomuntazam qabul qilish" bo‘limida keltirilgan tavsiyalarga muvofiq harakat qilish kerak (yuqoriga qarang). Belara preparatini qabul qilishni davom ettirish kerak.

Qon ketishini qanday kechiktirish mumkin bekor qilish

Qon ketishini kechiktirish uchun ayol Belaraning keyingi qadog‘idagi tabletkalarni tanaffus qilmasdan qabul qilishni davom ettirishi kerak. Ikkinchi qadoqdagi tabletkalar tugagunga qadar, xohishga ko‘ra tabletkalarni qabul qilishni davom ettirish mumkin. Ikkinchi o‘ramdagi tabletkalar qabul qilinganda biroz qon ajralishi yoki yorib o‘tuvchi qon ketishi kuzatilishi mumkin. Tabletkalarni qabul qilishda odatdagi yetti kunlik tanaffusdan so‘ng Belara preparatini muntazam qabul qilishni davom ettirish lozim. Qon ketishining boshlanishini amaldagi sxema bo‘yicha qon ketishining boshlanish kunidan haftaning boshqa kuniga ko‘chirish uchun ayolga keyingi yetti kunlik tanaffusni o‘zi xohlagan kunlar soniga qisqartirishni tavsiya etish mumkin. Tabletkalarni qabul qilishdagi tanaffus qanchalik qisqa bo‘lsa, keyingi o‘ramdagi tabletkalarni qabul qilishda qon ketishining to‘xtatilishi va yorib o‘tish qon ketishi yoki ozgina qonli ajralmalarning yo‘qligi xavfi shunchalik yuqori bo‘ladi (xuddi qon ketishini kechiktirishdagi kabi).

Keksa yoshdagi bemorlar. Belara menopauzadan keyin qo‘llanilmaydi.

Bolalar. Belara faqat menarxadan keyin ko‘rsatilgan. 16 yoshdan kichik o‘smirlarda xlormadinon atsetat va etinilestradiolni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ma’lumotlar yo‘q.

Preparatni bolalarga qo‘llash mumkin emas.

Nojo‘ya ta’sirlari

Belara preparatining klinik tadqiqotlari davomida preparatning eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlari (> 20%) yorib o‘tuvchi qon ketishi, ozgina qonli ajralmalar, bosh og‘rig‘i va sut bezlari sohasidagi noqulaylik ekanligi aniqlandi. Belar preparatini uzoq vaqt qabul qilganda tartibsiz qon ketish ehtimoli kamayadi.

1629 nafar ayol ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqot doirasida Belara preparatini qo‘llashdan keyin yuzaga kelgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berildi.

Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlar chastotasi quyidagicha aniqlanadi:

juda tez-tez uchraydigan: ≥1/10; tez-tez uchraydigan: ≥1/100‒<1/10; kam uchraydigan: ≥1/1000‒<1/100; kam uchraydigan: ≥1/10000‒<1/1000; kam uchraydigan: <1/10000.

Infeksiyalar va invaziyalar: kam uchraydigan: vaginal kandidoz; yakka-yakka: vulvovaginit.

Xavfsiz, xavfli va aniqlanmagan neoplazmalar (kistalar va poliplarni o‘z ichiga olgan holda): kam uchraydigan: sut bezi fibroadenomasi.

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda: preparatga yuqori sezuvchanlik, shu jumladan teri allergik reaksiyalari; chastotasi noma’lum: irsiy va orttirilgan angionevrotik shish belgilarining kuchayishi.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan: kamdan-kam: qondagi lipidlar darajasining o‘zgarishi, shu jumladan gipertriglitseridemiya; yakka-yakka: ishtahaning ortishi.

Ruhiy buzilishlar: tez-tez uchraydigan: tushkun kayfiyat, asabiylik, jizzakilik; kam uchraydigan: jinsiy maylning pasayishi.

Asab tizimi tomonidan: tez-tez: bosh aylanishi, migren (va/yoki migrenning kuchayishi).

Ko‘ruv a’zolari tomonidan: tez-tez: ko‘rishning buzilishi; kamdan-kam: konyunktivit, kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik.

Eshitish a’zolari va labirint tomonidan: yagona: to‘satdan eshitish qobiliyatining yo‘qolishi, quloqlarda shovqin.

Tomirlar tomonidan: kam uchraydi: arterial gipertenziya, arterial gipotenziya, sirkulyator kollaps, venalarning varikoz kengayishi, venalar trombozi, venoz tromboemboliya (VTE) yoki arterial tromboemboliya (ATE) *.

Oshqozon-ichak tizimi tomonidan: juda tez-tez: ko‘ngil aynishi; tez-tez: qusish;

tez-tez bo‘lmagan: qorin og‘rig‘i, qorin dam bo‘lishi, ich ketishi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: tez-tez uchraydigan: akne; kam uchraydigan: pigmentatsiyaning buzilishi, xloazma, alopetsiya, terining quruqligi, gipergidroz, soch to‘kilishi;

yakka-yakka: eshakem toshmasi, ekzema, eritema, qichishish, psoriaz xuruji, gipertrixoz; kamdan-kam: tugunchali eritema.

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: tez-tez: og‘irlik hissi; tez-tez emas: beldagi og‘riqlar, mushak buzilishlari.

