Makropen

Tarkib

1 g granula uchun tarkib

Ta’sir etuvchi modda: midekamitsin atsetat 200,001 mg

Yordamchi moddalar: metilparagidroksibenzoat, propilparagidroksibenzoat, limon kislotasi, natriy gidrofosfat, banan aromatizatori, sariq quyosh botishi bo‘yog‘i (E110), gipromelloza, silikon ko‘pik so‘ndirgich, natriy saxarinat, mannitol.

1 (bu 5 ml suspenziyada 175 mg midekamitsin atsetatga to‘g‘ri keladi).

Tavsif

Ko‘zga ko‘rinadigan aralashmalarsiz, yengil banan hidiga ega to‘q sariq rangli mayda donachalar.

Suspenziya tavsifi: 100 ml suvda tayyorlangan, to‘q sariq rangli, yengil banan hidli suvli suspenziya.

Chiqarish shakli

Ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun granulalar, 175 mg/5 ml.

Farmakoterapevtik guruh

Antibiotik makrolid. Midekamitsin. ATX kodi: J01FA03.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Midekamitsin - makrolid antibiotik bo‘lib, bakteriya hujayralari oqsillari sintezini ingibirlaydi, past dozalarda bakteriostatik, yuqori dozalarda esa bakteritsid ta’sirga ega. Bakteriyalar ribosoma membranasining 50S subbirligi bilan qaytar bog‘lanadi. U hujayra ichidagi mikroorganizmlarga: Mycoplasmaspp., Chlamydiaspp., Legionellaspp., Ureaplasmaurealyticum, grammusbat bakteriyalarga: Streptococcusspp., Staphylococcusspp., Corynebacteriumdiphtheriae, Listeriamonocytogenes, Clostridiumspp. va ba’zi grammanfiy bakteriyalarga: Neisseriaspp., Moraxellacatarrhalis, Bordetellapertussis, Helicobacterspp., Campylobacterspp., Bacteroidesspp. qarshi samarali.

Farmakokinetika

Preparat ichga qabul qilingandan so‘ng me’da-ichak yo‘llaridan tez va yetarlicha to‘liq so‘riladi.

Midekamitsinning qon zardobidagi maksimal konsentratsiyasi (Smax) ichga qabul qilingandan 1-2 soat o‘tgach, 0,5-2,5 mkg/l ni tashkil etadi.

Midekamitsinning yuqori konsentratsiyasi ichki a’zolarda (ayniqsa o‘pka, quloq oldi va jag‘ osti bezlari to‘qimalarida) va terida hosil bo‘ladi. Minimal bostiruvchi konsentratsiya (MPK) 6 soat davomida saqlanadi. Yarim chiqarilish davri (T1/2) taxminan 1 soatni tashkil etadi. Midekamitsinning qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi 47-94, metabolitlari esa 3-29-94 ni tashkil etadi. Preparat jigarda metabolizmga uchrab, mikroblarga qarshi faollikka ega bo‘lgan 2 ta faol metabolitni hosil qiladi.

O‘t bilan va kamroq darajada buyraklar orqali chiqariladi (taxminan 5%).

Jigar sirrozida plazmadagi konsentratsiyalar, "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i ostidagi maydon (AUC) va T1/2 sezilarli darajada oshadi.

Ko‘rsatmalar

Preparatga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan yuqumli-yallig‘lanish kasalliklari:

nafas yo‘llari infeksiyalari, shu jumladan Mycoplasmaspp., Chlamydiaspp., Legionellaspp., Ureaplasmaurealyticum kabi atipik qo‘zg‘atuvchilar keltirib chiqaradigan infeksiyalar: tonzillofaringit, o‘tkir o‘rta otit, sinusit, surunkali bronxitning kuchayishi, shifoxonadan tashqari pnevmoniya;

Mycoplasmaspp., Chlamydiaspp., Legionellaspp., Ureaplasmaurealyticum$ qo‘zg‘atuvchilari keltirib chiqaradigan siydik-tanosil yo‘llari infeksiyalari

teri va teri osti kletchatkasi infeksiyalari; Campylobacter avlodiga mansub bakteriyalar keltirib chiqargan enteritlarni davolash;

bo‘g‘ma va ko‘kyo‘talni davolash va oldini olish.

