Evalep

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: levetiratsetam 250 mg, 500 mg yoki 1000 mg;

yordamchi moddalar: 250 mg li tabletkalar: mikrokristall sellyuloza (Comprecel M102), gidroksipropilsellyuloza (LH21), kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati; Opadry II 85F30673 havorang (talk, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake qora temir oksidi, polietilen glikol, titan dioksidi, polivinil spirti);

500 mg li tabletkalar: mikrokristall sellyuloza (Comprecel M102), gidroksipropilsellyuloza (LH21), kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati; Opadry II 85F38036 sariq (talk, qora temir oksidi, sariq temir oksidi, polietilen glikol, titan dioksidi, polivinil spirti);

1000 mg tabletkalar: mikrokristall sellyuloza (Comprecel M102), gidroksipropilsellyuloza (LH 21), kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati; Opadry II 85F18422 oq (qisman gidrolizlangan polivinil spirti, titan dioksidi, makrogol 3350, talk).

Tavsif

250 mg li tabletkalar: plyonkali qobiq bilan qoplangan, havorang, oval shaklidagi, bir tomoniga "250" o‘yib yozilgan, ikkinchi tomoniga chiziq chizilgan tabletkalar;

500 mg li tabletkalar: yupqa parda bilan qoplangan, sariq rangli, oval shaklidagi, bir tomoniga "500" o‘yib yozilgan, ikkinchi tomoniga chiziqli tabletkalar;

1000 mg li tabletkalar: plyonka qobig‘i bilan qoplangan, oq rangli, oval shaklda, bir tomoniga "1000" o‘yib yozilgan, ikkinchi tomoniga chiziq chizilgan tabletkalar.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar 250 mg, 500 mg, 1000 mg N50 (5x10) (blisterlar).

Farmakologik ta’siri

Levetiratsetam - epilepsiyaga qarshi preparat, pirrolidonning hosilasi (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirrolidin-atsetamid), kimyoviy tuzilishi bo‘yicha ma’lum bo‘lgan epilepsiyaga qarshi dori vositalaridan farq qiladi.

Levetiratsetamning ta’sir mexanizmi to‘liq o‘rganilmagan, ammo u ma’lum epilepsiyaga qarshi dorilarning ta’sir mexanizmidan farq qilishi aniq. In vitro va in vivo tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, levetiratsetam hujayralarning asosiy xususiyatlariga va normal nerv o‘tkazuvchanligiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

In vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, levetiratsetam Sa2+ ionlarining neyron ichidagi konsentratsiyasiga ta’sir qiladi, qisman N-tur kanallari orqali Sa2+ oqimini tormozlaydi va neyron depolari ichidan kalsiy ajralishini kamaytiradi. Bundan tashqari, levetiratsetam rux va β-karbolinlar bilan pasaytirilgan GABA va glitsinga bog‘liq kanallar orqali toklarni qisman tiklaydi.

Farmakodinamika

Levetiratsetamning samaradorligi ham qisman, ham umumiy epileptik tutqanoqlarga (epileptiform ko‘rinishlar/fotoparaksizmal reaksiya) nisbatan tasdiqlangan.

Farmakokinetika

So‘rish

Ichga qabul qilingandan so‘ng, levetiratsetam oshqozon-ichak traktidan yaxshi so‘riladi, uning biosinguvchanligi taxminan 100% ni tashkil etadi. Plazmadagi maksimal konsentratsiyaga (Cmax) 1,3 soatdan keyin erishiladi. Muvozanat holatiga preparat ikki marta qabul qilinganda 2 kundan keyin erishiladi. Preparat bir marta 1000 mg dozada va kuniga 2 marta 1000 mg dozada qayta qabul qilingandan so‘ng.

Qon plazmasida Cmax mos ravishda 31 mkg/ml va 43 mkg/ml ni tashkil etadi. Absorbsiya darajasi doza va ovqat qabul qilishga bog‘liq emas.