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan: juda tez-tez: qindan ajralmalar, dismenoreya, amenoreya; tez-tez: qorin pastida og‘riq; tez-tez emas: galaktoreya; yakka-yakka: sut bezlarining kattalashishi, menorragiya, hayz oldi sindromi.

Umumiy va yuborilgan joydagi buzilishlar: tez-tez uchraydigan: charchash, shishlar, tana vaznining ortishi.

Laboratoriya ma’lumotlari: tez-tez: AB ko‘tarilishi.

* "Ayrim nojo‘ya reaksiyalarning tavsifi" bo‘limiga qarang.

Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda etinilestradiol va xlormadinonni qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar: immun tizimi tomonidan buzilishlar bilan bog‘liq bo‘lmagan asteniya va allergik reaksiyalar.

Qarshi ko‘rsatmalar

KGKni quyida ko‘rsatilgan kasalliklar mavjud bo‘lganda qo‘llash mumkin emas. Belor preparatini qabul qilish fonida bunday holatlardan biri yuzaga kelsa, preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.

Qandli diabet ustidan nazoratni yo‘qotish.

Nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya yoki ABning sezilarli darajada oshishi (qiymatlarning doimiy ravishda 140/90 mm simob ustunidan oshishi).

Venoz tromboemboliya mavjudligi yoki xavfi:

venoz tromboemboliya (antikoagulyantlarda) yoki kasallik tarixidagi ma’lumotlar (masalan, chuqur venalar trombozi (CHVT), o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi) mavjud bo‘lsa;

faollashtirilgan C proteiniga (shu jumladan V omilning Leyden mutatsiyasiga) chidamlilik, antitrombin III yetishmovchiligi, C proteini tanqisligi, S proteini tanqisligi kabi VTE rivojlanishiga irsiy yoki orttirilgan moyillik ma’lum bo‘lsa;

uzoq muddatli immobilizatsiya bilan katta jarrohlik aralashuvlari ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

ko‘plab xavf omillari mavjudligi sababli venoz tromboemboliya xavfining yuqoriligi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Arterial tromboemboliya (ATE) mavjudligi yoki xavfi:

arterial tromboemboliya yoki kasallik tarixidagi ma’lumotlar (masalan, miokard infarkti) yoki prodromal holatlar (stenokardiya); serebrovaskulyar kasalliklar - anamnezda insult yoki prodromal holatlar (tranzitor ishemik xuruj (TIA)); ATE rivojlanishiga irsiy yoki orttirilgan moyillik ma’lum, xususan, gipergomotsisteinemiya, fosfolipidlarga qarshi antitanalar (antikardiolipinga qarshi antitanalar, volchankali antikoagulyant); anamnezda o‘choqli nevrologik belgilar bilan bog‘liq migren;

ko‘plab xavf omillari mavjudligi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang) yoki qon tomir asoratlari bilan kechadigan qandli diabet kabi xavf omillari mavjudligi tufayli arterial tromboemboliya xavfining yuqoriligi; og‘ir arterial gipertenziya, og‘ir dislipoproteinemiya.

Gepatit, sariqlik, jigar funksiyasi me’yorlashgunga qadar jigar funksiyasining buzilishi. Umumiy qichishish, xolestaz, ayniqsa oldingi homiladorlik yoki estrogen terapiyasi paytida. Dubin-Jonson sindromi, Rotor sindromi, o‘t ajralishi buzilishi. Meningioma yoki anamnezda meningioma. Anamnezda yoki hozirda mavjud bo‘lgan jigar o‘smalari. Epigastral sohada kuchli og‘riqlar, jigarning kattalashishi yoki qorin bo‘shlig‘iga qon ketish belgilari ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Birinchi marta paydo bo‘lgan yoki qaytalanuvchi porfiriya (uchala shakli, ayniqsa orttirilgan porfiriya).

Xavfli gormonga bog‘liq o‘smalar anamnezda mavjud yoki mavjud, masalan, sut bezlari yoki bachadon o‘smalari.

Lipidlar almashinuvining og‘ir buzilishi. Anamnezda yoki mavjud bo‘lgan og‘ir gipertriglitseridemiya bilan kechuvchi pankreatit. Birinchi marta paydo bo‘lgan migren belgilari, shuningdek, tez-tez va juda kuchli bosh og‘rig‘i.

O‘tkir sensor buzilishlar, masalan, ko‘rish yoki eshitish qobiliyatining buzilishi.

Harakat buzilishlari (shu jumladan parezlar). Epileptik xurujlarning kuchayishi. Og‘ir depressiya. Oldingi homiladorlik davrida rivojlangan otoskleroz. Etiologiyasi aniqlanmagan amenoreya. Endometriy giperplaziyasi. Etiologiyasi aniqlanmagan qindan qon ketishi.