Qarshi ko‘rsatmalar

Midekamitsin/midekamitsin atsetat yoki har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha C sinf).

Ehtiyotkorlik bilan

Homiladorlik va emizish davri, anamnezda atsetilsalitsil kislotasiga allergik reaksiya mavjudligi, yengil va o‘rta darajadagi jigar yetishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha A va B sinf), bir vaqtning o‘zida qoraqo‘ton alkaloidlari yoki karbamazepin bilan qabul qilish.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichkariga. Makropen® preparatini ovqatdan oldin qabul qilish lozim.

Tana vazni 30 kg dan kam bo‘lgan bolalar: midekamitsinning sutkalik dozasi tana vazniga nisbatan 20-40 mg/kg ni tashkil etib, 3 qabulga bo‘linadi yoki tana vazniga nisbatan 50 mg/kg ni tashkil etib, 2 qabulga bo‘linadi. Og‘ir infeksiyalarda midekamitsinning sutkalik dozasi tana vazniga nisbatan 50 mg/kg bo‘lib, 3 marta qabul qilinadi.

Makropen® preparatini bolalarga dozalash sxemasi (tana vazniga 50 mg/kg kunlik doza hisobida, 2 qabulga bo‘lingan holda)

Bolalar Suspenziya 175 mg/5 ml

30 kg gacha (~ 10 yosh) 22,5 ml (787,5 mg) (4 1/2 dozalash qoshig‘i) kuniga 2 marta

20 kg gacha (~ 6 yosh) 15 ml (525 mg) (3 dozalash qoshig‘i) kuniga 2 marta

15 kg gacha (~ 4 yosh) 10 ml (350 mg) (2 doza qoshiq) kuniga 2 marta

10 kg gacha (~ 1-2 yosh) 7,5 ml (262,5 mg) (1 1/2 dozalash qoshig‘i) kuniga 2 marta

5 kg gacha (~ 2 oy) 3,75 ml (131,25 mg) (1/2 + 1/4 dozalovchi qoshiq) kuniga 2 marta

1 ta dozalovchi qoshiq 1,25 ml, 2,5 ml va 5 ml o‘lchov bo‘linmalariga ega.

Davolash davomiyligi odatda 7 kundan 14 kungacha, Chlamydiaspp. keltirib chiqargan infeksiyani davolashda - 14 kunni tashkil etadi.

Difteriyaning oldini olish maqsadida midekamitsinni sutkalik 50 mg/kg dozada 2 mahalga bo‘lib, 7 kun davomida qabul qilish tavsiya etiladi. Davolash tugagandan so‘ng nazorat bakteriologik tekshiruvi o‘tkazish tavsiya etiladi. Ko‘kyo‘talning oldini olish maqsadida midekamitsinni kunlik 50 mg/kg dozada 7-14 kun davomida (kontaktdan keyingi dastlabki 14 kun davomida) qabul qilish tavsiya etiladi.

Preparatni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma

Suspenziya tayyorlash

Flakon ichidagiga 100 ml suv (qaynatilgan yoki distillangan) qo‘shib, yaxshilab chayqatiladi.

Ishlatishdan oldin chayqating!

Nojo‘ya ta’sirlari

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ishtahaning pasayishi, stomatit, ko‘ngil aynishi, qusish va ich ketishi, epigastral sohada og‘irlik hissi, qon zardobida "jigar" transaminazalari faolligining oshishi, giperbilirubinemiya, sariqlik.

Kamdan-kam hollarda og‘ir va uzoq davom etadigan ich ketishi kuzatilishi mumkin, bu esa psevdomembranoz kolit rivojlanayotganligini ko‘rsatishi mumkin.

Allergik reaksiyalar: teri toshmasi, eshakemi, teri qichishishi, eozinofiliya, bronxospazm.

Boshqalar: zaiflik.

Dozani oshirib yuborish

Midekamitsin tufayli dozani oshirib yuborish holatlari haqida xabarlar yo‘q.

Belgilari: ko‘ngil aynishi, qusish.