Taqsimlash

Levetiratsetam va uning asosiy metabolitining plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 10% dan kam. Levetiratsetamning taqsimlanish hajmi taxminan 0,5-0,7 l/kg ni tashkil etadi.

Biotransformatsiya

Odamda levetiratsetam jadal metabolizmga uchramaydi. Metabolizmning asosiy yo‘li (dozaning 24%) atsetamid guruhining fermentativ gidrolizidir. Birlamchi farmakologik nofaol metabolitning (ucbL057) hosil bo‘lishi jigarda sitoxrom P450 izofermentlari ishtirokisiz sodir bo‘ladi.

Chiqarish

Kattalarda plazmadan yarim chiqarilish davri 7±1 soatni tashkil etadi va doza, qo‘llash usuli yoki takroriy qabul qilishga qarab o‘zgarmaydi. Klirensning o‘rtacha qiymati 0,96 ml/min/kg ni tashkil etadi. Dozaning 95% buyraklar orqali chiqariladi (taxminan 93% - 48 soat ichida). Dozaning 0,3% qismi ichak orqali chiqariladi. Levetiratsetam va uning birlamchi metabolitining birinchi 48 soat ichida buyrak klirensi mos ravishda 66% va 24% ni tashkil etadi.

Bemorlarning maxsus guruhlarida farmakokinetika

Buyrak/Jigar yetishmovchiligi

Levetiratsetam va uning birlamchi metabolitining klirensi kreatinin klirensi bilan bog‘liq, shuning uchun o‘rta va og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga kreatinin klirensiga qarab sutkalik to‘yintiruvchi dozani tuzatish tavsiya etiladi. Katta yoshli bemorlarda anuriya bilan kechuvchi buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichida yarim chiqarilish davri dializ seanslari oralig‘ida 25 soatni va dializ paytida 3,1 soatni tashkil etadi. 4 soatlik dializ seansi davomida levetiratsetamning klirensi 51% ni tashkil etadi. Jigar faoliyatining yengil va o‘rtacha buzilishlari bo‘lgan bemorlarda levetiratsetam klirensida sezilarli o‘zgarishlar kuzatilmaydi. Og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligida va yondosh buyrak yetishmovchiligida levetiratsetam klirensi 50% dan ko‘proqqa kamayadi.

Pediatrik bemorlar (4-12 yosh)

Epilepsiya bilan og‘rigan bolalarda (6-12 yosh) 20 mg/kg dozada bir marta ichga qabul qilingandan so‘ng, levetiratsetamning yarim chiqarilish davri 6 soatni tashkil etadi. Bu bolalarda umumiy klirens kattalarga qaraganda 30% yuqori va tana vazniga bog‘liq.

Epilepsiya bilan og‘rigan bolalarda (4-12 yosh) 20-60 mg/kg dozada takroran ichga qabul qilingandan so‘ng, levetiratsetam oshqozon-ichak tizimidan tez so‘riladi. Plazmada maksimal konsentratsiyasiga 0,5-1 soatdan keyin erishiladi. Yarim chiqarilish davri taxminan 5 soatni tashkil etadi, ko‘rinadigan klirens 1 ml/min/kg.

Geriatrik bemorlar

Keksa yoshdagi bemorlarda yarim chiqarilish davri 40% (10-11 soat) ga oshadi, bu buyrak funksiyasining pasayishi bilan bog‘liq.

Ko‘rsatmalar

Yangi aniqlangan epilepsiyali kattalar, bolalar va o‘smirlarda ikkilamchi generalizatsiyali yoki generalizatsiyasiz parsial tutqanoqlarni davolashda monoterapiya sifatida.