Ta’sir etuvchi moddalarga yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik. Venalar yoki arteriyalar trombozi rivojlanishining bitta jiddiy yoki bir nechta xavf omillari mavjudligi qarshi ko‘rsatma hisoblanadi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Belara preparatini ombitasvir/paritaprevir/ritonavir va dasabuvir saqlovchi dori vositalari, glekaprevir/pibrentasvir yoki sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir saqlovchi dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Dozani oshirib yuborish

Doza oshirib yuborilganda preparatning jiddiy toksik ta’siri haqida ma’lumot yo‘q. Quyidagi belgilar kuzatilishi mumkin: ko‘ngil aynishi, qusish va ayniqsa yosh qizlarda qindan ozgina qonli ajralmalar kelishi. Maxsus antidot yo‘q; simptomatik terapiya o‘tkazilsin. Kamdan-kam hollarda suv-elektrolit almashinuvi va jigar faoliyatini nazorat qilish talab etilishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Maxsus ogohlantirishlar

Chekish kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlarni (KGK) qo‘llash fonida yurak-qon tomir tizimi tomonidan jiddiy nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish xavfini oshiradi. Bu xavf yosh o‘tishi bilan ortib boradi, chekilgan sigaretalar soniga bog‘liq va ayniqsa 35 yoshdan oshgan ayollarda yuqori bo‘ladi. 35 yoshdan oshgan chekuvchi ayollar kontratsepsiyaning boshqa usullarini tayinlash imkoniyatini ko‘rib chiqishlari kerak.

KGKni qo‘llash miokard infarkti, tromboemboliya, insult yoki jigar neoplazmasi kabi jiddiy kasalliklarning rivojlanish xavfini oshiradi. Arterial gipertenziya, giperlipidemiya, semizlik va qandli diabet kabi boshqa xavf omillari asoratlar va o‘lim xavfini sezilarli darajada oshiradi.

Quyida ko‘rsatilgan kasalliklar yoki xavf omillaridan biri mavjud bo‘lganda, Belara preparatini qo‘llash masalasini ayol bilan muhokama qilish lozim.

Agar ushbu kasalliklar yoki xavf omillari birinchi marta yuzaga kelsa yoki preparatni qo‘llashda zo‘rayib borsa, ayolga Belar preparatini qo‘llashni to‘xtatish kerakligini aniqlash uchun shifokorga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Tromboemboliya yoki boshqa qon tomir kasalliklari

Epidemiologik tadqiqotlar natijalari shuni ko‘rsatadiki, gormonal kontratseptivlarni qabul qilish va miokard infarkti, apopleksiya, chuqur venalar trombozi va o‘pka arteriyasi emboliyasi kabi venoz yoki arterial tromboembolik kasalliklar xavfining ortishi o‘rtasida bog‘liqlik mavjud. Bu kasalliklar kamdan-kam rivojlanadi.

KGK qo‘llagan ayollarda boshqa qon tomirlari, masalan, jigar, mezenterial, buyrak venalari, to‘r parda venalari va arteriyalarning trombozlari haqida juda kam xabarlar olingan.

Venoz tromboemboliya xavfi.

Kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlarni (KGK) qo‘llash ularni qabul qiluvchi bemorlarda ushbu dori vositalarini qo‘llamaydiganlarga nisbatan venoz tromboemboliya (VTE) xavfini oshiradi. Tarkibida levonorgestrel, norgestimat yoki noretisteron bo‘lgan dori vositalari TEE xavfining past darajasi bilan bog‘liq. Belara preparatini qabul qilish VTE xavfiga VTE xavfi past bo‘lgan preparatlarga nisbatan qanday ta’sir ko‘rsatishi noma’lum. TEE xavfi past bo‘lgan ma’lum preparatlardan tashqari, har qanday preparatni qo‘llash to‘g‘risidagi qarorni faqat ayol bilan muhokama qilgandan so‘ng qabul qilish kerak, toki u Belara preparatini qo‘llashda TEE paydo bo‘lish xavfini tushunishini, shuningdek, uning qaysi xavf omillari bu xavfga ta’sir qilishini va TEE rivojlanish xavfi ayollarda birinchi yil davomida eng yuqori ekanligini ta’minlasin. Bundan tashqari, 4 hafta va undan ortiq tanaffusdan so‘ng KGK qabul qilishni qayta tiklashda xavf ortishi haqida ma’lumotlar mavjud.

KGK qo‘llamagan va homilador bo‘lmagan ayollarda mingta TEEdan taxminan ikkitasi yil davomida rivojlangan. Biroq, har qanday ayolda asosiy xavf omillariga qarab xavf ancha yuqori bo‘lishi mumkin (pastga qarang).

Kam dozali KGK (<50 mkg etinilestradiol) qabul qilgan ayollarda o‘tkazilgan epidemiologik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, 10000 ayoldan 6-12 nafarida 1-yil davomida VTE rivojlangan.

Tarkibida levonorgestrel bo‘lgan KGKdan foydalangan 10000 ayoldan oltitaga yaqinida bir yil ichida TEE rivojlangan.

Tarkibida levonorgestrel bo‘lgan KGKni qo‘llashda va tarkibida xlormadinon bo‘lgan KGKni qo‘llashda tromboembolik kasalliklarning paydo bo‘lish xavfi qanday taqqoslanishi noma’lum.

Past dozali KGK qo‘llanilganda bir yildagi VTE soni homiladorlik davridagi yoki tug‘ruqdan keyingi davrdagi ayollarga qaraganda kamroq bo‘ladi.

VTE 12% hollarda o‘limga olib kelishi mumkin.

TEE rivojlanishining xavf omillari.