Davolash: simptomatik.

O‘zaro aloqa

Midekamitsin qo‘ng‘irbosh alkaloidlari yoki karbamazepin bilan bir vaqtda qabul qilinganda, ularning jigardagi metabolizmi pasayadi va qon plazmasidagi konsentratsiyasi oshadi. Shuning uchun bu preparatlarni midekamitsin bilan bir vaqtda qabul qilishda ehtiyot bo‘lish kerak.

Midekamitsin teofillinning farmakokinetik ko‘rsatkichlariga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Midekamitsin siklosporin yoki antikoagulyantlar (varfarin) bilan bir vaqtda qo‘llanganda ularning chiqarilishi sekinlashadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Uzoq muddatli terapiyada qon zardobidagi "jigar" fermentlarining faolligini nazorat qilish zarur, ayniqsa yengil va o‘rta darajadagi jigar yetishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha A va B sinf) bo‘lgan bemorlarda.

Boshqa har qanday antimikrob preparatlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, midekamitsin bilan uzoq vaqt davolash chidamli bakteriyalarning haddan tashqari ko‘payishiga olib kelishi mumkin. Uzoq davom etgan ich ketishi psevdomembranoz kolit rivojlanayotganini ko‘rsatishi mumkin.

Yordamchi moddalar haqida maxsus ma’lumot

Makropen® preparati (ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun granulalar) tarkibidagi mannitol ich ketishini keltirib chiqarishi mumkin.

Anamnezda atsetilsalitsil kislotasiga allergik reaksiya bo‘lsa, E110 azobo‘yog‘i (quyosh botishi sariq bo‘yog‘i (E110)) allergik reaksiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Preparat tarkibiga metilparagidroksibenzoat va propilparagidroksibenzoat kiradi, ular allergik reaksiyalarni (shu jumladan kechiktirilgan) keltirib chiqarishi mumkin.

Preparat tarkibida saxaroza mavjud. Kamdan-kam uchraydigan irsiy fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi yoki saxaraza-izomaltaza yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak.

Ushbu preparat 5 ml suspenziyada 1 mmol (23 mg) dan kam natriy saqlaydi, ya’ni aslida natriy saqlamaydi. 30 ml suspenziya (tana vazni 20 kg bo‘lgan bola uchun maksimal sutkalik doza) 29 mg natriyni o‘z ichiga oladi, bu JSST tomonidan kattalar uchun tavsiya etilgan 2 g natriy maksimal sutkalik dozasining 1,45% ga teng. 45 ml suspenziya (tana vazni 30 kg bo‘lgan bola uchun maksimal sutkalik doza) 43,5 mg natriyni o‘z ichiga oladi, bu JSST tomonidan kattalar uchun tavsiya etilgan 2 g natriy maksimal sutkalik dozasining 2,18% ga teng.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik

Homiladorlik paytida Makropen® preparatini qo‘llash faqat ona uchun potensial foyda homila uchun xavfdan yuqori bo‘lgan hollardagina tavsiya etiladi.

Emizish davri

Makropen® preparati bilan davolash vaqtida emizishni to‘xtatish lozim, chunki midekamitsin ona sutiga ekskretsiyalanadi.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Midekamitsinning psixofiziologik reaksiyalarga ham, transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ham ta’siri haqida xabar berilmagan.

Qadoq

20 g dan granulalar alyuminiy qopqoq bilan yopilgan to‘q shisha idishda (III tur), birinchi ochilish nazorati bilan.

20 g dan granulalar alyuminiy qopqoq bilan yopilgan to‘q shisha idishda (III tur), birinchi ochilish nazorati bilan.

Polipropilendan tayyorlangan dozalovchi qoshiq bilan komplektda 1 ta flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun granulalar: 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, asl qadoqda (to‘q rangli shisha flakon).

Tayyor suspenziya: sovutgichda 2 °C dan 8 °C gacha haroratda 14 kun yoki 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 7 kun saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng preparatni qo‘llamang.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

KRKA D D YANGI JOY Sloveniya.

Ishlab chiqaruvchi

KRKA D D YANGI JOY Sloveniya.