Davolashda kompleks terapiya tarkibida:

voyaga yetmagan mioklonik epilepsiya bilan og‘rigan kattalar va 12 yoshdan oshgan o‘smirlarda mioklonik tutqanoqlar;

idiopatik tarqalgan epilepsiya bilan og‘rigan kattalar va 12 yoshdan oshgan o‘smirlarda birlamchi tarqalgan tutqanoqli tonik-klonik tutqanoqlar.

Qo‘llash usuli va dozalari

Evalep tabletkalari pardali qobiq bilan qoplangan bo‘lib, ovqatlanishdan qat’i nazar, yetarli miqdorda suv bilan ichiladi. Sutkalik doza 2 marta bir xil miqdorda qabul qilinadi.

Monoterapiya

Kattalar va 16 yoshdan oshgan o‘smirlar

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza 250 mg dan kuniga 2 mahal; 2 haftadan so‘ng doza boshlang‘ich terapevtik 500 mg dan kuniga 2 mahalgacha oshiriladi. Klinik samaradorligiga qarab, dozani har 2 haftada 250 mg dan kuniga 2 marta oshirish mumkin; maksimal sutkalik doza 1500 mg dan kuniga 2 marta.

Kompleks terapiya tarkibida

Tana vazni 50 kg va undan ortiq bo‘lgan kattalar (18 yosh va undan katta) va o‘smirlar (12-17 yosh)

Boshlang‘ich terapevtik dozasi 500 mg dan kuniga 2 mahal; bu dozani davolashning birinchi kunidan boshlab qabul qilish mumkin. Preparatning klinik samaradorligi va qabul qilinishiga qarab, doza kuniga 2 marta 1500 mg gacha oshirilishi mumkin. Dozani kuniga 2 mahal 500 mg ga o‘zgartirish (oshirish yoki kamaytirish) har 2-4 haftada amalga oshirilishi mumkin.

Tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan 4-11 yoshli bolalar va o‘smirlar (12-17 yosh)

4 yoshgacha bo‘lgan bolalarga levetiratsetam ichish uchun eritma shaklida buyuriladi.

Boshlang‘ich terapevtik doza 10 mg/kg kuniga 2 marta. Klinik samaradorlik va chidamlilikka qarab, doza kuniga 2 marta 30 mg/kg gacha oshirilishi mumkin. Dozani o‘zgartirish (ko‘paytirish yoki kamaytirish) har 2 haftada kuniga 2 marta 10 mg/kg dan oshmasligi kerak. Minimal samarali dozani tayinlash lozim. Tana vazni 50 kg va undan ortiq bo‘lgan bolalar uchun dozalar kattalarniki bilan bir xil. Shifokor bemorning tana vazniga qarab eng maqbul dori shakli va dozasini tayinlashi lozim.

Bolalar va o‘smirlarda tavsiya etilgan dozalar:

Tana vazni (kg) Boshlang‘ich doza 10 mg/kg kuniga 2 marta Maksimal doza 30 mg/kg kuniga 2 marta

15 kg (1) 150 mg kuniga 2 mahal 450 mg kuniga 2 mahal

20 kg (1) 200 mg kuniga 2 mahal 600 mg kuniga 2 mahal

25 kg 250 mg kuniga 2 mahal 750 mg kuniga 2 mahal

50 kg va undan yuqori (2) 500 mg kuniga 2 mahal 1500 mg kuniga 2 mahal

(1) Tana vazni 25 kg va undan kam bo‘lgan bolalarda davolashni ichish uchun eritma shaklidagi levetiratsetam bilan boshlash tavsiya etiladi.

(2) Tana vazni 50 kg va undan ortiq bo‘lgan bolalar uchun dozalar kattalar bilan bir xil.