Agar ayolda venoz tromboz rivojlanishining yuqori xavfi guruhiga kiradigan bir nechta xavf omillari mavjud bo‘lsa, Belor preparatini qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Ayolda TEE paydo bo‘lishining bittadan ortiq xavf omili mavjud bo‘lganda, xavf individual omillar yig‘indisiga qaraganda ko‘proq oshishi mumkin: bunday holda TEE rivojlanishining umumiy xavfini hisobga olish kerak.

Agar baholashda foyda/xavf balansi salbiy deb hisoblansa, KGK tayinlanmasligi kerak ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

VTE rivojlanish omillari

Xavf omili Tushuntirish

Semizlik (tana vazni indeksi 30 kg/m2 dan ortiq). Asosan, tana vazni indeksi oshganda rivojlanish xavfi ortadi. Ayniqsa, boshqa xavf omillari mavjud bo‘lsa, buni hisobga olish muhimdir.

Uzoq muddatli immobilizatsiya, keng ko‘lamli jarrohlik amaliyoti, oyoq yoki chanoq sohasidagi har qanday operatsiya, neyroxirurgik operatsiyalar yoki katta jarohatlar. Vaqtinchalik safarbarlik, shu jumladan 4 soatdan ortiq davom etadigan havo parvozi, ayniqsa TEE rivojlanishining boshqa xavflari bo‘lgan ayollar uchun TEE uchun xavf omili bo‘lishi mumkin. Bunday hollarda plastir/tabletka/vaginal halqani qo‘llashni to‘xtatish (rejali operatsiya holatida kamida 4 hafta oldin) va bemor to‘liq tiklanganidan keyin 2 hafta o‘tgach qo‘llashni boshlash tavsiya etiladi. Homiladorlikning oldini olish uchun kontratsepsiyaning boshqa usulidan foydalanish kerak. Agar Belara preparatini qo‘llash oldindan to‘xtatilmagan bo‘lsa, antikoagulyant terapiya ko‘rib chiqilishi kerak.

Ijobiy oilaviy anamnez (venoz tromboemboliya hech qachon tug‘ishgan aka/singil yoki ota-onalarda, ayniqsa nisbatan erta yoshda, masalan, 50 yoshgacha kuzatilmagan). Agar irsiy moyillik gumon qilinsa, ayol KGK qabul qilish to‘g‘risida qaror qabul qilish bo‘yicha mutaxassis maslahatiga kelishi kerak.

VTE bilan bog‘liq boshqa tibbiy holatlar Saraton, tizimli qizil yuguruk, gemolitik-uremik sindrom, surunkali yallig‘lanishli ichak kasalligi (Kron kasalligi yoki yarali kolit) va o‘roqsimon hujayrali kamqonlik.

Yosh Ayniqsa, 35 yoshdan oshgan.

Yuzaki tromboflebit bilan venalarning varikoz kengayishi yoki venoz tromboemboliya etiologiyasi o‘rtasida bog‘liqlik bor-yo‘qligi to‘g‘risida yagona fikr yo‘q.

Shuni ham hisobga olish kerakki, tromboembolik asoratlar xavfi homiladorlik davrida va ayniqsa tug‘ruqdan keyingi dastlabki 6 haftada ortadi (qarang: Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash).

O‘ATE (chuqur venalar trombozi va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi) belgilari

Simptomlar paydo bo‘lganda ayol zudlik bilan tibbiy yordamga murojaat qilishi, shuningdek, shifokorga KGK qabul qilayotganini ma’lum qilishi kerak.

Chuqur venalar trombozi (CHVT) belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

oyoq va/yoki tovonning bir tomonlama shishi yoki oyoqdagi vena bo‘ylab;

faqat tik turgan holatda yoki yurganda sezilishi mumkin bo‘lgan og‘riq yoki og‘riqli sezuvchanlik;

zararlangan oyoqda yuqori darajadagi issiqlik hissi; oyoqda qizil yoki rangsiz teri.

O‘pka arteriyasi tromboemboliyasi (O‘ATE) belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

noma’lum sababga ko‘ra to‘satdan nafas qisishi yoki tez-tez nafas olish;

qon tupurish bilan birga kelishi mumkin bo‘lgan to‘satdan yo‘tal;

ko‘krak qafasidagi keskin og‘riq;

kuchli bosh og‘rig‘i yoki bosh aylanishi;

yurakning tez yoki notekis urishi.

Ushbu alomatlarning ba’zilari (masalan, nafas qisilishi, yo‘tal) o‘ziga xos emas va keng tarqalgan yoki kamroq og‘ir alomatlar (masalan, nafas yo‘llari infeksiyalari) sifatida noto‘g‘ri talqin qilinishi mumkin.

Tomirlar okklyuziyasining boshqa belgilariga to‘satdan og‘riq, shish va oyoq-qo‘llarning biroz ko‘k rangga kirishi mumkin.

Agar okklyuziya ko‘z tomirlarida sodir bo‘lsa, alomatlar og‘riqsiz ko‘rish xiraligidan tortib, ko‘rish qobiliyatini yo‘qotishgacha rivojlanishi mumkin. Ba’zan ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish birdaniga yuzaga kelishi mumkin.

Arterial tromboemboliya (ATE) xavfi.

Epidemiologik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, KGK qo‘llanilganda arterial tromboemboliya yoki miya qon aylanishining buzilishi (masalan, ishemik tranzitor hujum, insult) rivojlanish xavfi ortadi. Arterial tromboemboliya o‘limga olib kelishi mumkin.