Maxsus bemorlar guruhlari bilan bog‘liq qo‘shimcha ma’lumotlar

Buyrak/Jigar yetishmovchiligi

Sutkalik dozani bemorning buyrak faoliyati ko‘rsatkichlariga qarab o‘zgartirish lozim. Katta yoshli bemorlarda doza quyidagi jadvalga muvofiq tuzatiladi. Ushbu jadvaldan foydalanishdan oldin bemorning kreatinin klirensini (KK ml/min) aniqlash lozim. Tana vazni 50 kg va undan ortiq bo‘lgan kattalar va o‘smirlarda kreatinin klirensini (KK ml/min) qon zardobidagi kreatinin konsentratsiyasi (mg/dl) asosida quyidagi formula bo‘yicha hisoblash mumkin:

KK (ml/daqiqa) = [140 yosh (yil) ] × tana vazni (kg) /72 × qon zardobidagi kreatinin (mg/dl)

(ayollar uchun: olingan qiymat × 0,85).

So‘ngra KK tana yuzasi maydoniga (TPM) qarab quyidagi formula bo‘yicha aniqlanadi:

KK (ml/min/1,73 m2) = KK (ml/min) /PPT (m2) ×1,73.

Tana vazni 50 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va o‘smirlarda buyrak yetishmovchiligida dozani tuzatish

Buyrak faoliyati Kreatinin klirensi (ml/daqiqa/1,73 m2) Doza va qabul qilish soni

me’yoriy >80 500-1500 mg kuniga 2 mahal

yengil darajali buyrak yetishmovchiligi 50-79 500-1000 mg kuniga 2 marta

o‘rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi 30-49 250-750 mg kuniga 2 mahal

og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi <30 250-500 mg dan kuniga 2 mahal

buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi; dializda bo‘lgan bemorlar (1) - kuniga 1 marta 500-1000 mg dan (2)

(1) Levetiratsetam bilan davolashning birinchi kunida 750 mg to‘yintiruvchi dozani qabul qilish tavsiya etiladi.

(2) Dializdan so‘ng 250-500 mg qo‘shimcha doza qabul qilish tavsiya etiladi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda levetiratsetam dozasini tuzatishni buyrak yetishmovchiligi darajasini hisobga olgan holda, kattalar uchun berilgan tavsiyalardan foydalangan holda amalga oshirish lozim.

Bolalar va o‘smirlarda kreatinin KK klirensini (ml/min/1,73 m2) qon zardobidagi kreatinin konsentratsiyasi (mg/dl) asosida quyidagi formula (Shvars formulasi) bo‘yicha hisoblash mumkin:

KK (ml/daqiqa/1,73 m2) = bo‘y (sm) × ks/zardob kreatinin (mg/dl)

ks = 0,55 13 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smir qizlar uchun

ks = 0,7 o‘smir o‘g‘il bolalar uchun

Tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda buyrak yetishmovchiligida dozani tuzatish

Buyrak faoliyati Kreatinin klirensi (ml/daqiqa/1,73 m2) 4 yoshdan katta bolalar va tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan o‘smirlarda qabul qilish dozasi va soni

me’yoriy >80 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) kuniga 2 marta

yengil darajali buyrak yetishmovchiligi 50-79 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kuniga 2 mahal

o‘rtacha darajali buyrak yetishmovchiligi 30-49 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) kuniga 2 marta

og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi <30 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) kuniga 2 marta

buyrak yetishmovchiligining oxirgi bosqichi; dializda bo‘lgan bemorlar (1)) - 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kuniga 1 marta (2) (3)

(1) Tabletkalarni yutishda qiyinchilik sezayotgan bemorlarda, shuningdek, 250 mg dan kam dozada ichish uchun eritma qo‘llaniladi.

(2) Levetiratsetam bilan davolashning birinchi kunida 15 mg/kg (0,15 ml/kg) to‘yintiruvchi dozani qabul qilish tavsiya etiladi.

(3) Dializdan so‘ng qo‘shimcha 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) doza tavsiya etiladi.

Yengil va o‘rta darajadagi jigar yetishmovchiligida dozani tuzatish talab etilmaydi.KQ 60 ml/min/1,73 m2 dan kam bo‘lgan bemorlarda sutkalik to‘yintiruvchi dozani 50% gacha kamaytirish tavsiya etiladi.

Pediatriya guruhi

4 yoshdan kichik bolalarda Evalep tabletkalari plyonka qobig‘i bilan qoplangan holda qo‘llanilmaydi, ular uchun ichish uchun eritma shaklidagi levetiratsetam ko‘zda tutilgan. Tabletka shaklidagi mavjud dozalar davolash boshida tana vazni 25 kg dan kam bo‘lgan bolalarda, tabletkalarni yutishda qiynalayotgan bemorlarda, shuningdek, 250 mg dan kam dozalarda qo‘llanilmaydi. Bunday hollarda levetiratsetam ichish uchun eritma holida qo‘llaniladi. Levetiratsetam 16 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda monoterapiya sifatida qo‘llanilmaydi.

Geriatrik guruh

Keksa bemorlarda (65 yosh va undan katta) buyrak faoliyatining buzilishi mumkinligi sababli dozani tuzatish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyidagi nojo‘ya reaksiyalar eng ko‘p uchragan: nazofaringit, uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, charchoq, bosh aylanishi. Turli yosh guruhlarida (kattalar va bolalar bemorlari) xavfsizlik profili o‘xshash.

Nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kamdan-kam (<1/10000); noaniq chastota bilan (mavjud ma’lumotlar asosida baholash mumkin emas).

Infeksiyalar va invaziyalar:

juda tez-tez: nazofaringit;

kam hollarda: infeksiyalar.

Qon yaratish va limfa tizimi tomonidan:

kam hollarda: trombotsitopeniya, leykopeniya;

kamdan-kam hollarda: neytropeniya, pansitopeniya, agranulotsitoz.

Immun tizimi tomonidan:

kamdan-kam hollarda: eozinofiliya bilan dori reaksiyasi, tizimli alomatlar (DRESS).

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish nuqtai nazaridan:

ko‘pincha: anoreksiya;

tez-tez emas: tana vaznining kamayishi/ko‘payishi;

kam hollarda: giponatriyemiya.

Ruhiy jihatdan:

tez-tez: tushkunlik, dushmanlik/tajovuzkorlik, bezovtalik, uyqusizlik, asabiylik/jahldorlik;

tez-tez emas: o‘z joniga qasd qilishga urinishlar, o‘z joniga qasd qilish fikrlari, psixotik buzilishlar, xulq-atvor buzilishlari, gallyutsinatsiyalar, ongning chalkashishi, vahima xuruji, hissiy beqarorlik/kayfiyatning o‘zgaruvchanligi, xavotirlik;

kamdan-kam hollarda: o‘z joniga qasd qilish, depersonalizatsiya, fikrlashning buzilishi.

Asab tizimi tomonidan:

juda tez-tez: uyqusizlik, bosh og‘rig‘i;

tez-tez: talvasalar, bosh aylanishi, titroq, letargiya;

tez-tez emas: amneziya, xotiraning pasayishi, muvozanatning buzilishi/ataksiya, paresteziyalar, diqqatning pasayishi;

kamdan-kam hollarda: xoreoatetoz, diskineziya, giperkineziya.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan:

tez-tez emas: diplopiya, ko‘rishning noaniqligi.

Eshitish organi va labirint tizimi tomonidan:

ko‘pincha: bosh aylanishi.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan:

tez-tez: yo‘tal.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:

tez-tez: epigastral sohadagi og‘riqlar, ich ketishi, dispepsiya, qusish, ko‘ngil aynishi;

kam hollarda: pankreatit.

Gepatobiliar tizim tomonidan:

kam hollarda: jigar fermentlari darajasining o‘zgarishi;

kam hollarda: jigar yetishmovchiligi, gepatit.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan:

ko‘pincha: toshma;

kamdan-kam hollarda: alopetsiya, ekzema, qichishish;

kam hollarda: toksik epidermal nekroliz, Stivens-Jonson sindromi, ko‘p shaklli eritema.