ATE rivojlanishining xavf omillari

Arterial tromboembolik asoratlar (miokard infarkti) yoki bosh miya qon aylanishining o‘tkir buzilishi (insult) rivojlanish xavfi 3-jadvalda tavsiflangan xavf omillari bilan KGK qo‘llaydigan ayollarda ortadi. Agar ayolda arterial tromboz rivojlanishining yuqori xavfi guruhiga kiradigan bitta yoki bir nechta jiddiy ATE xavf omillari mavjud bo‘lsa, Belara preparatini qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Agar ayolda bittadan ortiq xavf omili mavjud bo‘lsa, bu omillar alohida ta’sir qilganga nisbatan ATEning umumiy xavfi ehtimoli oshishiga olib kelishi mumkin. Agar foyda/xavf muvozanati salbiy deb hisoblansa, KGK tayinlanmasligi kerak ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Bosh miya qon aylanishining o‘tkir buzilishi belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

yuz, qo‘l yoki oyoqlarning, ayniqsa tananing bir tomonining to‘satdan holsizlanishi yoki uvishishi;

yurishdagi to‘satdan muammolar, bosh aylanishi, muvozanat yoki koordinatsiyani yo‘qotish;

ongning to‘satdan chalkashishi, nutq yoki idrok bilan bog‘liq muammolar;

bir yoki ikkala ko‘zning ko‘rishida to‘satdan yuzaga keladigan muammolar;

aniq sababsiz to‘satdan kuchli yoki uzoq davom etadigan bosh og‘rig‘i;

hushdan ketish yoki hushdan ketish, tutqanoq bilan yoki tutqanoqsiz.

Vaqtinchalik alomatlar tranzitor ishemik hujumni (TIA) ko‘rsatadi.

Miokard infarkti (MI) belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

ko‘krak qafasi, qo‘l yoki to‘sh orqasida og‘riq, noqulaylik, bosim, og‘irlik, siqilish yoki kengayish hissi;

orqaga, jag‘ga, tomoqqa, qo‘lga, qoringa tarqaladigan noqulaylik;

to‘laqonlilik, oshqozon buzilishi yoki qabziyat hissi;

terlash, ko‘ngil aynishi, qusish va bosh aylanishi;

kuchli holsizlik, bezovtalik yoki hansirash;

yurakning tez yoki notekis urishi.

KGK qabul qilayotgan bemorlar trombozning ehtimoliy belgilari paydo bo‘lgan taqdirda shifokorga murojaat qilishlari kerakligi haqida xabardor qilinishi kerak. Trombozga shubha qilinganda yoki tasdiqlanganda, Belara® preparatini qabul qilishni to‘xtatish lozim.

O‘smalar

Ba’zi epidemiologik tadqiqotlar shuni ko‘rsatadiki, peroral kontratseptivlarni uzoq vaqt qabul qilish odam papillomasi virusi (OPV) bilan kasallangan ayollarda bachadon bo‘yni saratoni rivojlanishining xavf omili hisoblanadi. Biroq, bu masala munozarali, chunki olingan natijalarga boshqa omillar (masalan, jinsiy sheriklar sonidagi farqlar yoki kontratsepsiyaning to‘siq usullarini qo‘llash) qay darajada ta’sir ko‘rsatishi aniq emas (shuningdek, "Tibbiy ko‘rik" bo‘limiga qarang).

Ba’zi epidemiologik tadqiqotlar shuni ko‘rsatadiki, peroral kontratseptivlarni uzoq vaqt qabul qilish odam papillomasi virusi (OPV) bilan kasallangan ayollarda bachadon bo‘yni saratoni rivojlanishining xavf omili hisoblanadi. Biroq, bu masala munozarali, chunki olingan natijalarga boshqa omillar (masalan, jinsiy sheriklar sonidagi farqlar yoki kontratsepsiyaning to‘siq usullarini qo‘llash) qay darajada ta’sir ko‘rsatishi aniq emas (shuningdek, "Tibbiy ko‘rik" bo‘limiga qarang).

54 ta epidemiologik tadqiqotlarning meta-tahlili shuni ko‘rsatdiki, KGK qabul qilgan ayollarda ko‘krak bezi saratoni rivojlanishining nisbiy xavfi birmuncha yuqori (RR = 1,24). Bu yuqori xavf KGK to‘xtatilgandan keyin 10-yil davomida asta-sekin pasayadi. Biroq, ushbu tadqiqotlar kasallik va preparatni qabul qilish o‘rtasida sababiy bog‘liqlik mavjudligini tasdiqlamadi. Kuzatilayotgan yuqori xavf KGK qabul qiluvchi ayollarda ko‘krak bezi saratoni uni qo‘llamaydiganlarga qaraganda erta bosqichda aniqlanishi, shuningdek, KGKning biologik ta’siri yoki ikkala omilning kombinatsiyasi bilan izohlanishi mumkin.