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan:

tez-tez emas: mushaklar kuchsizligi, mialgiya.

Umumiy buzilishlar va mahalliy reaksiyalar:

ko‘pincha: asteniya/holsizlik.

Shikastlanish, zaharlanish va muolaja asoratlari:

ko‘pincha: tan jarohati.

Ba’zi nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi

Levetiratsetamni topiramat bilan bir vaqtda qo‘llash anoreksiya xavfini oshiradi.

Ba’zi hollarda levetiratsetamni qabul qilish to‘xtatilganda alopetsiya to‘xtaydi.

Ba’zi hollarda pansitopeniyada ko‘mik supressiyasi tashxisi qo‘yilgan.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim ahamiyatga ega. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda/xavf nisbatini uzoq vaqt davomida nazorat qilish imkonini beradi.

Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lganda shifokorga murojaat qiling.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Doza oshirib yuborilganda uyquchanlik, xavotirlanish, hushning pasayishi, nafas olishning pasayishi, koma kuzatilgan.

Davolash: Levetiratsetam dozasi oshirib yuborilganda, sun’iy ravishda qusish va oshqozonni yuvish orqali restriksiyadan chiqarish mumkin. Levetiratsetam uchun maxsus antidot yo‘q. Simptomatik davolash va gemodializ o‘tkaziladi. Levetiratsetam dializining samaradorligi 60% ni, uning birlamchi metabolitining samaradorligi esa 74% ni tashkil etadi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Levetiratsetam, pirrolidonning boshqa hosilalari yoki preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Maxsus shartlar

Preparatni bekor qilish: Agar Evalep preparatini qabul qilishni to‘xtatish talab etilsa, u holda bekor qilishni dozani asta-sekin kamaytirib borish tavsiya etiladi (masalan, kattalarda: har 2-4 haftada kuniga 2 marta 500 mg dan, tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda: dozani kamaytirish har 2 haftada kuniga 2 marta tana vazniga 10 mg/kg dan oshmasligi kerak).

Bolalarda qo‘llanilishi

Evalep preparati tabletkalari 4 yoshdan kichik bolalarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan. Preparatni bolalarda qo‘llash to‘g‘risidagi mavjud ma’lumotlar uning rivojlanish va jinsiy yetilish jarayoniga biron-bir salbiy ta’siridan dalolat bermaydi. Biroq, davolashning uzoq muddatli oqibatlarining bolalarning o‘qish qobiliyatiga, aqliy rivojlanishiga, o‘sishiga, endokrin bezlari funksiyasiga, jinsiy rivojlanishiga va fertilligiga ta’siri noma’lum.

Buyrak faoliyati buzilganda

Buyrak/Jigar yetishmovchiligi: Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dozani o‘zgartirish talab etilishi mumkin. Jigari og‘ir shikastlangan bemorlarda dozalash tartibini tanlashda buyrak faoliyatini tekshirish tavsiya etiladi.

Suitsid: Epilepsiyaga qarshi dorilar (jumladan, levetiratsetam) bilan davolanishda o‘z joniga qasd qilish holatlari, o‘z joniga qasd qilishga urinishlar va o‘z joniga qasd qilish niyatlari haqida xabarlar mavjud. Epilepsiyaga qarshi dorilar bo‘yicha randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli tadqiqotlarning meta-tahlili o‘z joniga qasd qilish niyatlari va suiqasd urinishlari xavfining biroz oshishini ko‘rsatdi. Depressiyaning har qanday belgilari va/yoki o‘z joniga qasd qilish niyatlari paydo bo‘lishi mumkinligi sababli, bemorni nazorat ostida saqlash va zarur davolanishni amalga oshirish zarur. Bemorlar va ularning yaqinlarini har qanday depressiya belgilari va/yoki o‘z joniga qasd qilish niyatlari paydo bo‘lganda zudlik bilan davolovchi shifokorga murojaat qilish kerakligi haqida ogohlantirish lozim.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Homiladorlik davrida Evalep preparatini qo‘llash faqat o‘ta zarur hollarda tavsiya etiladi.