Peroral kontratseptivlarni uzoq muddat qo‘llashda kamdan kam hollarda xavfsiz, juda kam hollarda xavfli jigar o‘smalari kuzatilgan, ular ayrim hollarda qorin bo‘shlig‘ida hayot uchun xavfli qon ketishiga olib kelishi mumkin. Qorinning yuqori qismida o‘z-o‘zidan o‘tib ketmaydigan kuchli o‘tkir og‘riq paydo bo‘lganda, jigar kattalashganda yoki intraperitoneal qon ketish belgilari paydo bo‘lganda, jigar o‘smasi rivojlanish ehtimolini hisobga olish va Belara® preparatini qabul qilishni to‘xtatish lozim.

Meningioma.

Xlormadinon atsetatini, ayniqsa yuqori dozalarda va uzoq vaqt davomida (bir necha yil) qo‘llash natijasida meningiomalar (yakka va ko‘p sonli) paydo bo‘lishi haqida xabar berilgan. Bemorlarni klinik amaliyotga muvofiq meningioma belgilari va alomatlari bo‘yicha kuzatish lozim. Agar bemorda meningioma tashxisi qo‘yilgan bo‘lsa, ehtiyot chorasi sifatida tarkibida xlormadinon atsetat bo‘lgan har qanday davolashni to‘xtatish kerak.

Xlormadinon atsetat bilan davolash to‘xtatilgandan so‘ng meningioma xavfi kamayishi mumkinligi haqida ba’zi dalillar mavjud.

Boshqa kasalliklar

Depressiv kayfiyat va depressiya gormonal kontratseptivlarni qo‘llashning ma’lum bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlaridir ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang). Depressiya og‘ir bo‘lishi mumkin va o‘z joniga qasd qilish xatti-harakati va o‘z joniga qasd qilishning ma’lum xavf omili hisoblanadi. Ayollarga kayfiyat o‘zgarishi va depressiv alomatlar kuzatilganda, shu jumladan davolanish boshlanganidan ko‘p o‘tmay shifokorga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Peroral kontratseptivlarni qabul qiluvchi ko‘plab ayollarda ABning biroz ko‘tarilishi kuzatiladi. Qon bosimining klinik jihatdan sezilarli darajada oshishi kamdan-kam kuzatiladi. Og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlarni qo‘llash va arterial gipertenziya o‘rtasidagi bog‘liqlik bugungi kunda tasdiqlanmagan. Agar Belar® qabul qilish fonida arterial bosimning klinik jihatdan sezilarli darajada ko‘tarilishi kuzatilsa, preparatni qabul qilishni to‘xtatish va arterial gipertenziyani davolash lozim. Gipotenziv terapiya o‘tkazilgandan so‘ng qon bosimi ko‘rsatkichlari normallashishi bilanoq, Belara® preparatini qabul qilishni davom ettirish mumkin.

Ekzogen estrogenlar irsiy va orttirilgan angionevrotik shish belgilarini keltirib chiqarishi yoki kuchaytirishi mumkin.

Anamnezida homiladorlar gerpesi bo‘lgan ayollarda KGK qabul qilish fonida bu kasallikning qaytalanishi mumkin.

Shaxsiy yoki oilaviy anamnezida KGK qabul qilish fonida gipertriglitseridemiya qayd etilgan ayollarda pankreatit rivojlanish xavfi ortadi. Jigar faoliyatining o‘tkir yoki surunkali buzilishlarida jigarning funksional ko‘rsatkichlari me’yorlashgunga qadar KGK qabul qilishni to‘xtatish talab etilishi mumkin. Homiladorlik yoki jinsiy gormonlar qabul qilish davomida birinchi marta aniqlangan xolestatik sariqlik qaytalansa, KGK qabul qilishni to‘xtatish kerak.

KGK qabul qilish periferik insulinga rezistentlik yoki glyukozaga tolerantlikka ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Shuning uchun peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarning ahvolini diqqat bilan kuzatib borish kerak.

Kamdan kam hollarda, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazma paydo bo‘lishi mumkin. Xloazmaga moyil ayollar quyoshda bo‘lishdan, shuningdek, peroral kontratseptivlarni qabul qilishda ultrabinafsha nurlari ta’siridan saqlanishlari kerak.

Ehtiyot choralari

Tarkibida estrogen yoki estrogen/progestin bo‘lgan dorilarni qabul qilish ba’zi kasalliklar/holatlarga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Sinchkov tibbiy kuzatuv zarur bo‘lgan holatlar:

epilepsiya;

tarqoq skleroz;

tetaniya;

migren ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

astma;

yurak yoki buyrak yetishmovchiligi;

kam xoreya;

qandli diabet ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

jigar kasalligi ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

dislipoproteinemiya ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

autoimmun kasalliklar, shu jumladan tizimli qizil yuguruk;

semizlik;

arterial gipertenziya ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

endometrioz;

venalarning varikoz kengayishi;

tromboflebit ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

qon ivishining buzilishi ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

mastopatiya;

bachadon miomasi;

homiladorlar gerpesi;

depressiya;

ichakning surunkali yallig‘lanish kasalliklari (Kron kasalligi, yarali kolit, "Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Tibbiy ko‘rik

Belara preparatini boshlash yoki tiklashdan oldin bemorning to‘liq shaxsiy va oilaviy anamnezini yig‘ish, klinik ko‘rikdan o‘tkazish va homiladorlikni istisno qilish kerak. Qarshi ko‘rsatmalarga ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang) va ushbu bo‘limda tavsiflangan ogohlantirishlarga e’tibor bergan holda ABni o‘lchash va jismoniy tekshiruv o‘tkazish lozim.

Ayolni venoz va arterial trombozlarning paydo bo‘lish xavfi, shu jumladan Belara preparatini boshqa KGK bilan solishtirganda, VTE va ATE simptomlari, ma’lum xavf omillari va trombozga shubha tug‘ilganda nima qilish kerakligi haqida ogohlantirish kerak.

Ayol kishi dori vositasini tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani diqqat bilan o‘qib chiqishi va ko‘rsatilgan tavsiyalarga amal qilishi lozim. Sharhlarning davriyligi va turi ularni har bir ayolga moslashtirish bo‘yicha ishlab chiqilgan amaliy tavsiyalarga asoslanishi kerak.

Ayolga peroral kontratseptivlarni qabul qilish OIV infeksiyasi (OITS) dan, shuningdek, jinsiy yo‘l bilan yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligi haqida ma’lumot berish lozim.

Samaradorlikning pasayishi

Tabletkani qabul qilishni o‘tkazib yuborish ("Tabletkalarni muntazam qabul qilmaslik" bo‘limiga qarang), qusish yoki ichak buzilishlari, shu jumladan diareya, ba’zi hamroh dori vositalarini uzoq vaqt qabul qilish ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang) yoki juda kam hollarda moddalar almashinuvining buzilishi preparatning kontratseptiv samaradorligini pasaytirishi mumkin.

Hayz siklini nazorat qilishga ta’siri

Yorib o‘tuvchi qon ketish va kichik qonli ajralmalar

Barcha og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlarni qo‘llash, ayniqsa preparatni qabul qilishning birinchi davrlarida, nomuntazam qin qon ketishiga (to‘satdan qon ketishi va ozgina qonli ajralmalar) olib kelishi mumkin. Shuning uchun nomuntazam sikllarni tibbiy baholash faqat taxminan uch sikl davom etadigan moslashish davridan so‘ng amalga oshirilishi kerak. Agar Belor qabul qilish fonida doimiy ravishda yoki birinchi marta yorib o‘tuvchi qon ketishlar kuzatilsa, garchi ilgari sikl muntazam bo‘lgan bo‘lsa-da, homiladorlik yoki kasalliklarni istisno qilish maqsadida tekshiruv o‘tkazish lozim. Homiladorlik yoki kasallik istisno qilingandan so‘ng, Belara® preparatini qabul qilishni davom ettirish yoki boshqa preparatni qo‘llashga o‘tish mumkin.

Hayz oralig‘idagi qon ketishlar kontratseptiv samaradorlikning pasayishi belgisi bo‘lishi mumkin ("Tabletkalarni nomuntazam qabul qilish," "Qusish yoki diareyada tavsiyalar," "Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va o‘zaro ta’sirning boshqa turlari" bo‘limlariga qarang).

Qon ketishining yo‘qligi bekor qilish

Odatda, preparatni qabul qilishning 21 kunidan keyin to‘xtatish qon ketishi yuzaga keladi. Ba’zan, ayniqsa preparatni qabul qilishning birinchi oylari davomida, to‘xtatish qon ketishi bo‘lmasligi mumkin. Biroq, bu albatta kontratseptiv ta’sirning pasayishini ko‘rsatmaydi. Agar bemor tabletkalarni qabul qilishni unutmagan, tabletkalarni qabul qilishdagi yetti kunlik tanaffus muddati uzaymagan, bemorda qusish yoki diareya bo‘lmagan bir marta qabul qilish siklidan keyin qon ketish kuzatilmasa, tuxum hujayrasining urug‘lanishi dargumon va Belara preparatini qabul qilishni davom ettirish mumkin. Agar qon ketishining birinchi to‘xtatilishidan oldin Belara preparatini qabul qilish yo‘riqnomani buzgan holda amalga oshirilgan bo‘lsa yoki ikki sikl davomida qon ketishining to‘xtatilishi kuzatilmasa, preparatni qabul qilishni davom ettirishdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak.

Belara preparati bilan birgalikda tarkibida teshik dalachoy (Hypericum perforatum) bo‘lgan o‘simlik preparatlarini qabul qilish mumkin emas ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Yordamchi moddalar

Dori vositasi tarkibida 69,5 mg laktoza monogidrati mavjud. Galaktozani kamdan-kam uchraydigan irsiy ko‘tara olmaslik, to‘liq laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak.

Agar sizda qandni ko‘tara olmaslik holati aniqlansa, ushbu dori vositasini qabul qilishdan oldin shifokor bilan maslahatlashing.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik.

Preparatni homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas. Preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak. Belara preparatini qo‘llash davomida homiladorlik yuzaga kelsa, preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish lozim. Keng ko‘lamli epidemiologik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, homiladorlikning erta bosqichlarida homiladorlikka qarshi tabletkalarni tasodifan qo‘llashda estrogenlarni boshqa progestagenlar bilan birgalikda Belara preparati bilan o‘xshash dozalarda qabul qilish teratogen yoki fetotoksik ta’sirlarga olib kelgan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv funksiyaga toksik ta’sir ko‘rsatgan bo‘lsa-da ("Klinikagacha bo‘lgan xavfsizlik tadqiqotlari ma’lumotlari" bo‘limiga qarang), 330 nafar homilador ayoldan to‘plangan ma’lumotlar xlormadinon atsetatning homilaga hech qanday embriotoksik ta’sirini aniqlamadi.