Levetiratsetam ona suti bilan ajraladi, shuning uchun preparat bilan davolashda emizish tavsiya etilmaydi. Laktatsiya davrida levetiratsetamni qo‘llash zarurati tug‘ilganda, emizishning ahamiyatiga nisbatan davolashning xavf/foyda nisbatini baholash lozim.

Transport vositalari va boshqa potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Avalep preparatining avtotransport vositalarini boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Preparatga individual sezuvchanlik turlicha bo‘lganligi sababli, ba’zi bemorlarda, ayniqsa davolashning boshida yoki dozalar oshirilganda, markaziy asab tizimi tomonidan nojo‘ya ta’sirlar (uyquchanlik kabi) kuzatilishi mumkin. Shu sababli transport vositalari va boshqa potensial xavfli mexanizmlarni boshqarishda ehtiyot bo‘lish tavsiya etiladi.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Epilepsiyaga qarshi dorilar

Kattalardagi klinik tadqiqotlarning marketingdan oldingi ma’lumotlari shuni ko‘rsatdiki, levetiratsetam va tutqanoqqa qarshi dori vositalari (fenitoin, karbamazepin, valproat kislotasi, fenobarbital, lamotridjin, gabapentin va primidon) o‘zaro ta’sir ko‘rsatmaydi.

Probenesid

Tubulyar sekretsiya blokatori probenetsid (500 mg dan kuniga 4 mahal) levetiratsetamning birlamchi metaboliti buyrak klirensini ingibirlaydi. Bu metabolitning konsentratsiyasi past. Faol tubulyar sekretsiyali boshqa preparatlar ham metabolitning buyrak klirensini pasaytirishi mumkin. Levetiratsetamning probenetsid va boshqa faol sekretsiyali preparatlarga (masalan, nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar, sulfonamidlar va metotreksat) ta’siri noma’lum.

Og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlar va boshqa dori vositalarining o‘zaro ta’siri

Levetiratsetam kunlik 1000 mg dozada peroral kontratseptivlar (etinilestradiol va levonorgestrel) farmakokinetikasini va endokrin ko‘rsatkichlarni (lyuteinlovchi gormon va progesteron) o‘zgartirmaydi.

Levetiratsetam kunlik 2000 mg dozada digoksin va varfarinning farmakokinetikasiga ta’sir qilmaydi, protrombin vaqtini o‘zgartirmaydi. Digoksin, peroral kontratseptivlar va varfarin levetiratsetam farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Antatsidlar

Antatsidlarning levetiratsetamga ta’siri bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.

Surgi dorilar

Preparat osmotik surgi makrogol bilan bir vaqtda ichga qabul qilinganda, ayrim hollarda levetiratsetamning samaradorligi pasayadi. Shuning uchun makrogolni levetiratsetamni qabul qilishdan 1 soat oldin yoki keyin qabul qilish mumkin emas.

Oziq-ovqat va alkogol

Levetiratsetamning to‘liq so‘rilishi ovqat ta’sirida o‘zgarmaydi, bunda so‘rilish tezligi biroz pasayadi. Levetiratsetamning alkogol bilan o‘zaro ta’siri haqida ma’lumot yo‘q.

Saqlash shartlari

Harorat 25 °C dan oshmaganda.

Chiqarish shakli

Evalep 250 mg, 500 mg yoki 1000 mg tabletkalar, plyonkali qobiq bilan qoplangan, blisterda.

5 ta blister (plyonkali qobiq bilan qoplangan 50 ta tabletka) tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qutiga qadoqlangan.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Ali Raif Ilac San. A.S, Turkiya.