Elchixonada VTE xavfi yuqori

Jigar fermentlarini indutsirlovchi ta’sir etuvchi moddalar bilan uzoq vaqt davolangan ayollarga kontratsepsiyaning to‘siq yoki boshqa mos keladigan gormonal bo‘lmagan usuli tavsiya etiladi.

Quyidagi o‘zaro ta’sirlar e’lon qilingan ilmiy ma’lumotlarga ko‘ra qayd etilgan.

KGK klirensini oshiruvchi ta’sir etuvchi moddalar (fermentlar induksiyasi tufayli KGK samaradorligining pasayishi), masalan: barbituratlar, bozentan, karbamazepin, barbeksaklon, fenitoin, primidon, modafinil, rifampitsin, rifabutin va OIVni davolash uchun preparat ritonavir, nevirapin va nevirapin felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat va tarkibida teshik dalachoy (Hypericum perforatum) bo‘lgan preparatlar.

Qon zardobidagi etinilestradiol konsentratsiyasini kamaytirishi mumkin bo‘lgan dorilar/ta’sir etuvchi moddalar: oshqozon-ichak trakti motorikasini kuchaytiradigan (masalan, metoklopramid) yoki so‘rilishini buzadigan (masalan, faollashtirilgan ko‘mir) barcha dorilar.

KGK klirensiga doimiy bo‘lmagan ta’sir ko‘rsatadigan ta’sir etuvchi moddalar

KGK bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, OIV proteaza ingibitorlari va teskari transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlarining ko‘plab kombinatsiyalari, shu jumladan gepatit C virusi proteaza ingibitorlari bilan kombinatsiyalari qon plazmasida estrogenlar yoki progestinlar konsentratsiyasini oshirishi yoki kamaytirishi mumkin. Bunday o‘zgarishlarning umumiy ta’siri ba’zi hollarda klinik ahamiyatga ega bo‘lishi mumkin.

Shu sababli, potensial o‘zaro ta’sirlarni va boshqa tavsiyalarni aniqlash uchun OIV/VXSni davolash uchun dori vositasining tibbiy qo‘llanilishi haqidagi ma’lumotlar bilan tanishib chiqish lozim. Har qanday shubhalar mavjud bo‘lganda, ayollar qo‘shimcha ravishda proteaza ingibitorlari yoki nukleozid bo‘lmagan teskari transkriptaza ingibitorlari bilan davolashda kontratsepsiyaning to‘siq usulidan foydalanishlari kerak.

Qon zardobida etinilestradiol konsentratsiyasini oshirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari/ta’sir etuvchi moddalar:

ichak devorida etinilestradiolning sulfatlanishini to‘xtatuvchi ta’sir etuvchi moddalar, masalan, askorbin kislotasi yoki paratsetamol;

atervastatin (etinilestradiolning AUC ko‘rsatkichini 20% ga oshiradi);

zamburug‘larga qarshi vositalar, imidazol hosilalari (masalan, flukonazol), indinavir yoki troleandomitsin kabi jigar fermentlari faolligini susaytiruvchi ta’sir etuvchi moddalar.

Belara preparatining boshqa dori vositalariga ta’siri:

jigar fermentlari faolligini pasaytirish va shunga mos ravishda diazepam (va metabolizmi gidroksillanish yordamida amalga oshiriladigan boshqa benzodiazepinlar), siklosporin, teofillin va prednizolon kabi ta’sir etuvchi moddalarning qon zardobidagi konsentratsiyasini oshirish;

jigarda glyukuronidatsiya induksiyasi va shunga mos ravishda qon zardobida lamotridjin, klofibrat, paratsetamol, morfin va lorazepam kabi moddalar konsentratsiyasining pasayishi.

Insulin va peroral diabetga qarshi vositalarga bo‘lgan ehtiyoj o‘zgarishi mumkin, chunki preparat glyukozaga chidamlilikka ta’sir qiladi ("Qo‘llash xususiyatlari"ga qarang).

Bu, shuningdek, yaqinda qo‘llangan dorilarga ham tegishli bo‘lishi mumkin.

Belara preparati bilan mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirni aniqlash maqsadida shifokor tomonidan tayinlangan dori vositasini tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani o‘rganib chiqish lozim.

Laboratoriya tekshiruvlari

Kontratseptiv steroidlarni qo‘llash ayrim laboratoriya tahlillari natijalariga, jumladan jigar, qalqonsimon bez, buyrak usti bezi va buyraklar faoliyatining biokimyoviy ko‘rsatkichlariga; shuningdek, kortikosteroid bog‘lovchi globulin va lipid/lipoprotein fraksiyalari kabi plazma transport oqsillari darajasiga, shuningdek, uglevod almashinuvi, koagulyatsiya va fibrinoliz ko‘rsatkichlariga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. O‘zgarishlar, odatda, laboratoriya ko‘rsatkichlarining normal qiymatlari doirasida sodir bo‘ladi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Chiqarish shakli

21 ta tabletka plyonkali qobiq bilan qoplangan, blisterda; 1 yoki 3 tadan blister karton o‘ramda.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Gedeon Rixter" OAJ, Vengriya.